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合成数据与人工智能医疗设备的创新、评估和监管 Puja Myles，公共卫生硕士、博士；Johan Ordish，文学硕士；Richard Branson，理学硕士、文学硕士 摘要 合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。它有望促进数据访问、验证和基准测试，解决缺失数据和欠采样、样本增强以及在临床试验中创建对照组的问题。英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 正在利用其目前对高保真合成数据开发的研究，制定其对经过合成数据训练的人工智能医疗设备的监管立场，并将合成数据作为人工智能医疗设备验证和基准测试的工具。 关键词 人工智能作为医疗设备 (AIaMD)、数据隐私、健康数据、合成数据、验证、监管 简介 人工智能 (AI) 在医疗和社会保健领域的应用预计将会兴起，这意味着人工智能作为医疗设备 (AIaMD) 将成为医疗设备中越来越突出的子类别。 1 因此，医疗器械法规是否适合人工智能变得越来越重要，制造商是否了解并遵守其义务也变得越来越重要，其中最主要的是证明其 AIaMD 具有良好的效益风险比。2 强大的数据集是展示 AIaMD 性能的核心，通常是此类设备开发的主要障碍。3 医疗器械监管机构有责任确保制造商拥有履行这些义务所需的工具，并提供更广泛的支持以鼓励此类创新设备的开发。合成数据集的开发很可能成为这样一种辅助工具。本文概述了 MHRA 在研究和开发合成数据方面的努力，并考虑在更广泛的改革背景下使用合成数据，以确保医疗器械法规适用于人工智能。合成数据概况 近年来，人们对合成数据的兴趣日益浓厚，原因有很多，包括在数据治理法规更加严格的世界中可能易于获取、保护患者隐私、在机器学习算法背景下的基准测试和验证能力，以及解决真实数据局限性的能力，如数据缺失、欠采样和样本量小。4 更重要的是，尽管合成数据的潜在应用已经讨论了多年，但直到最近，合成数据生成方法的进步才能够产生高质量的合成数据。5 定义合成数据 从概念上讲，合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。合成数据的质量取决于生成合成数据的方法。合成数据的质量通常用其“效用”或“保真度”来描述。“能够捕捉各种数据字段之间复杂的相互关系以及真实数据的统计特性的合成数据集可称为“高实用性”或“高保真度”合成数据集。在患者医疗保健数据方面，高保真度合成数据集将能够捕捉复杂的临床关系，并且在临床上与真实患者数据难以区分。高效用合成数据的生成往往需要大量资源，并且根据需要合成数据的应用，使用低效用或中等效用合成数据可能是可以接受的。
合成数据与人工智能医疗设备的创新、评估和监管 Puja Myles，公共卫生硕士、博士；Johan Ordish，文学硕士；Richard Branson，理学硕士、文学硕士 摘要 合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。它有望促进数据访问、验证和基准测试，解决缺失数据和欠采样、样本增强以及在临床试验中创建对照组的问题。英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 正在利用其目前对高保真合成数据开发的研究，制定其对经过合成数据训练的人工智能医疗设备的监管立场，并将合成数据作为人工智能医疗设备验证和基准测试的工具。 关键词 人工智能作为医疗设备 (AIaMD)、数据隐私、健康数据、合成数据、验证、监管 简介 人工智能 (AI) 在医疗和社会保健领域的应用预计将会兴起，这意味着人工智能作为医疗设备 (AIaMD) 将成为医疗设备中越来越突出的子类别。 1 因此，医疗器械法规是否适合人工智能变得越来越重要，制造商是否了解并遵守其义务也变得越来越重要，其中最主要的是证明其 AIaMD 具有良好的效益风险比。2 强大的数据集是展示 AIaMD 性能的核心，通常是此类设备开发的主要障碍。3 医疗器械监管机构有责任确保制造商拥有履行这些义务所需的工具，并提供更广泛的支持以鼓励此类创新设备的开发。合成数据集的开发很可能成为这样一种辅助工具。本文概述了 MHRA 在研究和开发合成数据方面的努力，并考虑在更广泛的改革背景下使用合成数据，以确保医疗器械法规适用于人工智能。合成数据概况 近年来，人们对合成数据的兴趣日益浓厚，原因有很多，包括在数据治理法规更加严格的世界中可能易于获取、保护患者隐私、在机器学习算法背景下的基准测试和验证能力，以及解决真实数据局限性的能力，如数据缺失、欠采样和样本量小。4 更重要的是，尽管合成数据的潜在应用已经讨论了多年，但直到最近，合成数据生成方法的进步才能够产生高质量的合成数据。5 定义合成数据 从概念上讲，合成数据是模仿真实数据的属性和关系的人工数据。合成数据的质量取决于生成合成数据的方法。合成数据的质量通常用其“效用”或“保真度”来描述。“能够捕捉各种数据字段之间复杂的相互关系以及真实数据的统计特性的合成数据集可称为“高实用性”或“高保真度”合成数据集。在患者医疗保健数据方面，高保真度合成数据集将能够捕捉复杂的临床关系，并且在临床上与真实患者数据难以区分。高效用合成数据的生成往往需要大量资源，并且根据需要合成数据的应用，使用低效用或中等效用合成数据可能是可以接受的。
医疗器械先进材料解决方案
荷兰皇家帝斯曼集团是一家全球性科学公司，活跃于健康、营养和材料领域。帝斯曼集团将其在生命科学和材料科学领域的独特能力结合起来，推动经济繁荣、环境进步和社会进步，同时为所有利益相关者创造可持续价值。帝斯曼集团提供创新解决方案，滋养、保护和提高全球市场的表现，例如食品和膳食补充剂、个人护理、饲料、医疗器械、汽车、涂料、电气和电子产品、生命保护、替代能源和生物基材料。帝斯曼及其关联公司每年净销售额约为 100 亿欧元，拥有约 25,000 名员工。该公司在泛欧交易所阿姆斯特丹上市。更多信息请访问 www.dsm.com。© DSM 2021
FDA 批准的医疗器械分析
摘要 目的 研究使用机器学习 (ML) 的医疗设备如何以及在多大程度上支持临床医生的决策。方法 我们搜索了符合以下要求的医疗设备：(1) 截至 2020 年 2 月由美国食品药品管理局 (FDA) 批准；(2) 供临床医生使用；(3) 用于临床任务或决策；(4) 使用 ML。提取了有关临床任务、设备任务、设备输入和输出以及 ML 方法的描述性信息。评估了基于 ML 的设备自动化的人类信息处理阶段和自主水平。结果 在 137 个候选设备中，包括 49 个独特设备的 59 个 FDA 批准。大多数批准（n=51）是在 2018 年之后获得的。设备通常用于辅助诊断（n=35）和分类（n=10）任务。23 个设备是辅助性的，提供决策支持，但让临床医生自己做出包括诊断在内的重要决策。其中 12 个自动提供信息（自主信息），例如心脏射血分数的量化，而 14 个自动提供任务决策，例如根据中风的疑似发现对扫描读数进行分类（自主决策）。设备自动化程度最高的人类信息处理阶段是信息分析（n=14），提供信息作为临床医生决策的输入，以及决策选择（n=29），其中设备提供决策。结论利用 ML 算法的优势来支持临床医生同时降低风险，需要临床医生和基于 ML 的设备之间建立牢固的关系。必须仔细设计这种关系，考虑算法如何嵌入设备、支持的任务、提供的信息以及临床医生与它们的交互。
基于人工智能的医疗器械EndoBRAIN的临床实施——监管……
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准，药品必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查，并获得厚生劳动大臣的批准，这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用（从几十万日元到最高的200万日元不等）。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额（比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级），因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说，除了进行试验的实际成本外，还需要咨询费、数据中心费和分析费，以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验，这个数量会更大，因此需要谨慎。 有时，可能有必要故意限制医疗设备的有效性，以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样，如此庞大的资金量，一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是，我们能够通过获得 AMED（医疗器械开发促进研究项目（2017-2019，首席研究员：Kudo Susumuhide））的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言，在AMED的支持下，自2017年起在多个机构（昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学）进行了性能评估测试，并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而，获得此类公共研究资金并不常见，许多无法自行进行足够资本投入的公司（尤其是初创公司）可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外，由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请，我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询，以确保药物顺利获得批准。
用于肠道工程的口服医疗器械
口服医疗器械为胃肠道 (GI) 相关疾病的诊断和治疗带来了重大进步。这些医疗器械从微型到大型，设计从非常简单到复杂，可用于胃肠道定点给药、肠道生物标志物的实时成像和传感。这些微型器械具有单向释放、自我推进或折纸设计，打破了胃肠道药物输送（包括生物制剂）相关的障碍。此外，机载微电子器件可以对肠道组织和生物标志物进行成像和传感，从而更全面地了解潜在的病理生理状况。我们概述了口服医疗器械在药物输送、成像和传感方面的最新进展。本文还讨论了与肠道微环境相关的挑战，以及用于肠道微操作的医疗器械的各种激活/驱动方式。我们根据现有的监管指南严格审查了材料 - 设备设计 - 药理反应之间的关系，并为未来提供了清晰的路线图。© 2020 Elsevier BV 保留所有权利。
医疗器械和先进治疗药物中使用的纳米生物材料的风险管理框架
1 威尼斯卡福斯卡里大学环境科学、信息学和统计学系，Via Torino 155, 30172 威尼斯，意大利；giubilato@unive.it (EG)；virginia.cazzagon@unive.it (VC)；marcom@unive.it (AM)；semenzin@unive.it (ES) 2 阿威罗大学生物系和 CESAM，3810-193 阿威罗，葡萄牙；mjamorim@ua.pt 3 意大利国家研究委员会 (CNR-ISTEC) 陶瓷科学技术研究所，Via Granarolo 64, 48018 法恩扎，意大利；magda.blosi@istec.cnr.it (MB)； anna.costa@istec.cnr.it (ALC) 4 法国国家工业和风险环境研究所，ALATA 技术园区，60550 Verneuil-en-Halatte，法国；Jacques.bouillard@ineris.fr (JB)；alexis.vignes@ineris.fr (AV) 5 瓦赫宁根大学毒理学部，6708 WE Wageningen，荷兰；hans.bouwmeester@wur.nl 6 卡罗琳斯卡医学院环境医学研究所分子毒理学部，171 77 斯德哥尔摩，瑞典；bengt.fadeel@ki.se 7 赫瑞瓦特大学能源、地球科学、基础设施和社会学院生命与地球科学研究所，爱丁堡 EH14 4AS，英国； T.Fernandes@hw.ac.uk 8 Instituto Tecnologico del Embalaje, Transporte y Logistica, 46980 Paterna-Valencia, 西班牙；carlos.fito@itene.com 9 Empa，瑞士联邦材料科学与技术实验室，Lerchenfeldstrasse 5, 9014 St. Gallen，瑞士；Marina.Hauser@empa.ch (MH)；nowack@empa.ch (BN) 10 GreenDecision Srl，Via delle Industrie, 21 / 8, 30175 Venice，意大利；lisa.pizzol@greendecision.eu (LP)；alex.zabeo@greendecision.eu (AZ) 11 生物化学、生物物理和生物工程研究所，工程与物理科学学院，赫瑞瓦特大学，爱丁堡 EH14 4AS，英国； l.powell@hw.ac.uk (LP); v.stone@hw.ac.uk (VS) 12 都柏林大学圣三一学院三一转化医学研究所，都柏林 8，爱尔兰；prinamea@tcd.ie 13 雅典国立技术大学化学工程学院，15780 雅典，希腊；hsarimv@central.ntua.gr 14 奥胡斯大学生物科学系，8600 Silkeborg，丹麦；jsf@bios.au.dk 15 能源与环境技术研究所，47229 杜伊斯堡，德国；stahlmecke@iuta.de 16 利兹大学化学与过程工程学院纳米制造研究所，利兹 LS2 9JT，英国； tawilkins@leeds.ac.uk 17 职业医学研究所，Research Avenue North, Riccarton, Edinburgh EH14 4AP, 英国; lang.tran@iom-world.org * 通讯地址：danail.hristozov@unive.it
卡塔尔德国医疗器械公司 (qpsc)
2020 年 6 月 30 日（季度报告）已审核 2019 年 12 月 31 日（季度报告）已审计 资产 非流动资产 物业、厂房、设备及在建工程 113,546,846 116,286,878 投资性房地产 12,590,000 12,590,000 使用权资产 102,224 106,871 无形资产 10,329,937 10,329,937 ___________ ___________ 非流动资产合计 136,569,007 139,313,686 ___________ ___________ 流动资产 存货 22,387,399 11,271,253 账户及其他应收款 10,214,174 2,581,390 现金及银行存款 4,406,543 961,908 ___________ ___________ 流动资产总额 37,008,116 14,814,551 ___________ ___________ 总资产 173,577,123 154,128,237 = = = = = = = = = = = = = 股东权益及负债 股东权益 股本 115,500,000 115,500,000 法定储备金 30,343,120 30,343,120 重估储备金 11,999,694 11,999,694 累计损失-128,341,411 -127,195,066 ___________ ___________ 净权益 29,501,403 30,647,748 ___________ ___________ 非流动负债 员工离职福利 978,224 997,117 贷款和借款-长期部分 117,438,450 99,968,055 租赁负债-长期部分 89,215 97,529 ___________ ___________ 非流动负债合计 118,505,889 101,062,701 ___________ ___________ 流动负债 贷款和借款-短期部分 4,703,448 4,800,102 租赁负债-短期部分 8,313 8,032 帐款及其他应付款 5,795,572 2,455,014 银行透支 15,062,498 15,154,640 ___________ ___________ 流动负债合计 25,569,831 22,417,788 ___________ ___________ 负债合计 144,075,720 123,480,489 ___________ ___________ 股东权益及负债合计 173,577,123 154,128,237 = = = = = = = = = = = = = =
医疗器械制造和支持服务 - ...
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅用作建议的起点。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
药用辅料和医疗器械聚合物
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅用作建议的起点。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
医疗器械中的机器学习 AI
Lisa Carnahan，美国国家标准与技术研究所 (NIST) Melanie Darovitz，凯撒基金会健康计划/医院 Kathryn Drzewiecki，美国食品药品管理局/设备和放射健康中心 (FDA/CDRH) Marc Edgar，通用电气医疗 - 数字 Jesse Ehrenfeld，美国医学会 Lars Lynne Hansen，诺和诺德 Lacey Harbour，Harbour Regs LLC Zack Hornberger，医学成像和技术联盟 (MITA) Patrick Jones，飞利浦 Cameron Loper，MPR Associates Inc Christina Silcox，杜克-马戈利斯卫生政策中心 Andrew Southerland，弗吉尼亚大学神经病学和公共卫生科学系 Scott Thiel，Navigant Consulting Inc Sylvia Trujillo，美国医学会（前身）和 Compassion & Choices（现任） Jamie Wolszon，先进医疗技术协会 (AdvaMed) Krista Woodley，强生公司