贸易/器械名称:CINA CHEST 法规编号:21 CFR 892.2080 法规名称:放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别:II 类 产品代码:QAS 日期:2021 年 4 月 23 日 收到日期:2021 年 4 月 23 日 亲爱的史密斯医生: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的器械基本等同,这些器械不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以销售该器械,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和上市(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分和第 809 部分);医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR
Zoe Willis 合伙人,战略与数字,国家数字和数据领导人 zoemwillis@kpmg.ca Kareem Sadek 合伙人,技术风险咨询,可信人工智能联合领导人 ksadek@kpmg.ca Ven Adamov 合伙人,治理、风险与合规服务,可信人工智能联合领导人 vadamov@kpmg.ca David Marotte 魁北克领导人,数据与人工智能 dmarotte@kpmg.ca Gavin Lubbe 合伙人,客户与运营,GTA 领导人,Lighthouse gavinlubbe@kpmg.ca Andrew Forde 合伙人,技术战略和数字化转型 andrewforde@kpmg.ca Marc Low 创新、增长和新兴技术总监,KPMG Ignition marclow@kpmg.ca JQ Lien 合伙人,技术、战略与转型 jqlien@kpmg.ca Bryan Matthews
4 直接投资(也称为直接股权共同投资)是指私募股权公司(普通合伙人)和外部投资者共同投资一家私人公司的合作投资结构。这种方法允许多方汇集金融资源、专业知识和网络,进行联合投资并分享潜在利润。SBA 代表报告称,佛罗里达增长基金计划不会成为一家公司的唯一投资者。5 私募股权是一种投资,其中投资者的资金汇集或混合,用于收购未在公开证券交易所上市的私人公司的股权。6 普通合伙人是通常隶属于投资公司的个人或实体,该公司从有限合伙人那里为私募基金筹集资金,并同时投资和管理该基金。有限合伙人向私募基金投入资金。与普通合伙人不同,有限合伙人对基金投资活动的参与受到限制,其对基金债务的个人责任仅限于有限合伙人贡献的金额。7 个人直接投资金额从 200,000 美元到 710 万美元不等。
DAVID E. SCHWARTZ 是 Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom 的合伙人。EMILY D. SAFKO 是该公司的合伙人。该公司的合伙人 CONNOR A. RISER 和该公司的暑期助理 ANGELA S. WHITE 协助准备了本文。
Sean T. Scott,合伙人,Mayer Brown LLP Jeffrey P. Taft,合伙人,Mayer Brown LLP Carla F. Garfinkle,律师,Mayer Brown LLP Alex Dell,合伙人,Mayer Brown LLP Massimo Capretta
代表非合伙人员工所作贡献的税收减免在合伙企业的纳税申报单中扣除。代表合伙人所作贡献的税收减免在其个人或公司纳税申报单中扣除。(但是,为了确保合伙人在 K-1 表上扣除的税收金额与代表合伙人所作贡献的金额相同,合伙协议必须允许这种分配方法。大多数采用现金余额计划的合伙企业不希望合伙人的贡献像大多数其他公司费用一样按所有权比例分配。)合伙协议或内部政策应确保每个合伙人分配到计划成本的适当份额。
我们还要感谢海德思哲的各位同事,包括新加坡办事处合伙人兼东南亚首席执行官及董事会业务联席主管 Hnn-Hui Hii;新加坡办事处负责人兼医疗和生命科学业务成员 Louise Huang;新加坡办事处主管合伙人兼东南亚首席执行官及董事会业务联席主管 Jiat-Hui Wu;圣保罗办事处合伙人兼工业和能源业务成员 Marcos Macedo;阿姆斯特丹办事处主管合伙人兼荷兰金融服务和财务官业务经理 Imke Lampe;约翰内斯堡办事处合伙人兼首席执行官及董事会业务成员 Veronique Parkin;以及副总裁兼全球编辑总监 Josselyn Simpson。
11. 2020 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日期间,390 个受控和少数股权企业私募股权 (CPE) 公司的席位已由多元化董事填补。基金包括:美国收购基金、凯雷股权机会基金、金融服务基金、凯雷全球合伙人基金、凯雷合伙人增长基金、凯雷欧洲合伙人基金、凯雷欧洲技术合伙人基金、凯雷亚洲合伙人基金(包括凯雷亚洲合伙人增长基金)、凯雷日本合伙人基金、凯雷南美收购基金(包括凯雷秘鲁基金)、凯雷撒哈拉以南非洲基金。多元化董事会董事:女性(全球)或亚裔、黑人或非裔美国人、西班牙裔或拉丁裔、美洲印第安人或阿拉斯加原住民、夏威夷原住民或其他太平洋岛民、两个或多个种族(如有;有些董事会未报告种族或民族。亚洲地区不包括亚裔,南美洲、葡萄牙和西班牙不包括西班牙裔或拉丁裔)。
这一扩大的制度强调了对特定交易中涉及的所有投资者进行初步分析的必要性,包括有限合伙人。CFIUS 开始重点关注外国企业的有限合伙人及其对美国企业决策、运营和战略的可能影响。但是,如果基金不向有限合伙人提供对美国企业的重大权利,从而充当“沉默”合伙人,则可以避免 CFIUS 扩大的管辖权。此外,对外国企业投资者的结构性了解和对美国企业在美国活动的全面了解将使交易方能够评估美国国家安全的“弱点”和“威胁”,而这正是 CFIUS 分析的基石。
普通合伙企业。普通合伙企业是直通实体,而不是纳税实体。在联邦层面,普通合伙企业提交合伙企业纳税申报表,这是一份显示合伙企业收入的信息申报表。作为该申报表的一部分,每个合伙人都会收到一份 K-1 表格,表明该合伙人在纳税年度中在合伙企业的利润或损失中所占的份额。合伙人对利润或损失分配产生的纳税义务(或收益)负有个人责任。合伙人负责 K-1 利润分配所欠的税款,无论利润是否实际支付给合伙人。因此,普通合伙企业形式完全消除了纳税人实体与提交信息申报表的实体之间存在的双重征税风险。