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215256Orig1s000 - accessdata.fda.gov
2.4 毫克索马鲁肽的疗效在三项 68 周随机双盲安慰剂对照试验和一项 68 周随机双盲安慰剂戒断试验中得到评估。第一项随机安慰剂对照试验评估了索马鲁肽作为低热量饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果，第二项评估了索马鲁肽作为饮食和运动辅助疗法对 2 型糖尿病患者的效果，第三项评估了索马鲁肽作为强化饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果。在随机戒断试验中，所有入组患者在 20 周剂量递增期内均接受索马鲁肽治疗，达到 2.4 毫克目标剂量的患者被随机分配继续接受索马鲁肽治疗或戒断安慰剂治疗，再接受 48 周治疗。
产生 Gaba 的乳酸杆菌可增强对负面情绪的认知反应，而不会改善认知表现：一项人类双盲安慰剂对照交叉研究
背景：精神益生菌是一种能够影响压力相关行为、睡眠和认知结果的益生菌。我们进行了多项体外和人体研究，以评估它们的生理潜力，寻找对人类具有精神活性的菌株，并阐明所涉及的代谢途径。在我们之前的体外研究中，我们确定了两种菌株 Levilactobacillus brevis P30021 和 Lactiplantibacillus plantarum P30025，它们能够产生 GABA 和乙酰胆碱，有望对情绪和认知能力产生影响。目的：研究益生菌对缓解中度压力健康成人认知能力的影响。次要结果与情绪改善、GABA、谷氨酸、乙酰胆碱和胆碱的产生以及微生物群组成的改变有关。方法：一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，研究了益生菌制剂（Levilactobacillus brevis P30021 和 Lactiplantibacillus plantarum P30025）对 44 名（益生菌 = 44，安慰剂 = 43）成年人心理、记忆和认知参数的影响，这些成年人通过 CogState Battery 测试得出的平均年龄为 29 ± 5.7 岁。受试者的纳入标准是使用 DASS-42 问卷诊断时压力为轻度-中度（18.7 ± 4.06）。结果：益生菌治疗对主观压力测量没有影响。益生菌制剂通过降低对悲伤情绪的认知反应对抑郁症状显示出显着的有益作用（p = 0.034）。摄入益生菌后反刍思维显着改善（p = 0.006），表明它有助于减少与抑郁相关的负面认知影响并改善整体心理健康。根据反应对接受治疗的受试者进行分层时，我们发现阳性反应者的肠道菌群中益生菌属的丰富度增加（Lactiplantibacillus p = 0.009，L.brevis p = 0.004）。粪便样本中的神经递质浓度与 LEIDS、DASS-42 和认知测试评分之间没有相关的相关性。结论：我们强调了这种益生菌制剂作为心理益生菌缓解负面情绪的潜力。评估饮食干预对人类参与者的精神作用面临许多挑战。需要进一步干预研究这些精神益生菌对患有压力相关疾病的人群的影响，包括更长的干预期和更大的样本量，以验证治疗对进一步压力相关指标的影响。
葡萄糖共转运蛋白2抑制剂对腹膜透析患者超滤的影响：一种随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验（授权）
抽象背景量超负荷很常见，并且与腹膜透析（PD）患者的高死亡率相关。传统策略在内，包括利尿剂，水/盐限制和基于IcoDextrin的解决方案不能总是完全纠正这种情况，因此需要采取新颖的替代策略。最近的研究证实了人腹膜中钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的表达。实验数据表明，SGLT2抑制剂可减少PD溶液中的葡萄糖吸收，从而增加超滤体积。该试验旨在评估SGLT2抑制剂是否会增加PD患者的超滤体积。方法是授权试验（试验注册：JRCTS051230081）是多中心，随机，双盲，安慰剂控制的交叉试验。患有临床诊断的慢性心力衰竭的患者，无论糖尿病是否存在至少3 L/天葡萄糖基于葡萄糖的PD溶液，他们都有资格。参与者将被随机分配（1：1），每天一次接收empagliflozin 10 mg，然后安慰剂，反之亦然。每个治疗期间将持续8周，并进行4周的冲洗期。这项研究将招募至少36位随机参与者。主要终点是每个干预期内从基线到第8周的每日超滤体积的变化。关键的次要终点包括排干PD溶液的生物标志物，肾脏残留功能和与贫血相关的参数的变化。结论该试验旨在通过PD患者的新型作用机理评估流体管理中SGLT2抑制剂的好处。它还将提供有关SGLT2抑制剂对跨腹膜溶质转运和残留肾功能的影响的见解。
Sjögren's综合征中选择性有效的口服BTK抑制剂Remibrutinib的功效和安全性：由随机，双盲，安慰剂对照2期试验的结果
抽象目的是在2阶段随机的双盲试验（NCT04035668; louisse（Sjögren'sCyndrome insjögren'sChanddrome in Louisse）中，在2期随机，双盲试验中评估中度至严重Sjögren综合征（SJS）患者的安全性和功效。Methods Eligible patients fulfilling 2016 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria for SjS, positive for anti-Ro/ Sjögren's syndrome-related antigen A antibodies, with moderate-to-severe disease activity (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) (based on weighted score) ≥ 5, EULAR Sjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）≥5）每天接受一次震颤（100 mg），或者在24周的研究治疗期内接受了一两次或安慰剂。主要终点是从Essdai的基线发生变化。关键的次要终点包括随着时间的推移从Essdai的基线变化，随着时间的流逝，ESSPRI的基线和SJS中的Remibrutinib的安全性变化。关键的探索性终点包括对唾液流速，可溶性生物标志物，血液转录组和血清蛋白质组学特征的变化。与安慰剂相比，SJS患者的Essdai评分显着提高了ESSDAI评分，而安慰剂（Δessdai-2.86，p = 0.003）。在ESSPRI评分中未观察到治疗效果（ΔessPri0.17，p = 0.663）。与安慰剂相比，在24周内，与安慰剂相比，未刺激的唾液流量有一种趋势。remibrutinib在24周内患有SJS的患者具有良好的安全性。雷神诱导血液中基因表达的显着变化和血清蛋白丰度。结论这些数据表明，在SJS的2期试验中，remibrutinib的初步疗效和有利的安全性。
一项关于Varenicline和Bupropion在联合使用的疗效的随机，双盲，安慰剂对照的，多中心的试验，单独用于治疗酒精使用障碍：梳子研究方案
饮酒障碍（AUD）是过早死亡，残疾和痛苦的主要原因。可用的治疗方法具有适中的功效，并且处方不足，因此迫切需要使用良好的有效治疗选择。假设多巴胺与酒精依赖的发展有关。为挑战成瘾的低多巴胺假设，这种随机，双盲，安慰剂对照，13周，多个中心临床试验具有四个平行手臂，旨在评估两种可提高多巴胺水平，varenicline和varenicline和bubropropion和bubropion，单独的以及在AUD中的饮酒中的效果。varenicline是脑烟碱偶然胆碱受体的部分激动剂，会增加多巴胺的释放，而安非他酮则是一种集中作用，去甲甲肾上腺素 - 多巴胺再摄取抑制剂。varenicline先前被证明可减少AUD个体的酒精摄入量。我们假设两种影响大脑多巴胺水平的药物组合的效果大小将超过批准的AUD疗法。
灌注蛋白质组提供了生物学洞察力...
目的：为了洞悉连续融合过程中循环死亡肾脏的关键生物学改变，我们在3阶段3阶段的3阶段双盲配对临床试验中，对与氧气灌注和没有氧气相比的3阶段随机双盲临床试验中收集的灌注液样品的质谱法（比较）。背景：尽管旨在更好地保存供体器官的新型灌注技术的临床益处，但在灌注过程中可能会改变的生物学过程仍然在很大程度上尚未开发。提供了一种独特的资源来研究灌注蛋白质组蛋白质组学蛋白质，并假设有深入的促进可能会揭示有关供体肾脏对这种干预措施如何对供体肾脏中的益处的生物学意义的信息。方法：多重液相色谱串联质量光谱 - 用于获得210个灌注液样品的蛋白质组蛋白质组。涉及临床和灌注参数的部分最小二乘判别分析和多变量分析用于识别利条件和临床结果之间的提示。结果：1716蛋白的识别和定量表明，灌注期间释放的蛋白质来自肾脏组织，
Ohtuvayre™（Ensifentrine） - 新药批准
•在美国，大约有860万人接受COPD的治疗。•Ohtuvayre是磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）的第一类选择性双抑制剂。抑制这两种酶都有支气管扩张剂和非甾体类抗炎作用。 •在两项随机的，双盲的，安慰剂对照研究（增强1和增强2）中，在总共1,553名中度至重度COPD的成年人中建立了疗效。 在这两项研究中，患者都接受了ohtuvayre或安慰剂。 在第12周后剂量后，曲线（AUC）0-12 h下的第一秒（FEV₁）区域的主要终点是强迫呼气量。抑制这两种酶都有支气管扩张剂和非甾体类抗炎作用。•在两项随机的，双盲的，安慰剂对照研究（增强1和增强2）中，在总共1,553名中度至重度COPD的成年人中建立了疗效。在这两项研究中，患者都接受了ohtuvayre或安慰剂。在第12周后剂量后，曲线（AUC）0-12 h下的第一秒（FEV₁）区域的主要终点是强迫呼气量。
mirikizumab在中度至独特的克罗恩病患者中的疗效和安全性：3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照和主动控制的，治疗的研究
方法Vivid-1是全球3阶段，随机，双盲，双重，安慰剂对照和主动控制的治疗研究。这项研究在欧洲，亚洲，亚洲，北美，中美洲，南美和澳大利亚的33个国家 /地区的324个地点（医院或医疗中心，临床实践和临床研究地点）招募了成年患者。成年患者患有中度至多种活跃的克罗恩病，并且对一种或多种认可的生物学疗法或传统疗法的反应丧失，反应丧失或不宽容被随机分配6：3：2，无法在0、4，4，800 mg下4周4周静脉内接受mirikizumab 900 mg，然后接受mirikizumab 900 mg。 ustekinumab在第0周静脉注射约6 mg/kg，然后从第8周到52周每8周皮下注射90毫克；或安慰剂。评估mirikizumab优于安慰剂优势的副终端是复合终点：第12周的患者报告结果（PRO）临床反应，以及第52周（内窥镜反应复合材料）（内窥镜反应复合）的内窥镜反应，以及在第12周的临床临床反应，在第12周和克罗恩病活动的临床上（CDAI）临床临床临床上（CDAI）临床上（CDAI）。计算了调整后的风险差异，并通过Cochran -Mantel -Haenszel检验进行了比较。非响应者插补。vivid-1在clinicaltrials.gov，NCT03926130上注册，现已完成。
1 印度传统天文学知识体系与...
国际社会科学研究杂志第 13 卷第 05 期，2023 年 5 月，ISSN：2249-2496 影响因子：7.081 UGC 批准期刊编号：48887 期刊主页：http://www.ijmra.us，电子邮件：editorijmie@gmail.com 双盲同行评审的开放获取国际期刊 - 包含在国际连续出版物目录中，索引和列出于：Ulrich 期刊目录©，美国，Open J-Gate 以及 Cabell 的出版机会目录，美国