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World File Search System吸入器
哮喘管理和预防袖珍指南
NSAIDs 非甾体抗炎药 BDP 丙酸倍氯米松 DPI 干粉吸入器 DU 急诊科 COPD 慢性阻塞性肺病 GERD 胃食管反流病 FeNO 呼出气一氧化氮分数 FEV 1 一秒用力呼气量 FVC 用力肺活量 HDM 屋尘螨 ICS 吸入皮质类固醇 ICS-LABA ICS 与 LABA 组合 Ig 免疫球蛋白 IL 白介素 SLIT 舌下免疫治疗 IV 静脉注射 LABA 长效β2受体激动剂 LAMA 长效毒蕈碱拮抗剂 LTRA 白三烯受体拮抗剂 O 2 氧气 OCS 口服皮质类固醇 PEF 呼气峰流量 pMDI 加压定量吸入器 SABA 短效β2受体激动剂 SC 皮下 TSLP 基质淋巴细胞生成素胸腺
鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
呼吸药物研发电子书
半个多世纪以来，患者开始使用加压定量吸入器 (pMDI)，这是一种方便、有效的缓解症状和持续管理哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等疾病的工具。自那时起，这项创新已成为哮喘和 COPD 患者的主要药物输送设备，帮助了全世界数百万人。近代历史也让我们更好地了解了人类活动如何对地球产生负面影响，其中包括越来越多的证据表明大气中二氧化碳水平的增加与全球气温上升之间存在因果关系。这些环境科学方面的重要发现对制药公司及其供应链合作伙伴产生了重大影响，特别是在 pMDI 方面。例如，1987 年，《蒙特利尔议定书》提出了一条途径，以消除已证明对臭氧层有害的化合物的使用，其中包括氯氟烃 (CFC)，它们也用作 pMDI 中的推进剂。尽管该行业被免于 10 年 CFC 逐步淘汰期限，以保持对呼吸系统疾病患者的持续供应，但该行业迫切需要寻找具有低毒性和低可燃性等必要属性的替代推进剂，同时还要降低全球变暖潜能值 (GWP)。答案是两种氢氟烷烃 (HFA)：1,1,1,2-四氟乙烷 (HFC 134a) 和 1,1,1,2,3,3,3-七氟丙烷 (HFC 227a)。最先引入的是 HFA 134a，1996 年美国食品和药物管理局 (FDA) 批准将其用于硫酸沙丁胺醇的 MDI。此后 25 年，使用 HFA 推进剂的产品数量持续增加，FDA 已于 2012 年全面禁止生产和销售基于 CFC 的产品。尽管非推进剂技术方面取得了显著创新，例如干粉吸入器 (DPI) 和最近的软雾吸入器 (SMI)，但基于 HFA 的产品现在占据主导地位，至少有 13 家公司为美国市场生产品牌或通用的基于 HFA 的吸入器。1 随着时间的推移，随着与气候相关的担忧加剧，限制使用具有 GWP 的产品的重点引起了人们对被称为 F 气体的更广泛氟碳化合物的关注，其中包括 HFC 134a 和 HFC 227a。F 气体约占温室气体排放总量的 2%，主要用于制冷和空调行业。虽然它们可能不是造成臭氧层损耗的原因，但
弗吉尼亚州儿童哮喘行动计划
我同意并允许学校工作人员遵循此哮喘管理计划来照顾我的孩子，在需要时联系我孩子的医疗保健提供者，并按照医疗保健提供者的医嘱给药。我承担向学校提供处方药和给药/监测设备的全部责任。经 HCP 授权和家长同意，吸入器将放置在：诊所或学生身上（自带）。
弗吉尼亚州儿童哮喘行动计划
我同意并允许学校工作人员遵循此哮喘管理计划来照顾我的孩子，在需要时联系我孩子的医疗保健提供者，并按照医疗保健提供者的医嘱给药。我承担向学校提供处方药和给药/监测设备的全部责任。经 HCP 授权和家长同意，吸入器将放置在：诊所或学生身上（自带）。
管线资产和临床试验附录 - 2024 年第一季度
*与第三方存在许可或其他联盟关系 ** 其他适应症或候选药物也在研究中 1. 针对前颗粒蛋白基因突变患者的 III 期试验 2. 定量吸入器 3. III 期试验预计于 2024 年开始 4. II 期研究即将开始 5. II 期试验预计于 2025 年开始
管线资产和临床试验附录 - 2024 年第三季度
*与第三方存在许可或其他联盟关系 ** 其他适应症或候选药物也在研究中 1. 针对前颗粒蛋白基因突变患者的 III 期试验 2. 定量吸入器 3. 处于 II/III 期研究中 4. II 期研究预计于 2025 年启动 5. I 期研究即将启动
