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卡塔尔德国医疗器械公司 (qpsc)
2020 年 6 月 30 日（季度报告）已审核 2019 年 12 月 31 日（季度报告）已审计 资产 非流动资产 物业、厂房、设备及在建工程 113,546,846 116,286,878 投资性房地产 12,590,000 12,590,000 使用权资产 102,224 106,871 无形资产 10,329,937 10,329,937 ___________ ___________ 非流动资产合计 136,569,007 139,313,686 ___________ ___________ 流动资产 存货 22,387,399 11,271,253 账户及其他应收款 10,214,174 2,581,390 现金及银行存款 4,406,543 961,908 ___________ ___________ 流动资产总额 37,008,116 14,814,551 ___________ ___________ 总资产 173,577,123 154,128,237 = = = = = = = = = = = = = 股东权益及负债 股东权益 股本 115,500,000 115,500,000 法定储备金 30,343,120 30,343,120 重估储备金 11,999,694 11,999,694 累计损失-128,341,411 -127,195,066 ___________ ___________ 净权益 29,501,403 30,647,748 ___________ ___________ 非流动负债 员工离职福利 978,224 997,117 贷款和借款-长期部分 117,438,450 99,968,055 租赁负债-长期部分 89,215 97,529 ___________ ___________ 非流动负债合计 118,505,889 101,062,701 ___________ ___________ 流动负债 贷款和借款-短期部分 4,703,448 4,800,102 租赁负债-短期部分 8,313 8,032 帐款及其他应付款 5,795,572 2,455,014 银行透支 15,062,498 15,154,640 ___________ ___________ 流动负债合计 25,569,831 22,417,788 ___________ ___________ 负债合计 144,075,720 123,480,489 ___________ ___________ 股东权益及负债合计 173,577,123 154,128,237 = = = = = = = = = = = = = =
唯一器械标识 (UDI) 系统
根据新规定，任何制造商在将器械投放市场之前，都应为器械及所有更高级别的包装分配唯一的 UDI，定制医疗器械和性能研究/调查器械除外。UDI 载体应贴在器械标签上和所有更高级别的包装上，如果是可重复使用的器械，则应贴在器械本身上（直接标记）。制造商还应确保根据 MDR 第 27(3) 条和 IVDR 第 24(3) 条的要求，将相关法规附件 VI 第 B 部分和 A 部分第 2 节中提及的与相关器械相关的信息正确提交给欧洲医疗器械数据库 (Eudamed)。制造商还应为其器械维护唯一的 UDI。
医疗器械制造和支持服务 - ...
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅用作建议的起点。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
药用辅料和医疗器械聚合物
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅用作建议的起点。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
医疗器械中的机器学习 AI
Lisa Carnahan，美国国家标准与技术研究所 (NIST) Melanie Darovitz，凯撒基金会健康计划/医院 Kathryn Drzewiecki，美国食品药品管理局/设备和放射健康中心 (FDA/CDRH) Marc Edgar，通用电气医疗 - 数字 Jesse Ehrenfeld，美国医学会 Lars Lynne Hansen，诺和诺德 Lacey Harbour，Harbour Regs LLC Zack Hornberger，医学成像和技术联盟 (MITA) Patrick Jones，飞利浦 Cameron Loper，MPR Associates Inc Christina Silcox，杜克-马戈利斯卫生政策中心 Andrew Southerland，弗吉尼亚大学神经病学和公共卫生科学系 Scott Thiel，Navigant Consulting Inc Sylvia Trujillo，美国医学会（前身）和 Compassion & Choices（现任） Jamie Wolszon，先进医疗技术协会 (AdvaMed) Krista Woodley，强生公司
医疗器械网络安全原则与实践
随着无线、互联网和网络连接设备的使用日益增多，对确保医疗设备功能和安全的有效网络安全的需求变得越来越重要。网络安全事件导致医疗设备和医院网络无法运行，扰乱了整个医疗机构的患者护理。此类事件可能因诊断和/或治疗干预的延误和/或错误等导致患者受到伤害。医疗保健部门的利益相关者对医疗设备网络安全负有共同责任。本指南旨在帮助所有利益相关者更好地了解他们在支持主动网络安全方面的作用，这有助于保护和确保医疗设备的安全，以防未来的攻击、问题或事件。全球医疗保健网络安全原则和实践的融合对于确保患者安全和医疗设备性能的维持是必要的。然而，到目前为止，各国政府目前不同的法规缺乏确保医疗设备网络安全所需的全球协调。本 IMDRF 指导文件的目的是提供一般原则和最佳实践，以促进医疗设备网络安全的国际监管融合。该文件的结构如下：第 2 节定义了该文件的范围，第 3 节定义了术语。第 4 节概述了医疗器械的一般原则
适用于复杂医疗器械的溶液级聚合物
本文所含信息被认为是可靠的，但对其准确性、特定应用的适用性或将获得的结果不作任何形式的陈述、保证或担保。这些信息通常基于使用小型设备的实验室工作，并不一定表明最终产品的性能或可重复性。所介绍的配方可能未经稳定性测试，应仅作为建议的起点使用。由于商业上用于处理这些材料的方法、条件和设备各不相同，因此不保证或担保产品是否适用于所披露的应用。全面测试和最终产品性能是用户的责任。对于超出 Lubrizol Advanced Materials, Inc. 直接控制范围的任何材料的使用或处理，Lubrizol Advanced Materials, Inc. 不承担任何责任，客户承担所有风险和责任。卖方不作任何明示或暗示的保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的暗示保证。本文所含内容不应被视为未经专利所有者许可而实施任何专利发明的许可、建议或诱因。Lubrizol Advanced Materials, Inc. 是 Lubrizol Corporation 的全资子公司。
人工智能的最新进展——对医疗器械技术和认证的影响
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在医疗器械制造中实现六西格玛质量...
一家大型医疗保健公司希望引入超声波焊接技术，用于制造其一款新型医疗设备的关键部件。焊接失败将给客户带来严重后果。由于每年必须进行数百万次焊接，因此可接受质量水平 (AQL) 的误差率低于 ppm。传统的离线 QC 抽样检查无法确保如此低的 AQL。相反，需要精益生产布局。应以生产速度在线监控所有焊接部件的焊接质量。焊接设备应自动分拣出不合格部件。为确保达到目标质量和高产量，应使用焊接质量监控来根据统计过程控制 (SPC) 图表控制过程。在实施 SPC 之前，实验设计 (DoE) 用于将关键质量 (CTQ) 属性与可在所有样品上快速且无损地测量的参数相关联，以便及时获得测量结果。此外，DoE 已用于建立
中国医疗器械 - CN-医疗健康
图3 基于离散小波变换的第一组医学图像采用不同融合规则的结果。a：CT图像；b：MRI图像；c：所提出的方法；d：WAV+CAV；e：WAV+REN；f：WAV+RVA；g：CAV+CAV；h：CAV+REN；i：CAV+RAV；j：REN+CAV；k：REN+RVA；l：REN+RCAV。传统的低频融合规则包括加权平均值（WAV）、系数绝对值（CAV）和区域能量（REN）。而区域系数绝对值（RCAV）、区域能量（REN）和区域方差（RVA）是传统高频融合规则的几个例子。