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Microtech Medical（Hangzhou）Co.，Ltd。微泰医疗器械（ ...
在截至2023年12月31日的年度中，我们的营业收入为2.532亿元，截至2022年12月31日止年度的营业收入增长了45.9％的增长45.9％，主要归因于2022年12月31日，这主要归因于AIDEX CGM的快速增长，AIDEX CGM的迅速增长，Equil Patch Patch Pumplin Pumps Systems and BG的稳定增长。上述增长从我们的渠道进一步扩展到海外客户，国内专业市场和电子商务。我们的产品组合将继续受益于用户对糖尿病治疗，中国和全球管理的监测和管理的需求，以及健康保险付款人对创新医疗设备的覆盖范围的增加。截至2023年12月31日的年度，我们的产品毛利润为1.27亿元人民币，比截至2022年12月31日的年度增长了53.5％。我们的毛利率为49.7％，比2022年12月31日的年度的47.2％增加了2.5个百分点。毛利润和毛利率的增长主要归因于CGM销售额的增加以及总体规模经济的增长，我们预计我们的收入和毛利率将在2024年继续增长。
全球发行
我们的产品组合继续受益于在中国和全球对糖尿病治疗，监测和管理的用户需求不断增长。在截至2023年6月30日的六个月中，我们记录了营业收入为1.108亿元人民币，截至2022年6月30日的六个月中，在截至2023年6月30日的六个月中，我们记录了5.76亿元人民币的毛利润，截至2022年6月30日的六个月中，票房增长了81.3％。我们的毛利率也从截至2022年6月30日的六个月中增加到截至2023年6月30日的六个月的52％。我们的营业收入的增长主要源自创新产品的快速增长，例如CGMS AIDEX和贴片胰岛素泵系统平衡，以及BGMS的迅速增长。这些上述增长从我们进一步扩展到海外市场和国内在线渠道，以及我们在促进医生教育和推广动态血糖管理哲学方面的努力。
唯一器械标识 (UDI) 系统
根据新规定，任何制造商在将器械投放市场之前，都应为器械及所有更高级别的包装分配唯一的 UDI，定制医疗器械和性能研究/调查器械除外。UDI 载体应贴在器械标签上和所有更高级别的包装上，如果是可重复使用的器械，则应贴在器械本身上（直接标记）。制造商还应确保根据 MDR 第 27(3) 条和 IVDR 第 24(3) 条的要求，将相关法规附件 VI 第 B 部分和 A 部分第 2 节中提及的与相关器械相关的信息正确提交给欧洲医疗器械数据库 (Eudamed)。制造商还应为其器械维护唯一的 UDI。
肿瘤治疗领域 II. 器械 Tr - accessdata.fda.gov
相反，TTFields 并未显示对未分裂的细胞有影响。由于大多数正常成年细胞增殖非常缓慢，因此推测它们几乎不受 TTFields 的影响。测试表明，在主要内脏器官（包括肺）的组织学、血液检查、心律、体温或动物行为方面，接受治疗的动物和对照动物之间没有差异。此外，由于场交替如此迅速，它们对正常的静止细胞没有影响，也不会刺激神经和肌肉。值得注意的是，由于 TTFields 仅应用于胸部，因此它们对身体其他部位快速增殖的细胞没有影响。组织内的电场强度非常小，不会导致组织温度有任何明显的升高。
用于输送药品和生物制品的设备的基本药物输送输出，行业指南草案
本指南涉及器械 1 和 17 组合产品 2,3 的药物输送性能信息的关键方面，这些产品包括器械组成部分 4，旨在输送人体药物，包括生物产品 5（本文称为药物输送器械）。 6 本指南描述了 FDA 与建立和评估药物输送性能所必需的器械设计输出相关的建议。该指南包括 21 在研究、营销和上市后变更申请中提交的信息和数据的建议。 7 一般而言，如本指南进一步讨论的那样，基本药物输送输出 (EDDO) 是指确保药物输送功能所必需的器械药物输送设计输出。 8 本指南建议了一种识别 EDDO 的方法，提供了特定类型器械的 EDDO 示例，并描述了申请中提供的与 EDDO 相关的信息和数据。 27
医疗器械质量体系手册 - eduquest.net
质量体系 (QS) 法规中规定的现行良好生产规范 (GMP) 要求是根据《食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》第 520 条颁布的。这些要求要求国内或国外制造商在设计和生产用于在美国进行商业分销的医疗器械时，必须拥有一套质量体系。该法规要求为器械制定各种规范和控制措施；器械的设计必须符合这些规范；器械的生产必须符合这些规范；器械必须正确安装、检查和维护；必须分析质量数据以识别和纠正质量问题；必须处理投诉。因此，QS 法规有助于确保医疗器械在预期用途上是安全有效的。美国食品药品管理局 (FDA) 监控器械问题数据，并检查器械开发商和制造商的操作和记录，以确定是否符合 QS 法规中的 GMP 要求。
2024 年 2 月 5 日 NovaBone Products, LLC David Gaisser ...
商品/器械名称：NovaBone Putty - 生物活性合成骨移植（NB6600、NB6610、NB6615） 法规编号：21 CFR 888.3045 法规名称：可吸收钙盐骨空隙填充装置 监管类别：II 类 产品代码：MQV 日期：2024 年 2 月 9 日 收到日期：2024 年 2 月 9 日 亲爱的 David Gaisser： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法上市同类器械或已根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。