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World File Search System医疗器械
物质制成的医疗器械中非药理作用机制的概念在实践中的作用：药理学能为推动科学做些什么
摘要 医疗器械代表了一类广泛的产品，旨在用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病或损伤。近年来，医疗器械的发展已导致越来越多的产品含有“物质”，由于其存在形式和使用部位与药品相似，通常被称为“边缘”产品。欧盟 (EU) 的监管文件在许多监管领域都考虑了基于物质的产品；在治疗学中，他们根据产品的主要作用机制将“医疗器械”与“药品”区分开来。这种区别通常不是直观的，而是基于对“药理、免疫和代谢作用机制”等基本术语的正确解释，这些术语具有重要的监管意义。本文讨论了正确解释这些术语的问题，并希望引起药理学家的兴趣，设计适当的实验范例，以严格、科学地解释由物质制成的医疗器械的正确作用机制。
制造用于医疗器械开发的不透射线、载药可吸收聚合物
图 4. 10-12 周内纵向监测射线不透性、机械强度、钆 (Gd) 和双嘧达莫 (DPA) 释放情况。(A) 以亨斯菲尔德单位 (HU) 为单位测量的射线不透性随时间推移逐渐降低，与机械强度 (B) 的下降趋势相吻合，机械强度以千克 (kg) 为单位评估为断裂载荷。(C、D) Gd 和 DPA 含量稳步降低，反映出它们在研究期间的控制释放。PPDO，聚对二氧杂环己酮。
药品和医疗器械安全信息
Xocova 和 Lagevrio 是用于治疗 COVID-19 患者的抗病毒药物，由于这些药物具有致畸风险，因此孕妇或可能怀孕的女性禁用。Xocova 和 Lagevrio 的致畸风险在风险管理计划 (RMP) 中被列为重要潜在风险。除了第 2. 禁忌症部分和第 9. 特殊背景患者的注意事项部分中的警告声明外，还准备了医护人员材料/患者材料，并将其作为额外的风险最小化活动提供。基于 MAH 报告了多起在服用 Xocova 或 Lagevrio 后发现怀孕的病例，已多次发布使用基于 RMP 准备的医护人员材料/患者材料的请求。然而，到目前为止，在服用每种药物后发现怀孕的病例断断续续地被报告（下表）。表格。药品持有者报告的服用这些药物后发现怀孕的病例数（按财政年度和累计数据）（Xocova） 累计病例数：54 例（信息接收时间：2022 年 11 月 22 日至 2024 年 10 月 31 日） 财政年度（信息接收时间） 2021 财年 2022 财年 2023 财年 2024 财年
《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植 ...
本文件为制定方法标准，部分内容参考国内现行标准、国外闭环器械监管指南以及科学 研究中的采用脑机接口技术的医疗器械常用测试方法。如 YY 0989.3-2023 手术植入物有源 植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器、美国食品药品监督管理局 Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology 、期刊论 文 Translating the brain-machine interface/Brain computer interface: control signals review/Brain computer interface: control signals review/A Comprehensive Review on Brain – Computer
医疗器械中人工智能的责任风险要求更高......
经过十多年的期盼，机器学习和人工智能终于开始在临床实践中产生有意义的影响。[1] 2017 年至 2019 年期间，美国食品药品管理局批准了 40 多种使用人工智能进行临床应用的医疗器械。[2] 然而，尽管人工智能算法潜力巨大，但它正面临严格审查，尤其是在患者受伤的情况下可能承担的责任。到目前为止，这种担忧主要集中在医生的医疗事故上。[3] 尽管如此，医生只是包括医疗系统和设备制造商在内的复杂生态系统的一部分，两者的责任紧密相连。[4] 监管机构一直在关注人工智能在医疗领域的应用，尤其是在医疗产品中的实施。 2024 年 12 月，FDA 发布了一份指导文件，其中列出了人工智能设备的营销提交建议，“以促进安全有效的人工智能设备的开发”。[5] 同月，新的欧盟指令 2024/2853 生效，该指令针对人工智能等新技术带来的挑战对产品责任进行了改革，以确保“无论涉及何种技术，索赔人都享有同等程度的保护，所有企业都能从更多的法律确定性和公平的竞争环境中受益”。[6] 随着监管机构推动法律改革，以及涉及医疗技术中人工智能产品责任的案件不断增加，制造商必须考虑应对责任风险的策略。 医疗设备中人工智能的潜在责任可能会产生深远的影响，包括有前景的算法是否会进入临床实践。换句话说，在生物医学技术中使用或开发人工智能的责任风险增加可能会阻碍开发人员和医疗保健领导者将这些创新整合到临床护理中。 使用人工智能的不同类型的医疗设备 在过去十年中，大量用于辅助临床实践和患者治疗的人工智能应用已经
应医疗器械协调小组的要求提供有关 SARS-CoV-2 的建议
妊娠期 COVID-19 的临床管理在很大程度上与非妊娠患者相同。然而，即使妊娠不是任何支持性疗法的禁忌症，孕妇也不会像非妊娠患者那样接受所有疗法（Vousden 等人，2022 年）。孕妇需要抗病毒治疗以预防严重疾病（世界卫生组织，2023 年）。假阴性诊断结果可能导致患者得不到治疗或治疗延迟。几乎没有证据表明 COVID-19 对妊娠早期（妊娠 12 周以内）可能产生影响。然而，在妊娠晚期（妊娠 24 周以上），SARS-CoV-2 与其他病毒一样，会增加不良妊娠结局的发生率，如胎儿生长受限、早产和围产期死亡（Abbasi 等人，2024 年）。这些结果可能表明在妊娠前期和中期不知道感染，这可能是由于假阴性诊断结果造成的。 (Ko 等人，2021) 然而，与未怀孕的 COVID-19 女性相比，怀孕并没有增加死亡风险 (Abbasi 等人，2024)。
Microtech Medical（Hangzhou）Co.，Ltd。微泰医疗器械（ ...
（在中华人民共和国成立有限责任的一家股份公司）全球发行股票数量下的股票数量：45,364,000 h股份（按要约规模调整选项和过度分配选项约束），香港要约股票的数量：4,536,400 h股票和国际份量分享30次国际量约：30次国际股份。 (subject to reallocation, the Offer Size Adjustment Option and the Over-allotment Option) Maximum Offer Price : HK$33.66 per H Share, plus brokerage of 1.0%, SFC transaction levy of 0.0027%, AFRC transaction levy of 0.00015% and Hong Kong Stock Exchange trading fee of 0.00565% (payable in full on application in Hong Kong dollars and subject to refund) Nominal value : RMB1.00每H共享股票代码：2577
问卷调查 医疗器械中的人工智能
本文件应在医疗器械法规 (MDR；法规 (EU) 2017/745) 和体外诊断法规 (IVDR；法规 (EU) 2017/746) 以及 MDCG 关于医疗器械软件 (MDSW) 的指导的背景下理解。尚未考虑人工智能法规 (AI 法规 (EU) 2024/1689) 的具体要求。这些将成为全面修订的一部分，一旦欧洲标准可用，将进行全面修订（根据根据 2023 年 5 月 22 日欧洲委员会 C(2023)3215 的标准化要求）。需要注意的是，像 ISO/IEC 42001 人工智能管理系统或 ISO/IEC 23894 人工智能风险管理指南这样的全球标准不足以推定人工智能法规下的符合性，也不能被视为最先进的标准。然而，应该承认，人工智能法规中规定的要求与现有的医疗器械软件监管和标准框架有相当大的重叠。
目前对基于人工智能的医疗器械的临床研究是否足够全面，能够支持全面的卫生技术评估？系统评价
简介：基于人工智能的医疗设备 (AI-based MDs) 在医疗保健领域正呈指数级增长。本研究旨在调查当前评估 AI 的研究是否包含 HTA 机构进行健康技术评估 (HTA) 所需的信息。方法：我们根据系统评价和荟萃分析的首选报告项目方法进行了系统文献综述，以提取 2016 年至 2021 年期间发表的与基于 AI 的 MDs 评估相关的文章。数据提取侧重于研究特征、技术、算法、比较器和结果。计算 AI 质量评估和 HTA 分数以评估纳入研究中存在的项目是否符合 HTA 要求。我们对 HTA 和 AI 分数进行了线性回归，解释变量为影响因子、出版日期和医学专业。我们对 HTA 分数进行了单变量分析，对 AI 分数进行了多变量分析，alpha 风险为 5%。结果：在检索到的 5578 条记录中，包括 56 条。平均 AI 质量评估得分为 67%；32% 的文章的 AI 质量得分 ≥ 70%，50% 的文章得分在 50% 到 70% 之间，18% 的文章得分低于 50%。研究设计（82%）和优化（69%）类别的质量得分最高，而临床实践类别的得分最低（23%）。所有七个领域的平均 HTA 得分为 52%。100% 的研究评估了临床效果，而只有 9% 的研究评估了安全性，20% 的研究评估了经济问题。影响因子与 HTA 和 AI 得分之间存在统计学上的显著关系（均为 p = 0.046）。讨论：基于 AI 的 MD 的临床研究有局限性，而且往往缺乏适应性强、稳健和完整的证据。还需要高质量的数据集，因为只有输入可靠，输出数据才可信。现有的评估框架并非专门为评估基于人工智能的医疗器械而设计的。从监管机构的角度来看，我们建议应调整这些框架以评估持续更新的可解释性、可解释性、网络安全性和安全性。从 HTA 机构的角度来看，我们强调，实施这些设备需要透明度、专业和患者接受度、道德问题和组织变革。人工智能的经济评估应依靠稳健的方法（业务影响或健康经济模型），为决策者提供更可靠的证据。