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CDA-AMC 人工智能医疗设备卫生技术审查实施情况审查：主要报告
数字健康技术 (DHT)，包括支持 AI 的医疗设备，正在迅速发展并引发了许多希望和炒作。1 人工智能 (AI) 使用算法或模型来执行任务并模仿人类行为，例如学习、决策和预测。2 当医疗设备结合 AI 算法和机器学习 (ML) 模型来增强其功能和性能时，它通常被描述为支持 AI 的医疗设备或 MLMD。2,3 支持 AI 的医疗设备的一个例子是软件平台 RapidAI，4 它与本次审查一起进行了评估（可在项目网站上找到）。RapidAI 通过使用 AI 来提供医学成像工具，以便于查看、处理和分析 CT 图像。4 RapidAI 的总体目标是帮助临床医生评估疑似患有疾病的患者并确定适当的治疗方法。4 虽然 DHT 有望改善各种结果（例如，更好地获得医疗保健），但评估和实施它们带来了新的独特挑战。 AI 可能带来其他类别的 DHT 所特有的所有挑战（例如数据考虑、互操作性问题）以及其他挑战（例如算法公平性和偏见、黑盒或持续学习性质），5-7 可作为解决 DHT 带来的许多新挑战和独特挑战的有用测试用例。
GAO-24-106699，医疗设备：FDA已开始建立一个主动的后市场监视系统
b FDA预计将在2024年12月之前完成第一年的扩展，取决于供应资金。FDA面临两个建立其系统的主要挑战：（1）在电子健康记录和账单索赔中使用唯一的设备标识符的使用有限，这使得患者使用的识别设备更加困难； （2）资金注意事项以支持主动监视。FDA已采取行动来鼓励使用唯一的设备标识符，例如与联邦实体协调并发布一份文档，宣传使用对卫生系统的好处。此外，FDA还估计了当前和未来的主动监视成本，并正在考虑如何通过倡导替代资金来源来为工作提供资金的选择。GAO将继续监视FDA在建立主动市场后监视系统方面的进展。GAO将继续监视FDA在建立主动市场后监视系统方面的进展。
医疗设备技术评估的领域和方法：系统评价
医疗设备（MD）是用于预防，诊断，康复和治疗疾病以及患者监测的关键医疗技术[1]。认识到这些技术在医疗保健服务中的重要作用，世界卫生议会（WHA）于2007年5月通过了一项决议WHA60.29，解决了建立这些技术管理的需求[2]。2011年，世界卫生组织（WHO）发表了一系列技术文档，包括MD技术评估的主题领域，包含：i）评估MD需求，ii）MD Procuregn，iii）MD，IV）MD库存管理和V）MD库存管理和V）MD MADMaintence [3]。在2014年，WHO成员国通过ResolutionWha67.23认识到管理这些技术的巨大挑战，尤其是在低收入和中等收入国家中。WHA67.23解决了建立管理医疗技术使用的工具的需求，并加强了技术评估，监管和医疗保健管理之间的联系[4]。
事实说明书：关税对医疗设备的影响
AHA支持激励国内制造基本医疗用品以提高卫生保健供应链的弹性的努力。但是，高容量医疗用品（例如个人防护设备和注射器）的价格更高，可能会加剧并延长医院今天已经面临的财务逆风。有关医院供应成本的更多信息，以及许多其他财务压力正在挑战其为患者和社区提供24/7护理的能力，查看最近的AHA报告。
耐用医疗设备服务提供商手册
南卡罗来纳州卫生和公共服务部 (SCDHHS) 负责监督向符合条件的 Medicaid 受益人提供医疗用品和设备。根据 SCDHHS 的定义，耐用医疗设备 (DME) 是一种提供治疗益处或使受益人能够执行由于某些医疗状况和/或疾病而无法执行的某些任务的设备。这种设备可以承受重复使用，主要且通常用于医疗目的，适用于正常生活活动发生的任何环境，但医院、护理机构、智力障碍人士的中级护理机构或根据 Medicaid 支付或可以支付包括食宿在内的住院服务费用的任何环境除外。手册中“家”的使用不会以任何方式限制 DME 的使用地点，除非在此处定义。DME 包括轮椅、病床、牵引设备、手杖、拐杖、助行器、呼吸机、氧气、假肢和矫形设备以及其他医疗所需物品等设备。
IMDRF/AIWG/N73草案：2024医疗设备开发的良好机器学习实践：指导原理
以生成AI为例，在医疗设备领域的进步强调了清楚地描述产品的预期使用/预期目的并确定其监管状态的重要性。此外，生成的AI可能会增强GMLP的作用，包括基本的软件工程实践。例如，用于更具体医疗目的的固定基础模型的过程可能会引入大量的未知来源软件（汤），因为执行鉴定的制造商可能只对基本基础模型的文档有限。AI在展示设备性能方面还可能构成更根本的挑战。测量绩效以及表征和检测这些模型中错误的监管科学正在成熟，以应对这一挑战。
通过异常检测确保可植入的医疗设备免受远程攻击：增强医疗保健中的物联网安全
可植入的医疗设备被手术插入患者中，以提供增强的医疗治疗，例如连续监测或常规药物注射。现代设备具有无线通信capabil ities，并与医院的外部实体进行通信。此无线通信引入了攻击向量，以供对手利用。成功对植入医疗设备的攻击可能会产生致命的结果，因此至关重要的是将这些攻击免受远程攻击。随着连接的医疗设备的数量增加，患者安全受到危害。这些设备旨在增强患者的健康状况，而不引入任何其他风险。调查并建议将适当的异常检测算法在可植入的医疗设备上实施，这有助于早期检测潜在攻击并保护患者免受进一步的伤害。由于设备受到资源的约束，因此在计算效率上需要准确的算法。主要的研究差距是，在建议用于植入式医疗设备异常检测的机器学习模型时，以前的研究尚未考虑这些资源限制。在本文中，根据预测性能和计算效率评估了算法。所述问题很重要，因为研究领域的研究不足。随着针对小电池，效率软件和嵌入式系统的能源收集的最新技术进步，因此有更多的安全空间。
耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品概述
为了收到付款，所有合格的服务和计费提供商的国家提供商标识符 (NPI) 都必须在南达科他州医疗补助计划中注册为耐用医疗设备提供商。南达科他州医疗补助计划为合格的订购、转诊和主治提供商提供了简化的注册流程，这些流程可能不需要提供商采取任何行动，因为提交索赔即表示同意南达科他州医疗补助提供商协议。请参阅提供商注册图表以获取有关注册资格和支持文件要求的更多详细信息。希望提供耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品 (DMEPOS) 的提供商必须满足特定的资格标准。提供商及其指定地点必须得到 Medicare 的积极认可，并且作为供应商与 Medicare 保持良好的合作关系。医疗设备和用品也可以随医生的服务提供。助听器用品（如电池）的提供商不需要 Medicare 认可，但提供商必须获得助听器配药师执照。符合资格的受助人
医疗设备软件中的人工智能和高级...
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磁性响应生物材料和医疗设备的人类临床准备的电磁导航系统
磁导航系统用于精确操纵磁响应的材料，以实现使用磁性医疗设备的新最小侵入性程序。他们的广泛适用性受到高基础设施需求和成本的限制。该研究报告了便携式电磁导航系统，即导航，该导航能够在大型工作空间上产生大型磁场。该系统易于安装在医院手术室，并且可以通过医疗机构运输，从而有助于广泛采用磁性敏感的医疗设备。首先，引入了系统的设计和实现方法，并表征了其性能。接下来，使用磁场梯度和旋转磁场证明了不同微型机器人结构的体外导航。球形永久磁铁，电镀圆柱微孔，微粒群和磁复合细菌启发的螺旋结构。在两个具有挑战性的血管内任务中也证明了磁导管的导航：1）血管造影程序和2）威利斯圆圈内的深度导航。在体内的猪模型中证明了导管导航，以在磁引导下进行血管造影。