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使用 EndoVac 冲洗进行手动、旋转和往复式器械根尖脱位的比较评估：一项体外研究
根管治疗包括对根管进行生物力学准备，以消除所有细菌和坏死的牙髓碎片，然后用惰性材料填充以密封暴露的小管。该程序旨在消除与牙髓和牙周组织刺激相关的疼痛和不适。然而，这种治疗并非没有并发症。在根管治疗期间或之后，冲洗剂或碎片从根尖挤出是操作者的主要担忧，因为它会导致根尖器官剧烈疼痛、肿胀和发炎。微生物、其内毒素以及偶尔的冲洗液经常通过含有残留牙髓组织的牙本质碎片的尖端输送到根尖组织中。在清洁和塑造根管系统的过程中，任何类型的对根尖组织的物理或化学损伤都可能导致肥大细胞脱粒，从而将组胺释放到根尖组织中 [1] 。在某些情况下，它可能会出现爆发和免疫反应。
K200276 之间 - accessdata.fda.gov
系统监管类别：II 类 产品代码：POS 日期：2021 年 1 月 22 日 收到日期：2021 年 2 月 2 日 亲爱的 Richard Waite： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获批准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
2024年11月18日 恩莱特医疗科技（深圳）...
贸易/器械名称：Synxess 神经血管导丝 法规编号：21 CFR 870.1330 法规名称：导管导丝 监管类别：II 类 产品代码：MOF 日期：2024 年 3 月 30 日 收到日期：2024 年 10 月 15 日 亲爱的 Kason Gui： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上的“510(k) 上市前通知”数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意，设备和放射健康中心 (CDRH) 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。联邦法规第 21 章第 800 至 898 部分列出了影响您设备的现有主要法规。此外，FDA 可能会在联邦公报上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”
2024 年 7 月 5 日 高级灭菌产品 Ayse Erkan Sr...
APTIMAX™ ULTRA GI™ 循环用器械托盘 (011077) 法规编号：21 CFR 880.6860 法规名称：环氧乙烷气体灭菌器 监管类别：II 类 产品代码：MLR、FRG 日期：2023 年 12 月 22 日 收到日期：2024 年 6 月 7 日 亲爱的 Ayse Erkan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 11 月 27 日 Prevest Denpro Limited Angela Blackwell ...
贸易/器械名称：C&B Ceramic；C&B Permanent；C&B Interim 法规编号：21 CFR 872.3690 法规名称：牙齿着色树脂材料 监管类别：II 类 产品代码：EBF、EBG 日期：2024 年 3 月 5 日 收讫日期：2024 年 3 月 6 日 亲爱的 Angela Blackwell： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 12 月 6 日 Abbott Molecular Stacy Ferguson 主任......
来自引起 SARS-Cov-2 呼吸道感染的微生物剂和在多目标测试中的其他微生物剂监管类别：II 类产品代码：QQX 日期：2024 年 5 月 31 日收到：2024 年 6 月 3 日亲爱的 Stacy Ferguson：我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
等速健身器
简介 等速运动是一种允许肌肉在整个关节运动范围内最大程度收缩的运动形式。等速运动器械是一种用于医疗目的的康复锻炼设备，例如测量、评估和增加肌肉力量和关节活动范围。本次审查由芙蓉 Tuanku Jaafar 医院的一位高级理疗师要求进行。 目的/目标 评估等速运动器械对肌肉骨骼疾病康复的安全性、有效性、成本效益和组织影响。 结果与结论 使用等速运动器械可能会提高健康成年人的肌肉力量，但对中风患者则无效。证据还表明，等速运动器械是测量等速肌肉性能的可靠工具，能够更客观地评估肌肉力量，但可能与手动测试不一致。关于等速运动器械安全性的证据不足。此外，这种机器价格昂贵。 建议 等速运动器械可用于客观评估肌肉力量，并可提高健康成年人的肌肉力量。然而，在决定采购该设备之前，除了可能需要在操作机器之前对用户进行培训之外，还应考虑到安装机器所需的高成本和大面积。方法通过电子数据库搜索文献，包括 Medline、Cochrane Library、Science Direct 和 Google 和 Yahoo 等通用数据库。搜索策略使用以下术语，这些术语可以单独使用或以各种组合使用：“等速运动机”、“等速测力计”、“等速设备”、“等速机器”、“等速设备”、“肌肉骨骼疾病”、物理治疗和康复。搜索仅限于关于人类的文章。搜索没有语言限制。包括与等速运动机的有效性、安全性和成本效益有关的系统评价、荟萃分析和随机临床试验。
2024年12月27日北京奥凯维德生物科技有限公司...
贸易/器械名称：弹性印模材料 法规编号：21 CFR 872.3660 法规名称：印模材料 监管类别：II 类 产品代码：ELW 日期：2024年7月1日 收到日期：2024年7月1日 亲爱的 Helen Nan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
组合产品监管知识指南
作为创新者，关键的第一步是确定产品是否属于组合产品类别。组合产品由以下任何受监管组成部分的组合组成：药品和器械；生物制品和器械；药品和生物制品；或药品、生物制品和器械。这些组成部分可以组合成一个单一实体（例如，抗体-药物偶联产品），也可以组合成共同包装的独立产品（例如，与相应空注射器一起包装的药物），或者单独包装但交叉标记以识别发挥产品全部功效所需的其他产品，这可能需要对第一个获批的组件进行更新标签（例如，光激活生物制品，交叉标记以与激活光源一起使用）。
Avicenna.AI 2021 年 5 月 19 日 John J. Smith 医学博士、哲学博士合伙人……
贸易/器械名称：CINA CHEST 法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QAS 日期：2021 年 4 月 23 日 收到日期：2021 年 4 月 23 日 亲爱的史密斯医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以销售该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分和第 809 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR