并通过参考将2016年版的国际标准化组织(ISO)13485,医疗设备 - 用于监管目的的质量管理系统(第820部分)。如该拟议规则所述,ISO 13485中的要求总体上与当前部分820的要求基本相似,在公司的质量管理系统中提供了相似的保证,并且能够始终如一地制造安全有效且符合FD&C Act的设备。FDA打算迅速确定这一拟议规则。当最终规则生效时,FDA还将在本指南中更新21 CFR第820部分中规定的条款,以与该规则保持一致。4可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-softabil-policies-policies-resulting-section-3060-21-21-century-certury-cures-cures-act。5可在https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket- combissions-device-software-functions。
摘要 在数字孪生使能应用开发过程中,由于缺乏对数字孪生术语、架构和模型相关标准的参考,导致用户对数字孪生的理解存在差异,难以实现不同企业或领域之间数据、模型和服务的互联互通。因此,数字孪生作为跨多领域互操作的本质,需要以标准化作为先导。本文基于数字孪生五维模型,介绍了数字孪生技术的背景及发展情况,介绍了数字孪生标准化的最新进展,分析了未来数字孪生标准化面临的挑战并提出了建议。对数字孪生标准格局的分析综合了国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)、电气电子工程师协会(IEEE)等管理机构的信息。
资料来源:美国社区调查(ACS);家庭综合调查(GEIH);印度定期劳动力调查(PLFS);南非劳动力市场动态(LMDSA);持续居住地国家调查(PNADC);英国劳动力调查(LFS);以及基金组织工作人员的计算。注:两个图中的条形图均代表高暴露职业的就业份额。在图 1 中,就业份额取决于每个性别类别。在图 2 中,就业份额取决于四个教育类别(初中及以下、高中、大专以上和大学)。在图 3 中,就业份额取决于四个年龄段。国家标签使用国际标准化组织(ISO)国家代码。
AAMI 医疗器械促进协会 AHWP 亚洲协调工作组 AI 人工智能 AI-MD AI 医疗器械 ASEAN 东南亚国家联盟 DL 深度学习 EU 欧盟 FDA 食品药品管理局 GHTF 全球协调工作组 HSA 卫生科学局 IEC 国际电工委员会 IMDRF 国际医疗器械监管论坛 IoT 物联网 ISO 国际标准化组织 MFDS 食品药品安全部 ML 机器学习 MOH 卫生部 NIHA 新加坡国立大学 亚洲健康改善倡议 NMPA 国家药品管理局 NRA 国家监管机构 OECD 经济合作与发展组织 SaMD 软件即医疗器械 TGA 治疗用品管理局 US 美国
底层技术可能带来更高的效率,但也会增加更多复杂性和维护(取决于机器人所取代的系统或技术),这就是工业机器人系统。它们在许多制造环境中得到越来越广泛的应用,包括制造汽车、飞机和消费电子产品的制造环境(DeVlieg,2010)(Kahan、Bukchin、Menassa 和 Ben-Gal,2009)(Kusuda,1999)(Zwicker 和 Reinhart,2014)。维护实践对于保持工业机器人系统以必要的效率和准确性运行至关重要,以实现制造过程的生产力和质量目标。根据 ISO 标准 8373(国际标准化组织,2012 年)中规定的定义,这项工作将机器人定义为工业机器人,将机器人系统定义为工业机器人系统。这些定义是:
尽管不具有法律约束力,但国际标准化组织制定的标准得到了广泛认可,并为众多领域提供了共同框架。包括空间垃圾减缓。最值得注意的是,2023 年 5 月更新的顶级标准 ISO 24113 概述了涵盖定义、保护区、技术规范和规划需求的要求,全面概述了该问题以及合规所需的行动。此外,ISO 还推出了空间安全和可持续性标准,例如用于会合数据消息的 19389(2014 年)、用于空间系统的 23312(2022 年)和用于会合、近距操作和在轨服务的 24330(2022 年)。有关避免碰撞、空间交通协调和航天器星座设计的其他标准正在制定中。
3.MIL-STD-187-X.XX 标准为信息传输层面不断发展和未来的国防信息系统 (DIS) 的设计提供了统一的指导。在概念工程阶段提供此指导将有助于在实施的后期阶段最大限度地减少无效设计和昂贵的互操作性问题,并确保使用适当的技术进步。规划标准的制定考虑了 DIS、商业系统(国内和国际)以及北大西洋公约组织 (NATO) 和其他盟军军事系统的当前和未来计划。这些标准通常基于或参考美国国家标准协会 (ANSI) 标准、国际电信联盟电信标准化部门 (ITU-T) [前身为国际电报电话咨询委员会 (CCITT)] 建议、国际标准化组织 (1S0) 标准、北约标准化协议 (STANAG) 和其他 MIL-STDS(如适用)。
摘要 在数字孪生使能应用开发过程中,由于缺乏对数字孪生术语、架构和模型相关标准的参考,导致用户对数字孪生的理解存在差异,难以实现不同企业或领域之间数据、模型和服务的互联互通。因此,数字孪生作为跨多领域互操作的本质,需要以标准化作为先导。本文基于数字孪生五维模型,介绍了数字孪生技术的背景及发展情况,介绍了数字孪生标准化的最新进展,分析了未来数字孪生标准化面临的挑战并提出了建议。对数字孪生标准格局的分析综合了国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)、电气电子工程师协会(IEEE)等管理机构的信息。