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模棱两可的联系：丰塞卡·卡多佐和起源......
请注意，我的好医生，我目前有一个刚从巴黎运来的 Collin 之家的人体测量盒。这个盒子里有进行人体测量所需的所有仪器。里面有：厚度卡尺、滑动卡尺、人体测量板、人体测量幻灯片、头颅测量方尺、卷尺、两支彩色铅笔等。盒子舒适小巧；仪器可以拆开放进盒子里，旅行时随身携带。一切都做工精良，非常合适。正如您所见，我对这个人体测量盒很满意，明年我打算开始为米尼奥维亚纳区 800 名即将参加征兵检查的男性测量。我还打算测量一些女性，考虑到我们人民的可疑性格，这应该有点困难。我们拭目以待。[ 35 ]
基于人工智能的医疗器械EndoBRAIN的临床实施——监管……
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准，药品必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查，并获得厚生劳动大臣的批准，这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用（从几十万日元到最高的200万日元不等）。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额（比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级），因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说，除了进行试验的实际成本外，还需要咨询费、数据中心费和分析费，以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验，这个数量会更大，因此需要谨慎。 有时，可能有必要故意限制医疗设备的有效性，以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样，如此庞大的资金量，一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是，我们能够通过获得 AMED（医疗器械开发促进研究项目（2017-2019，首席研究员：Kudo Susumuhide））的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言，在AMED的支持下，自2017年起在多个机构（昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学）进行了性能评估测试，并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而，获得此类公共研究资金并不常见，许多无法自行进行足够资本投入的公司（尤其是初创公司）可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外，由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请，我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询，以确保药物顺利获得批准。
卡培他滨
适应症：用于 18 岁及以上人群的主动免疫，预防由肺炎链球菌 (S. pneumoniae) 血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。用于主动免疫，预防 18 岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，该药物根据调理吞噬活性 (OPA) 测量的免疫反应，根据加速审批获得批准。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。建议行动：审查委员会建议批准该产品。______________________________________________________________________ 产品办公室主任
