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World File Search System四价
活衰减流感疫苗的方案（Flumist®四价）
我知道，由于我的职业暴露于血液或其他潜在的感染材料，因此我可能有获得乙型肝炎病毒（HBV）感染的风险。我有机会接受乙型肝炎疫苗接种的机会，无需我自己。但是，我目前拒绝乙型肝炎疫苗接种。我知道，通过降低这种疫苗，我仍然有获得一种严重疾病的乙型肝炎的风险。将来我继续接触血液或其他潜在感染材料，并且我想接受丙型肝炎疫苗接种，我可以免费收到疫苗接种系列。
给药四价活体流感疫苗
flumist®四价是鼻内喷雾剂，不用于注射。该产品以牢固的设备的“喷雾器”提供，该设备看起来像是注射器，一端是带有尖端保护器的注射器，另一端带有剂量分隔夹的柱塞。详细信息和有关如何管理产品的图表包含在产品专着中。1 1。卸下橡胶尖端保护器。请勿在喷雾器的另一端卸下剂量分解夹。2。将接收者直立地坐着，将喷雾器的尖端放在鼻孔内，以确保将疫苗输送到鼻子中。3。在一个运动中，尽可能快地将柱塞降低，直到剂量分解夹使您无法进一步前进。4。紧缩并从柱塞上取出剂量分隔夹。5。将喷雾器的尖端放在另一个鼻孔的内部，并用单个运动尽快将柱塞降低以输送其余疫苗。经常询问与LAIV-Q管理有关的问题，如果孩子在接受LAIV-Q后直接打喷嚏怎么办？加拿大免疫指南支持，如果疫苗受体在给药后立即打喷嚏，则不应重复剂量。病毒与上皮细胞的结合非常迅速，并且疫苗中的病毒颗粒多于建立免疫力所需的。因此，用LAIV-Q免疫后会打喷嚏或吹鼻子不会影响免疫力。2如果孩子在同一鼻孔中同时接受半剂量的LAIV-Q怎么办？建议将LAIV-Q用于2个分裂的喷雾剂（进入每个鼻孔0.1 mL），以最大化鼻咽上皮细胞的接触表面积。没有使用单核管理进行临床试验。但是，无需重复免疫，因为每半剂量（0.1 mL）包含足够的病毒颗粒以诱导免疫反应。3如果在LAIV-Q管理期间，将儿童喷在眼睛而不是鼻孔中该怎么办？立即用水或盐水冲洗区域；如果刺激持续存在，则指的是医师评估可能的结膜炎。如果将LAIV-Q剂量的至少一半（0.1 mL）施用到鼻孔中，则当时客户不需要进一步的疫苗。但是，如果疫苗剂量的一半进入眼睛，则应提供剂量的第二半（0.1 mL）。如果当时孩子或
新的疫苗包括四价疫苗和疫苗注射剂。......
此外，还可以订购 VAXELIS™（赛诺菲和默克），这是一种新型六价疫苗，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和乙型流感嗜血杆菌 (Hib)。这是美国首个除了 DTaP 和脊髓灰质炎成分外还含有乙型肝炎和 Hib 成分的疫苗。该疫苗获准用于 6 周至 4 岁（5 岁生日之前）儿童的三剂系列接种。三剂系列包括 2、4 和 6 个月大时注射的 0.5 毫升肌肉注射。有关 VAXELIS 的更多信息，请参阅包装说明书。
四价流感疫苗（分裂病毒，灭活），预填充注射器中注射的悬架
在南非和马里孕妇进行的临床研究中，流感疫苗灭活（分裂病毒）BP（请参阅第4.6和5.1节），在疫苗给药后7天内报道的局部和全身性反应的频率与在临床研究中据报道的成人人群在Intactived Intractived vainza vereNza vereNZA vereN疫苗中报道的这些反应在疫苗后的频率一致。在南非研究中，与HIV阴性和HIV阳性同类群体中的安慰剂组相比，在被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP组中，局部反应更为频繁。 在两个队列中，被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP和安慰剂组之间的征求反应没有其他显着差异。在南非研究中，与HIV阴性和HIV阳性同类群体中的安慰剂组相比，在被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP组中，局部反应更为频繁。在两个队列中，被灭活的流感疫苗（分裂病毒）BP和安慰剂组之间的征求反应没有其他显着差异。
![[四价]流行性感冒疫苗注射同意书四价同意书...](/simg/7/782fffc86c5663639f8d2a0ed8134ca322176e5a.webp)
[四价]流行性感冒疫苗注射同意书四价同意书...
§ 流感疫苗有效期一年, 每年需接种一次。凡9 岁以下从未接种过流感疫苗的儿童, 均须接种两剂流感疫苗, 而两剂疫苗的接种时间须至少相隔四个星期§ 不宜接种流感疫苗人士：对鸡蛋丶新霉素(Neomycin) 丶庆大霉素(Gentamycin) 或流感疫苗有过敏反应的人士；在注射当日身体不适或发烧的人士都不宜接种。 § 曾对鸡蛋有严重过敏反应的人士, 应由专业医护人员在能识别及处理严重敏感反应的适当医疗场所内接种。流感疫苗内虽含有卵清蛋白（即鸡蛋白质） , 但疫苗制造过程经过反覆纯化, 卵清蛋白的含量极少, 即使对鸡蛋敏感的人士, 在一般情况下亦能安全接种。 § 流感疫苗十分安全，除了接种部位可能会出现痛楚、红肿外，一般并无其他副作用。部分人士在接种后6 至12 小时内可能会出现发烧、肌肉疼痛，以及疲倦等症状，这些症状通常会在两天内减退。如持续发烧或不适，请咨询医生意见。若出现罕见的风疹块、 口舌肿胀、手脚麻痹、无力及呼吸困难等不良反应，患者必须立即求医。 § The vaccine is effective for 1 year; you should take the influenza vaccine annually. Children under 9 years old who have never received any influenza vaccine are recommended to have 2 doses of influenza vaccine with a minimum interval of 4 weeks § People who are allergic to eggs, Neomycin, Gentamycin or flu vaccine; and/or people who have fever should not take influenza vaccine 。 § Individuals with a history of anaphylaxis to eggs should have seasonal influenza vaccine administered by health care professionals in appropriate medical facilities with capacity to recognize and manage severe allergic reactions. Influenza vaccine contains ovalbumin (a chicken protein), but the vaccine manufacturing process involves repeated purification and the ovalbumin content is very little. Even people who are allergic to eggs are generally safe to receive vaccination 。 § Inactivated influenza vaccine is very safe and usually well tolerated, apart from occasional soreness, redness or swelling at the vaccination site. Some people may experience fever, muscle pain, and tiredness beginning 6 to 12 hours after vaccination. These usually improve in two days. If fever or discomfort persists, please consult a doctor. Severe allergic reactions like hives, swelling of the lips or tongue, and difficulties in breathing, or serious adverse events such as limb numbness or weakness are rare but require emergency consultation.
四价重组亚单位登革热疫苗对已接种减毒四价登革热活疫苗的成年人的免疫原性和安全性
摘要。需要新的登革热疫苗来预防这种全球蔓延的媒介传播疾病。V180 候选疫苗由四种重组可溶性登革热病毒包膜糖蛋白组成，之前已在两项临床试验中对未感染黄病毒的参与者（NCT01477580 和 NCT0093642）的安全性和免疫原性进行了评估。在此，我们报告了一项随机、安慰剂对照、双盲研究，研究了 V180 疫苗在之前接种过由国家过敏和传染病研究所开发的减毒活四价疫苗 (LATV) 的受试者中的安全性和免疫原性（方案 #V180-002 [CIR-301]）。该研究旨在评估这种重组亚单位疫苗是否可以增强登革热 LATV 诱导的中和抗体反应。 20 名先前已接种过一或两剂登革热 LATV 的参与者被随机分配接受单剂无佐剂 V180（N = 8）、加 Alhydrogel™（氢氧化铝凝胶，Brenntag Biosector，丹麦腓特烈松）佐剂的 V180（N = 8）或安慰剂（N = 4）。在接种疫苗后第 1、15、28 和 180 天使用斑块减少中和试验测量免疫原性。此外，在接种疫苗后 28 天内使用疫苗接种报告卡评估疫苗安全性（主动和被动的不良事件），并从知情同意时起至接种疫苗后 6 个月的最后一次研究访视记录严重不良事件。研究结果表明，V180 疫苗在这些登革热血清阳性志愿者中通常耐受性良好且具有免疫原性。
脑膜炎球菌四价结合疫苗（组...
MENVEO® 和 NIMENRIX® 适用于 2-23 个月大的儿童。MENVEO®、MENACTRA® 或 NIMENRIX® 疫苗可用于 2 岁及以上的人群。国家免疫咨询委员会 (NACI) 表示，这些疫苗可用于 55 岁以上的人群，超出产品专论中目前批准的范围。7 年级或更高年级（即最低年龄为 11 岁零 8 个月）接种的 Men-C-ACYW-135 BA 剂量被视为有效的青少年剂量；但是，这些儿童在 9 年级或更高年级时仍有资格接种额外的青少年剂量。C 这些人在 24 岁（含）以下都有资格接种。D 对于上述医学上高风险的人群，应将 Men-C-ACYW-135 代替 Men-CC 作为常规计划的一部分，并根据发病时的年龄进行接种。 E 如果客户是符合免疫预防公共卫生标准的密切接触者，应在获得血清型信息后立即接种此剂量。有关已接种过脑膜炎球菌疫苗剂量的接触者的免疫接种，请参阅《传染病控制手册》第 1 章：脑膜炎球菌病。疫苗可与化学预防同时接种。F 对于有持续暴露风险的人，可能建议接种加强剂量。请参阅加强剂量以了解接种安排。GA 如果前往高流行地区，可考虑接种第二剂脑膜炎球菌四价结合疫苗，间隔至少 8 周。这剂额外疫苗不属于公共资助计划，但可在旅行诊所和药房私下购买。
从三价流感疫苗到四价流感疫苗
1 公共卫生定量方法系，UPRES-EA-7449 Reperes，EHESP，雷恩大学，法国雷恩，2 马德里 Salud 国际卫生中心，马德里市议会，西班牙马德里，3 瓦伦西亚社区健康与生物医学研究促进基金会 (FISABIO)，西班牙瓦伦西亚，4 巴利亚多利德国家流感中心，巴利亚多利德大学临床医院，西班牙巴利亚多利德，5 圣地亚哥大学临床医院儿科服务，西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉，6 圣地亚哥健康研究所，圣地亚哥德孔波斯特拉大学，西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉，儿科遗传学、感染和疫苗组 (GENVIP)，7 预防医学和公共卫生系公立，西班牙马德里胡安卡洛斯国王大学，8 西班牙马德里赛诺菲巴斯德西班牙公司，9 法国里昂赛诺菲巴斯德全球公司，10 法国里昂赛诺菲巴斯德欧洲公司，11 西班牙马德里 IQVIA
关键四价化疗中含有佐剂的控制臂……
摘要 目的 对四价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗试验进行可靠的报告是评估疫苗风险和益处的基础。然而，一些关键的试验出版物没有完整地报告重要的方法学细节，也没有准确描述对照组的配方。在“恢复隐形和废弃试验”倡议 (RIAT) 下，我们旨在恢复有关试验中使用的对照内容和理由的公共记录。方法我们使用从欧洲药品管理局获得的临床研究报告 (CSR) 组建了一个被描述为安慰剂对照的队列（五项随机对照试验）。我们从六个数据源中提取了每个试验中使用的对照选择的内容和理由：试验出版物、注册记录、CSR 概要、CSR 主体、协议和知情同意书。结果在各个数据源中，对照被不一致地报告为含“安慰剂”的铝佐剂（有时带有剂量信息）。任何试验注册表条目中均未提及无定形羟基磷酸铝硫酸盐 (AAHS)，但在所有出版物和 CSR 中均有提及。在五项试验中的三项中，同意书将对照描述为“无活性”物质。任何试验出版物、登记册、同意书、CSR 概要或方案中均未报告选择对照的理由。三项试验在 CSR 中报告了选择对照的理由：保留盲法并评估 HPV 病毒样颗粒的安全性，因为“AAHS 的安全性特征已得到充分描述”。结论使用 AAHS 对照的既定理由——即描述 HPV 病毒样颗粒的安全性——缺乏临床相关性。非安慰剂对照可能掩盖了对安全性的准确评估，并且某些试验的参与者同意过程引发了伦理问题。试验注册号 NCT00092482、NCT00092521、NCT00092534、NCT00090220、NCT00090285。
四价氟化物
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织