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在全球范围内推广医疗产品
3 FDA 兽医中心 (CVM) 的监督和合规办公室负责监督动物药品的推广。CVM 要求的细微差别超出了本章的范围。但是，这里描述的合规性基本知识适用于大多数 FDA 监管的人类和动物药品、生物制剂和医疗器械产品的推广。4 受限器械是指那些在以下情况下限制销售、分发或使用的器械：(1) 仅在获得依法许可管理或使用此类器械的执业人员的书面或口头授权的情况下；或 (2) 如果由于其可能产生有害影响或使用所必需的附带措施，FDA 确定无法合理保证其安全性和有效性。请参阅 FDCA § 520(e) 和 21 USC. 360j(e)。
《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植 ...
本文件为制定方法标准，部分内容参考国内现行标准、国外闭环器械监管指南以及科学 研究中的采用脑机接口技术的医疗器械常用测试方法。如 YY 0989.3-2023 手术植入物有源 植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器、美国食品药品监督管理局 Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology 、期刊论 文 Translating the brain-machine interface/Brain computer interface: control signals review/Brain computer interface: control signals review/A Comprehensive Review on Brain – Computer
Viz.ai, Inc. 2020 年 3 月 18 日 Gregory Ramina 先生 总监......
贸易/器械名称：Viz ICH 法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射学计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QAS 日期：2020 年 3 月 2 日 收到日期：2020 年 3 月 2 日 亲爱的拉米娜先生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；设备的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（见
关于药品-器械组合质量要求指南草案的评论概述（EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019） www.ema.europa.eu/en/
和塑料，但需要某处有一个小节来研究该设备在以下方面对环境的影响： - 包括任何推进剂的输送系统的碳足迹 - 吸入器本身的碳足迹 - 要求将此数据包含在患者信息表中，并提供关于如何降低足迹的建议，例如通过回收政策 2019 年 1 月 1 日，联合国环境规划署提出的《蒙特利尔议定书》基加利修正案生效，各国承诺逐步减少使用 F 气体（有关哮喘吸入器，请参阅 ozone.unep.org）。 英国的回应是一个需要进行实质性改进的国家的例子： 在英国，定量吸入器占 NHS 碳足迹的 4%，因此英国议会启动了一项计划来解决这个问题。 “我们建议在 NHS 内推广低 GWP 吸入器，除非有特定的医疗原因不这样做。推广应包括提高人们对低 GWP 吸入器的认识，并在 NICE、医学界和患者中进行培训。 NHS 应设定目标，到 2022 年，至少 50% 的处方吸入器是低 GWP 的。它应该发布年度进展报告。我们很失望地发现，只有很少的 MDI 得到负责任的处理。因此，我们建议政府应与医疗专业人员、药剂师、制药行业和患者合作，显著改善 MDI 的回收利用；这既有利于环境，也有利于经济。政府应确保
4 美国食品和药品 - accessdata.fda.gov
请注意，FDA 发布的实质等同性认定并不意味着 FDA 已认定您的器械符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；器械的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（请参阅https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products）；器械质量体系 (QS) 法规（21 CFR 第 820 部分）中规定的良好生产规范要求或组合产品的现行良好生产规范（21 CFR 4，子部分 A）；以及如果适用的话，电子产品辐射控制规定（该法第531-542节）；21 CFR 1000-1050。
2024年11月27日 CERAGEM Co, Ltd. Joyce Kwon 首席执行官...
商品/器械名称：Ceragem 自动热按摩器（CGM-MB-1902） 法规编号：21 CFR 890.5880 法规名称：多功能物理治疗台 监管类别：II 类 产品代码：JFB 日期：2024 年 10 月 28 日 收到日期：2024 年 10 月 29 日 亲爱的 Joyce Kwon： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制条款。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》
K212194.pdf - accessdata.fda.gov
探针和导航活检针 法规编号：21 CFR 882.4560 法规名称：立体定位仪 监管类别：II 类 产品代码：HAW 日期：2023 年 1 月 13 日 收讫日期：2023 年 1 月 17 日 亲爱的 Bryan Hann： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
GE医疗 2020年9月25日 Alexandra Lifshits ...
贸易/器械名称：Xeleris V 处理和审查系统 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 8 月 13 日 收讫日期：2020 年 8 月 18 日 亲爱的 Alexandra Lifshits： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
牙齿矫正的灭菌和消毒...
牙科气溶胶、飞溅物和器械污染也会传播病毒，病毒在室温下可以存活数周。乙型肝炎（血清性肝炎）、疱疹和艾滋病病毒无疑是在正畸诊所感染的众多疾病中较为严重的。HTLV-III（艾滋病）病毒更脆弱，传染性较低；最有可能在血液与血液或血液与粘膜反复接触或共用皮下注射针头后发生传播。尽管如此，艾滋病和乙型肝炎发病率的不断上升，使正畸医生更加意识到对器械和表面进行消毒的必要性。
2024年1月30日金博医疗科技深圳有限公司...
2024 年 1 月 30 日 金博医疗技术深圳有限公司 郭利 总经理 深圳市光明区凤凰街道侨开路 459 号 C5 栋 601 室 518107 中国 回复：K232942 贸易/设备名称：G-Vitri™ 玻璃化冷冻培养基； G-Vitri™ 玻璃化解冻培养基 法规编号：21 CFR§ 884.6180 法规名称：生殖培养基和补充剂 监管类别：II 产品代码：MQL 日期：2023年9月20日 收讫日期：2023年12月27日 亲爱的Leo Guo： 我们已审查了您根据第510(k)节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与1976年5月28日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。