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World File Search System医疗器械
FDA 批准的医疗器械分析
摘要 目的 研究使用机器学习 (ML) 的医疗设备如何以及在多大程度上支持临床医生的决策。方法 我们搜索了符合以下要求的医疗设备：(1) 截至 2020 年 2 月由美国食品药品管理局 (FDA) 批准；(2) 供临床医生使用；(3) 用于临床任务或决策；(4) 使用 ML。提取了有关临床任务、设备任务、设备输入和输出以及 ML 方法的描述性信息。评估了基于 ML 的设备自动化的人类信息处理阶段和自主水平。结果 在 137 个候选设备中，包括 49 个独特设备的 59 个 FDA 批准。大多数批准（n=51）是在 2018 年之后获得的。设备通常用于辅助诊断（n=35）和分类（n=10）任务。23 个设备是辅助性的，提供决策支持，但让临床医生自己做出包括诊断在内的重要决策。其中 12 个自动提供信息（自主信息），例如心脏射血分数的量化，而 14 个自动提供任务决策，例如根据中风的疑似发现对扫描读数进行分类（自主决策）。设备自动化程度最高的人类信息处理阶段是信息分析（n=14），提供信息作为临床医生决策的输入，以及决策选择（n=29），其中设备提供决策。结论利用 ML 算法的优势来支持临床医生同时降低风险，需要临床医生和基于 ML 的设备之间建立牢固的关系。必须仔细设计这种关系，考虑算法如何嵌入设备、支持的任务、提供的信息以及临床医生与它们的交互。
药用辅料和医疗器械聚合物
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅用作建议的起点。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
医疗器械先进材料解决方案
荷兰皇家帝斯曼集团是一家全球性科学公司，活跃于健康、营养和材料领域。帝斯曼集团将其在生命科学和材料科学领域的独特能力结合起来，推动经济繁荣、环境进步和社会进步，同时为所有利益相关者创造可持续价值。帝斯曼集团提供创新解决方案，滋养、保护和提高全球市场的表现，例如食品和膳食补充剂、个人护理、饲料、医疗器械、汽车、涂料、电气和电子产品、生命保护、替代能源和生物基材料。帝斯曼及其关联公司每年净销售额约为 100 亿欧元，拥有约 25,000 名员工。该公司在泛欧交易所阿姆斯特丹上市。更多信息请访问 www.dsm.com。© DSM 2021
基于人工智能的医疗器械计划的监管问题......
最终，提取了15项评估要求作为基于AI的医疗器械的通用要求，并分为黑盒、学习数据、性能可塑性、自主性水平和责任制5个评估类别。使用该框架分析指南的结果是，没有涵盖所有评估要求的指南，并且观察到监管要求存在差异。此外，通过分析各国的批准案例，我们发现对产品评估项目的响应各不相同。
《人工智能法案》：对医疗器械有哪些要求和期限？
2024 年 7 月 12 日，欧盟法规 (EU) 2024/1689 在《欧盟官方公报》上发布。这项“人工智能法规”或“AI 法案”标志着使用该技术的医疗器械 (MD) 认证进入新阶段。欧盟委员会选择了一种横向方法来制定人工智能立法，医疗器械是该文本涵盖的领域之一。医疗行业已经做好了充分的准备，因为它熟悉方法和要求：质量管理体系、风险管理、技术文档等。因此，为应用该法规做准备将涉及使实践适应与人工智能相关的新规范和监管要求。
医疗器械人工智能：新的侵权前沿
尽管优先权仍然是平衡伤害风险与设备可用性的重要机制，但人工智能软件的引入极大地改变了医疗设备的风险状况。由于驱动人工智能机器的人工智能算法固有的不透明性和可变性，几乎不可能预测有缺陷的人工智能系统可能对患者造成的所有潜在安全隐患。本文确定了人工智能机器的关键优先权问题，因为它们影响事前和事后的监管侵权分配，包括 FDA 对平行索赔的实际审查、软件和设备审查的分叉，以及可能使原告避免优先权的技术本身的动态。然后，本文作者建议对人工智能机器的监管侵权分配提出另一种概念，这将创建一个更全面、更具互补性的安全和补偿模型。
人工智能医疗器械信息安全与法律伦理
受新冠疫情影响，全球经济增长放缓、竞争加剧，企业数字化、智能化转型成为必然趋势。加之新基建政策的持续推进，人工智能的潜在应用场景不断扩大，人工智能赋能的医疗应用正从早期浮出水面阶段向深入探索阶段转变。在“以患者为中心、切实满足医生临床工作需求”的行业共识下，信息安全隐患逐渐凸显，对AI医疗下的信息安全提出了前所未有的挑战。由于医疗器械行业的特殊性以及行业配套法律体系的滞后性，医疗器械领域人工智能缺乏完善的信息安全监管体系，这种现状必然给医疗器械领域人工智能的长期发展带来极大的不确定性和不稳定性。本文探讨了国内外人工智能信息安全问题的分类,通过研究人工智能在医疗器械领域按照不同需求的具体分类,进一步探讨人工智能在医疗器械领域面临的信息安全问题并提出应对对策建议。
决定医疗器械设计未来的趋势
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅用作建议的起点。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
专注于生物负载培养基和医疗器械
摘要：医疗器械是全球医疗保健系统的重要组成部分，对患者治疗有深远影响。因此，医疗器械必须是无菌的，以确保患者的安全。医疗器械上流行的微生物类型，也称为“生物负载”，是潜在污染源的有用指标。事实上，生物负载对患者来说是一种潜在风险，不仅因为灭菌过程可能不是完全有效的，而且由于可能存在残留物质，后处理也是如此。虽然可以通过破坏性灭菌过程自信地杀死生物负载，但应避免其在灭菌前增殖。为了测定生物负载，必须仔细选择培养基和培养条件。培养基对大多数微生物测试都至关重要：获得纯培养物、培养和计数微生物细胞以及培养和选择微生物。培养基主要由基本元素（水、营养物质）组成，必须添加针对每种细菌特定且对其生长必需的不同生长因子。如果没有高质量的培养基，获得准确、可再现和可重复的微生物测试结果的可能性就会降低。ISO 11737-1:2018“医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第 1 部分：产品上微生物种群的测定”提出了测定和微生物表征生物负载的方法。然而，除了样品和培养时间之外，很少有关于培养基的指导。一些研究表明其他培养基也可能有效，例如平板计数琼脂 (PCA)。本综述的目的是关注可能影响生物负载评估的参数，特别是用于医疗器械上微生物检测的培养基类型。我们实验室进行的实验表明，PCA 似乎是检测医疗器械生物负载的最重要的介质；该介质也遵循 3R 规则。
亚太地区医疗器械卫生技术评估 (HTA)
MSAC 进行全面的 HTA 审查，主要依靠药物经济学证据来确定技术效益。对于药物经济学证据，特别是确定优越性的证据，需要进行成本效益分析。在其他情况下，则采用成本最小化方法。所有评估都需要进行预算影响评估。与韩国类似，澳大利亚也采用严格的 HTA 证据要求，其中对随机对照试验的系统文献综述被认为是最高级别的证据。然而，MSAC 认识到在不同的诊断方法和设备中产生此类证据的挑战，并定义了其他评估临床证据的方法，例如直接从测试到健康结果的证据方法或用于调查技术的关联证据方法。重要的是，道德和公平问题也是评估过程中的关键考虑因素。