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2024 年 10 月 31 日 SmartCardia SA Robert Steurer 顾问......
贸易/设备名称：SmartCardia 7L 平台 法规编号：21 CFR 870.1025 法规名称：心律失常检测和报警器（包括 ST 段测量和报警） 监管类别：II 类 产品代码：QYX、DSI、DRG 日期：2024 年 10 月 1 日 收到日期：2024 年 10 月 2 日 亲爱的 Robert Steurer： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。联邦法规第 21 章第 800 至 898 部分列出了影响您设备的现有主要法规。此外，FDA 可能会在联邦公报上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”
2024 年 3 月 15 日 Concha Labs Joseph Burke 监管...
贸易/设备名称：Concha Sol 助听器 (CL-1001) 法规编号：21 CFR 874.3325 法规名称：自适应气导助听器 监管类别：II 类 产品代码：QUH 日期：2024 年 2 月 12 日 收到日期：2024 年 2 月 12 日 亲爱的 Joseph Burke： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 章第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
CorDx, Inc. 2024 年 6 月 21 日 胡金杰 总裁兼负责人……
贸易/设备名称：CorDx Tyfast COVID-19 Ag 快速检测；CorDx COVID-19 Ag 检测法规编号：21 CFR 866.3984 法规名称：用于从临床标本中检测 SARS-CoV-2 的非处方检测监管类别：II 类产品代码：QYT 日期：2024 年 3 月 18 日收到日期：2024 年 3 月 18 日亲爱的胡金杰：我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品药品和化妆品法案（“法案”）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 章第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
2023 年年度报告 I
国际影响力 Medartis 不断将其网络拓展到欧洲、北美和南美、中东、非洲、亚洲和澳大利亚的 50 多个国家。除了位于巴塞尔的总部和在瑞士本土市场的业务外，Medartis 还在以下国家拥有 12 家全资子公司：德国、奥地利、法国、英国、西班牙、波兰、美国、澳大利亚、新西兰、日本、墨西哥和巴西。Medartis 植入物主要通过两种方式分销：拥有足够多手术数量的大型诊所会收到植入物和器械的寄售套件，而手术容器和器械仍归 Medartis 所有。进行手术的客户只会根据具体情况偶尔订购借用套件。大多数产品和解决方案用于
利用人工智能促进复杂仿制药的开发和监管评估
– 复杂 API – 复杂剂型 – 复杂给药途径 – 复杂药物-器械组合 – 滥用威慑配方 – 口服缓释剂 – 解剖治疗化学 (ATC) – 急性/慢性疾病
基于视觉的语音控制机械臂用于处理...
摘要： - 该项目概述了基于视觉的语音控制机器人系统，该系统涉及牙科工具，旨在提高牙科服务的质量和卫生。使用带有网络摄像头的 Raspberry Pi 上的 OpenCV 和带有麦克风的 Google Speech API 进行语音识别，实现实时计算机视觉。机器人知道需要哪种牙科器械，并在牙医要求时自行拾取牙科器械，从而最大限度地减少接触。该应用程序还通过提供工具的实时视觉反馈来改善与工具相关的工作条件，包括准确定位和握持工具。这种方法增强了仪器的可达性，提高了清洁度，并使牙科手术能够持续进行而不会频繁中断。
美国国际开发署全球卫生供应链项目质量保证
• 根据 ISO 15223-1:2021 使用的符号 医疗器械——与制造商提供的信息一起使用的符号——第 1 部分：一般要求（例如，如果包装已打开或损坏、非无菌，请勿使用） • 供应商的名称、地址和联系信息 • 配套组织的名称、地址和联系信息 • 供应商建议的最大灭菌循环次数* • “非无菌产品在使用前必须灭菌/高压灭菌” * 要求供应商根据适用的 ISO 标准提供有关组件可重复使用次数的指导（ISO 13402:1995 外科和牙科手持器械——耐高压灭菌、腐蚀和热暴露的测定；ISO 7151:1988 手术器械——非切割、铰接式器械——一般要求和试验方法；ISO 7153-1:2016 手术器械——材料——第 1 部分：金属；和/或ISO 7741:1986 手术器械-剪刀和剪切器-一般要求和试验方法）。
人体艺术设施计划检查指南
• 感染预防和控制计划 (IPCP) 或任何用于确定合规性的记录、文件、纸张、流程、发票或收据均应在现场提供并保存。所需培训记录应保存三年。CHSC §119313(a)(e) • 每个灭菌周期的书面日志应保存三年，以供执法人员检查。CHSC § 119315(b)(5) • 至少保存以下信息 90 天：购买记录，包括从业者和客户的姓名以及程序日期。公司或实验室信头上的书面证明，表明预灭菌器械已经过灭菌过程。书面证明应清楚地标明已灭菌的器械名称或产品编号，并应标明灭菌器运行的批号。 CHSC § 119315(f)(1)(2)(3) • 在进行人体彩绘之前，客户应阅读、填写并签署知情同意书和医疗问卷。在完成程序后，提供术后指导。CHSC §119303(a)、CHSC §119308(b)(2)
安装要求和产品规格
型号 STERRAD ® NX ® 系统是一种先进的过氧化氢气体等离子系统，可实现快速终端灭菌，标准循环时间为 28 分钟，高级循环时间为 38 分钟。*该系统可对各种器械进行灭菌，包括单通道柔性内窥镜、半硬性输尿管镜、电钻、电池、照相机、灯线、硬性内窥镜、一般手术器械等。该系统可灵活地在需要时准备好干燥、包装好的无菌器械。STERRAD ® NX ® 系统提供多种独特功能，包括网络连接、诊断程序和易于阅读的触摸屏。其紧凑的尺寸和简单的插件使其非常适合放置在各种位置，例如手术室亚无菌室、手术室外科核心、门诊手术中心、无菌处理部门和专科部门（例如泌尿科）。只有 STERRAD ® NX ® 系统可以提供所有这些功能，使医疗机构能够处理更多的病例，而不会出现延误，从而确保手术室按时进行。
2023-26209.pdf
1 我们将这些产品称为器械，因为它们的作用方式是器械，尽管如本文件后面所述，基于对此类声明的广义解释，许多带有伤口管理声明的产品以前通常被认定为组合产品。如本文件后面所述，本规则制定的目的之一是根据普通外科和整形外科器械小组的建议，通过提议不在产品标签中包含广泛的“伤口管理”声明，并澄清这些产品用于分类的预期用途，以反映本文件中讨论的特定功能（例如，“保护和覆盖伤口”）。继续具有广泛伤口管理声明的产品，这些声明可能不明确或具有误导性，或表明了澄清的预期用途之外的客观意图，将不受本拟议规则制定和分类的涵盖和受益。本拟议规则最终确定并分类生效后，此类产品可能会根据产品声明获得不同类型的营销授权。例如，含有抗菌剂并声称具有某些伤口管理功能的产品可能被视为组合产品或药物，并按此类产品进行监管。 2 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 使用产品代码来帮助对医疗器械进行分类并确保其监管的一致性。产品代码由三个字符组成，这些字符是在生成产品代码时分配的，并且是每种产品类型所特有的。这三个字符没有其他含义，也不是缩写。3 请参阅“医疗器械分类产品代码——行业和 FDA 工作人员指南”，网址为：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-classification-product- codes-guidance-industry-and-food-and- drug-administration-staff。4 请参阅 21 CFR 3.2(e) 中组合产品的定义。