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World File Search System医疗器械
物质制成的医疗器械中非药理作用机制的概念在实践中的作用：药理学能为推动科学做些什么
摘要 医疗器械代表了一类广泛的产品，旨在用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病或损伤。近年来，医疗器械的发展已导致越来越多的产品含有“物质”，由于其存在形式和使用部位与药品相似，通常被称为“边缘”产品。欧盟 (EU) 的监管文件在许多监管领域都考虑了基于物质的产品；在治疗学中，他们根据产品的主要作用机制将“医疗器械”与“药品”区分开来。这种区别通常不是直观的，而是基于对“药理、免疫和代谢作用机制”等基本术语的正确解释，这些术语具有重要的监管意义。本文讨论了正确解释这些术语的问题，并希望引起药理学家的兴趣，设计适当的实验范例，以严格、科学地解释由物质制成的医疗器械的正确作用机制。
《人工智能法案》提案中医疗器械软件分类分析 Karla A. Cepeda Zapata 1,2 、Ritesh Patil 1,2 、Tomás Ward 1,2 、Róisín Loughran 1,2 和 Fergal McCaffery 1,2
摘要 欧盟委员会 (EC) 提出的《人工智能法案》(AIA) 被认为是首次在法律上尝试协调人工智能系统规则。该提案旨在规范欧洲不同经济部门的人工智能系统，包括医疗器械 (MD)。本文旨在研究 AIA 中人工智能系统的分类及其与医疗器械法规 (MDR) 的一致性。分析重点是医疗器械软件 (SaMD) 和医疗器械中的软件 (SiMD)，不包括通用人工智能系统和机械产品（即驱动系统和安全组件），因为需要对机械指令立法进行调查。该策略是通过映射与 AIA 第 6 条相关的关键术语和定义来确定人工智能系统的分类条件。然后，将这些条件转化为适合 MD 领域的命题，并以流程图的形式呈现以供讨论。分析的主要信息来源是 MDR 和 AIA，考虑到该提案的最新修订版本（主席妥协文本，文件 11124/22）。我们通过讨论根据 AIA 对 SaMD 和 SiMD 的分类途径以及对术语相关问题和建议的额外讨论来结束本文。关键词 1 人工智能法案提案、医疗器械监管、医疗器械软件、人工智能系统分类
医疗保健领域的人工智能：概况、政策......
AAMI 医疗器械促进协会 AHWP 亚洲协调工作组 AI 人工智能 AI-MD AI 医疗器械 ASEAN 东南亚国家联盟 DL 深度学习 EU 欧盟 FDA 食品药品管理局 GHTF 全球协调工作组 HSA 卫生科学局 IEC 国际电工委员会 IMDRF 国际医疗器械监管论坛 IoT 物联网 ISO 国际标准化组织 MFDS 食品药品安全部 ML 机器学习 MOH 卫生部 NIHA 新加坡国立大学 亚洲健康改善倡议 NMPA 国家药品管理局 NRA 国家监管机构 OECD 经济合作与发展组织 SaMD 软件即医疗器械 TGA 治疗用品管理局 US 美国
《条例》联合实施及准备计划...
2017 年 4 月，欧洲理事会和欧洲议会通过了一项新的医疗器械立法框架，包括关于医疗器械（MDR）的 (EU) 2017/745 条例 1 和关于体外诊断医疗器械（IVDR）的 (EU) 2017/746 条例 2。这一新框架为医疗器械设定了高质量和安全标准，旨在确保内部市场平稳运转。MDR 预计将于 2020 年 5 月 26 日起生效 3 。相比之下，IVDR 的生效日期为 2022 年 5 月 26 日。2020 年 3 月，由成员国任命的专家组成的医疗器械协调小组 (MDCG) 批准了一项关于实施 MDR 的联合实施计划。该计划列出了成员国和委员会服务部门的优先行动，并将由 MDCG 层面进行监测。MDR 联合实施计划认识到需要对 IVDR 开展类似的工作。因此，本文件提出了 IVDR 的联合实施计划草案。
IMDRF 战略计划 2021 - 2025
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可调节的软硅胶生物粘合剂，用于将各种医疗器械牢固地固定在湿润的生物组织上
硅胶因其与组织和体液的兼容性而被广泛应用于医疗器械，使其成为植入物和可穿戴设备的多功能材料。为了有效地将硅胶装置粘合到生物组织上，需要使用可靠的粘合剂来形成持久的界面。本文介绍了一种基于硅胶的生物粘合剂 BioAdheSil，旨在为界面两侧提供强大的粘合力，促进不同基质（即硅胶装置和组织）之间的粘合。粘合剂的设计侧重于两个关键方面：湿组织粘合能力和基于组织渗透的长期整合。BioAdheSil 是通过将软硅胶低聚物与硅氧烷偶联剂和吸收剂混合而配制而成，用于将疏水性硅胶装置粘合到亲水性组织上。加入可生物降解的吸收剂可消除表面水并控制孔隙率，而硅烷交联剂可提供界面强度。随着时间的推移，BioAdheSil 通过酶降解从不渗透性转变为渗透性，形成有利于细胞迁移和组织整合的多孔结构，从而可能实现持久的粘附。实验结果表明，BioAdheSil 的性能优于商用粘合剂，并且不会在大鼠身上引起不良反应。BioAdheSil 具有将硅胶装置粘附到湿组织上的实用性，包括长期植入物和经皮装置。在这里，它的功能通过气管支架和左心室辅助装置管线等应用得到展示。
可调节的软硅胶生物粘合剂，用于将各种医疗器械牢固地固定在湿润的生物组织上
硅胶因其与组织和体液的兼容性而被广泛应用于医疗器械，使其成为植入物和可穿戴设备的多功能材料。为了有效地将硅胶装置粘合到生物组织上，需要使用可靠的粘合剂来形成持久的界面。本文介绍了一种基于硅胶的生物粘合剂 BioAdheSil，旨在为界面两侧提供强大的粘合力，促进不同基质（即硅胶装置和组织）之间的粘合。粘合剂的设计侧重于两个关键方面：湿组织粘合能力和基于组织渗透的长期整合。BioAdheSil 是通过将软硅胶低聚物与硅氧烷偶联剂和吸收剂混合而配制而成，用于将疏水性硅胶装置粘合到亲水性组织上。加入可生物降解的吸收剂可消除表面水并控制孔隙率，而硅烷交联剂可提供界面强度。随着时间的推移，BioAdheSil 通过酶降解从不渗透性转变为渗透性，形成有利于细胞迁移和组织整合的多孔结构，从而可能实现持久的粘附。实验结果表明，BioAdheSil 的性能优于商用粘合剂，并且不会在大鼠身上引起不良反应。BioAdheSil 具有将硅胶装置粘附到湿组织上的实用性，包括长期植入物和经皮装置。在这里，它的功能通过气管支架和左心室辅助装置管线等应用得到展示。
调查问卷“医疗设备中的人工智能（AI）”
初步说明： 本问卷由德国公告机构联盟 (Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland - IG-NB) 编制，旨在为公告机构、制造商和感兴趣的第三方提供指导。 本问卷部分基于 Christian Johner、Christoph Molnar 等人编写的“医疗器械人工智能指南”。( ai-guideline/Guideline-AI-Medical-Devices_EN.md at master · johner-institut/ai-guideline · GitHub )。 本问卷遵循以下理念：基于人工智能的医疗器械的安全性只能通过面向过程的方法来实现，因此必须考虑生命周期的所有相关过程和阶段。因此，该指南并未对产品提出具体要求，而是对流程提出了具体要求。 该文件不声称其完整性或强制应用。 评估的重点在于预期用途。 有关医疗器械 IT 安全的问题，请参阅 IG-NB 的“医疗器械 IT 安全问卷”。
欧洲议会和理事会条例 (EU) 2017/745 - 2017 年 4 月 5 日 - 有关医疗器械，修订指令 2001/83/EC、条例 (EC) No 178/2002 和条例 (EC) No 1223/2009 并废除理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC
(2) 本法规旨在确保医疗器械内部市场的平稳运行，以高度保护患者和用户的健康为基础，并考虑到活跃于该领域的中小企业。同时，本法规为医疗器械设定了高质量和安全标准，以满足此类产品的常见安全问题。这两个目标是同时追求的，并且密不可分，但一个也不次于另一个。根据《欧洲联盟运作条约》（TFEU）第 114 条，本法规协调了医疗器械及其附件在欧盟市场上投放和投入使用的规则，从而使它们能够受益于货物自由流动的原则。