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紧急医疗器械信息
GTIN 型号 产品名称 GTIN 型号 产品名称 GTIN 型号 产品名称 00802526558924 L101 ESSENTIO DR SL 00802526572241 L221 PROPONENT DR EL 00802526559365 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526558931 L101 ESSENTIO DR SL 00802526576416 L221 PROPONENT DR EL 00802526559372 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526571954 L101 ESSENTIO DR SL 00802526578045 L221 PROPONENT DR EL 00802526576515 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526571961 L101 ESSENTIO DR SL 00802526593307 L221 提议者 DR EL 00802526577017 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526576317 L101 ESSENTIO DR SL 00802526559143 L231 提议者 DR EL MRI 00802526578113 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526576812 L101 ESSENTIO DR SL 00802526572272 L231 提议者 DR EL MRI 00802526593239 S722 ALTRUA 2 DR EL 00802526558962 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526576423 L231 PROPONENT DR EL MRI 00802526559389 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526558979 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526578052 L231 PROPONENT DR EL MRI 00802526559396 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526572012 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526559174 L301 荣誉 DR SL 00802526573101 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526572029 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526559181 L301 荣誉 DR SL 00802526573118 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526576331 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526572333 L301 ACCOLADE DR SL 00802526577024 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526576836 L111 ESSENTIO DR SL MRI 00802526572340 L301 ACCOLADE DR SL 00802526577109 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526558986 L121 ESSENTIO DR EL 00802526576942 L301 ACCOLADE DR SL 00802526578793 U125 VALITUDE CRT-P EL 00802526558993 L121 ESSENTIO DR EL 00802526559228 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526559402 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526572043 L121 ESSENTIO DR EL 00802526559235 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526559419 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526576348 L121 ESSENTIO DR EL 00802526572395 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526572609 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526593277 L121 ESSENTIO DR EL 00802526576461 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526572616 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526559006 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526578076 L311 ACCOLADE DR SL MRI 00802526576522 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526559013 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526559242 L321 荣誉 DR EL 00802526577031 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526572081 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526559259 L321 荣誉博士EL 00802526578120 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526576355 L131 ESSENTIO DR EL MRI 00802526572425 L321 ACCOLADE DR EL 00802526593284 U128 VALITUDE CRT-P EL MRI 00802526559044 L201 PROPONENT DR SL 00802526593260 L321 ACCOLADE DR EL 00802526559433 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526572135 L201 PROPONENT DR SL 00802526559266 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526572630 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526576379 L201 PROPONENT DR SL 00802526559273 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526577048 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526576874 L201 PROPONENT DR SL 00802526572456 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526577116 U225 VISIONIST CRT-P EL 00802526578014 L201 PROPONENT DR SL 00802526576485 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526578809 U225 视觉专家CRT-P EL 00802526559068 L209 提议者 DR (VDD) SL 00802526578083 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526559457 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526576386 L209 提议者 DR (VDD) SL 00802526592201 L331 ACCOLADE DR EL MRI 00802526559464 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526559105 L211 提议者 DR SL MRI 00802526559358 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526577062 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526572210 L211 支持者 DR SL MRI 00802526572517 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526577123 U226 VISIONIST CRT-P EL 00802526576409 L211 支持者 DR SL MRI 00802526576508 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526559488 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI 00802526576904 L211 支持者 DR SL MRI 00802526577000 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526572692 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI 00802526578038 L211 PROPONENT DR SL MRI 00802526578106 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526577130 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI 00802526559129 L221 PROPONENT DR EL 00802526593208 S702 ALTRUA 2 DR SL 00802526578830 U228 VISIONIST CRT-P EL MRI
问卷调查 医疗器械中的人工智能
1 目录................................................................................................................ 2 2 初步说明............................................................................................................... 2 3 术语和定义............................................................................................................... 3 4 同样，必须考虑对该定义的解释的未来指导。人工智能的可认证性 ................................................................................................................ 3 5 调查问卷：一般要求 ...................................................................................................... 4 5.1 开发能力 ................................................................................................................ 4 5.2 文件 ............................................................................................................................ 5 6 调查问卷：产品开发要求 ............................................................................................. 5 6.1 预期用途和利益相关者要求 ............................................................................................. 5 6.1.1 预期用途 ............................................................................................................. 5 6.1.2 预期用户、预期使用环境 ............................................................................................. 6 6.1.3 利益相关者要求 ............................................................................................................. 7 6.1.4 风险管理和临床评估的输入 ............................................................................................. 7 6.2 软件要求 ............................................................................................................................. 9 6.2.1 功能和性能 ............................................................................................................. 9 6.2.2 用户界面 ............................................................................................................. 11 6.2.3 其他软件要求........................................................................... 11 6.2.4 人工智能的安全风险 ...................................................................................... 12 6.3 数据管理 .............................................................................................................. 13 6.3.1 训练、验证和测试数据集的收集 ........................................................................ 13 6.3.2 数据标签 ............................................................................................................. 14 6.3.3 数据（预）处理程序 ............................................................................................. 15 6.3.4 文档和版本控制 ............................................................................................. 16 6.4 模型开发 .............................................................................................................17 6.4.1 准备 ................................................................................................................ 17 6.4.2 培训 ................................................................................................................ 18 6.4.3 评估 ................................................................................................................ 18 6.4.4 文件 ................................................................................................................ 19 6.5 产品开发 ................................................................................................................ 20 6.5.1 软件开发 ............................................................................................................. 20 6.5.2 随附材料 ............................................................................................................. 20 6.5.3 可用性验证 ............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 ............................................................................................................. 23 6.6 产品发布 ............................................................................................................. 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ............................................................................................. 24 7.1 生产、分销、安装 ................................................................................................ 24 7.2 上市后监督 ............................................................................................................. 25 7.3退役................................................................................................................................ 26 8 参考文献...................................................................................................................... 26 8.1 法规...................................................................................................................... 26 8.2 指导...................................................................................................................... 27 8.3 标准...................................................................................................................... 27 8.4 补充参考文献...................................................................................................... 27 8.4.1 补充标准...................................................................................................... 27 8.4.2 补充标准草案...................................................................................................... 27 9 历史...................................................................................................................... 28................................................ 18 6.4.3 评估 ................................................................................................................ 18 6.4.4 文件 ................................................................................................................ 19 6.5 产品开发 ................................................................................................................ 20 6.5.1 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 ................................................................................................................ 20 6.5.3 可用性验证 ............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 ................................................................................................................ 23 6.6 产品发布 ................................................................................................................ 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ............................................................................................. 24 7.1 生产、分销、安装 ............................................................................................................. 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ............................................................................................................................. 26 8 参考文献 ............................................................................................................................. 26 8.1法规................................................................................................................................ 26 8.2 指导意见...................................................................................................................... 27 8.3 标准.............................................................................................................................. 27 8.4 补充参考文献.............................................................................................................. 27 8.4.1 补充标准............................................................................................................. 27 8.4.2 补充标准草案............................................................................................................. 27 9 历史............................................................................................................................. 28................................................ 18 6.4.3 评估 ................................................................................................................ 18 6.4.4 文件 ................................................................................................................ 19 6.5 产品开发 ................................................................................................................ 20 6.5.1 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 ................................................................................................................ 20 6.5.3 可用性验证 ............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 ................................................................................................................ 23 6.6 产品发布 ................................................................................................................ 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ............................................................................................. 24 7.1 生产、分销、安装 ............................................................................................................. 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ............................................................................................................................. 26 8 参考文献 ............................................................................................................................. 26 8.1法规................................................................................................................................ 26 8.2 指导意见...................................................................................................................... 27 8.3 标准.............................................................................................................................. 27 8.4 补充参考文献.............................................................................................................. 27 8.4.1 补充标准............................................................................................................. 27 8.4.2 补充标准草案............................................................................................................. 27 9 历史............................................................................................................................. 281 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 .............................................................................................................. 20 6.5.3 可用性验证 .............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 .............................................................................................................. 23 6.6 产品发布 ...................................................................................................................... 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ...................................................................................... 24 7.1 生产、分销、安装 ...................................................................................................... 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ...................................................................................................................... 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ........................................................................................................................ 26 8.2 指导 ........................................................................................................................ 27 8.3 标准 ........................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ........................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ...................................................................................................... 27 8.4.2 补充草案标准 ................................................................................................ 27 9 历史 ...................................................................................................................... 281 软件开发 ................................................................................................................ 20 6.5.2 随附材料 .............................................................................................................. 20 6.5.3 可用性验证 .............................................................................................................. 22 6.5.4 临床评估 .............................................................................................................. 23 6.6 产品发布 ...................................................................................................................... 24 7 调查问卷：开发后阶段的要求 ...................................................................................... 24 7.1 生产、分销、安装 ...................................................................................................... 24 7.2 上市后监督 ................................................................................................................ 25 7.3 退役 ...................................................................................................................... 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ........................................................................................................................ 26 8.2 指导 ........................................................................................................................ 27 8.3 标准 ........................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ........................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ...................................................................................................... 27 8.4.2 补充草案标准 ................................................................................................ 27 9 历史 ...................................................................................................................... 28................................................................................... 25 7.3 退役 ................................................................................................................ 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ................................................................................................................ 26 8.2 指导 ................................................................................................................ 27 8.3 标准 ................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ................................................................................................ 27 8.4.2 补充标准草案 ................................................................................................ 27 9 历史 ................................................................................................................ 28................................................................................... 25 7.3 退役 ................................................................................................................ 26 8 参考文献 ................................................................................................................ 26 8.1 法规 ................................................................................................................ 26 8.2 指导 ................................................................................................................ 27 8.3 标准 ................................................................................................................ 27 8.4 补充参考文献 ................................................................................................ 27 8.4.1 补充标准 ................................................................................................ 27 8.4.2 补充标准草案 ................................................................................................ 27 9 历史 ................................................................................................................ 28
《人工智能法案》：对医疗器械有哪些要求和期限？
2024 年 7 月 12 日，欧盟法规 (EU) 2024/1689 在《欧盟官方公报》上发布。这项“人工智能法规”或“AI 法案”标志着使用该技术的医疗器械 (MD) 认证进入新阶段。欧盟委员会选择了一种横向方法来制定人工智能立法，医疗器械是该文本涵盖的领域之一。医疗行业已经做好了充分的准备，因为它熟悉方法和要求：质量管理体系、风险管理、技术文档等。因此，为应用该法规做准备将涉及使实践适应与人工智能相关的新规范和监管要求。
医疗器械快速细菌/真菌拭子检测
我们为细菌 | 真菌检测提供快速解决方案。我们的 Microsart® ATMP 细菌和 ATMP 真菌 PCR 试剂盒在检测细菌和真菌污染物方面具有高度灵敏度。确定医疗器械表面微生物污染水平的一种方法是借助医用拭子取样。但大多数市售医用拭子会在通用细菌 PCR 反应中产生阳性信号，尤其是当使用除 ETO 气体灭菌以外的灭菌方法对拭子进行灭菌时。与真菌 DNA 相比，细菌 DNA 无处不在且难以完全消除，因为即使是微量的细菌 DNA 残留也会在广泛的细菌 PCR 检测中产生阳性信号。
采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义
脑机接口医疗器械brain-computer interface medical equipment，BCI-ME 结构上：与大脑、中枢神经或者外周神经直接连接。 机制上：实现大脑信息与外部辅助、增强设备实时双向交互或单向刺激是其显着特征。 效果上：实现脑部疾病治疗、视觉听觉语言等功能恢复或代替、肢体康复等临床治疗效果。
日本医疗器械术语表英文版...
用于中枢神经/中枢循环系统手术的探头。它是指设计用于放置在手术部位以拍摄局部手术图像的手持式超声换能器组件。它也被称为手术探头或指尖探头。它包括由将电压转换为超声波束的单个或多个元件组成的各种换能器组件的配置。该组件以机械或电子方式确定超声波束的方向、聚焦并检测反射回波。此类别包括用于模式 A、模式 B、模式 M、多普勒、彩色多普勒 (CD) 和双 (组合图像、多普勒或彩色血流) 扫描的超声换能器。作为换能器外壳或外壳组件设计的一部分，可以纳入引入活检针的路线。该设备可重复使用。
人工智能作为医疗器械监管格局
1. 根据国际医疗器械监管论坛（IMDRF）2. 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或补偿伤害；研究、更换、修改或支持生理过程的解剖结构；支持或维持生命；控制受孕；医疗器械消毒；通过体外检查人体样本提供信息并且不能通过药理学、免疫学或代谢方式在人体内或体表实现其主要预期作用，但可能有助于实现其预期功能。
亚太地区医疗器械卫生技术评估 (HTA)
MSAC 进行全面的 HTA 审查，主要依靠药物经济学证据来确定技术效益。对于药物经济学证据，特别是确定优越性的证据，需要进行成本效益分析。在其他情况下，则采用成本最小化方法。所有评估都需要进行预算影响评估。与韩国类似，澳大利亚也采用严格的 HTA 证据要求，其中对随机对照试验的系统文献综述被认为是最高级别的证据。然而，MSAC 认识到在不同的诊断方法和设备中产生此类证据的挑战，并定义了其他评估临床证据的方法，例如直接从测试到健康结果的证据方法或用于调查技术的关联证据方法。重要的是，道德和公平问题也是评估过程中的关键考虑因素。
合作建立印度健全的医疗器械报销途径
• 与其他新兴经济体一样，印度实施 HTA 也增加了评估人员的负担。这归因于卫生研究部 (DHR) 和国家卫生局 (NHA) 以及合作学术机构缺乏足够的 HTA 能力。由于 HTA 评估具有复杂性和多学科性，需要不同类型的专业知识，而这些专业知识在新兴经济体中往往受到限制，因此缺乏能力并不令人意外。 • 由于缺乏适合目的的评估途径，重点是纳入高质量设备，因此 HTA 能力的不足进一步加剧。在这种情况下，迫切需要谨慎使用 HTA，确保有效的时间表和快速的决策。