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毕业士新加坡 - 夏季实习活动2025从数量到价值促进印度医疗设备行业的研究和创新
印度医疗设备部门占2020年市场份额的1.5％。印度医疗设备部门处于新生阶段，大多数国内制造业都集中在消耗品和一次性上。在2020-21中，医疗设备部门占总出口3的51％。在2018 - 19年期间，医疗设备的总进口47亿美元（3888亿印度卢比）仅占消耗品和一次性设备4的占16％。然而，医疗设备的总体进口目睹了21-22财年的增长41％，这反映了持续依赖全球市场对复杂和高价值医疗设备的依赖。但是，正在采取采取行动来通过生产相关的激励措施（PLI）来推动医疗设备的土著制造，这鼓励了该国和其他计划的100％外国直接投资（FDI）流入。
随着人工智能 (AI) 在过去十年中取得了长足进步，机器学习 (ML) 支持的医疗设备越来越多地被使用在 h 中
随着人工智能 (AI) 在过去十年中取得了长足进步，机器学习 (ML) 支持的医疗设备在医疗保健领域的应用也日益广泛。在本文中，我们对 FDA 批准的人工智能和机器学习 (AI/ML) 支持的医疗设备进行了全面分析，并对审批途径、审批时间表、监管类型、医学专业、决策类型、召回历史等进行了深入分析。我们发现自 2018 年以来，审批数量大幅增加，其中放射学专业在机器学习工具的应用中占据明显主导地位，这归因于来自常规临床数据的丰富数据。该研究还揭示了对 510(k) 审批途径的依赖，强调其以实质等效性为基础，并且经常绕过新的临床试验的需要。此外，它还指出，以儿科为重点的设备和试验代表性不足，表明该人群有机会扩展。此外，临床试验的地理限制（主要在美国境内）表明需要进行更具全球包容性的试验，以涵盖不同的患者人群。这项分析不仅描绘了 AI/ML 支持的医疗设备的当前格局，还指出了趋势、潜在差距以及未来探索、临床试验实践和监管方法的领域。
医疗设备中的网络安全：质量系统的注意事项和内容的内容
前言公众评论，您可以随时提交电子评论和建议，以供代理商考虑到https://www.regulations.gov。向码头管理人员提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，1061室（HFA-305），Rockville，MD 20852。用案卷编号FDA-2021-D-1158确定所有注释。在下一个文档进行修订或更新文件之前，该机构不得采取评论。其他副本CDRH可从Internet获得其他副本。您还可以将电子邮件请求发送到cdrh-guidance@fda.hhs.gov，以接收指南的副本。请在请求中包含文档编号GUI00001825和指南的完整标题。cber可以从生物制度评估与研究中心（CBER），通信，外展与发展办公室（OCOD）（OCOD），10903 New Hampshire Ave.，WO71，3128室，Silver Spring，MD 20903，或致电1-800-800-800-835-4709或2409或240-40-402-802-G.从互联网上的https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-neforation-information-information-biologics/biologics-guidances
以用户为中心的评估框架和相互作用因素 - 医疗设备制造案例研究
使用远科机器人在手术，军事任务或救援活动中的使用越来越普遍，因此，实现人体工程学设计和最佳系统操作员性能的准则也越来越普遍。但是，在医疗设备制造中，尤其是用于精细操作和高度精确的操作，现有的人机接口和互动（HMII）设计标准迄今为止无法确保具有成本效益的人体工程学的远程处理解决方案，这些解决方案符合该案例的可用性，可用性，可靠性，可靠性，可靠性，可靠性，并确定了这一案例。我们分析了应用于医疗设备制造的远程动物系统的最相关的人类系统界面和交互要求，并扩展了当前标准，并在该领域的最新研究结果中获得了知识。我们通过提出基于用例的远程动态系统架构和实验设置来进一步做出贡献，以以人为中心的评估HMII设计。
我们能对医疗设备中的偏见人工智能做些什么呢？
人工智能的使用可能会加剧临床实践中已有的偏见。长期以来，女性心脏病诊断不足的问题一直存在。尽管出现胸痛症状的男性和女性比例相同，但男性被转诊给心脏病专家进行专科治疗的可能性是女性的两倍半。如果这种偏见被纳入用于训练人工智能算法的健康数据中，这可能会导致在使用人工智能设备时进一步诊断出女性心脏病。6
医疗设备中的现成软件使用
并通过参考将2016年版的国际标准化组织（ISO）13485，医疗设备 - 用于监管目的的质量管理系统（第820部分）。如该拟议规则所述，ISO 13485中的要求总体上与当前部分820的要求基本相似，在公司的质量管理系统中提供了相似的保证，并且能够始终如一地制造安全有效且符合FD＆C Act的设备。FDA打算迅速确定这一拟议规则。当最终规则生效时，FDA还将在本指南中更新21 CFR第820部分中规定的条款，以与该规则保持一致。4可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-softabil-policies-policies-resulting-section-3060-21-21-century-certury-cures-cures-act。5可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket- combissions-device-software-functions。
2023年7月28日，Mesi，医疗设备有限公司的开发
Trade/Device Name: MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG Regulation Number: 21 CFR 870.2340 Regulation Name: Electrocardiograph Regulatory Class: Class II Product Code: DPS Dated: June 23, 2023 Received: June 27, 2023 Dear Elaine Duncan: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above并已经确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在1976年5月28日，《医疗设备修正案》的颁布日期，或已根据批准的批准（ACT ACT）批准的规定（ACT ACT）进行的一项批准的设备（均不针对批准）重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已确定您的设备符合该法案的其他要求或任何联邦政府的要求
欧洲的癌症计划 MDCG 2024-3临床内容指南... 非传染性疾病的亚组2023年10月18日 通过疫苗接种> HPV负担和预防 德国 - 公共卫生 - 欧洲委员会 芬兰 - 公共卫生 - 欧洲委员会 关键药物联盟（CMA） 附件2024 HERA工作计划 罗马尼亚 - 公共卫生 - 欧洲委员会 MDCG 2020-16 REV.3关于法规中的体外诊断医疗设备分类规则（EU）2017/746 国际糖尿病联邦欧洲地区背景 EU资助的人类起源物质的行动 新规则，以提高血液，组织和... 的更高安全性和质量 公开呼吁兴趣表达
人们对乙型肝炎和C状态的认识提高了；与护理的联系增加（丙型肝炎的治疗开始，首次访问乙型肝炎的监测和/或治疗启动）；接种乙型肝炎的人数增加；能够在目标人群中报告丙型肝炎和C护理；较短的等待时间进行专业护理；意大利和西班牙希腊肝癌相关的死亡率降低；更好地了解社区环境中病毒性肝炎的早期发现而产生的潜在节省；共享欧洲的调查结果以促进类似行动；改善了基于社区的诊断和护理模型。
欧洲心血管和骨科注册机构的质量和效用，用于对整个植入生命周期的医疗设备安全和性能进行监管评估：系统评价
摘要背景：欧盟医疗设备法规（MDR）要求制造商进行市场后临床随访（PMCF），以评估批准后其设备的安全性和性能，并符合Européenne（CE）标记。尚未报告该法规的设备注册机构的质量和可靠性。作为协调研究和医疗设备（CORE-MD）项目的一部分，我们确定并审查了欧洲心血管和骨科注册表，以评估其结构，方法和适用性作为监管目的的数据源。方法：使用系统文献搜索确定了区域，国家和多国欧洲心血管（冠状动脉支架和瓣膜修复/置换）和骨科（髋/膝关节假体）的注册表。年度报告，经过同行评审的出版物和网站进行了审查，以提取与六个领域的结构和方法相关的33个项目以及报告结果的公开信息。结果：在符合资格标准的20个心血管和26个骨科注册中，心血管血管中的33％（IQR：14％-71％）项目的中位数为60％（IQR：28％-100％），据报道，跨域的骨科数量很大。例如，没有心血管和16（62％）骨科注册表报告患者/程序级完整性。没有心血管和5（19％）骨科注册表报告的设备表现较好，但每个设备的定义都不同。在报告项目，结果，结果定义和随访持续时间时存在很大的异质性。结论：欧洲心血管和骨科设备注册处可以通过对结构和方法论特征的标准化报告来判断证据质量以及结果来提高其作为监管目的的数据源的潜力。关键字：医疗设备注册，心血管，骨科版权所有：©2023作者；由科尔曼医学科学大学出版。这是根据Creative Commons归因许可条款（https://creativecommons.org/licenses/ by/4.0）分发的开放式文章，该文章允许在任何媒介中不受限制地使用，分发和再现，前提是适当地引用了原始工作。引用：Hoogervorst LA，Geurkink TH，LübbekeA等。欧洲心血管和骨科注册机构的质量和效用，用于对整个植入生命周期的医疗设备安全和性能进行监管评估：系统评价。国际卫生政策管理。2023; 12：7648。 doi：10.34172/ijhpm.2023.7648
冷却装置作为脆弱人群医疗设备的审查
致谢 卫生部承认，我们在数百个原住民的祖籍、传统和故乡提供服务，每个原住民都有自己独特的历史、文化和传统。我们承诺建立良好关系并执行该省的《原住民权利宣言法案》 (DRIPA)。 2021 年，在史无前例的热浪中，有 619 人死于与高温有关的疾病。专家小组向首席验尸官提交的报告（极端高温和人类死亡率：对 2021 年夏季不列颠哥伦比亚省高温相关死亡事件的回顾）概述了建议和优先行动，以保护不列颠哥伦比亚省人免受未来极端高温事件的影响。本报告概述了卫生部对这些建议和优先行动的回应，以及该省采取的其他措施。卫生部感谢众多省级部委（卫生部、EMCR、住房部、SDPR）以及 BC 地区卫生当局、原住民卫生局、BC 紧急医疗服务、土著社区、BC 疾病控制中心、BC 紧急管理处 (EMCR)、BC 卫生紧急管理处以及 BC Hydro、BC 住房部、加拿大政府、BC 验尸官服务处等主要利益相关者的支持与合作，以及为易受高温或无法获得公平待遇的人群提供服务的组织。卫生部向所有在 2021 年高温期间失去亲人或受伤的人表示诚挚的慰问。