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World File Search System可比性
C肽测量值的可比性-Thieme Connect
通过评估内源性胰岛素分泌， C肽是β细胞功能越来越多地使用并确定的标记物。 在临床实践和研究中需要进行准确且可比较的C肽测量。 例如，为了计算HOMA-INDICES，C肽/葡萄糖比以及最近发表的糖尿病和前糖尿病前期新型亚组的分类，已经使用了C肽测量值。 尽管先进了C肽测量的标准化过程，但仍缺少其完整的实现；因此，使用不同免疫测定的C肽测量值的当前状态尚不清楚。 在这里我们比较了使用不同分析的五种广泛使用的C肽免疫测定（Abbott Alinity I，Diasorin联络XL，Roche Cobas E411，Siemens Helthineers Advia Centaur XPT和Immulite 2000 XPI），使用覆盖临床上相关C- Peptide Cpepide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide范围。 尽管所有研究的限制都可以追溯到C肽的国际参考试剂（NIBSC代码：84/510），但C肽测量结果显示了整个浓度范围内分析仪之间的显着差异，尤其是随着C-肽浓度的增加。 Roche和Siemens Healthineers（Advia Centaur XPT）的免疫测定结果之间的平均偏差最大（36.6％），并且两种测定法显示，与Abbott，Diasorin和Siemens Helthineers的免疫测定法相比，差异很大（Immulite 2000 XPI）。 相比之下，后一个测定法显示了类似的C肽恢复（平均偏差：2.3％至4.2％）。C肽是β细胞功能越来越多地使用并确定的标记物。在临床实践和研究中需要进行准确且可比较的C肽测量。例如，为了计算HOMA-INDICES，C肽/葡萄糖比以及最近发表的糖尿病和前糖尿病前期新型亚组的分类，已经使用了C肽测量值。尽管先进了C肽测量的标准化过程，但仍缺少其完整的实现；因此，使用不同免疫测定的C肽测量值的当前状态尚不清楚。在这里我们比较了使用不同分析的五种广泛使用的C肽免疫测定（Abbott Alinity I，Diasorin联络XL，Roche Cobas E411，Siemens Helthineers Advia Centaur XPT和Immulite 2000 XPI），使用覆盖临床上相关C- Peptide Cpepide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide范围。尽管所有研究的限制都可以追溯到C肽的国际参考试剂（NIBSC代码：84/510），但C肽测量结果显示了整个浓度范围内分析仪之间的显着差异，尤其是随着C-肽浓度的增加。Roche和Siemens Healthineers（Advia Centaur XPT）的免疫测定结果之间的平均偏差最大（36.6％），并且两种测定法显示，与Abbott，Diasorin和Siemens Helthineers的免疫测定法相比，差异很大（Immulite 2000 XPI）。相比之下，后一个测定法显示了类似的C肽恢复（平均偏差：2.3％至4.2％）。因此，C肽差异可能会影响临床诊断和研究结果的解释。因此，迫切需要实施和最终确定C肽测量的标准化过程，以改善患者护理和研究的可比性。
COVID-19 疫苗安全性临床试验与自发报告数据的可比性
由于 COVID-19 疫苗接种后的严重不良事件 (AE) 罕见且随访时间短，随机对照试验 (RCT) 对其研究不充分。为了监测美国 COVID-19 疫苗（“辉瑞”疫苗第 1 剂和第 2 剂、“Moderna”疫苗第 1 剂和第 2 剂以及“杨森”疫苗单剂）的安全性，尤其是严重 AE，我们使用 RCT 和疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据比较了这些疫苗的相对排名。从三项关键的 COVID-19 疫苗试验中评估了局部和全身 AE 的风险，并在 2020 年 12 月 14 日至 2021 年 9 月 17 日期间由 559,717 份报告组成的 VAERS 队列中计算了局部和全身 AE 的风险。RCT 和 VAERS 分别计算的五个疫苗组的 AE 排名是一致的，尤其是全身 AE。对于 VAERS 中报告的严重不良事件，接种 Janssen 疫苗后报告的血栓形成和格林-巴利综合征风险最高。接种第一剂 Moderna 疫苗后报告的带状疱疹风险最高，其次是接种第二剂 Moderna 疫苗。接种第二剂辉瑞和 Moderna 疫苗后报告的心肌炎风险较高。接种第一剂辉瑞疫苗后报告的过敏反应风险较高。本研究的局限性在于自发报告系统数据的固有偏差，并且仅包括三个关键 RCT，并且没有与其他主动疫苗安全监测系统进行比较。
上市后试验与患者登记：晚期黑色素瘤患者与脑转移瘤的可比性 Rawa K. Ismail a,b,c，Nienke O. Sikk
上市后试验和患者登记在生成上市后数据方面各有利弊。目前尚未直接比较这些数据源对于晚期黑色素瘤患者的临床结果。我们旨在研究患者登记是否可以补充甚至取代上市后试验。使用了来自药物评估委员会的上市后单组临床试验数据和来自荷兰黑色素瘤治疗登记处的真实世界数据。研究人群包括一线接受靶向疗法（BRAF 或 BRAF-MEK 抑制剂）治疗的晚期黑色素瘤脑转移患者。使用 Cox 风险回归模型和倾向评分匹配 (PSM) 模型比较两组患者。与上市后试验中接受治疗的患者（n = 467）相比，真实世界患者（n = 602）的年龄明显更高、ECOG 体能状态更高、≥ 3 个器官受累更常见且有症状的脑转移更多。两组的乳酸脱氢酶水平相似。上市后临床试验患者的未调整中位总生存期 (mOS) 为 8.7（95% CI，8.1–10.4）个月，而现实世界患者为 7.2（95% CI，6.5–7.7）个月（P < 0.01）。使用 Cox 风险回归模型，根据预后因素调整生存期，结果显示试验患者和现实世界患者的 mOS 差异无统计学意义，分别为 8.7（95% CI，7.9–10.4）个月和 7.3（95% CI，6.3–7.9）个月。PSM 模型结果显示 310 名匹配患者生存期相似（P = 0.9）。两个数据源的临床结果相似。注册系统可以成为
批准后试验与患者注册表：晚期黑色素瘤患者与脑转移的可比性Rawa K. Ismail A，B，C，Nienke O. Sikk
批准后试验和患者注册机构在生成后批准数据中具有优缺点。目前，黑色素瘤患者目前存在这些数据源的临床结果之间的直接比较。我们旨在调查患者注册表是否可以补充甚至替换批准后试验。使用了来自药品评估委员会的单臂临床试验数据，并使用了来自荷兰黑色素瘤治疗注册中心的现实世界数据。研究人群由一线靶向疗法（BRAF-或BRAF-MEK抑制剂）治疗的脑转移晚期黑色素瘤患者组成。使用COX危害回归模型和倾向评分匹配（PSM）模型比较两个患者人群。与在批准后试验中接受治疗的患者相比（n = 467），现实世界患者（n = 602）的年龄明显更高，ECOG性能状况更高，≥3个器官受累和更多症状性脑转移。乳酸脱氢酶水平相似。在现实世界患者中，未经调整的中值总生存期（MOS）为8.7（95％CI，8.1-10.4）个月，而实际患者为7.2（95％CI，6.5-7.7）月（P <0.01）。使用Cox危险回归模型，对预后因素进行了调整，这导致了MOS的统计差异和8.7（95％CI，7.9-10.4）月的现实世界患者的统计差异，而分别为7.3（分别为95％CI，6.3-7.9）。PSM模型产生了310名与生存相似的匹配的患者（p = 0.9）。注册表可以是两个数据源的临床结果相似。
最终 ISOCS 可比性 - 布鲁克海文国家实验室
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