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亚太地区医疗器械卫生技术评估 (HTA)
MSAC 进行全面的 HTA 审查，主要依靠药物经济学证据来确定技术效益。对于药物经济学证据，特别是确定优越性的证据，需要进行成本效益分析。在其他情况下，则采用成本最小化方法。所有评估都需要进行预算影响评估。与韩国类似，澳大利亚也采用严格的 HTA 证据要求，其中对随机对照试验的系统文献综述被认为是最高级别的证据。然而，MSAC 认识到在不同的诊断方法和设备中产生此类证据的挑战，并定义了其他评估临床证据的方法，例如直接从测试到健康结果的证据方法或用于调查技术的关联证据方法。重要的是，道德和公平问题也是评估过程中的关键考虑因素。
合作建立印度健全的医疗器械报销途径
• 与其他新兴经济体一样，印度实施 HTA 也增加了评估人员的负担。这归因于卫生研究部 (DHR) 和国家卫生局 (NHA) 以及合作学术机构缺乏足够的 HTA 能力。由于 HTA 评估具有复杂性和多学科性，需要不同类型的专业知识，而这些专业知识在新兴经济体中往往受到限制，因此缺乏能力并不令人意外。 • 由于缺乏适合目的的评估途径，重点是纳入高质量设备，因此 HTA 能力的不足进一步加剧。在这种情况下，迫切需要谨慎使用 HTA，确保有效的时间表和快速的决策。
Microtech Medical（Hangzhou）Co.，Ltd。微泰医疗器械（ ...
在截至2023年12月31日的年度中，我们的营业收入为2.532亿元，截至2022年12月31日止年度的营业收入增长了45.9％的增长45.9％，主要归因于2022年12月31日，这主要归因于AIDEX CGM的快速增长，AIDEX CGM的迅速增长，Equil Patch Patch Pumplin Pumps Systems and BG的稳定增长。上述增长从我们的渠道进一步扩展到海外客户，国内专业市场和电子商务。我们的产品组合将继续受益于用户对糖尿病治疗，中国和全球管理的监测和管理的需求，以及健康保险付款人对创新医疗设备的覆盖范围的增加。截至2023年12月31日的年度，我们的产品毛利润为1.27亿元人民币，比截至2022年12月31日的年度增长了53.5％。我们的毛利率为49.7％，比2022年12月31日的年度的47.2％增加了2.5个百分点。毛利润和毛利率的增长主要归因于CGM销售额的增加以及总体规模经济的增长，我们预计我们的收入和毛利率将在2024年继续增长。
决定医疗器械设计未来的趋势
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅用作建议的起点。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
用于评估创伤性脑损伤的医疗器械
设备类型 自动神经心理学评估指标 (ANAM) 计算机化神经认知评估 脑震荡后即时评估和认知测试 (ImPACT) 计算机化神经认知评估 EyeBOX 眼动追踪 Eye-SYNC 眼动追踪 Banyan 脑外伤指标 (BTI) 血液生物标志物 i-STAT TBI 血浆测试 血液生物标志物 BrainScope TBI 电生理学 (EEG) InfraScanner 2000 近红外光谱
可调节的软硅胶生物粘合剂，用于将各种医疗器械牢固地固定在湿润的生物组织上
硅胶因其与组织和体液的兼容性而被广泛应用于医疗器械，使其成为植入物和可穿戴设备的多功能材料。为了有效地将硅胶装置粘合到生物组织上，需要使用可靠的粘合剂来形成持久的界面。本文介绍了一种基于硅胶的生物粘合剂 BioAdheSil，旨在为界面两侧提供强大的粘合力，促进不同基质（即硅胶装置和组织）之间的粘合。粘合剂的设计侧重于两个关键方面：湿组织粘合能力和基于组织渗透的长期整合。BioAdheSil 是通过将软硅胶低聚物与硅氧烷偶联剂和吸收剂混合而配制而成，用于将疏水性硅胶装置粘合到亲水性组织上。加入可生物降解的吸收剂可消除表面水并控制孔隙率，而硅烷交联剂可提供界面强度。随着时间的推移，BioAdheSil 通过酶降解从不渗透性转变为渗透性，形成有利于细胞迁移和组织整合的多孔结构，从而可能实现持久的粘附。实验结果表明，BioAdheSil 的性能优于商用粘合剂，并且不会在大鼠身上引起不良反应。BioAdheSil 具有将硅胶装置粘附到湿组织上的实用性，包括长期植入物和经皮装置。在这里，它的功能通过气管支架和左心室辅助装置管线等应用得到展示。
调查问卷“医疗器械中的人工智能（AI）”
A) 一般要求 1. 人工智能的可认证性 使用人工智能/机器学习 (AI/ML) 的医疗器械在假设已进行适当的合格评定程序的前提下，原则上是可认证的。 对于所有医疗软件，包括人工智能设备，监管要求都为认证设定了限制。 根据法规 2017/745/EU 附件 II (4.) 或 2017/746/EU 附件 II (4.)，制造商必须遵守其产品的一般安全和性能要求。 对于基于人工智能的产品，尤其是使用复杂随机机器学习技术的产品，而不是软件包含明确、确定性算法的产品，证明符合性具有挑战性。 因此，本指南旨在提供针对人工智能的特定行动指导，以证明符合性。 因此，认证的可能性需要经过公告机构的审查，并逐案决定。 一般来说，软件设备在投放市场之前必须经过验证。相应验证的证明是技术文件的一部分，将由公告机构进行评估。对于“学习型”软件系统，学习过程通常会改变设备的性能。如果此类变化超过一定水平，则必须被视为重大变化，需要进行新的一致性评估，该评估必须在设备投放市场之前再次进行。实践表明，制造商很难充分证明人工智能设备的一致性，这些设备使用现场自学习机制更新底层模型。除非制造商采取措施确保设备在技术文件中描述的验证范围内安全运行，否则公告机构不会将基于这些模型的医疗设备视为“可认证的”。2. 流程制造商应在程序说明或相关计划中涵盖以下列出的所有方面，以确保系统地保证产品的安全性。通常，以下标准操作程序或计划会受到影响：
可调节的软硅胶生物粘合剂，用于将各种医疗器械牢固地固定在湿润的生物组织上
硅胶因其与组织和体液的兼容性而被广泛应用于医疗器械，使其成为植入物和可穿戴设备的多功能材料。为了有效地将硅胶装置粘合到生物组织上，需要使用可靠的粘合剂来形成持久的界面。本文介绍了一种基于硅胶的生物粘合剂 BioAdheSil，旨在为界面两侧提供强大的粘合力，促进不同基质（即硅胶装置和组织）之间的粘合。粘合剂的设计侧重于两个关键方面：湿组织粘合能力和基于组织渗透的长期整合。BioAdheSil 是通过将软硅胶低聚物与硅氧烷偶联剂和吸收剂混合而配制而成，用于将疏水性硅胶装置粘合到亲水性组织上。加入可生物降解的吸收剂可消除表面水并控制孔隙率，而硅烷交联剂可提供界面强度。随着时间的推移，BioAdheSil 通过酶降解从不渗透性转变为渗透性，形成有利于细胞迁移和组织整合的多孔结构，从而可能实现持久的粘附。实验结果表明，BioAdheSil 的性能优于商用粘合剂，并且不会在大鼠身上引起不良反应。BioAdheSil 具有将硅胶装置粘附到湿组织上的实用性，包括长期植入物和经皮装置。在这里，它的功能通过气管支架和左心室辅助装置管线等应用得到展示。
Hua Medicine华领医药 Quantumpharm Inc. Leoch International Technology Limited理士国际技术有限... Ascentage Pharma Group International亚盛... 全球发行 Microtech Medical（Hangzhou）Co.，Ltd。微泰医疗器械（ ... 全球发行 北京Geekplus Technology Co.，Ltd.北京极智嘉... 上上星医（集集）股股股有有限公公司公公司公公公司司公公
Dorzagliatin于2022年在中国推出了商品名华堂宁®（Huatangning）。Hua Medicine与我们的商业化合作伙伴Bayer Healthcare Company Limited合作，从2022年10月底到2023年6月底，从商业发布开始时，总销售额为8.79亿元。在2023年上半年，Hua Medicine的收入达到7030万元人民币，与2022年下半年的销售相比，收入增加了约299.6％。在竞争激烈的医院糖尿病市场上首次推出后，取得的重大销售是新政府在线药房销售法规的结果。根据该法规，在线医师诊断和处方的患者可以通过在线药店渠道购买慢性疾病的药物。该法规对患者非常有帮助，因为它可以扩展到现在可以在全国范围内获得新药的患者进入国家报销药物清单（NRDL）并进入全国医院。