Guselkumab (Tremfya ® ) 重要提醒 我们制定医疗政策是为了向会员和医疗服务提供者提供指导。本医疗政策仅与其中描述的服务或供应有关。医疗政策的存在并非医疗政策中提及的服务(或供应)的授权、证明、福利说明或合同。为确定会员有权根据其健康计划获得的福利,必须审查会员的健康计划。如果医疗政策与健康计划或政府计划(例如 TennCare)之间存在冲突,则以健康计划或政府计划的明示条款为准。政策适应症 以下适应症(包括 FDA 批准的适应症和药典用途)被视为承保福利,前提是满足所有批准标准并且会员没有排除处方治疗。FDA 批准的适应症
• 贝伐单抗 (be-va-SIZ-yoo-mab) 是一种用于治疗某些类型癌症的药物。它是一种单克隆抗体:一种旨在靶向和干扰癌细胞生长的蛋白质。它是一种注入静脉的透明液体。 • 服用贝伐单抗前,请告知医生您是否曾对贝伐单抗或任何其他单克隆抗体产生过异常或过敏反应。 • 每次治疗前都可能进行血液检查、尿液检查和血压测量。根据检查结果和/或其他副作用,化疗的剂量和时间可能会改变。 • 其他药物可能会与贝伐单抗相互作用。在开始或停止服用任何其他药物之前,请咨询您的医生或药剂师。 • 饮酒(少量)似乎不会影响贝伐单抗的安全性或有效性。 • 如果在怀孕期间使用贝伐单抗,可能会伤害婴儿。最好在接受贝伐单抗治疗期间以及最后一次治疗后六个月内采取避孕措施。如果怀孕,请立即告诉医生。治疗期间请勿母乳喂养。• 在接受医生或牙医的任何治疗之前,告诉他们您正在接受贝伐单抗治疗。• 如果您计划接受手术,应在手术前 4 周停止使用贝伐单抗,并在手术后 4 周内(并且只有在手术伤口完全愈合后)才能重新开始使用贝伐单抗。这有助于降低出血风险,并可能防止手术后伤口愈合问题。下表按可能发生的顺序列出了副作用。其中还包括帮助管理副作用的提示。
所有会员(包括新会员)均可获得 6 个月的授权,这些会员正在使用 Stelara 治疗药典支持的适应症,按照药典支持的剂量和给药方案进行治疗,能够耐受 Stelara 治疗,并且在使用 Stelara 治疗至少 4 个月后达到或维持积极的临床反应,证据是疾病活动度低或病情的体征和症状有所改善。
(5) 附加信息 供应方式: 45 mg 单剂量小瓶(用于皮下注射) 130 mg 单剂量小瓶(用于静脉输注) DMARD 示例: ▪ 金诺芬 (Ridaura®) ▪ 硫唑嘌呤 (Imuran®) ▪ 环孢菌素 (Neoral®) ▪ 羟氯喹 (Plaquenil®) ▪ 甲氨蝶呤 (Rheumatrex®) ▪ D-青霉胺 (Cuprimine®) ▪ 柳氮磺吡啶 (Azulfidine®) ▪ 来氟米特 (Arava®) (6) 参考文献 • AHFS®。可通过订阅获得 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获得 http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 临床实践指南,关于管理
左心室功能障碍(包括充血性心力衰竭)据报道,阻断 HER2 活性的药物(包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗)会导致 LVEF 降低。与曲妥珠单抗和化疗相比,接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的患者出现症状性左心室收缩功能障碍 (LVD (充血性心力衰竭)) 的几率更高。在辅助治疗中,报告的大多数症状性心力衰竭病例发生在接受蒽环类药物化疗的患者中(见第 4.8 节)。根据静脉注射帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的研究,接受过蒽环类药物治疗或胸部放射治疗的患者可能面临更高的 LVEF 降低风险。患有严重心脏病或疾病史、心室性心律失常史或心室性心律失常风险因素的患者被排除在 Phesgo 的 (新) 辅助 EBC 关键试验 FEDERICA 之外。Phesgo 和/或静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗尚未在以下患者中进行研究:治疗前 LVEF 值 <55% (EBC) 或 <50% (MBC);既往有充血性心力衰竭 (CHF) 病史;可能损害左心室功能的疾病,如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往累计蒽环类药物暴露量 >360 mg/m 2 的阿霉素或其等效物。尚未对在先前接受曲妥珠单抗辅助治疗期间 LVEF 下降 <50% 的患者进行静脉注射帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合使用的研究。在开始使用 Phesgo 之前以及治疗期间定期评估 LVEF,以确保 LVEF 在正常范围内(见下表 2)。如果 LVEF 下降如表 2 所示且没有改善,或在后续评估中进一步下降,则应强烈考虑停用 Phesgo,除非认为对个体患者的益处大于风险。
结果:在 115 名接受阿替佐贝夫治疗的患者中,12 名患者(10.4%)获得完全或部分缓解并愿意接受肝移植;他们(年龄 58.5 岁;女性,17%;巴塞罗那诊所肝癌分期系统 B/C,5/7)已接受 3-12 个周期的阿替佐贝夫治疗,其中 4 名患者已接受过肝移植。3 名患者在肝移植前死亡,3 名患者正在等待肝移植。6 名患者接受了治愈性治疗:4 名患者在最后一次阿替佐贝夫治疗后中位时间为 79.5 天(范围为 54-114 天),之后接受活体供肝移植,1 名患者在最后一次服药后 38 天接受尸体供肝移植,1 名患者接受了切除术。除一名患者外,所有患者均获得完全病理缓解,无存活的 HCC。3 名患者出现伤口愈合并发症,1 名患者需要重新探查并死于败血症。经过中位随访期 10 个月(范围:4-30)后,存活患者均未出现 HCC 复发或移植排斥反应。
2。lim DS,Triscott J. O'Brien的光肉瘤,与多西环素光毒性相关。澳大利亚J Dermatol。2003; 44:67 --- 70。 3。 Nanbu A,Sugiura K,Kono M,Muro Y,Akiyama M. Annular Elas-tolytic巨型细胞肉芽肿成功地用盐酸minocycline治疗。 Acta Derm Venereol。 2015; 95:756 --- 7。 4。 Jeha GM,Luckett KO,Kole L.阳光颗粒对强力霉素的反应。 JAAD案代表2020; 6:1132 --- 4。 5。 Kabuto M,Fujimoto N,TanakaT。通过长期使用盐酸米诺环素盐酸盐成功治疗了广义的环状弹性弹性细胞颗粒。 EUR J Dermatol。 2017; 27:178 --- 9。2003; 44:67 --- 70。3。Nanbu A,Sugiura K,Kono M,Muro Y,Akiyama M. Annular Elas-tolytic巨型细胞肉芽肿成功地用盐酸minocycline治疗。Acta Derm Venereol。2015; 95:756 --- 7。4。Jeha GM,Luckett KO,Kole L.阳光颗粒对强力霉素的反应。 JAAD案代表2020; 6:1132 --- 4。 5。 Kabuto M,Fujimoto N,TanakaT。通过长期使用盐酸米诺环素盐酸盐成功治疗了广义的环状弹性弹性细胞颗粒。 EUR J Dermatol。 2017; 27:178 --- 9。Jeha GM,Luckett KO,Kole L.阳光颗粒对强力霉素的反应。JAAD案代表2020; 6:1132 --- 4。 5。 Kabuto M,Fujimoto N,TanakaT。通过长期使用盐酸米诺环素盐酸盐成功治疗了广义的环状弹性弹性细胞颗粒。 EUR J Dermatol。 2017; 27:178 --- 9。JAAD案代表2020; 6:1132 --- 4。5。Kabuto M,Fujimoto N,TanakaT。通过长期使用盐酸米诺环素盐酸盐成功治疗了广义的环状弹性弹性细胞颗粒。EUR J Dermatol。2017; 27:178 --- 9。2017; 27:178 --- 9。
黑框警告:心肌病、胚胎-胎儿毒性和肺毒性 • PHESGO 给药可导致亚临床和临床心力衰竭。在接受含蒽环类化疗方案的 PHESGO 患者中,发病率和严重程度最高。在使用 PHESGO 治疗之前和治疗期间应评估心脏功能。对于接受辅助治疗的患者,应停止使用 PHESGO 治疗;对于转移性疾病患者,如果左心室功能出现临床显著下降,应停止使用 PHESGO • 接触 PHESGO 可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷,包括羊水过少和羊水过少序列,表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。告知患者这些风险和有效避孕的必要性 • PHESGO 给药可导致严重和致命的肺毒性。出现过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征时,应停止使用 PHESGO。监测患者直至症状完全消退
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