一项 III 期、多中心、开放标签、随机对照试验 (DESTINY-Breast03;N = 524) 的证据表明,对于之前接受过紫杉烷化疗加曲妥珠单抗治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者,曲妥珠单抗德鲁替康治疗可带来额外的临床益处。DESTINY-Breast03 试验表明,与曲妥珠单抗美坦新相比,曲妥珠单抗德鲁替康治疗可显著改善无进展生存期 (PFS),且具有统计学和临床意义(分层风险比 [HR] = 0.2840;95% 置信区间 [CI],0.2165 至 0.3727;P 值 < 0.0001)。由于 OS 数据不成熟,且在提交的中期分析的预定边界上 OS 没有统计学上显著差异,pERC 无法就曲妥珠单抗 deruxtecan 与曲妥珠单抗 emtansine 对总体生存率 (OS) 的相对影响得出明确结论。
公司根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的规定和指导、福利计划文件和合同以及会员的病史和病情做出承保决定。如果 CMS 没有针对某项服务的立场,公司将根据公司政策公告做出决定。福利可能因合同而异,并且必须验证个人会员福利。公司仅在福利存在且不存在适用的合同排除条款时才确定医疗必要性。尽管医疗保险优势政策公告与医疗保险的规定和指导一致,但公司的付款方式可能与医疗保险不同。当服务可以在各种环境中管理时,公司保留仅报销在最合适、最具成本效益的环境中提供的服务的权利,这些服务适合会员的医疗需求和状况。此决定基于会员当前的医疗状况以及可能与此服务交付同时发生的任何所需监测或额外服务。本政策公告文件描述了制定该文件时的 CMS 覆盖范围、医学术语和/或福利计划文件和合同的状态。本政策公告将定期审查,并随着 Medicare 更改其法规和指导、科学和医学文献的发布以及/或福利计划文件和/或合同的变更而更新。
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简介 乳腺癌 (BC) 是加拿大女性最常见的癌症。2022 年,加拿大女性预计有 28,600 例新发病例和 5,500 例因 BC 导致的癌症相关死亡。生物检测是确定标准治疗和疾病分期的标准方法。根据免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交 (ISH) 或荧光原位杂交是否存在 HER2 扩增和/或过表达和/或扩增,历史上将 BC 分类为 HER2 阳性或 HER2 阴性。HER2 阴性 BC 定义为 IHC 0、1+ 或 2+,且 ISH 结果为阴性。1,2现在,IHC 评分为 1+ 或 2+,且 ISH 结果为阴性,定义为 HER2-low BC。在加拿大,HER2-low BC 的患病率估计显示,激素受体 (HR) 阳性疾病占主导地位 (89%),而 HR 阴性疾病占主导地位 (11%)。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阳性的患者,建议在病情进展时接受一线内分泌治疗 (ET) 联合细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂;如果对 ET 有抵抗力,建议使用单药化疗。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阴性的患者,标准治疗是连续单药化疗,并根据程序性死亡配体 1 状态添加派姆单抗。
光学光刻技术包括将特定图案从光学掩模转移到沉积在基板上的感光聚合物(通常称为光刻胶)上(Levinson,2005;Mack,2007;Xiao,2012)。因此,第一个主要步骤是沉积均匀的薄膜。这是通过旋涂工艺实现的(Luurtsema,1997)。将少量材料倒入基板中心。然后高速旋转基板,通过离心力将涂层材料摊开。图 1 表示了该过程的示意图。然后,经过热烘烤工艺后,基板通过光学掩模暴露于紫外光源下,以将图案从掩模转移到光刻胶上。曝光会导致光刻胶发生化学变化,当样品浸入溶液深处(称为显影剂)时,可以去除曝光的光刻胶(正片光刻)或未曝光的光刻胶(负片光刻)。通过控制掩模版和光刻胶之间的距离来实现最大分辨率
左心室功能障碍(包括充血性心力衰竭)据报道,阻断 HER2 活性的药物(包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗)会导致 LVEF 降低。与曲妥珠单抗和化疗相比,接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的患者出现症状性左心室收缩功能障碍 (LVD (充血性心力衰竭)) 的几率更高。在辅助治疗中,报告的大多数症状性心力衰竭病例发生在接受蒽环类药物化疗的患者中(见第 4.8 节)。根据静脉注射帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的研究,接受过蒽环类药物治疗或胸部放射治疗的患者可能面临更高的 LVEF 降低风险。患有严重心脏病或疾病史、心室性心律失常史或心室性心律失常风险因素的患者被排除在 Phesgo 的 (新) 辅助 EBC 关键试验 FEDERICA 之外。Phesgo 和/或静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗尚未在以下患者中进行研究:治疗前 LVEF 值 <55% (EBC) 或 <50% (MBC);既往有充血性心力衰竭 (CHF) 病史;可能损害左心室功能的疾病,如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往累计蒽环类药物暴露量 >360 mg/m 2 的阿霉素或其等效物。尚未对在先前接受曲妥珠单抗辅助治疗期间 LVEF 下降 <50% 的患者进行静脉注射帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合使用的研究。在开始使用 Phesgo 之前以及治疗期间定期评估 LVEF,以确保 LVEF 在正常范围内(见下表 2)。如果 LVEF 下降如表 2 所示且没有改善,或在后续评估中进一步下降,则应强烈考虑停用 Phesgo,除非认为对个体患者的益处大于风险。
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