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World File Search System口服
FABHALTA®（iptacopan）胶囊，口服
FABHALTA 会增加由荚膜细菌引起的严重和危及生命的感染风险，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和 B 型流感嗜血杆菌。• 至少在首次服用 FABHALTA 前 2 周完成或更新荚膜细菌疫苗接种，除非延迟服用 FABHALTA 的风险超过发生严重感染的风险。遵守免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对接受补体抑制剂的患者接种荚膜细菌疫苗的最新建议。(5.1) • 接受 FABHALTA 治疗的患者患荚膜细菌引起的侵袭性疾病的风险增加，即使他们在接种疫苗后产生抗体。监测患者是否出现严重感染的早期体征和症状，如怀疑感染，应立即评估。(5.1) FABHALTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下名为 FABHALTA REMS 的受限计划提供。(5.2)
口服 - 型糖尿病 - 糖尿病 -
简介：两种糖尿病会引起口腔的一系列变化，对Oro-Dental状态和治疗干预措施有直接影响。本研究的目的是确定有关非胰岛素依赖性糖尿病及其治疗影响的现有文献数据。材料和方法：审查的子结构基于Prisma 2020陈述。用于数据收集，使用了以下数据库：Pub Med，Cochrane图书馆，科学直接，Medline，Google，遵循关键词：“糖尿病中的口服表现”，“糖尿病和糖尿病和牙科植入物”中的口服并发症，“糖尿病中的口服疾病”。原创作品包括在过去13年中以横断面或前瞻性分析临床研究的形式发表在国际科学期刊上，其中包括35多种2型糖尿病患者。结果：研究表明，牙周疾病（80％），口服念珠菌病，静脉病毒（32％），口腔症（76％），具有根定位的狂热过程（22％），周围植入术（3％）和根本性病变在50％的骨质量和较差的患者中均具有糖尿病和贫困患者的饮食率，或者是骨质不佳的患者的表现。结论：具有不受控制的血糖指数的2型糖尿病有利于口腔病变的出现，这些疾病需要检测并正确治疗常规的假体治疗或植入物，并具有定期控制的糖尿病患者，以维持口腔健康并保留口腔健康并保持生活质量。
VEOZAH®（fezolinetant）片剂，口服
警告：肝毒性风险 请参阅完整处方信息以获取完整的黑框警告。上市后使用 VEOZAH 曾发生过肝毒性（ 5.1 ）。 • 在开始治疗之前进行肝脏实验室检查以评估肝功能和损伤。如果评估实验室的氨基转移酶≥ 2 x ULN 或总胆红素≥ 2 x ULN，则不要开始使用 VEOZAH。 • 在治疗的前 3 个月、6 个月和 9 个月每月进行一次随访肝脏实验室检测（ 2.1 、 5.1 ）。 • 如果患者出现可能表明肝损伤的体征或症状（新发疲劳、食欲不振、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、粪便苍白、尿液呈深色或腹痛），应建议患者立即停用 VEOZAH 并寻求医疗帮助（包括进行肝脏实验室检查）（ 2.1 、 5.1 ）。 • 如果转氨酶升高 > 5 x ULN，或者转氨酶升高 > 3 x ULN 且总胆红素水平 > 2 x ULN，则停用 VEOZAH。 • 如果转氨酶升高 > 3 x ULN，则进行更频繁的后续肝脏实验室检查，直至缓解（ 5.1 ）。
基于多糖的口服结肠研究进展
迄今为止，已探索了各种结肠靶向口服给药系统来治疗结直肠疾病，包括定时释放系统、前药、基于 pH 的聚合物涂层和微生物群触发系统。其中，微生物触发系统引起了人们的关注。在讨论的各种口服结肠靶向给药系统中，基于多糖的结肠靶向给药系统被发现非常有前景，因为多糖不受胃和上肠环境的影响，并且仅在到达结肠时被结肠细菌消化。与这种给药相关的主要瓶颈是该系统在患病状态下不适用，因为当时细菌数量减少。这导致给药系统即使在结肠部位也无法释放药物，因为由于缺乏细菌，多糖基质/涂层无法被正确消化。据报道，益生菌的共同给药除了促进位点特异性释放外，还可以弥补细菌损失。然而，这项研究也仅限于临床前水平。因此，需要努力使该技术具有可扩展性和临床应用性。本文详细介绍了迄今为止制备的各种口服结肠靶向给药系统，以及基于多糖的口服结肠靶向给药系统的局限性和优点。
BRAFTOVI®（encorafenib）胶囊，口服
一项随机、开放标签、阳性对照试验 (BEACON CRC) 评估了 BRAFTOVI 300 mg 每日一次与西妥昔单抗联合使用（初始剂量 400 mg/m 2，随后每周 250 mg/m 2）的安全性，试验对象为 216 名 BRAF V600E 突变阳性转移性 CRC 患者。BEACON CRC 试验 [见临床研究 (14.2)] 排除了有吉尔伯特综合征病史、左心室射血分数异常、QTc 延长 (>480 ms)、未控制的高血压以及有视网膜静脉阻塞病史或当前证据的患者。接受 BRAFTOVI 与西妥昔单抗联合治疗的患者的中位暴露持续时间为 4.4 个月，而接受伊立替康或输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/亚叶酸 (FA)/伊立替康 (FOLFIRI) 与西妥昔单抗联合治疗的患者的中位暴露持续时间为 1.6 个月。
口服药物输送解决方案
L+L 22-01-247 -01- vNd 手册口服药物输送，210x297.indd ––– 12. 十月2022；上午 9:4 L+L 22-01-247 -01- vNd 手册口服药物输送，210x297.indd ––– 10 月 12 日2022；上午 9 点 4 分
新型口服脊髓灰质炎疫苗
为了应对不断演变的疫苗衍生 2 型脊髓灰质炎病毒 (cVDPV2) 风险，全球根除脊髓灰质炎行动 (GPEI) 合作伙伴正在与各国密切合作，部署另一种创新的疫情应对工具——新型口服脊髓灰质炎疫苗 2 型 (nOPV2)。世界卫生组织 (WHO) 预认证计划于 2020 年 11 月 13 日发布了针对 nOPV2 的紧急使用清单 (EUL) 建议。WHO 的 EUL 程序旨在评估和列出未经许可的疫苗、治疗药物和诊断方法，以便将其用于应对国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。nOPV2 是第一个获得 EUL 的疫苗，为其他紧急疫苗铺平了道路。在本报告中，我们总结了在 EUL 下推出 nOPV2 的途径。 2022 由 Elsevier Ltd. 出版。这是一篇根据 CC BY 3.0 IGO 许可 (https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) 开放获取的文章。
分子口服GLP-1蛋白
背景：RGT-075是一种用于治疗2型糖尿病（T2DM）的临床发育中的小分子GLP-1受体激动剂（GLP1RA）。从健康成年人中的1阶段RGT-075单级剂量研究的结果是，在12-C类临床治疗剂/新技术（基于Incretin的疗法）中，海报编号为724-P。1此处，我们介绍了1阶段的结果，即随机，双盲，安慰剂对照的，多重固定剂量的住院治疗研究（基线HBA1C 6-10.5％），伴随二甲双胍≥500mg/d）。RGT-075或匹配的安慰剂（每个队列的6个活性/2个安慰剂）使用自适应研究设计最多28天，该设计允许剂量和滴定调整，并调整同类群之间（见图1）。评估包括安全性（主要），PK（次要）和探索性功效变量，包括HBA1C中基线的变化，禁食血浆葡萄糖（FPG），范围内连续的葡萄糖监测时间（CGM-TIR），体重（BW）（BW）和混合耐受性测试（MMTT）生物剂。结果：总共36例患者（56％f/44％m；平均年龄为55yf/61ym）被招募为4个队列。[起始剂量]→[滴定持续时间]→[靶剂量]通过队列变化如下：队列1 [60 mg] [无滴定] [60 mg]；队列2 [30 mg] [9 d] [120 mg];队列3 [15 mg] [20 d] [180 mg];队列4 [15 mg] [14d] [45 mg]。安全：大多数受试者报告了治疗出现的不良事件（TEAE）（100％C1 + C2; 88％C3; 83％C4; 83％C4; 78％合并安慰剂），并且发病率下降，起始剂量较低，滴定持续时间增加。PK：随着剂量水平的增加，RGT-075血浆暴露量增加。MMTT结果提出。茶叶主要与胃肠道相关，严重程度轻度；没有严重的AE或死亡报告； 3个受试者因茶而停产。探索功效：基线HBA1C变化很大（7.2-9.0％）； HBA1C的平均基线变化从基线到28天的变化范围为-0.6至-1.2％，而RGT -075治疗的变化为-0.37％，而安慰剂为-0.37％。FPG，CGM-TIR与基线的变化与HBA1C结果相关。bw的平均基线变化范围为-2.3范围为-4.5 kg，而RGT -075治疗的平均变化为-1.1 kg，安慰剂为-1.1 kg。结论：用QD口服RGT-075 GLP1RA（15-180 mg/天）的处理长达28天，显示出与GLP1RA肽类别的安全性，尽管基线变异性很高，但仍具有GLP1RA肽类和有希望的探索性结果趋势。随着剂量水平的增加， RGT-075血浆暴露量增加。 这些结果支持第2阶段临床发展的进步。RGT-075血浆暴露量增加。这些结果支持第2阶段临床发展的进步。
口服粘附药物输送系统
气候智能农业金融（CSAF）将环境风险评估整合到农业贷款模型中，以促进可持续性和气候弹性。本文探讨了CSAF在缓解气候相关风险，提高农场生产率以及提高农民和投资者的长期经济稳定性方面的重要性。它概述了CSAF促进可持续农业的机制，例如使用绿色债券，与可持续性相关的贷款和碳信用融资。此外，它分析了CSAF的好处，包括改善气候弹性，降低风险和投资者的财务回报。本文以改进CSAF模型的建议，强调财务包容性，增强数据收集和公共私人合作伙伴关系，以促进更广泛的采用。CSAF为建立更具可持续性和韧性的农业部门提供了有前途的途径。