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阶段3，随机，双盲，安慰剂对照试验
1医院，阿根廷布宜诺斯艾利斯市Británicode Buenos Aires 2英国莱斯特莱斯特大学3哥伦比亚大学3哥伦比亚大学欧文医学中心，美国美国4阿拉巴马州伯明翰大学，伯明翰大学，伯明翰大学，美利坚合众国伯明翰大学，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国，美国。澳大利亚悉尼新南威尔士州简介：IGA肾病（IGAN）是原发性肾小球肾炎的主要原因，治疗方案有限。Zigakibart（Bion-1301）是一种新型的人源性单克隆抗体，可阻断4月份（一种诱导增殖的配体），这是一种igan患者的细胞因子。四月促进了致病性半乳糖缺陷型IgA1（GD-IGA1）的产生，从而导致免疫复合物的形成和肾小球沉积，从而导致炎症和肾脏损伤。用Zigakibart阻止4月是一种潜在的治疗Igan疾病的方法。在IGAN患者（NCT03945318）患者的Zigakibart的1/2期试验中，表现出GD-IGA1的快速且持久的降低，并且具有可接受的安全性，蛋白尿中持续有意义，临床上有意义的降低。 方法：超越是一个正在进行的第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Zigakibart对原始IGAN的成年人的影响，其渐进肾功能损失的风险。 将在北美，南美，欧洲和亚太地区大约272名患者入学。 患者将被随机分配1：1，以接受皮下600 mg Zigakibart Q2W或安慰剂104周。表现出GD-IGA1的快速且持久的降低，并且具有可接受的安全性，蛋白尿中持续有意义，临床上有意义的降低。方法：超越是一个正在进行的第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Zigakibart对原始IGAN的成年人的影响，其渐进肾功能损失的风险。将在北美，南美，欧洲和亚太地区大约272名患者入学。患者将被随机分配1：1，以接受皮下600 mg Zigakibart Q2W或安慰剂104周。关键资格标准包括过去10年内证实的活检IGAN（不是由于次要原因），EGFR≥30ml/min/min/1.73m 2（CKD-EPI）（CKD-EPI）和总尿液蛋白≥1.0g/day筛选时和UPCR≥0.7g/g。患者必须在筛查或不耐受RASI前至少12周内在最大耐受剂量的RAS抑制剂（RASI）上保持稳定。患者在筛查前至少12周也可能患有稳定剂量的SGLT2I，盐皮质激素受体拮抗剂和/或内皮素受体拮抗剂。该研究包括一个为期6周的筛查期，104周的双盲治疗以及24周的安全随访期。随机分组将按区域（亚洲与世界其他地方），基线蛋白尿（≥2g/day vs. <2 g/day）和EGFR（≤45ml/min/min/1.73m 2 vs.> 45 ml/min/min/min/1.73m 2）进行分层。附加
粪便微生物群移植对轻度至中度帕金森氏病（肠道疾病）患者的安全性和功效：双盲，安慰剂对照，随机，随机，2期试验
方法在2020年12月1日，2020年12月1日至2022年12月12日之间在根特大学医院进行了肠道折扣试验，单中心随机，双盲，安慰剂对照试验。参与者（50-65岁，Hoehn和Yahr阶段2）被随机分配，以健康的供体凳子或自己的凳子接收Nasojejunal FMT。计算机生成的随机化以1：1的比例通过排列的块计划完成。对参与者和研究人员隐藏了治疗分配。在12个月时的主要结果度量是运动障碍社会未注明帕金森氏病评级量表（MDS- UPDRS）运动评分的变化。使用混合模型进行重复测量分析进行了意图对治疗分析。此完成的试验已在clinicaltrials.gov（NCT03808389）上进行注册。
葡萄糖共转运蛋白2抑制剂对腹膜透析患者超滤的影响：一种随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验（授权）
抽象背景量超负荷很常见，并且与腹膜透析（PD）患者的高死亡率相关。传统策略在内，包括利尿剂，水/盐限制和基于IcoDextrin的解决方案不能总是完全纠正这种情况，因此需要采取新颖的替代策略。最近的研究证实了人腹膜中钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的表达。实验数据表明，SGLT2抑制剂可减少PD溶液中的葡萄糖吸收，从而增加超滤体积。该试验旨在评估SGLT2抑制剂是否会增加PD患者的超滤体积。方法是授权试验（试验注册：JRCTS051230081）是多中心，随机，双盲，安慰剂控制的交叉试验。患有临床诊断的慢性心力衰竭的患者，无论糖尿病是否存在至少3 L/天葡萄糖基于葡萄糖的PD溶液，他们都有资格。参与者将被随机分配（1：1），每天一次接收empagliflozin 10 mg，然后安慰剂，反之亦然。每个治疗期间将持续8周，并进行4周的冲洗期。这项研究将招募至少36位随机参与者。主要终点是每个干预期内从基线到第8周的每日超滤体积的变化。关键的次要终点包括排干PD溶液的生物标志物，肾脏残留功能和与贫血相关的参数的变化。结论该试验旨在通过PD患者的新型作用机理评估流体管理中SGLT2抑制剂的好处。它还将提供有关SGLT2抑制剂对跨腹膜溶质转运和残留肾功能的影响的见解。
Sjögren's综合征中选择性有效的口服BTK抑制剂Remibrutinib的功效和安全性：由随机，双盲，安慰剂对照2期试验的结果
抽象目的是在2阶段随机的双盲试验（NCT04035668; louisse（Sjögren'sCyndrome insjögren'sChanddrome in Louisse）中，在2期随机，双盲试验中评估中度至严重Sjögren综合征（SJS）患者的安全性和功效。Methods Eligible patients fulfilling 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for SjS, positive for anti-Ro/ Sjögren's syndrome-related antigen A antibodies, with moderate-to-severe disease activity (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) (based on weighted score) ≥ 5, EULAR Sjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）≥5）每天接受一次震颤（100 mg），或者在24周的研究治疗期内接受了一两次或安慰剂。主要终点是从Essdai的基线发生变化。关键的次要终点包括随着时间的推移从Essdai的基线变化，随着时间的流逝，ESSPRI的基线和SJS中的Remibrutinib的安全性变化。关键的探索性终点包括对唾液流速，可溶性生物标志物，血液转录组和血清蛋白质组学特征的变化。与安慰剂相比，SJS患者的Essdai评分显着提高了ESSDAI评分，而安慰剂（Δessdai-2.86，p = 0.003）。在ESSPRI评分中未观察到治疗效果（ΔessPri0.17，p = 0.663）。与安慰剂相比，在24周内，与安慰剂相比，未刺激的唾液流量有一种趋势。remibrutinib在24周内患有SJS的患者具有良好的安全性。雷神诱导血液中基因表达的显着变化和血清蛋白丰度。结论这些数据表明，在SJS的2期试验中，remibrutinib的初步疗效和有利的安全性。
自闭症试验中肠道错误的协议：双盲...
摘要简介自闭症（正式自闭症谱系障碍）涵盖了一组复杂的神经发育状况，其特征是交流和社交互动的差异。同时发生的慢性胃肠道症状在自闭症患者中很常见，可能会对他们的生活质量产生不利影响。本研究旨在评估口服粪便微生物组转移（FMT）在改善自闭症青少年和成人中胃肠道症状和幸福感方面的疗效。方法和分析这一双盲，随机，安慰剂对照试验将招募100名自闭症青少年和16-45岁的成年人，他们患有轻度至重度胃肠道症状（胃肠道症状评级量表（GSRS）得分≥2.0）。我们还将招募八名18-32岁的健康捐助者，他们将接受广泛的临床筛查。接收者将被随机分为1：1，以接受FMT或安慰剂，并通过生物学分层。胶囊将在隔夜清洁后连续两天内进行，并在治疗后6、12和26周进行随访评估。主要结果是6周时GSRS得分。其他评估包括人体测量法，人体成分，皮质蛋白浓度，肠道微生物组谱，尿液/血浆肠道衍生的代谢物，肠道炎症/渗透性的等离子体标志物以及一般福祉，睡眠质量，身体活动，食物多样性和治疗能力。不良事件将由独立数据监测委员会记录和审查。试用注册号ACTRN12622000015741。伦理学和该研究的伦理伦理批准是由中央健康与残疾伦理委员会于2021年8月24日授予的（参考编号：21/ CEN/ 211）。结果将在同行评审的期刊上发表，并向科学和消费者群体介绍。
随机，双盲，第3阶段的安全性和功效
1传染病，感染控制部和美国德克萨斯州休斯敦的德克萨斯大学医学博士Anderson癌症中心的员工Heatlh； 2美国密歇根州底特律的亨利·福特健康； 3加拿大卡尔加里的山麓医学中心和卡尔加里大学； 4 Aversi诊所，第比利斯，佐治亚州； 5 Reina Sofia大学医院 - 科尔多巴大学，西班牙科尔多瓦市Coberinfec； 6巴西Belo Horizonte的Santa Casa de Belo Horizonte； 7 Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares，根特，比利时； 8比利时安特卫普大学安特卫普； 9 Vitebsk地区传染病临床医院，白俄罗斯Vitebsk； 10号休斯顿大学药学院，美国德克萨斯州休斯顿； 11 Ochsner Health，美国路易斯安那州新奥尔良； 12 Summit Therapeutics，美国加利福尼亚州Menlo Park； 13美国加利福尼亚州帕洛阿尔托市帕洛阿尔托医学基金会的杰克·S·S·雷明顿专业诊断实验室； 14华盛顿大学医学院，美国密苏里州圣路易斯； 15位利兹教学医院和利兹大学，英国利兹医学院
益生元的双盲随机对照试验
抽象的目的修饰自闭症儿童的肠道细菌可能会影响行为，并有可能改善家庭功能。我们进行了一项随机对照试验，以评估益生元对行为，胃肠道症状和下游对父母生活质量的影响的影响。自闭症儿童（4-10岁）被随机分为2.4 g/d的益生元（GOS）或安慰剂六周。收集了前后凳子样本，并经过验证的问卷来衡量社交和进餐时间行为，胃肠道症状和PQOL的变化。线性混合模型评估了行为变量的群体差异，并使用Mann Whitney U检验比较了胃肠道症状的变化，微生物组的属属差异和alpha多样性。结果33个亲子二元组完成了试验。行为变量没有看到群体差异，但两组从基线显着改善。组之间的胃肠道症状（d = 0.47）和PQOL（d = 0.44）之间存在中等效应，这是由于益生元组的改善而驱动的。双歧杆菌在益生元（1.4-5.9％，p <0.001）之后增加了三倍，对照没有变化。补充剂的耐受性很好，符合94％的剂量。结论益生元改变了双歧杆菌的水平并证明耐受性良好，但在这种情况下，仅导致对胃肠道症状和PQOL的影响。较大的患有更严重症状的儿童样本可以帮助确定自闭症中益生元的潜力。试用注册https://www.anzctr.org.au/trial/registration/trialreview.aspx?actrn = 12619000615189。
口服褪黑激素治疗对夜班工人中胰岛素抵抗和昼夜血压变异性的影响。双盲，随机，安慰剂对照研究
背景：夜班工作与睡眠障碍，肥胖和心脏代谢性疾病有关。昼夜节律系统的破坏被认为是转移工人中2型糖尿病和心血管疾病的独立原因。我们旨在提高昼夜节律时间与社会和环境因素的一致性，并使用褪黑激素的给药。方法：在一项随机的，安慰剂对照的前瞻性研究中，我们分析了2 mg持续释放的褪黑激素与安慰剂对葡萄糖耐受性，胰岛素抵抗指标，睡眠质量，血浆血浆褪黑激素褪黑激素和皮质醇和皮质醇的饮食量为24个夜间血压pifors的影响，在24个周期中，在夜间运动中，散发性溶液素的症状，胰岛素抵抗指标，昼夜节律的症状，在夜间血液中进行12周的旋转工作。在一种新颖的设计中，褪黑激素给药的时间（晚上或早晨）取决于班次的时间表。我们还比较了夜班（NS）工人的基线概况，并与12个健康的非夜班（NNS）工作控制进行了比较。结果：我们发现NS与NNS基线时胰岛素抵抗的指标严重受损（P <0.05），但口服葡萄糖耐受性测试的差异也没有差异，或者在褪黑激素，皮质醇或血压的昼夜特征中没有差异。十二周的褪黑激素治疗并未显着改善胰岛素抵抗，也没有显着影响昼夜血压或褪黑激素和皮质醇谱。褪黑激素给药导致睡眠质量的显着改善，在基线时NS与NNS相比受到了显着损害（p <0.001）。结论：旋转夜班工作会导致轻度到中度的睡眠质量和胰岛素分析的损害。褪黑激素治疗在就寝时间改善睡眠质量，但在服用12周后不会显着影响旋转夜班工人的胰岛素抵抗。
一项关于Varenicline和Bupropion在联合使用的疗效的随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的试验，单独用于治疗酒精使用障碍：梳子研究方案
饮酒障碍（AUD）是过早死亡，残疾和痛苦的主要原因。可用的治疗方法具有适中的功效，并且处方不足，因此迫切需要使用良好的有效治疗选择。假设多巴胺与酒精依赖的发展有关。为挑战成瘾的低多巴胺假设，这种随机，双盲，安慰剂对照，13周，多个中心临床试验具有四个平行手臂，旨在评估两种可提高多巴胺水平，varenicline和varenicline和bubropropion和bubropion，单独的以及在AUD中的饮酒中的效果。varenicline是脑烟碱偶然胆碱受体的部分激动剂，会增加多巴胺的释放，而安非他酮则是一种集中作用，去甲甲肾上腺素 - 多巴胺再摄取抑制剂。varenicline先前被证明可减少AUD个体的酒精摄入量。我们假设两种影响大脑多巴胺水平的药物组合的效果大小将超过批准的AUD疗法。
canagliflozin对胰岛素失调的马中葡萄糖和胰岛素反应的短期影响：一种随机，安慰剂控制的，双盲，研究
1。Carslake H，Argo CM，Pinchbeck G等。对小马的三种草料的胰岛症和糖性作用反应。兽医J。 2018; 235：83-89。 2。 LindåseS，Nostell K，SöderJ，BröjerJ。 基于口服糖测试和尿糖血糖高胰岛素夹在马中β细胞反应与胰岛素敏感性之间的关系。 J VET Intern Med。 2017; 31：1541-1550。 3。 Patterson-Kane JC，Karikoski NP，McGowan CM。 范式在理解马层炎的情况下发生了变化。 兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。兽医J。2018; 235：83-89。 2。 LindåseS，Nostell K，SöderJ，BröjerJ。 基于口服糖测试和尿糖血糖高胰岛素夹在马中β细胞反应与胰岛素敏感性之间的关系。 J VET Intern Med。 2017; 31：1541-1550。 3。 Patterson-Kane JC，Karikoski NP，McGowan CM。 范式在理解马层炎的情况下发生了变化。 兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。2018; 235：83-89。2。LindåseS，Nostell K，SöderJ，BröjerJ。基于口服糖测试和尿糖血糖高胰岛素夹在马中β细胞反应与胰岛素敏感性之间的关系。J VET Intern Med。2017; 31：1541-1550。3。Patterson-Kane JC，Karikoski NP，McGowan CM。范式在理解马层炎的情况下发生了变化。 兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。范式在理解马层炎的情况下发生了变化。兽医J。 2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。兽医J。2018; 231：33-40。 4。 Durham AE，Frank N，McGowan CM等。 eceim关于马代谢综合征的共识。 J VET Intern Med。 2019; 33：335-349。 5。 Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。 吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。 Jequine Vet。 2019; 82：102797。 6。 Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。 口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。 兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。2018; 231：33-40。4。Durham AE，Frank N，McGowan CM等。eceim关于马代谢综合征的共识。J VET Intern Med。2019; 33：335-349。5。Legere RM，Taylor DR，Davis JL等。吡格列酮对等式中口服糖后高分子脂联素浓度和胰岛素反应的药效学作用。Jequine Vet。2019; 82：102797。6。Tinworth KD，波士顿RC，Harris PA，Sillence MN，Raidal SL，Noble GK。口服二甲双胍对胰岛素耐药性小马中胰岛素敏感性的影响。兽医J。 2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。兽医J。2012; 191：79-84。 7。 Colmer SF，Adams AA，Adam E等。 用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。 马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。2012; 191：79-84。7。Colmer SF，Adams AA，Adam E等。用二甲双胍预先给药对胰岛素失调马中口服糖的反应的影响。马兽医J。 2023; doi：10.1111/evj.13979。 8。 Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。马兽医J。2023; doi：10.1111/evj.13979。8。Deeks Ed，Scheen AJ。 canagliflozin：2型糖尿病的评论。 药物。 9。Deeks Ed，Scheen AJ。canagliflozin：2型糖尿病的评论。药物。9。2017; 77：1577-1592。 Martinez R，Al-Jobori H，Ali AM等。 内源性葡萄糖产生和荷尔蒙变化，以响应canagliflozin和liraglutide组合疗法。 糖尿病。 2018; 67：1182-1189。2017; 77：1577-1592。Martinez R，Al-Jobori H，Ali AM等。内源性葡萄糖产生和荷尔蒙变化，以响应canagliflozin和liraglutide组合疗法。糖尿病。2018; 67：1182-1189。2018; 67：1182-1189。