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World File Search System医疗器械
采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义
脑机接口医疗器械brain-computer interface medical equipment，BCI-ME 结构上：与大脑、中枢神经或者外周神经直接连接。 机制上：实现大脑信息与外部辅助、增强设备实时双向交互或单向刺激是其显着特征。 效果上：实现脑部疾病治疗、视觉听觉语言等功能恢复或代替、肢体康复等临床治疗效果。
《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植 ...
本文件为制定方法标准，部分内容参考国内现行标准、国外闭环器械监管指南以及科学 研究中的采用脑机接口技术的医疗器械常用测试方法。如 YY 0989.3-2023 手术植入物有源 植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器、美国食品药品监督管理局 Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology 、期刊论 文 Translating the brain-machine interface/Brain computer interface: control signals review/Brain computer interface: control signals review/A Comprehensive Review on Brain – Computer
人工智能医疗器械的监管
数字技术（尤其是那些可以让我们实现复杂流程自动化的技术）对我们未来的医疗保健至关重要。这一“向科技倾斜”2 包括由“人工智能”支持的医疗设备，其中技术可以执行通常需要人类技能才能完成的任务：识别横断面成像中的异常以检测肺癌、检测和分类糖尿病患者的视网膜病变、预测结果以指导治疗决策。这些工具可以让工作人员专注于我们最需要他们做的事情——那些无法自动化的事情，例如传达严重诊断的含义，或讨论复杂治疗决策的利弊。但是，对于可以自动化的事情，人工智能医疗技术有潜力提供 24/7 服务，其质量、可靠性和速度甚至超过最好的人类表现。
医疗器械质量体系手册
美国食品药品管理局 (FDA) 的设备和放射健康中心 (CDRH) 制定并实施国家计划，以保护医疗设备和放射健康领域的公众健康。这些计划旨在确保医疗设备的安全性、有效性和正确标签，控制人体不必要地暴露于潜在危险的电离和非电离辐射，并确保安全有效地使用此类辐射。该中心在科学期刊和自己的技术报告中发表其工作成果。这些报告传播了 CDRH 和承包商项目的成果。它们由政府印刷局和/或国家技术信息服务出售。许多报告可通过万维网上的 FDA 主页获得：http:\\www.fda.gov。我们欢迎您发表评论并请求进一步的信息。D. Bruce Burlington，医学博士，设备和放射健康中心主任
医疗器械与人体工程学
前三版中出现的几乎所有章节都经过了重大修订。因此，第四版对 21 世纪前几十年生物医学工程师的知识和活动状况进行了出色的总结。因此，对于不仅对基础生理学回顾感兴趣而且对快速了解某些生物医学工程研究领域感兴趣的个人来说，它可以作为一本出色的参考书。对于传统教科书尚未开发的领域的学生来说，它可以作为一本出色的教科书，并且可以出色地回顾每个生物医学工程子学科的主要活动领域，例如生物力学、生物材料、生物仪器、医学成像等。最后，它可以作为生物医学工程专业人员的“圣经”，涵盖医疗技术的历史视角、专业协会的作用、与医疗技术相关的伦理问题以及 FDA 流程等主题。
紧急医疗器械信息
GTIN 型号 产品名称 GTIN 型号 产品名称 GTIN 型号 产品名称 00802526558924 L101 ESSENTIO DR SL 00802526572241 L221 PROPONENT DR EL 00802526559365 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526558931 L101 ESSENTIO DR SL 00802526576416 L221 PROPONENT DR EL 00802526559372 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526571954 L101 ESSENTIO DR SL 00802526578045 L221 PROPONENT DR EL 00802526576515 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526571961 L101 ESSENTIO DR SL 00802526593307 L221 提议者 DR EL 00802526577017 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526576317 L101 ESSENTIO DR SL 00802526559143 L231 提议者 DR EL MRI 00802526578113 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526576812 L101 ESSENTIO DR SL 00802526572272 L231 提议者 DR EL MRI 00802526593239 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526558962 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526576423 L231 PROPONENT DR EL MRI 00802526559389 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526558979 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526578052 L231 PROPONENT DR EL MRI 00802526559396 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526572012 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526559174 L301 荣誉 DR SL 00802526573101 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526572029 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526559181 L301 荣誉 DR SL 00802526573118 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526576331 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526572333 L301 ACCOLADE DR SL 00802526577024 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526576836 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526572340 L301 ACCOLADE DR SL 00802526577109 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526558986 L121 ESSENTIO DR EL 00802526576942 L301 ACCOLADE DR SL 00802526578793 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526558993 L121 ESSENTIO DR EL 00802526559228 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526559402 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526572043 L121 ESSENTIO DR EL 00802526559235 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526559419 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526576348 L121 ESSENTIO DR EL 00802526572395 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526572609 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526593277 L121 ESSENTIO DR EL 00802526576461 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526572616 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526559006 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526578076 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526576522 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526559013 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526559242 L321 荣誉 DR EL 00802526577031 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526572081 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526559259 L321 荣誉博士EL 00802526578120 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526576355 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526572425 L321 ACCOLADE DR EL 00802526593284 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526559044 L201 PROPONENT DR SL 00802526593260 L321 ACCOLADE DR EL 00802526559433 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526572135 L201 PROPONENT DR SL 00802526559266 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526572630 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526576379 L201 PROPONENT DR SL 00802526559273 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526577048 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526576874 L201 PROPONENT DR SL 00802526572456 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526577116 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526578014 L201 PROPONENT DR SL 00802526576485 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526578809 U225 视觉专家CRT-P EL 00802526559068 L209 提议者 DR (VDD) SL 00802526578083 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526559457 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526576386 L209 提议者 DR (VDD) SL 00802526592201 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526559464 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526559105 L211 提议者 DR SL MRI 00802526559358 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526577062 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526572210 L211 支持者 DR SL MRI 00802526572517 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526577123 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526576409 L211 支持者 DR SL MRI 00802526576508 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526559488 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI 00802526576904 L211 支持者 DR SL MRI 00802526577000 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526572692 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI 00802526578038 L211 PROPONENT DR SL MRI 00802526578106 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526577130 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI 00802526559129 L221 PROPONENT DR EL 00802526593208 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526578830 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI
医疗器械中的机器学习 AI
Lisa Carnahan，美国国家标准与技术研究所 (NIST) Melanie Darovitz，凯撒基金会健康计划/医院 Kathryn Drzewiecki，美国食品药品管理局/设备和放射健康中心 (FDA/CDRH) Marc Edgar，通用电气医疗 - 数字 Jesse Ehrenfeld，美国医学会 Lars Lynne Hansen，诺和诺德 Lacey Harbour，Harbour Regs LLC Zack Hornberger，医学成像和技术联盟 (MITA) Patrick Jones，飞利浦 Cameron Loper，MPR Associates Inc Christina Silcox，杜克-马戈利斯卫生政策中心 Andrew Southerland，弗吉尼亚大学神经病学和公共卫生科学系 Scott Thiel，Navigant Consulting Inc Sylvia Trujillo，美国医学会（前身）和 Compassion & Choices（现任） Jamie Wolszon，先进医疗技术协会 (AdvaMed) Krista Woodley，强生公司