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Southcoast Wind Cop批准信运营商2
迈克尔·布朗先生首席执行官South Coast Wind Energy LLC 3中心Plaza，Suite 205，马萨诸塞州波士顿，02108亲爱的Brown先生：海洋能源管理局（BOEM）批准批准建筑和运营计划（COP），该计划（COP）在Southcoast Wind Energy LLC（SouthCoast Wind）上于15年2月1日提交了Southcoast Wind Conegy LLC（Southcoast Wind），并于2022年2月1日提交，并于（项目）关于商业租赁OCS-A 0521马萨诸塞州和罗德岛州。Boem的批准受到COP批准的封闭条件（外壳1），根据30 C.F.R.§585.628（f）（1）。 如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。 要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R. §285.633（a）。 这些报告每年从2026年1月31日开始。 2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。 Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。 封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。§585.628（f）（1）。如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R.§285.633（a）。这些报告每年从2026年1月31日开始。2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。在将来，Boem可能会重新评估项目2区域的COP批准条件，以便该条件专门针对Southcoast Wind Energy II LLC的运营范围量身定制为项目2的指定运营商。与此COP批准一起，并根据30 C.F.R.§585.200（b）和租赁OCS-A 0521的第6条，特此授予Southcoast Wind于2024年10月18日要求的项目地役权。请找到附录D（外壳2）的更新副本，该副本描述并描述了商业租赁的项目地役权OCS-A 0521。
2024年6月20日批准信-Everidys
2024年6月20日Sarepta Therapeutics，Inc。Attention: Patrick O'Malley 215 First Street Cambridge, MA 02142 Dear Patrick O'Malley: We have approved your request received December 21, 2023, to supplement your Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHS Act) for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of卧床患者的Duchenne肌肉营养不良（DMD），并在DMD基因中确认突变。We have also approved your request to supplement your BLA submitted under section 351(a) of the PHS Act for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of DMD in patients who are non-ambulatory and have a confirmed mutation in the DMD gene, according to the regulations for accelerated approval, 21 CFR 601.41.基于Elevidys Micro-Dystrophin的表达，非门诊患者的DMD指示得到了加速批准。对该补充的审查与以下国家临床试验（NCT）数字有关：NCT05096221和NCT04626674。此批准要求您进一步研究生物产品，以验证和描述其临床益处，而在替代终点与临床益处的关系或观察到的临床益处与最终结果的临床益处存在不确定性。ACCELERATED APPROVAL REQUIREMENTS Under accelerated approval regulations statutory provisions and we may grant marketing approval for a biological product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the biological product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical终点除了生存或不可逆转的发病率。
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。
2023年12月8日批准信 - Casgevy
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接
半量子标记签名
量子货币方案是量子密码学的基础支柱之一，它允许银行在用户系统中分发量子不可克隆状态，用户可以使用货币来交易这些状态。量子货币的黄金标准要求方案是公钥的 [ AC12 ]，包括两种量子算法，Bank 和 QV，语法如下：Bank 对量子令牌 (pk，| qt ⟩ pk) ← Bank 进行采样，其中 | qt ⟩ pk 是量子态，pk 是经典的公共验证密钥。pk 可以在用户网络中分发，而量子部分 | qt ⟩ pk 可以发送给某个特定用户。然后，| qt ⟩ pk 的副本可以在系统中的用户之间传递，并使用密钥 pk 通过 QV 进行公开验证。核心安全保障是除了银行之外的任何人都无法克隆代币，或者更严格地说，没有用户能够生成两个都通过量子验证 QV ( · , pk ) 的状态。通过将量子信息的内在属性与加密技术相结合，公钥量子货币为信息技术的未来带来巨大希望。这种量子加密方案实现了在仅存在经典计算的世界中不可能实现的功能，也为更高级的技术奠定了基础，例如量子闪电 [ Zha19 ] 和程序的量子复制保护 [ Aar09 ]。值得注意的是，公钥量子货币为货币体系中的隐私问题提供了解决方案，我们希望系统既安全（钞票保持其价值并且无法伪造），又私密（交易信息只能保留给涉及的两方，特别是银行不必知道）。不幸的是，按照标准定义，要执行量子货币方案，我们需要量子计算来生成和验证代币，以及量子通信在设备之间传输代币 1 。然而，理想情况下，我们希望最小化所需的模型，只使用量子计算和经典通信——更准确地说，在保持量子货币的关键优势（例如交易隐私）的同时使通信经典化是量子密码学中的一个核心开放问题。除了有趣的理论问题和经典通信与量子通信 2 之间存在根本区别这一事实之外，实际差异还包括 (1) 经典通信网络可以基于信息广播（使用信息克隆来执行），这特别允许移动设备之间的通信，以及 (2) 基于经典通信的交易有可能提供付款证明，因为可克隆的经典记录可以作为证明。更仔细地研究经典通信问题，代币系统中有三个通信方向：(1) 从银行到用户，(2) 从用户到另一个用户，以及 (3) 从用户到银行。众所周知，通过获得更强的不可克隆保证，可以部分解决经典通信问题。具体来说，量子代币有三个已知的不可克隆安全级别。这些级别可以提高经典通信能力，我们稍后会看到。
半面罩 - 尺寸指南
* 对于窄脸型，拉动口罩臂使其收紧的动作会导致口罩高度增加。脸型越窄，较小的口罩越可能更贴合。 * 测量时面部应放松 * 没有任何指导方针可以确保您拥有适合您脸型的正确尺寸口罩。您必须根据 OSHA 法规 1910.134 确认是否贴合。
朝着全球半逆转模型
通常认为，对抗性和非对抗性制度之间的主要区别是负责收集事实和证据的义务。一般来说，在对抗性制度中，是律师收集事实并收集证据，而在非对抗性系统中，例如欧洲大陆，是法官承担这一责任。尽管存在这种二分法，但从根本上是有缺陷的，得出的结论是，非对抗性系统（例如大陆系统）与美国体系有所不同，因为在事实收集和循证收集中的询问方法都有疑问方法。我们将证明的实际差异主要是当事方在诉讼的初步阶段，发现方法，法官参与案件的作用以及检查非纪录证据的技术。系统在司法管理方面都表现出有关效率（节省成本）和效力（真相）的优势和缺点。假设程序差异并非完全不可调和。他们可以互相补充吗？在这方面，我们特别询问对手系统是否可以帮助非对抗实践的最令人不安的方面。如果是这样，是否可以将非对抗模型与对抗系统中裁决的初步阶段调和？最近对民事诉讼的意大利改革使我们能够阐明这些问题。从新的大陆趋势中出现的这种更具对抗性的程序似乎尤其令人兴奋，这有两个原因。首先，它引入了一个令人兴奋的新框架，以重塑有关对手体系中民间司法改革的辩论。其次，它提出了一种考虑传统的国内和特定国家规则的新方法，并概述了半反向系统的统一模型。
新闻稿 - VANFLYTA® 首个 FLT3 抑制剂获批……
警告：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停•VANFLYTA ® (quizartinib) 会以剂量和浓度相关的方式延长 QT 间期。在服用 VANFLYTA 之前和定期，应监测低钾血症或低镁血症并纠正缺陷。在基线、诱导和巩固治疗期间每周、维持治疗至少第一个月每周以及此后定期进行心电图 (ECG) 监测 QTc。•接受 VANFLYTA 治疗的患者出现过尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。不要给有严重低钾血症、严重低镁血症或长 QT 综合征的患者服用 VANFLYTA。•如果经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 大于 450 毫秒，请勿开始使用 VANFLYTA 治疗或增加 VANFLYTA 剂量。 • 如果需要同时使用已知会延长 QT 间期的药物，则更频繁地监测心电图。 • 与强效 CYP3A 抑制剂同时使用时，请降低 VANFLYTA 剂量，因为它们可能会增加 quizartinib 的暴露量。 • 由于存在 QT 延长的风险，VANFLYTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 VANFLYTA REMS 的受限计划提供。 适应症 VANFLYTA 适用于与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导和阿糖胞苷巩固联合使用，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经 FDA 批准的检测为 FLT3 内部串联重复 (ITD) 阳性的新诊断急性髓细胞白血病 (AML) 成人患者。使用限制：VANFLYTA 不适用于作为异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后的维持单药治疗；在这种情况下，使用 VANFLYTA 是否可以改善总体生存率尚未得到证实。
哈根项目获批早期施工许可
Pure Battery Technologies (PBT) 通过其子公司 Königswarter & Ebell 欣然宣布，其位于欧洲的炼油厂已获得官方的 §8a 建设许可。这家位于德国哈根的炼油厂目前获准每年生产 2,500 吨镍产品。凭借此许可，该公司可在 2025 年前建造一座扩建工厂，其授权产能为每年 13,000 吨 pCAM 和其他产品。此许可是哈根扩建计划中的一个重要里程碑，使 PBT 能够实现其提高产能以服务欧洲电动汽车电池材料市场的计划。扩建后的工厂一旦完工，将能够重复使用 90% 以上的水，排放量将远低于欧洲标准。获得此许可是全球 PBT 团队两年辛勤工作的成果。____________________________________