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空气过滤器 - 制药洁净室专家
高温高效过滤器有耐温250℃、350℃、450℃三种规格，350℃高温过滤器主要用于金属器皿、器械零部件的无热原干热灭菌柜的灭菌，用于安瓿瓶或青霉素瓶的灭菌隧道灭菌炉等对送风温度、洁净度要求较高的场合。
问题-答案-实施-医疗设备-体外...
2.1. 何时我的医疗器械被视为与药品形成一个整体产品？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 7 2.2. 第 117 条是什么？它对药品意味着什么？2025 年 1 月修订 ............................................................................................................. 8 2.3. 我在 MAA 的哪个阶段需要提交公告机构意见？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................................. 9 2.4. 我是否可以提供公告机构意见或 MAH 的 I 类 GSPR 合规声明，得出部分符合 GSPR 的结论？公告机构意见的范围是什么？2025 年 1 月新版 ............................................................................................. 9 2.5. MDR 第 117 条如何影响 MDD 授权的 iDDC？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 10 2.6.如果在整体 DDC 首次获得营销授权后，器械（或器械部件）发生变化，我是否需要提供由公告机构颁发的（新的或更新的）欧盟符合性声明/符合性证书/公告机构意见？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 11 2.7. 在器械（或器械部件）发生变化后，我应如何提交对整体 DDC 营销授权条款的微小更改？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 13 2.8. 对于与整体药械组合中的药品相关的变更（例如适应症扩大、新规格、新药剂型），我是否需要提供新的/更新的公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 15 2.9.是否可以提交根据指令（90/385/EEC 或 93/42/EEC）颁发的公告机构证书以遵守第 117 条？2024 年 5 月修订 ......................................... 16 2.10. 公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明将如何反映在欧洲公共评估报告（EPAR）中？2025 年 1 月修订 ........................................... 16 2.11. MDR 和第 117 条对 2021 年 5 月 26 日或之后提交的互认程序上的 iDDC 营销授权申请有何影响？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 17 2.12. MDR 第 117 条的要求是否也适用于在欧盟以外使用的药品申请（第 58 条或 EU-M4all）？ 2021 年 6 月修订.......................................................................................................................... 17 2.13. UDI（唯一设备标识符）的要求是否适用于将医疗器械作为组成部分的药品？ 2024 年 5 月修订 ................ 17
9-10 年级学校免疫补种计划
乙肝病毒通过受感染的体液传播。这可能包括水疗、纹身、医疗和牙科器械清洁不当。许多感染此病毒的人可能没有症状，并可能继续将感染传播给他人。一些感染可能导致永久性肝损伤、肝硬化和癌症。建议在旅行前和选择某些职业前接种此疫苗。
感染预防与控制实践标准
感染预防和控制实践标准基于多种不同来源，包括澳大利亚可重复使用医疗器械再处理标准 2 ；新西兰牙科协会的行为准则和澳大利亚牙科协会的指南、苏格兰临床有效性 - 器械净化指南 3 ；以及其他国际指南/标准。该标准是在与由主题专家和新西兰注册口腔健康从业人员组成的工作组协商后制定的。
高压灭菌物品的保质期是多少天
无菌包装的保质期对于保持无菌状态和确保在医疗领域的安全使用至关重要。储存条件、材料和灭菌方法在决定其保质期方面起着重要作用。## 影响保质期的因素 多种因素会影响无菌包装的保质期，包括：* 材料质量：例如，与传统医用纸相比，Tyvek 具有出色的微生物屏障性能，因此保质期更长。* 灭菌方法：伽马射线的保质期比蒸汽灭菌更长。* 环境因素：* 湿度* 温度* 光照## 储存最佳实践 为了保持无菌并延长保质期：* 将包装存放在温度和湿度可控的区域。* 避免阳光直射或强烈的人造光。* 轮换库存，确保先使用最早的物品。* 将包装与地面保持至少 8 到 10 英寸的距离，以降低污染风险。* 限制对无菌包装的处理，因为每次触摸都可能对包装的完整性造成潜在风险。 ## 定期检查和维护 定期检查存储的包装是否有： * 损坏迹象 * 磨损或污染 * 清晰标明灭菌和有效期 * 过期的包装应重新处理或丢弃。 实施库存周转的数字跟踪系统可以确保效率、遵守先进先出 (FIFO) 原则以及在有效期之前及时使用。 定期培训无菌包装的存储、处理和检查最佳实践也至关重要。 随着医学科学的进步，无菌包装也在不断创新，例如防篡改密封、集成化学指示剂和用于数字跟踪的二维码。 了解这些细微差别对于保持最佳保质期和存储结果至关重要。 无菌包装是医疗保健领域的一个重要考虑因素，因为它们直接影响患者的安全。 通过遵守最佳实践的存储建议，医疗机构可以确保其仪器和设备的无菌性。 医疗机构灭菌的重要性怎么强调也不为过，因为它直接影响患者护理。灭菌物品完全不含细菌和其他微生物。灭菌是一个复杂的过程，不仅仅是用家用清洁剂简单清洁。它涉及清除所有类型的微生物，以确保患者的安全，尤其是病人的安全。需要灭菌的关键器械包括镊子、手术刀、手术板、医用螺钉和手术植入物。了解决定灭菌物品保质期的因素对于维护患者安全也很重要。在这种情况下，保质期是指器械在灭菌后保持无菌的时间。影响保质期的因素包括储存条件、包装质量和对无菌规程的遵守情况。对于医疗机构而言，在储存过程中保持灭菌器械的完整性至关重要。制造商通常会标明有效期，以表明器械可保持功能的时间，而保质期则是指无菌持续时间。对于灭菌物品，保质期取决于三个关键因素：保质期实践、储存区域和包装条件。主要有两种实践：传统的日期相关保质期和事件相关保质期。后者优先考虑事件而不是日期，关注产品屏障何时受到损害。储存条件会显著影响无菌性，开放式货架会增加污染风险。温度控制和湿度等环境因素也起着至关重要的作用。防尘罩和密封可以在这样的环境中保护器械。使用前检查包装对于确保无菌完整性至关重要。任何损坏或受损迹象都应触发重新灭菌。过度处理同样会影响包装和器械的无菌性。高压灭菌使用蒸汽灭菌器，有各种尺寸可供选择。时间安排至关重要，因为需要精确的温度要求（121°C 和 132°C）才能分解微生物的细胞壁。使用 121°C 的重力置换灭菌器需要维持该温度 30 分钟，而 132°C 的预真空灭菌器只需 4 分钟。但是，灭菌时间可能因器械和包装类型而异。灭菌器械需要以保护其免受水或灰尘渗透包装的方式存放。这意味着要避免将其放在水槽下方、水龙头附近或水管下方以及多尘环境中。建议使用安全封闭的柜子或抽屉来存放灭菌器械，干净完好的包装有助于延长其使用寿命。高压灭菌器械保持无菌的时间长短在很大程度上取决于储存条件和包装质量。研究表明，在理想条件下，高压灭菌器械可以安全储存长达 96 周。高压灭菌法对物品的灭菌效果对于保持其无菌性至关重要。该过程包括将物品暴露在 121°C 的高压饱和蒸汽中至少 15 分钟，以确保细菌、病毒和孢子等微生物被消灭。如果保持正确的参数（时间、温度和压力），高压灭菌物品的无菌性在过程结束后立即得到确认。但是，包装完整性、储存条件和处理方法等因素会影响无菌持续时间。正确密封和无菌的包装对于保持无菌性至关重要，因为包装中的任何破损都可能导致污染。物品应存放在干净、干燥、无污染的环境中，以防止暴露于可能损害无菌性的湿气、灰尘或微生物中。无菌物品还必须使用干净的手套或无菌器械来处理，以避免引入污染物。建议在无菌物品上贴上灭菌日期的标签，以跟踪其保质期。虽然高压灭菌物品没有固定的有效期，但大多数设施都遵循包装物品 30 天和密封容器中储存物品长达 6 个月的指导原则。在使用高压灭菌物品之前，必须检查包装是否有任何损坏、潮湿或污染的迹象。包装损坏表明可能失去无菌性。此外，无菌性不是无限期的，随着时间的推移，即使储存得当，由于环境因素或处理错误，污染风险也会增加。暴露于非无菌环境或在程序中使用的物品在首次使用后不应被视为无菌，即使它们经过高压灭菌。为了保持无菌，建议对需要长期储存的物品使用双层包装，并将其存放在远离人流量大区域的指定无菌储存区，以最大限度地降低污染风险。定期监测储存条件并进行审核可确保遵守无菌规程。通过了解这些关键点，设备和消耗品购买者可以就高压灭菌物品的处理、储存和使用做出明智的决定，以保持其无菌状态并防止污染。为了使高压灭菌物品保持更长时间的清洁，遵循几个关键点至关重要。首先，高压灭菌本身涉及使用 121°C 的高压蒸汽 15 分钟来消灭微生物。然后，物品需要正确密封在无菌包装中以防止污染。储存时，保持清洁干燥的环境、没有任何污染物至关重要。此外，处理这些物品时，请使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品为 30 天，密封物品为 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，还要考虑最佳做法，例如对货物进行双层包装以延长存储时间、定期监控存储条件以及进行审核以确保一切顺利进行。即使妥善储存，由于环境因素或操作失误，污染风险也会增加。暴露于非无菌环境或在程序中使用的物品在首次使用后不应被视为无菌，即使它们经过高压灭菌。为了保持无菌，建议对需要长期储存的物品使用双层包装，并将其存放在远离高流量区域的指定无菌储存区域，以最大限度地降低污染风险。定期监测储存条件和进行审核可以确保遵守无菌协议。通过了解这些关键点，设备和消耗品购买者可以就高压灭菌物品的处理、储存和使用做出明智的决定，以保持其无菌并防止污染。为了使高压灭菌物品保持更长时间的清洁，遵循几个关键点至关重要。首先，高压灭菌本身涉及使用 121°C 的高压蒸汽 15 分钟来消灭微生物。然后，需要将物品妥善密封在无菌包装中以防止污染。储存时，保持环境清洁干燥、无任何污染物至关重要。此外，处理这些物品时，请使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品为 30 天，密封物品为 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间、定期监测储存条件以及进行审核，以确保一切顺利进行。即使妥善储存，由于环境因素或操作失误，污染风险也会增加。暴露于非无菌环境或在程序中使用的物品在首次使用后不应被视为无菌，即使它们经过高压灭菌。为了保持无菌，建议对需要长期储存的物品使用双层包装，并将其存放在远离高流量区域的指定无菌储存区域，以最大限度地降低污染风险。定期监测储存条件和进行审核可以确保遵守无菌协议。通过了解这些关键点，设备和消耗品购买者可以就高压灭菌物品的处理、储存和使用做出明智的决定，以保持其无菌并防止污染。为了使高压灭菌物品保持更长时间的清洁，遵循几个关键点至关重要。首先，高压灭菌本身涉及使用 121°C 的高压蒸汽 15 分钟来消灭微生物。然后，需要将物品妥善密封在无菌包装中以防止污染。储存时，保持环境清洁干燥、无任何污染物至关重要。此外，处理这些物品时，请使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品为 30 天，密封物品为 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间、定期监测储存条件以及进行审核，以确保一切顺利进行。使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品 30 天，密封物品 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间，定期监测储存条件，并进行审核以确保一切顺利进行。使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品 30 天，密封物品 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间，定期监测储存条件，并进行审核以确保一切顺利进行。
MDCG 2020-7 - 公共卫生 - 欧盟委员会
确认器械在预期使用寿命内的安全性 1 和性能，包括临床益处（如适用）； 识别先前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症； 根据事实证据识别和分析新出现的风险； 确保 MDR 附件 I 第 1 节和第 9 节中提到的效益风险比的持续可接受性； 识别器械可能的系统性滥用或标签外使用，以验证预期用途是否正确。 PMCF 计划应为上市后监督计划的一部分。制造商应分析 PMCF 的结果，并将结果记录在 PMCF 评估报告中。PMCF 评估报告应为临床评估报告和技术文件的一部分。PMCF 计划及其应用的充分性须经公告机构评估。公告机构对临床评估的评估还应涵盖制造商的 PMCF 程序和文件，以及与未履行 PMCF 相关的辩解。本模板的目的是指导制造商遵守 MDR 关于编制 PMCF 计划的要求。这将有助于制造商以统一和完整的方式呈现上市后临床数据，并促进公告机构和主管当局以有组织的格式查找信息。
复杂脊柱手术装置 - 案例研究
脊柱融合是最常见的外科手术（全球每年约有 160 万例）。螺钉和杆等植入物用于帮助脊柱融合。将螺钉置入椎骨具有挑战性：外科医生必须使用穿孔器械仔细准备导向孔，以确保螺钉置入椎弓根内。椎弓根壁穿孔是与椎弓根螺钉插入相关的常见并发症，可能导致非常严重的临床后果。
成熟的技术，可靠的性能
灵活的装载设备 Getinge 46 系列的装载设备将灵活性提升到了一个新的水平。易于定制的清洗车可确保完美满足个性化处理需求。清洗车可以轻松布置以满足特定的尺寸、体积或负载能力要求。重新配置架子可以快速完成 - 无需任何工具。配件可用于再处理手术器械、MIS 器械、麻醉设备、OP 鞋、实验室玻璃器皿等。
军队卫生服务 - become-a-military-doctor.fr
- 进行医学影像检查； - 参与与医学成像、核医学、功能探索相关的研究，为平民和军事患者的筛查、诊断、检测、治疗和研究做出贡献； - 管理医学影像设备和器械； - 为学生提供指导并传授知识； - 为战争伤员的护理、在国家和公共卫生危机（流行病、袭击、NRBC 袭击等）期间保护公民的健康以及为外部行动（OPEX）做出贡献。
牙预备钻头及其颜色编码：综述
摘要：牙体预备是牙体修复的基石，需要精确的准备和使用合适的旋转器械。牙钻是牙体预备过程中不可或缺的一部分，其设计、材料成分和应用都发生了重大变化。本文回顾了牙钻的类型、分类和应用，强调了它们的颜色编码识别系统。本文旨在全面了解这些工具，帮助临床医生优化其使用，从而有效、高效地进行牙体预备。I. 引言牙钻是牙体预备必不可少的旋转切割器械。它们有助于进行窝洞准备、牙冠塑形、修复体修整等。牙钻的适当选择会显著影响手术结果的质量和效率。了解牙钻设计、材料和颜色编码的细微差别对牙科专业人员至关重要。本文探讨了不同类型的牙钻、它们的设计变化、材料特性以及有助于识别的颜色编码系统。此外，本文还讨论了这些牙钻在临床实践中的应用。 1. 牙科车针的分类 牙科车针根据材料、柄类型、形状和粒度进行分类。 1.1 材料成分 1. 碳化钨车针： • 高刚性和锋利度。 • 非常适合切割金属和牙齿结构。 • 耐用且耐磨。 2. 金刚石车针： • 由涂有金刚石颗粒的钢柄组成。 • 用于精确切割和精加工。 • 有各种粒度可供选择。