IA No.263568/2024-免于提交有争议的判决的 C/C 和 IA No.263565/2024-免于提交 O.T.和 IA No.263570/2024-宽恕延迟重新提交/纠正缺陷和 IA No.263563/2024-允许亲自出庭和辩论和 IA No.263566/2024-允许提交其他文件/事实/附件 IA No.263570/2024 - 宽恕延迟重新提交/纠正缺陷 IA No.263568/2024 - 免于提交有争议的判决书 IA No. 的 C/C263565/2024 - 豁免免于提交 O.T。IA 编号263563/2024 - 允许亲自出庭和辩论 IA 编号263566/2024 - 允许提交其他文件/事实/附件
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一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四:和记医疗(中国)有限公司(“和记医疗”)(纳斯达克/伦敦证券交易所代码:HCM;香港交易所代码:13)今天宣布,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理 ORPATHYS ®(沃利替尼)与 TAGRISSO ®(奥希替尼)联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体(“EGFR”)突变阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的新药申请(“NDA”),并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据,SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验,该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗(培美曲塞加顺铂或卡铂)相比的疗效和安全性,铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(“PFS”)。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会(“IDMC”)认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点,因此,该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议(clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608)。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性,并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法,我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合,通过一系列后期临床试验,包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究,我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法,临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
在您所描述的情形中,财务困难无疑使您的客户处于一个艰难的境地。但是,受理局不会考虑导 致财务困难的原因,而只会研究直接导致错过优先权期限的原因。如果申请人故意选择不在优先 权期限内提交申请,他 / 她将无法证明错过截止日期是非故意的,因此无法满足细则 26 之 二 .3(a)(ii) 所指的非故意的标准。由于不符合非故意的标准, 因此也无法满足细则 26 之 二 .3(a)(i) 中更严格的 “ 适当注意 ” 的标准。对于任何临时的财务困难,请您注意,缴纳所有费 用并非获得国际申请日的必要条件,费用可以在受理局收到国际申请之日起一个月内缴纳,无需 支付任何附加费( PCT 细则 14.1(c) 、 15.3 和 16.1(f) )。
此表格用于投诉雇主未遵守《政府法典》第 12950.1 节中关于性骚扰预防培训和教育的要求。CRD 可寻求命令要求雇主遵守这些要求。如果您想投诉您的雇主受到性骚扰或任何其他形式的歧视、骚扰或报复,您需要使用就业受理表。如果您希望民权部门 (CRD) 考虑您的投诉并进行调查,请填写此受理表并通过电子邮件发送至:contact.center@calcivilrights.ca.gov 或邮寄至:651 Bannon Street, Suite 200, Sacramento, CA 95811。您也可以使用我们的在线系统 ccrs.calcivilrights.ca.gov 提交受理表。填写并提交此受理表后,我们将与 CRD 代表进行受理面谈。CRD 代表将决定是否可以接受正式投诉进行调查。您提交此文件即表示您已阅读并同意 CRD 的隐私政策。
如果亲自带去的话,开放时间为每天上午 9:00 至下午 5:00(节假日除外)。但不包括中午至下午 1 点之间的时间段。 发行人被要求解释疑义的,应当自收到书面疑义陈述的次日起五日内(节假日除外)向要求解释的人以书面形式答复。 第二次疑义声明可以自收到书面答复之日起三日内(节假日除外)以书面形式作出,发行许可持有人应当自收到第二次疑义声明的次日起三日内(节假日除外)向要求说明的人以书面形式答复。
每份表格最多可提交 3 个样品 不完整的表格将被取消 粉末状样品需放在密封的透明聚乙烯袋中 液体状样品需放在透明玻璃瓶中 指定时间后送达的样品将不予受理 不均匀的样品将不予受理 签名和盖章
鉴于2023年国内市场利率持续偏低,穗信云链把握机遇,加强与各大金融机构的紧密合作,以更高效率、更低利率为中小企业提供信贷支持。集团不仅全面支持新一代票据及供应链票据受理,还加强银行承兑汇票受理,与近10家银行合作。随着穗信云链服务受理能力的进一步提升,2023年交易规模突破百亿元,较去年同比增长131%。其中票据业务同比增长185%,带动金融科技服务板块经营利润达4,300万港元,同比增长190%。