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医疗设备网络安全 – 最佳实践 G
本白皮书重点关注联网医疗设备的网络安全挑战以及网络安全事件对医疗服务提供者组织安全有效提供服务的潜在影响。因此，安全性需要成为组织质量管理体系中不可或缺的流程；从高层管理人员到负责任的员工。简而言之，这意味着必须持续开发和实施一套相互关联的流程，以规划、执行、评估和改进医疗设备管理，重点是安全操作（包括网络安全）和维护方法，以满足客户需求以及法定和监管要求。必须确定具体风险并采取适当的缓解措施。最高级别的管理层需要确定业务和组织目标，并致力于确保流程的创建和记录，并提供资源来履行这些职责。
耐用的医疗设备：适用于糖尿病患者
PHP遵循NCD 40.3，用于闭环血糖控制装置（S1034）和供应（S1035，S1036和S1037），用于医疗保险，医疗补助和商业，仅用于住院环境。根据（NCD 40.3）CBGD是一种医院床旁装置，仅用于治疗胰岛素依赖糖尿病的患者（I型）。它由快速的在线葡萄糖分析仪组成；具有控制器的计算机，用于计算和控制胰岛素或葡萄糖的输注；多通道输注系统；以及旨在记录连续葡萄糖值并提供注入物质的累积总计的打印机。使用CBGCD涵盖了在危机情况下，住院治疗环境中的胰岛素依赖糖尿病患者的短期管理，仅在受过专门培训的医务人员的方向下。
通过柠檬酸盐实现再生医疗设备……
再生医学旨在不使用假肢和永久植入物的情况下恢复组织和器官功能。然而，实现这一目标一直难以实现，该领域仍然主要是一门学科，很少有产品广泛应用于临床实践。从材料科学的角度来看，障碍包括缺乏再生生物材料、证明安全性和有效性的复杂监管程序以及用户采用挑战。虽然生物材料，特别是可生物降解的聚合物，可以在再生医学中发挥重要作用，但它们的机械和降解性能不佳往往会限制它们的使用，而且它们不支持促进组织再生的固有生物过程。截至 2020 年，美国已批准或批准使用九种用于医疗器械的合成可生物降解聚合物。尽管这些设备在设计、生产和营销方面存在局限性，但在过去 50 年里，这少数可生物降解的聚合物一直主导着可吸收医疗器械市场。本观点将回顾可生物降解聚合物在医疗器械中的应用历史，强调再生生物材料的需求和要求，并讨论最近成功引入柠檬酸盐基生物材料用于制造旨在改善肌肉骨骼手术结果的创新医疗产品背后的途径。
问题-答案-实施-医疗设备-体外...
2.1. 何时我的医疗器械被视为与药品形成一个整体产品？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 7 2.2. 第 117 条是什么？它对药品意味着什么？2025 年 1 月修订 ............................................................................................................. 8 2.3. 我在 MAA 的哪个阶段需要提交公告机构意见？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................................. 9 2.4. 我是否可以提供公告机构意见或 MAH 的 I 类 GSPR 合规声明，得出部分符合 GSPR 的结论？公告机构意见的范围是什么？2025 年 1 月新版 ............................................................................................. 9 2.5. MDR 第 117 条如何影响 MDD 授权的 iDDC？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 10 2.6.如果在整体 DDC 首次获得营销授权后，器械（或器械部件）发生变化，我是否需要提供由公告机构颁发的（新的或更新的）欧盟符合性声明/符合性证书/公告机构意见？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 11 2.7. 在器械（或器械部件）发生变化后，我应如何提交对整体 DDC 营销授权条款的微小更改？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 13 2.8. 对于与整体药械组合中的药品相关的变更（例如适应症扩大、新规格、新药剂型），我是否需要提供新的/更新的公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 15 2.9.是否可以提交根据指令（90/385/EEC 或 93/42/EEC）颁发的公告机构证书以遵守第 117 条？2024 年 5 月修订 ......................................... 16 2.10. 公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明将如何反映在欧洲公共评估报告（EPAR）中？2025 年 1 月修订 ........................................... 16 2.11. MDR 和第 117 条对 2021 年 5 月 26 日或之后提交的互认程序上的 iDDC 营销授权申请有何影响？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 17 2.12. MDR 第 117 条的要求是否也适用于在欧盟以外使用的药品申请（第 58 条或 EU-M4all）？ 2021 年 6 月修订.......................................................................................................................... 17 2.13. UDI（唯一设备标识符）的要求是否适用于将医疗器械作为组成部分的药品？ 2024 年 5 月修订 ................ 17
医疗设备软件中的人工智能和高级...
威尔士大学医院，医学院，加的夫大学，希思公园，加的夫，英国； B比利时鲁汶市Ku Leuven的IT＆IP Law中心（CITIP）； c工程科学，研究研究所生物igomèdiquesAugust pi i Sunyer（Idibaps），西班牙巴塞罗那； d临床和实验信息处理部（数字心脏病学），荷兰鹿特丹Thoraxcenter Erasmus医疗中心； e电子，信息和生物医学工程部，意大利米兰政治家Di Milano； F飞利浦，布鲁塞尔，比利时；伦敦伦敦大学学院心血管科学学院G； H TechnischeUniversitätDresden，ElseKrönerFresenius数字健康中心，德国德累斯顿；我Elekta，斯德哥尔摩，瑞典； J Dedalus Healthcare GmbH，德国波恩； K卫生产品监管机构，爱尔兰都柏林； l纳菲尔德外科科学系，英国牛津大学牛津大学； M Ku Leuven，鲁汶，比利时威尔士大学医院，医学院，加的夫大学，希思公园，加的夫，英国； B比利时鲁汶市Ku Leuven的IT＆IP Law中心（CITIP）； c工程科学，研究研究所生物igomèdiquesAugust pi i Sunyer（Idibaps），西班牙巴塞罗那； d临床和实验信息处理部（数字心脏病学），荷兰鹿特丹Thoraxcenter Erasmus医疗中心； e电子，信息和生物医学工程部，意大利米兰政治家Di Milano； F飞利浦，布鲁塞尔，比利时；伦敦伦敦大学学院心血管科学学院G； H TechnischeUniversitätDresden，ElseKrönerFresenius数字健康中心，德国德累斯顿；我Elekta，斯德哥尔摩，瑞典； J Dedalus Healthcare GmbH，德国波恩； K卫生产品监管机构，爱尔兰都柏林； l纳菲尔德外科科学系，英国牛津大学牛津大学； M Ku Leuven，鲁汶，比利时
后处理可重复使用的医疗设备政策
后处理可重复使用的医疗设备政策1。div>Purpose This policy outlines the principles for the reprocessing of reusable medical devices (RMDs) in alignment with the requirements of the AS 5369:2023 – Reprocessing of reusable medical devices and other devices in health and non-health related facilities and associated normative references, to mandate expected standards for safe and effective reprocessing of RMDs, in conjunction with manufacturer's instructions for use (IFU).2。政策本政策适用于所有在WA WA Country Health Service（WACHS）使用或重新加工RMD的医护人员（HCWS）。2.1一般原则RMD用于多个患者的诊断和/或治疗目的，并由制造商旨在重新处理和重复使用。RMD/其他设备的有效且安全的后处理对于安全的患者护理至关重要。在进行RMD的清洁，消毒和/或灭菌程序时，AS 5369：2023的要求重新处理可重复使用的医疗设备以及与健康和非健康相关设施中的其他可重复使用的医疗设备以及其他相关设施的重新处理：•所有对关键和半临界RMDS均应在均应遵循的所有消毒和消毒。•标准预防措施是清洁和处理使用的RMD时要应用的最小感染和控制（IPC）实践。•应佩戴适当的服装和个人防护设备（PPE），以防止根据WACHS着装规范政策和MP 0172/22的直接皮肤和粘膜接触 - 医疗保健设施政策中的个人保护设备。•员工应在购买前重新处理RMD/其他设备的重新处理，以确保可以使用现有的设备和员工技能进行有效的重新处理。除非专门购买/有资格用于重新处理设备和培训，否则不应购买现有设备和员工技能的RMD/其他无法有效地重新处理的RMD/其他设备。这也适用于使用贷款和试用RMD/其他设备。请参阅WACHS医疗设备采购政策和WACHS临床产品评估政策。•购买或借用设备时，供应商将根据ISO 17664提供制造商的IFU和重新处理说明。所有参与设备使用，清洁和护理的人员都必须轻松访问信息。•应根据制造商的IFU进行经过验证的清洁和高级消毒过程，将要退还给制造商的损坏物品至少处理。如果由于损坏的性质而无法实现，则应咨询制造商，以确保正确打包RMD进行运输。
医疗设备应用的低 EMI 隔离
医疗系统中的隔离 为确保医疗电子系统不受局部场和其他现象的干扰，隔离器根据一系列 IEC-61000 标准进行安全测试，测试使用 IEC 60601-1-2 规定的测试限值，如表 2 所示。例如，静电放电 (ESD) 根据 IEC 61000-4-2 进行测试，并使用 IEC 60101-1-2 规定的测试限值。使用 CISPR11 测试方法（汽车规范 J1750 的一个子集）中的方法来测试射频发射和电源线扰动。（CISPR 未指定测试限值 - 它只是一种测试方法标准。IEC 60601-1-2 中规定了发射和电源线敏感度的限值）。通过这些测试的标准非常严格。系统不能出现任何组件故障、参数变化、配置错误或误报。除了外部场免疫力外，被测系统本身不能产生显著的辐射或传导发射。表 2。IEC 60601-1-2 免疫力要求
基于人工智能的软件作为医疗设备 (SaMD) 的报告
1 在《2017年基于AI的医疗器械和系统问题和建议》中，旨在用于诊断、治疗或预防疾病的系统，其中包含AI作为组成部分（不限于《药品和医疗器械法》下的医疗器械），被称为“基于AI的医疗系统”。 2 《药品和医疗器械法》管制的SaMD被定义为旨在用作医疗器械的程序（软件功能），如果不能按预期运行，可能会影响患者（或用户）的生命和健康。
已证实的抗菌功效 装备医疗设备...
1. Dimpka, CO Calder, A. Gajjar, P. Merugu, S. Huang, W. Britt, DW McLean, JE Johnson, WP Anderson, AJ 银纳米粒子与环境有益细菌 Pseudomonas chlororaphis 的相互作用。J. Haz. Mat. 2011；188:428-435。DOI：10.1016/j.jhazmat.2011.01.118 2. Niedermeyer, W. 用于生产均匀尺寸纳米粒子的方法和设备。US 9 849 512，2017 年。3. Werneburg GT。导管相关尿路感染：当前挑战和未来前景。Res Rep Urol。2022 年 4 月 4 日；14:109-133。 doi: 10.2147/RRU.S273663。PMID：35402319；PMCID：PMC8992741。4. Al-Rawajfah OM、Hewitt JB、Stetzer F、Cheema J。与医疗保健获得性血流感染相关的住院时间和费用。Am J Infect Control。2012；40：227–32。5. 医疗保健研究与质量机构。估算与选定医院获得性疾病相关的额外住院费用和死亡率，2017 年。2024 年 1 月 19 日访问 6. Pitiriga、Kanellopoulos、P.、Bakalis、I. 等人。中心静脉导管相关血流感染和定植：插入部位和多重耐药病原体分布的影响。Antimicrob Resist Infect Control 9, 189 (2020)。 https://doi.org/10.1186/s13756-020-00851-1