XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System变更控制
CEPI合作伙伴和获奖者指南：技术转移疫苗制造和分析方法
本技术转移的指南文件适用于疫苗CMC过程和分析方法。它应充当CEPI - 制造业和供应链网络团队（M＆SC）的指导原则。它将使CEPI M＆SC团队能够支持和促进CEPI获奖者和制造合作伙伴的技术转移。广义，技术转移的范围包括 - 早期到后期的开发，扩展到第三阶段和商业批次，创新者/开发人员之间的现场转移到CDMO或制造地点以及分析技术。制造活动应符合第一阶段，II和III临床试验，库存地块，商业需求，流程验证等的研究产品的需求。药物制造过程的转移发生在产品生命周期的各个阶段，例如过渡到晚期开发，扩大规模，制造业（战略业务决策），新市场中的产品推出，批准更改等。该指南文件已准备好牢记CEPI与获奖者的工作和预测结构的方式。通常，技术转移活动和组织涉及发送单元（SU），接收单元（RU）和SU和RU的专门技术转移团队。在后期 /商业阶段进行产品的技术转移需要按照当前良好制造实践（CGMP）的原则，良好的文档实践（GDP），发送和接收单元的质量管理系统（QMS）的原则进行系统和计划的方法。发送和接收站点时的QMS和GMP应符合国家监管局（NRA）要求。QMS工具，例如 - 变更控制管理，发病率管理（偏差，纠正和预防措施（CAPA）），质量风险管理（QRM），标准操作程序（SOP）和文档管理系统。技术转移可以被认为是成功的； RU可以始终如一地生产疫苗，满足关键质量属性（CQA）和成功后卫生当局检查结果。在技术传输报告中捕获了技术传输和过程数据的结果，它应包括偏差的摘要，CAPA同意解决该问题。
K240290 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：AiMIFY (1.x) 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 7 月 18 日 收到日期：2024 年 7 月 18 日 亲爱的 Jared Seehafer： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。 FDA 的实质等同性判定还包括审查和批准您的预定变更控制计划 (PCCP)。根据该法案第 515C(b)(1) 条，如果对根据该法案第 510(k) 条批准的器械进行变更，且该变更与以下变更相一致，则无需进行新的上市前通知：
消费者事务部职位税费税声明HR-41（修订7/2015）
一般性声明：在信息服务办公室（OIS）项目交付负责人II（II）II（ITM II）的一般指导下，信息技术经理I（ITM I）（ITM I）（部分负责人）（计划负责人），计划，组织和指导与业务流程架构部门的开发，实施和支持相关的所有活动。业务流程架构师部分通过以下单元支持OIS，消费者事务部（DCA）的系统变更和项目管理功能：业务集成和企业应用程序，企业应用程序测试，项目管理办公室以及质量保证。作为管理团队的一部分，ITM I（负责人）负责确保与DCA业务战略计划的战略联盟，协助识别和制定IT政策，并负责协调多个复杂IT功能的活动。ITM I（部分负责人）的职责涵盖了涉及不同技术环境的多个学科。该职位在业务技术管理和信息技术项目管理领域。职责包括但不限于以下内容：A。特定的分配[ESTESSER（E） /边际功能] 30％项目管理办公室和投资组合管理（E）提供指导并批准DCA项目的政策，标准和准则。与商业和技术合作伙伴合作，以确保对信息技术（IT）项目管理指令的支持和理解，符合加利福尼亚技术政策。提供了选择项目监督部门项目投资组合的创建和维护，以支持DCA的企业架构和IT治理。为DCA建立并维护项目管理培训，指导和外展计划。提供了努力的内容和质量发展的方向。30％的IT系统管理和管理（E）充当IT系统业务架构师。为IT系统变更管理和增强活动提供管理和领导。向主管提供指导，以确保DCA指示的变更控制委员会（CCB）标准。协助主管执行州规则和法规的规定以实现业务目标。确保员工有资格进行业务分析，企业测试，项目管理和质量保证职责。确定需要改进部门内部的技能和技术，并在必要时开发培训方法和资源。在建立业务分析，企业测试，项目管理，质量保证，系统测试以及变更管理标准和流程方面提供指导和指导。
质量管理体系文件索引
审计组 – 定义，第 3.13.14 节 联合审计 – 定义，第 3.13.2 节 外部审计 – 定义，第 3.13.1 节注释 4 内部审计 – 定义，第 3.13.1 节注释 3 联合审计 – 定义，第 3.13.3 节 第二方审计 – 定义，第 3.12.1 节注释 4 第三方审计 – 定义，第 3.12.1 节注释 4 受审计方 – 定义，第 3.13.12 节 审计师 – 定义，第 3.13.15 节 权威 – 组织的子集，第 3.2.1 节 银行家 – 相关方的子集，第 3.2.3 节 受益人 – 顾客的子集，第 3.2.4 节 商业环境 – 组织情境的同义词，第 3.2.2 节 能力 – 定义，第 3.6.12 节 变更控制 – 定义，第 3.3.10 节 特性 –行为的，s 3.10.1 特性 – 定义，s 3.10.1 特性 – 人体工程学，s 3.10.1 特性 – 功能性的，s 3.10.1 特性 – 固有的或指定的，s 3.10.1 特性 – 物理的，s 3.10.1 特性 – 定性的或定量的，s 3.10.1 特性 – 感官的，s 3.10.1 特性 – 时间的，s 3.10.1 慈善机构 – 组织的子集，s 3.2.1 客户 – 顾客的子集，s 3.2.4 公司 – 组织的子集，s 3.2.1 能力 – 定义，s 3.10.4 能力获取 – 定义，s 3.4.4 竞争对手 – 相关方的子集，s 3.2.3 投诉 – 定义，s 3.9.3 复杂性，s 3.4.2 概念图，s A.5概念，基础 – 背景，第 2.2.3 条 概念，基础 – 相关方，第 2.2.4 条 概念，基础 – QMS，第 2.2.2 条 概念，基础 – 质量，第 2.2.1 条 让步 – 定义，第 3.12.5 条 配置 – 定义，第 3.10.6 条 配置权限 – 定义，第 3.1.5 条 配置基线 – 定义，第 3.10.7 条 配置信息，产品 – 定义，第 3.6.8 条 配置管理 – 定义，第 3.3.9 条 配置对象 – 定义，第 3.3.13 条 配置状态会计 – 定义，第 3.8.14 条 一致性 – 一致性的同义词，第 3.6.11 条 一致性 – 定义，第 3.6.11 条 顾问，QMS – 定义，第 3.1.2 条 消费者 – 顾客子集，第 3.2.4 条 背景 – 加速变化，第 2.1 条 背景 – 概念，基础，第 2.2.3 节 背景 – 市场全球化，第 2.1 节 背景 – 知识作为主要资源，第 2.1 节
质量管理体系文件索引
审计组 – 定义，第 3.13.14 节 联合审计 – 定义，第 3.13.2 节 外部审计 – 定义，第 3.13.1 节注释 4 内部审计 – 定义，第 3.13.1 节注释 3 联合审计 – 定义，第 3.13.3 节 第二方审计 – 定义，第 3.12.1 节注释 4 第三方审计 – 定义，第 3.12.1 节注释 4 受审计方 – 定义，第 3.13.12 节 审计师 – 定义，第 3.13.15 节 权威 – 组织的子集，第 3.2.1 节 银行家 – 相关方的子集，第 3.2.3 节 受益人 – 顾客的子集，第 3.2.4 节 商业环境 – 组织情境的同义词，第 3.2.2 节 能力 – 定义，第 3.6.12 节 变更控制 – 定义，第 3.3.10 节 特性 –行为的，s 3.10.1 特性 – 定义，s 3.10.1 特性 – 人体工程学，s 3.10.1 特性 – 功能性的，s 3.10.1 特性 – 固有的或指定的，s 3.10.1 特性 – 物理的，s 3.10.1 特性 – 定性的或定量的，s 3.10.1 特性 – 感官的，s 3.10.1 特性 – 时间的，s 3.10.1 慈善机构 – 组织的子集，s 3.2.1 客户 – 顾客的子集，s 3.2.4 公司 – 组织的子集，s 3.2.1 能力 – 定义，s 3.10.4 能力获取 – 定义，s 3.4.4 竞争对手 – 相关方的子集，s 3.2.3 投诉 – 定义，s 3.9.3 复杂性，s 3.4.2 概念图，s A.5概念，基础 – 背景，第 2.2.3 条 概念，基础 – 相关方，第 2.2.4 条 概念，基础 – QMS，第 2.2.2 条 概念，基础 – 质量，第 2.2.1 条 让步 – 定义，第 3.12.5 条 配置 – 定义，第 3.10.6 条 配置权限 – 定义，第 3.1.5 条 配置基线 – 定义，第 3.10.7 条 配置信息，产品 – 定义，第 3.6.8 条 配置管理 – 定义，第 3.3.9 条 配置对象 – 定义，第 3.3.13 条 配置状态会计 – 定义，第 3.8.14 条 一致性 – 一致性的同义词，第 3.6.11 条 一致性 – 定义，第 3.6.11 条 顾问，QMS – 定义，第 3.1.2 条 消费者 – 顾客子集，第 3.2.4 条 背景 – 加速变化，第 2.1 条 背景 – 概念，基础，第 2.2.3 条 背景 – 市场全球化，第 2.1 条 背景 – 知识作为主要资源，第 2.1 条
DOD EVMIG-01-18-2019.pdf
挣值管理 (EVM) 是业界广泛接受的最佳实践，用于项目管理，国防部 (DoD)、联邦政府和商业部门均在使用。政府和行业项目经理使用 EVM 作为项目管理工具，以提供项目状态的态势感知，并评估项目的成本、进度和技术性能。EVM 旨在灵活并反映承包商的管理实践，而不是施加繁重的要求。只要有可能，政府就应定制管理和 EVM 要求，以利用承包商现有的流程和这些流程生成的数据，以充分了解项目成本、进度和技术性能。EVM 系统 (EVMS) 是一种管理控制系统，它集成了项目的工作范围、进度和成本参数，以实现最佳的项目规划和控制。为了有效，EVM 实践和能力必须融入项目经理的采购决策过程中。此外，EVMS 提供的数据必须及时、准确、可靠且可审计。最后，EVMS 必须以符合电子工业联盟标准 748 EVMS (EIA-748)（以下简称“指南”）中所含 32 条指南的规范方式实施。指南代表了管理和控制系统的特征和目标，用于组织、规划、调度、预算、绩效衡量、预测、分析和基线变更控制。因此，这些指南在 EVMS 的设计、实施和操作中相互关联且具有基础性。因此，供应商有机会设计一个管理和控制系统，并灵活地以独特方式应用这些指南，以满足组织在程序指导和实施方面的需求。挣值管理实施指南 (EVMIG) 第 1 部分（以下简称“本指南”）描述了挣值管理概念和指南。第 2 部分为政府使用挣值管理提供了指导，包括将挣值管理要求应用于合同的指导、绩效分析简介以及对基线审查和维护以及其他授予后活动的讨论。附录包含其他参考资料。请注意，国防部 EVM 政策适用于与行业签订的合同以及政府内部活动。在本文件中，“合同”一词既指与私营行业签订的合同，也指与符合国防部报告门槛的政府内部活动的协议。同样，“承包商”一词指私营行业和政府内的实体。本文件旨在作为国防部人员的核心 EVM 指导文件。在整个挣值管理实施指南 (EVMIG) 中，参考了其他信息来源，例如 EVMS 标准、手册、指南和网站。请酌情查阅这些其他来源（请参阅附录 A，了解这些文档的列表以及这些资源的超链接）。