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欧盟医疗设备调节系统的临床学术观点 - 它应该如何发展？
更有效的脂质降低：LDL目标实践实践支持更密集的LLT方案的需求较少？更可能遵守频率较低？满足患者的期望更好地适应其他动脉粥样硬化脂质：TGRL，LP（a）帮助个性化治疗帮助患者复发事件的复发性疗法？
FDA 支持 AI/ML 的医疗设备软件 (SaMD)
• 软件功能可分析医疗记录中发现的患者特定医疗信息，包括最新的乳房 X 线摄影报告结果，以便为医疗保健提供者 (HCP) 提供一系列后续选项，供其在患者每年进行乳房 X 线摄影后考虑。• 该软件算法在来自 10 个临床站点的 100,000 个病例的大型数据集上进行训练，并根据后续癌症检测率以及补充成像和活检来总结性能。产品标签提供了有关软件用途、预期用户和患者人群的信息，以及软件输出的描述。
文章 FDA 批准的人工智能和机器学习 (AI/ML) 医疗设备：最新情况
摘要：随着人工智能 (AI) 在过去十年中飞速发展，支持机器学习 (ML) 的医疗设备越来越多地应用于医疗保健领域。在本研究中，我们收集了截至 2023 年 10 月 19 日最新更新的美国 FDA 批准的 AI/ML 医疗设备的公开信息。我们对总共 691 种 FDA 批准的人工智能和机器学习 (AI/ML) 医疗设备进行了全面分析，并对审批途径、审批时间表、法规类型、医学专业、决策类型、召回历史等进行了深入分析。我们发现自 2018 年以来，审批数量大幅增加，放射科专业在机器学习工具的应用中占据明显主导地位，这归因于来自常规临床数据的丰富数据。该研究还揭示了对 510(k) 审批途径的依赖，强调其以实质等效性为基础，并且经常绕过新的临床试验的需要。此外，它还指出，针对儿科的设备和试验代表性不足，这表明该人群存在扩展机会。此外，临床试验的地理限制（主要是在美国境内）表明需要进行更多全球包容性试验以涵盖不同的患者人群。该分析不仅描绘了 AI/ML 支持的医疗设备的当前格局，还指出了趋势、潜在差距以及未来探索的领域、临床试验实践和监管方法。总之，我们的分析揭示了 FDA 批准的 AI/ML 支持的医疗设备的现状和流行趋势，有助于更广泛地理解。
医疗设备的报销知识指南
本指南概述了健康保险公司如何评估和确定新医疗设备的覆盖范围，包括通常由保险覆盖的医疗设备（例如糖尿病葡萄糖监测设备，雾化器）和通常未涵盖的保险（例如，大多数非FDA批准的设备。）该指南还解释了影响市场成功的因素，例如创新者需要影响付款人的决策和患者潜在暴露于自付费用的证据。因为清楚地向付款人阐明新技术的价值主张至关重要，因此本指南包括有关创新者应如何使用其研究数据来帮助识别和传达设备价值的信息。虽然不一定按照任何顺序做出承保范围，编码和付款决定，但制定了获得策略的策略，应提早开始，并且在食品和药物管理局（FDA）的许可或批准之前就很快。
后处理可重复使用的医疗设备政策
后处理可重复使用的医疗设备政策1。div>Purpose This policy outlines the principles for the reprocessing of reusable medical devices (RMDs) in alignment with the requirements of the AS 5369:2023 – Reprocessing of reusable medical devices and other devices in health and non-health related facilities and associated normative references, to mandate expected standards for safe and effective reprocessing of RMDs, in conjunction with manufacturer's instructions for use (IFU).2。政策本政策适用于所有在WA WA Country Health Service（WACHS）使用或重新加工RMD的医护人员（HCWS）。2.1一般原则RMD用于多个患者的诊断和/或治疗目的，并由制造商旨在重新处理和重复使用。RMD/其他设备的有效且安全的后处理对于安全的患者护理至关重要。在进行RMD的清洁，消毒和/或灭菌程序时，AS 5369：2023的要求重新处理可重复使用的医疗设备以及与健康和非健康相关设施中的其他可重复使用的医疗设备以及其他相关设施的重新处理：•所有对关键和半临界RMDS均应在均应遵循的所有消毒和消毒。•标准预防措施是清洁和处理使用的RMD时要应用的最小感染和控制（IPC）实践。•应佩戴适当的服装和个人防护设备（PPE），以防止根据WACHS着装规范政策和MP 0172/22的直接皮肤和粘膜接触 - 医疗保健设施政策中的个人保护设备。•员工应在购买前重新处理RMD/其他设备的重新处理，以确保可以使用现有的设备和员工技能进行有效的重新处理。除非专门购买/有资格用于重新处理设备和培训，否则不应购买现有设备和员工技能的RMD/其他无法有效地重新处理的RMD/其他设备。这也适用于使用贷款和试用RMD/其他设备。请参阅WACHS医疗设备采购政策和WACHS临床产品评估政策。•购买或借用设备时，供应商将根据ISO 17664提供制造商的IFU和重新处理说明。所有参与设备使用，清洁和护理的人员都必须轻松访问信息。•应根据制造商的IFU进行经过验证的清洁和高级消毒过程，将要退还给制造商的损坏物品至少处理。如果由于损坏的性质而无法实现，则应咨询制造商，以确保正确打包RMD进行运输。
认证人工智能医疗设备
人工智能与医疗器械软件 (AIMDSW) 的整合有可能彻底改变欧洲医疗保健行业。随着人工智能 (AI) 解决方案日趋成熟并得到广泛应用，确保这些应用程序具有高质量、满足必要的性能要求并安全使用至关重要。验证这一点的关键支柱是独立的第三方评估，认证是否符合法律要求并验证 AIMDSW 应用程序是否安全、可靠和值得信赖。尽管这已经是欧洲各地公告机构 (NB) 的常见做法，但按照医疗器械法规 (MDR) 的传统途径认证 AIMDSW 在核心方面具有挑战性。虽然《人工智能法案》和其他标准将提供更多指导，但它们缓解已发现挑战的潜力仍有待确定。一般而言，认证人工智能系统对该技术提出了重大挑战。因此，未来有必要对认证流程进行调整，以有利于提高灵活性、缩短上市时间并允许持续监控不断变化的人工智能系统。
基于人工智能的软件作为医疗设备 (SaMD) 的报告
1 在《2017年基于AI的医疗器械和系统问题和建议》中，旨在用于诊断、治疗或预防疾病的系统，其中包含AI作为组成部分（不限于《药品和医疗器械法》下的医疗器械），被称为“基于AI的医疗系统”。 2 《药品和医疗器械法》管制的SaMD被定义为旨在用作医疗器械的程序（软件功能），如果不能按预期运行，可能会影响患者（或用户）的生命和健康。
适当处理和运输肮脏的医疗设备
SP专业人员有最大的机会，可以通过打破传输链接并防止传染剂转移给易感患者来中断感染链。必须在无菌加工部（SPD）中理解的两条特别重要的传输路线打破链条中的链接和停止疾病传播是直接和间接接触的。直接接触是指疾病的人与人的传播，双手是直接传播的最常见形式。直接传播也可以通过传播血液和身体流体或由于皮肤完整性的破坏而发生。在检查患者时无法进行适当的手卫生，这可能是直接接触传播的来源。防止疾病传播和通过直接接触打破传播联系的最佳方法是戴上保护手套，更重要的是，适当地进行手卫生。
通过柠檬酸盐实现再生医疗设备……
再生医学旨在不使用假肢和永久植入物的情况下恢复组织和器官功能。然而，实现这一目标一直难以实现，该领域仍然主要是一门学科，很少有产品广泛应用于临床实践。从材料科学的角度来看，障碍包括缺乏再生生物材料、证明安全性和有效性的复杂监管程序以及用户采用挑战。虽然生物材料，特别是可生物降解的聚合物，可以在再生医学中发挥重要作用，但它们的机械和降解性能不佳往往会限制它们的使用，而且它们不支持促进组织再生的固有生物过程。截至 2020 年，美国已批准或批准使用九种用于医疗器械的合成可生物降解聚合物。尽管这些设备在设计、生产和营销方面存在局限性，但在过去 50 年里，这少数可生物降解的聚合物一直主导着可吸收医疗器械市场。本观点将回顾可生物降解聚合物在医疗器械中的应用历史，强调再生生物材料的需求和要求，并讨论最近成功引入柠檬酸盐基生物材料用于制造旨在改善肌肉骨骼手术结果的创新医疗产品背后的途径。
Carthera任命Oern Stuge博士为董事会主席医疗设备行业执行官30多年的专业知识带来丰富的经验
Carthera任命Oern Stuge博士为董事会董事会医疗设备行业主管，拥有30多年的专业知识，在产品开发和商业发布方面具有丰富的经验，以支持Carthera的未来增长巴黎，法国，2023年9月18日，Carthera，Carthera，Carthera，来自Sorbonne University的Carthera，由PR PR建立。Alexandre Carpentier兼Sonocloud®的开发商，这是一种基于创新的超声医疗设备，可治疗多种脑部疾病，今天宣布任命Oern Stuge博士为其董事会主席。随着B系列融资的最新结束，Carthera处于强大的地位，可以发起雄心勃勃的III期试验，并以多种临床指示对其声云技术进行评估。在接下来的几年中，该公司的目标是首次批准其Sonocloud-9设备，用于治疗经常性胶质母细胞瘤，并将为商业发布做准备。在这种情况下，卡瑟拉（Carthera）任命了奥恩·斯塔格（Oern Stuge）博士为董事会主席。“我们很高兴欢迎受信任的高级顾问和精通医疗设备专家Stuge博士领导我们的董事会，” Carthera首席执行官Frederic Sottilini说。“我们将使用Sonocloud-9设备开始进行关键试验，以治疗胶质母细胞瘤，并将在近期准备市场。Oern是我们领导团队的重要补充。他参与了几家业务的发展，其中一些业务已成功出售或列出，包括独角兽。他在Abbott Laboratories Inc.担任高级职位，并且是Medinor A/S的首席执行官。他在Abbott Laboratories Inc.担任高级职位，并且是Medinor A/S的首席执行官。他将帮助完善公司的战略，并做出战术决策，使我们能够加速我们的增长。” Stuge博士是一位拥有30多年经验的国际高管，他的职业生涯始于执业医师他拥有瑞士洛桑的IMD（国际管理发展研究所）的MBA学位。然后，他曾在Medtronic，Inc。担任不同职务，为期12年，并且是其执行委员会的成员。在他的领导下，Medtronic建立了其结构性心脏部门，并推出了世界上第一个商业可用的经皮心脏瓣膜。“我很高兴能在公司至关重要的时候加入Carthera，” Stuge博士说。“凭借其有希望的临床结果和最近成功的B系列资金回合，我相信该公司有可能帮助患有严重脑部疾病的患者。我期待成为旅程的一部分，并根据我在医疗设备行业的经验，帮助团队实现其目标，以改善具有明显未满足医疗需求的患者的治疗选择。”关于Sonocloud®Stonocloud是Carthera开发的创新医疗设备它发出超声，以暂时增加大脑中血管的渗透性，以改善治疗分子的递送。PR发明的。Alexandre Carpentier与在法国里昂的超声（LaboratoirethérapieTThérapieet Ultrasonores，Labtau，Inserm）的治疗应用实验室合作开发，Sonocloud是插入Skull的植入物，并在没有治疗剂之前被激活。低强度超声几分钟，可以打开血脑屏障数小时，并增加了大脑中治疗分子的浓度。这种超声引起的血脑屏障的开放是一个世界。它为包括脑肿瘤和阿尔茨海默氏病在内的各种适应症提供了新的治疗选择。