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鼓励申请‘高级研究中心...
印度医学研究理事会 (ICMR) 位于新德里，是印度制定、协调和促进生物医学研究的最高机构，也是世界上最古老的医学研究机构之一。ICMR 一直通过其医疗器械和诊断任务秘书处 (MDMS) 下属的各种计划/方案，与国家卫生任务 (NHM) 和 Ayushman Arogya Mandir 协同支持各种对公共卫生具有重要意义的医疗器械和诊断的发展。ICMR 支持的医疗器械和诊断领域中具有潜在公共卫生重要性的一些技术已经到了需要通过开展临床研究来支持预合规差距分析和验证的阶段。
塑造对人工智能的信任：监管如何帮助我们释放人工智能的真正力量
《人工智能法案》的一大优势在于它是横向立法，涵盖不同领域。例如，在已经制定了医疗器械立法的地方，《人工智能法案》将与之挂钩，确保医疗器械的所有元素都得到安全监管。任何希望将其医疗器械推向欧洲市场的组织都需要在过渡期结束前遵守《人工智能法案》，过渡期很可能在 2026 年或 2027 年。虽然这需要新的流程，但实施这一流程可以帮助提高欧洲人对人工智能在医疗保健领域可能带来的好处的兴奋感。
欧盟卫生技术转让法规中设定高质量标准
MedTech Europe 欢迎该法规承认医疗技术的多样性，包括医疗器械、体外诊断和其他相关技术，以及承认其市场准入途径的高度分散性。医疗技术行业还承认为医疗器械和体外诊断的联合临床评估 (JCA) 建立明确且可预测的时间表的重要性。MedTech Europe 认为，一方面，需要考虑患者获得广泛技术的需求，另一方面，决策者也需要获得最佳可用信息，以便就创新医疗器械的采用、资助和使用做出决策。为此，MedTech Europe 支持所表达的意见，并呼吁成员国对 JCA 和 HTA 进行的评估采取适应性方法。
因名称相似而导致的药物混淆（第 2 例）
关于此信息 * PMDA 医疗安全信息由药品和医疗器械管理局发布，旨在从促进药品和医疗器械安全使用的角度为医疗保健提供者提供更清晰的信息。这里提供的信息是在专家建议的帮助下，根据日本质量医疗保健委员会收集的医疗事故信息报告案例以及根据《药品和医疗器械质量、功效和安全保障法》收集的不良药物反应和故障报告案例汇编而成的。 * 我们在汇编时已尽力确保此信息的准确性，但不保证其将来的准确性。 * 此信息并非旨在限制医疗保健专业人员的判断力或对他们施加义务和责任，而是为了促进医疗保健专业人员安全使用药品和医疗器械而提供的。通过 PMDA Medi-navi 服务可访问最新的安全信息。 * 此英文版旨在作为参考资料，为用户提供便利。如果日文原文与英文译本有不一致之处，以日文原文为准
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印度医学研究理事会 (ICMR) 位于新德里，是印度制定、协调和促进生物医学研究的最高机构，也是世界上最古老的医学研究机构之一。ICMR 一直通过其医疗器械和诊断任务秘书处 (MDMS) 下属的各种计划/方案，与国家卫生任务 (NHM) 和 Ayushman Arogya Mandir 协同支持各种对公共卫生具有重要意义的医疗器械和诊断的发展。ICMR 支持的医疗器械和诊断领域中具有潜在公共卫生重要性的一些技术已经到了需要通过开展临床研究来支持预合规差距分析和验证的阶段。
目前对基于人工智能的医疗器械的临床研究是否足够全面，能够支持全面的卫生技术评估？系统评价
简介：基于人工智能的医疗设备 (AI-based MDs) 在医疗保健领域正呈指数级增长。本研究旨在调查当前评估 AI 的研究是否包含 HTA 机构进行健康技术评估 (HTA) 所需的信息。方法：我们根据系统评价和荟萃分析的首选报告项目方法进行了系统文献综述，以提取 2016 年至 2021 年期间发表的与基于 AI 的 MDs 评估相关的文章。数据提取侧重于研究特征、技术、算法、比较器和结果。计算 AI 质量评估和 HTA 分数以评估纳入研究中存在的项目是否符合 HTA 要求。我们对 HTA 和 AI 分数进行了线性回归，解释变量为影响因子、出版日期和医学专业。我们对 HTA 分数进行了单变量分析，对 AI 分数进行了多变量分析，alpha 风险为 5%。结果：在检索到的 5578 条记录中，包括 56 条。平均 AI 质量评估得分为 67%；32% 的文章的 AI 质量得分 ≥ 70%，50% 的文章得分在 50% 到 70% 之间，18% 的文章得分低于 50%。研究设计（82%）和优化（69%）类别的质量得分最高，而临床实践类别的得分最低（23%）。所有七个领域的平均 HTA 得分为 52%。100% 的研究评估了临床效果，而只有 9% 的研究评估了安全性，20% 的研究评估了经济问题。影响因子与 HTA 和 AI 得分之间存在统计学上的显著关系（均为 p = 0.046）。讨论：基于 AI 的 MD 的临床研究有局限性，而且往往缺乏适应性强、稳健和完整的证据。还需要高质量的数据集，因为只有输入可靠，输出数据才可信。现有的评估框架并非专门为评估基于人工智能的医疗器械而设计的。从监管机构的角度来看，我们建议应调整这些框架以评估持续更新的可解释性、可解释性、网络安全性和安全性。从 HTA 机构的角度来看，我们强调，实施这些设备需要透明度、专业和患者接受度、道德问题和组织变革。人工智能的经济评估应依靠稳健的方法（业务影响或健康经济模型），为决策者提供更可靠的证据。
FDA 批准人工智能和机器学习（...
简介 人工智能 (AI) 一词由约翰·麦卡锡于 1956 年在一次夏季研究项目 1 会议上提出，其广义定义为计算机程序执行通常需要人类智能的广泛任务（例如推理和学习）的能力。随着人工智能应用的广泛采用，它已分支为其他子集（如图 1 所示），但人工智能机器学习和深度学习等术语经常互换使用。机器学习是人工智能的一个子集，它可以从随时间推移提供的数据中学习，以便在提供测试数据集时进行预测。人工智能的子集深度学习 (DL) 实现了称为神经网络的复杂算法，这些算法的模型类似于人脑中的神经元 2 ，并广泛应用于语音识别、计算机视觉、药物发现和基因组学 3 。随着使用更全面、更包容和更异构的数据 4 训练模型，这些模型的稳健性会变得更好。机器学习是人工智能的一个子集，已广泛应用于医学研究，以从每天医疗保健产生的大量数据中识别有价值的临床见解 5 。医疗器械中 ML 模型的实施有所增加 6 。在美国，标记为医疗器械的设备必须获得食品药品管理局 (FDA) 的批准。FDA 通过 3 种监管途径之一对医疗器械进行监管和批准，即 510(k) 许可 7 、De Novo 审查 8 或上市前批准 (PMA) 9 ，如表 1 所示。在本文中，我们介绍了美国 FDA 批准的支持 AI/ML 的医疗器械的最新最新情况。这是 FDA 于 2022 年 10 月 5 日更新名单后，第一篇分析支持 AI/ML 的医疗器械状态的文章，该名单包含 178 种在美国上市的新医疗器械 6 。
随着人工智能（AI）在过去十年中取得了长足进步，基于机器学习（ML）的医疗设备在医疗保健领域的应用越来越广泛。
简介 人工智能 (AI) 一词由约翰·麦卡锡于 1956 年在一次夏季研究项目 1 会议上提出，其广义定义为计算机程序执行通常需要人类智能的广泛任务（例如推理和学习）的能力。随着人工智能应用的广泛采用，它已分支为其他子集（如图 1 所示），但人工智能机器学习和深度学习等术语经常互换使用。机器学习是人工智能的一个子集，它可以从随时间推移提供的数据中学习，以便在提供测试数据集时进行预测。人工智能的子集深度学习 (DL) 实现了称为神经网络的复杂算法，这些算法的模型类似于人脑中的神经元 2 ，并广泛应用于语音识别、计算机视觉、药物发现和基因组学 3 。随着使用更全面、更包容和更异构的数据 4 训练模型，这些模型的稳健性会变得更好。机器学习是人工智能的一个子集，已广泛应用于医学研究，以从每天医疗保健产生的大量数据中识别有价值的临床见解 5 。医疗器械中 ML 模型的实施有所增加 6 。在美国，标记为医疗器械的设备必须获得食品药品管理局 (FDA) 的批准。FDA 通过 3 种监管途径之一对医疗器械进行监管和批准，即 510(k) 许可 7 、De Novo 审查 8 或上市前批准 (PMA) 9 ，如表 1 所示。在本文中，我们介绍了美国 FDA 批准的支持 AI/ML 的医疗器械的最新最新情况。这是 FDA 于 2022 年 10 月 5 日更新名单后，第一篇分析支持 AI/ML 的医疗器械状态的文章，该名单包含 178 种在美国上市的新医疗器械 6 。
关于使用生成人工智能的建议
治疗用品管理局将用于诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解疾病、伤害或残疾的人工智能作为医疗器械进行监管。如果包含生成人工智能的软件符合定义，则将其作为医疗器械进行监管。有关治疗用品管理局产品的信息可在澳大利亚治疗用品登记处找到。不受监管的生成人工智能（例如 ChatGPT）不得用于任何临床目的。
解读欧盟人工智能法案......
如前所述，由于欧盟 MDR 中的定义很宽泛，许多用于医疗领域的人工智能系统可以归类为医疗器械。其中一些系统不会接受外部一致性评估，因此根据欧盟 AIA 监管提案不会被视为“高风险”。此外，尽管定义很宽泛，但许多用于医疗领域的人工智能系统不会被归类为医疗器械，因此根据欧盟 AIA 也不会被归类为“高风险”——例如，影响人口健康的系统，以及间接影响健康的系统，包括用于医学研发 (R&D) 的系统（见图 1）。如果我们总结一下，这意味着，对于健康而言，只有用于诊断患者、做出治疗决策、监测生理过程或用于避孕目的的软件，才被归类为 IIa 或更高级别的医疗器械，因此需要接受第三方合格评定，并在欧盟《人工智能法案》（AIA）中被归类为高风险人工智能系统。