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鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
电信线路 | Aristoi
置换冷空气以低速靠近地面流动。由于空气流动速度低，地板上会形成一“池”冷空气。冷空气由集成在服务器机架中的风扇吸入，吸入程度取决于热负荷，然后以热空气的形式向上排出。由于防止冷热空气混合，置换装置可以在 30°C 下吸入循环空气，而不是像以前那样在 25°C 下吸入。这种更高的温度水平增加了自然冷却的运行时间。
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2.3.2 Precautionary Statements – Response预防声明--响应 If exposed or connected: Get medical advice/attention.Specific treatment(see supplemental first aid/instruction on this label).如有暴露或者接触：获取医学建议或警示。特殊治疗（查看补充的急救措施或在标签上说明) Skin 皮肤 If on skin: wash with plenty of soap and water.Take off contaminated clothing and water before reuse, if skin irritation or rash occurs: get medical advice/attention if feel unwell.如果在皮肤上：用大量肥皂和水清洗。 如果发生皮肤刺激或皮疹，请在再次使用前脱掉受污染的衣服和水：如果感觉不适，请即刻就诊。 Eye 眼睛 If in eyes: Rinse cautiously with water for several minutes, remove contact lenses, if present and easy to do, Continue rinsing.Call a poison center or doctor/physician.如果进入眼睛：用水小心冲洗几分钟，取下隐形眼镜（如果存在且易于操作），继续冲洗。 呼叫急救中心或医生。 Inhalation 吸入 If inhalation: if breathing is difficult, remove victim to fresh air and keep at rest in a position comfortable for breathing.If experiencing respiratory symptoms: Call a poison center or doctor/physician.如果吸入:如果呼吸困难，将患者转移到空气新鲜的地方，并保持一个适合呼吸的姿势休息。 如果出现呼吸道症状:呼叫急救中心或医生。 Ingestion摄入 If swallowed: rinse mouth, do not induce vomiting ,Call a poison center or doctor/physician if feel unwell.如果误食：漱口，不要催吐，如果感觉不适，请呼叫急救中心或医生。
短效β-激动剂口服吸入量限制。......
* 目标药物框中列出的药物包括品牌药和仿制药以及所有剂型和强度，除非另有说明。除非另有说明，否则不包括非处方药产品。 FDA 批准的适应症 0.021% 和 0.042% 沙丁胺醇吸入溶液 0.083% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解 2 至 12 岁哮喘（可逆性阻塞性呼吸道疾病）患者的支气管痉挛。 0.083% 沙丁胺醇吸入溶液 0.083% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解 2 岁及以上可逆性阻塞性呼吸道疾病和支气管痉挛急性发作患者的支气管痉挛。沙丁胺醇吸入溶液 0.5% 0.5% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛和急性发作的支气管痉挛。ProAir Digihaler 支气管痉挛
材料安全数据表 SC-AwaTec® pur I + II ...
8.1 控制参数 需要监测的与工作场所相关限值的内容： 二苯基甲烷二异氰酸酯、异构体和同系物 职业接触限值 0.05 mg/m 3 、0.005 ml/m 3 DNEL： 二苯基亚甲基-4,4'-二异氰酸酯暴露值 群体危害 短期，皮肤 50 mg/kg 体重/天 工人全身接触 短期，吸入 0.1 mg/m 3 工人全身接触 短期，皮肤 28.7 mg/cm 3 工人局部接触 短期，吸入 0.1 mg/m 3 工人局部接触 长期，吸入 0.05 mg/m 3 工人全身接触 长期，吸入 0.05 mg/m 3 工人局部接触 短期，皮肤 25 mg/kg 体重/天 消费者全身接触 短期，吸入 0.05 mg/m 3 消费者全身性 短期，口服 20 mg/kg bw/day 消费者全身性 短期，皮肤 17,2 mg/cm3 消费者局部性 短期，吸入 0,05 mg/m3 消费者全身性 短期，吸入 0,025 mg/m3 消费者全身性 短期，吸入 0,025 mg/m3 消费者局部
Dupixent（dupilumab）事先授权表
被诊断为嗜酸性粒细胞表型的哮喘，且绝对血液嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/微升 被诊断为口服皮质类固醇依赖性哮喘 患有中度至重度哮喘 尝试过或不能使用标准哮喘控制药物（例如吸入皮质类固醇、吸入长效β受体激动剂 [LABA] 等） 除了耐受的标准哮喘控制药物（例如吸入皮质类固醇、吸入 LABA 等）外，还将使用 Dupixent
东京牙科大学氢气吸入疗法挽救生命并改善院外心脏骤停患者预后
日本 15 家急救医疗机构开展的一项研究表明，吸入氢气 (H2) 可增加院外心脏骤停 (OHCA) 后恢复自主循环并保持昏迷状态的患者神经系统完整存活的可能性。这项多中心、双盲、随机对照试验 1 是庆应义塾大学分子氢医学中心活动的一部分，由东京牙科大学的铃木胜教授（庆应义塾大学全球研究所特聘教授）以及庆应义塾大学医学院的本间浩一郎（急诊医学）和佐野基明（心脏病学）助理教授等人领导。当患者突发心源性心脏骤停时，立即进行心肺复苏对于恢复血液循环和挽救生命至关重要。对于 OHCA 后最初恢复自主循环的患者，随后的发病率和死亡率显著增加，主要是由于长时间全身缺血导致的脑和心脏功能障碍。这种状态称为心脏骤停后综合征，包括缺氧性脑损伤、心脏骤停后心肌功能障碍、全身缺血/再灌注反应和持续性诱发病变。由于大脑对全身缺血的敏感性增加，大多数成功复苏的心脏骤停患者意识受损，有些仍处于植物人状态。除了国际指南推荐的有针对性的体温管理 2 之外，尚未开发出任何减少缺血/再灌注损伤的有效疗法。该研究小组之前报告称，心脏骤停后吸入 H 2 可降低啮齿动物模型的死亡率和脑损伤。然而，尚无在人类临床环境中使用的证据。为了确定氢气吸入疗法是否能改善神经功能完好且在 OHCA 恢复自主循环后仍处于昏迷状态的患者，该小组进行了一项多中心、双盲、随机对照试验，这是日本急救医疗机构最可靠的试验方法。由于 COVID-19 大流行导致对呼吸机的需求急剧增加，以及长期的医护人员短缺，阻碍了患者接受治疗，该研究被提前终止
备忘录至：阿肯色州医疗补助注册的开处方提供者和药房提供商
来自：Cynthia neuhofel，Pharm.D。 医疗服务药房药房计划日期：2022年11月23日：AR Medicaid事先授权在2022年10月19日在AR Medicaid DUR董事会批准以下会议：手动审查标准：Monoclonal抗体（Dupixent®，Fasenra®，Fasenra®，Fasenra®，Nucala®，Tezspire®，Tezspire®，Xolair®，Xolair®，Xolair®）;靶向免疫调节剂（ACTEMRA®，ADBRY®，ARCALYST®，CIBINQO®，CIMZIA®，COSENTYX®，ENBREL®，HUMIRA®，ILIRIS®，ILUMYA®，KEVZARA®，KINERET®，KINERET®，KINERET®，OLUMIANT®，OLUMIANT®，OLENCIA®，ORENGIA®，OTEZLA®，OTEZLA®，RIISVOG®，RIISVOG® Sotyktu®，Stelara®，Taltz®，Tremfya®，Xeljanz®）;成人的多动症； Ztalmy®（Ganaxolone）; Zoryve™（roflumilast）; VTAMA®（Tapinarof）; Amvuttra™（Vutrisiran）; XACIATO™（克林霉素）销售点编辑：drc的drc销售类别（PDL）的治疗课程； 2022年11月9日开会：吸入抗生素，非曲折抗裂解，局部抗焦虑症，局部抗胃酸盐，吸入长效的beta beta agonists（beta agonists（agonists））长效的毒蕈碱拮抗剂（喇嘛），吸入短效毒蕈碱拮抗剂（SAMA），吸入皮质类固醇（ICS），吸入组合产品（ICS/LABA），吸入组合产物（Laba/Lama），吸入组合产品（IC/LABA/LABA/LABA/LABA/LAMERINS）酶，肺动脉高压（PAH），药物使用障碍治疗（注射）来自：Cynthia neuhofel，Pharm.D。医疗服务药房药房计划日期：2022年11月23日：AR Medicaid事先授权在2022年10月19日在AR Medicaid DUR董事会批准以下会议：手动审查标准：Monoclonal抗体（Dupixent®，Fasenra®，Fasenra®，Fasenra®，Nucala®，Tezspire®，Tezspire®，Xolair®，Xolair®，Xolair®）;靶向免疫调节剂（ACTEMRA®，ADBRY®，ARCALYST®，CIBINQO®，CIMZIA®，COSENTYX®，ENBREL®，HUMIRA®，ILIRIS®，ILUMYA®，KEVZARA®，KINERET®，KINERET®，KINERET®，OLUMIANT®，OLUMIANT®，OLENCIA®，ORENGIA®，OTEZLA®，OTEZLA®，RIISVOG®，RIISVOG® Sotyktu®，Stelara®，Taltz®，Tremfya®，Xeljanz®）;成人的多动症； Ztalmy®（Ganaxolone）; Zoryve™（roflumilast）; VTAMA®（Tapinarof）; Amvuttra™（Vutrisiran）; XACIATO™（克林霉素）销售点编辑：drc的drc销售类别（PDL）的治疗课程； 2022年11月9日开会：吸入抗生素，非曲折抗裂解，局部抗焦虑症，局部抗胃酸盐，吸入长效的beta beta agonists（beta agonists（agonists））长效的毒蕈碱拮抗剂（喇嘛），吸入短效毒蕈碱拮抗剂（SAMA），吸入皮质类固醇（ICS），吸入组合产品（ICS/LABA），吸入组合产物（Laba/Lama），吸入组合产品（IC/LABA/LABA/LABA/LABA/LAMERINS）酶，肺动脉高压（PAH），药物使用障碍治疗（注射）
吸入器选择哮喘和COPD的碳足迹影响
介绍直到1990年代初，含有氯氟化合物（CFC）作为推进剂的计量剂量吸入器（MDI）是管理哮喘和慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的最常见方法。在1987年，蒙特利尔耗尽臭氧层的物质方案包括逐步淘汰CFC，其中1个需要开发新方法来提供哮喘和COPD吸入疗法。这包括干加油吸入剂（DPI），CFC-免费MDI，使用Hydrofluorocarbons（HFC）作为推进剂和水性/软雾吸入器。欧洲处方模式的研究发现，选择吸入装置的国家之间存在很大差异。2011年发表的一项研究得出的结论是，瑞典使用的吸入皮质类固醇（ICS）设备中约有90％是DPI，而在英国，大约80％的是MDI。2