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COVID-19 疫苗接种常见问题解答
o 阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗、 o 沙利木单抗、托珠单抗 o 阿巴西普 o 阿普斯特 o 伊克珠单抗、苏金单抗 o 乌司他单抗 o 阿那白滞素 o 贝利木单抗 o 利妥昔单抗 JAK 抑制剂：巴拉替尼、托法替尼、乌帕替尼、非戈替尼 由于该疫苗不是活疫苗，因此如果您正在服用上述药物，则可以接种该疫苗。服用这些药物时，您对疫苗的反应可能会减弱。因此，您应该继续遵循政府关于降低感染风险的指导。最近接种过利妥昔单抗（也称为 Truxima、Rixathon、MabThera）的人可能不太可能对 COVID-19 疫苗产生免疫反应。这意味着，如果您在接种疫苗前 6 个月或接种疫苗后 4 周内使用过利妥昔单抗，疫苗的效果可能会降低。但是，如果您最近使用过利妥昔单抗，接种疫苗仍然是安全的，并且可能会从中受益。对于接受利妥昔单抗的风湿病患者，我们建议在前 2 剂疫苗接种时注意以下事项：
第十章 内分泌治疗和HER2靶向治疗
由于缺乏识别生物标志物的设施，以及治疗费用高昂，曲妥珠单抗疗法在大多数中低收入国家的应用非常有限。该药物应至少使用 1 年，每年的费用可能超过 50,000 美元。在对美国和一些新兴经济体（巴西、土耳其、墨西哥和俄罗斯联邦）的肿瘤学家进行的一项调查中，37–49% 的受访者表示很少开出曲妥珠单抗处方。他们指出，缺乏保险覆盖和/或无法获得该药物是常见的障碍（Lammers 等人，2014 年）。曲妥珠单抗被列入世卫组织基本药物清单，2015 年，世卫组织预审了价格比原研药低 65% 的生物仿制药（Davio，2019 年）。
neratinib在HER2阳性早期乳腺癌的扩展辅助治疗中
阳性HER2状态（HER2抑制剂或HER2基因扩增的过表达）与不利的预后相关[1]。抗HER2治疗的引入最初仅包括曲妥珠单抗和补充标准化疗或激素治疗，这导致了临床结果的显着改善。在12年的随访中，HER2阳性早期乳腺癌患者，使用标准辅助化疗和抗HER2治疗一年的患者在无病生存期（DFS）和总体存活率（OS）和12％和9％的总体生存（DFS）方面可带来绝对的好处[2]。最初接受曲妥珠单抗治疗的患者中，大约25％的患者在完成辅助治疗后的5年内经历了癌症的复发，这是对新的治疗概念进行的研究，以减少复发患者的比例。其中之一是基于曲妥珠单抗作为辅助治疗的扩展使用。在
早期 ERBB2/HER2 阳性乳腺癌的肿瘤内在亚型和基因表达特征 CALGB 40601、NeoALTTO 的汇总分析
结果 在汇总分析中，758 名女性的中位年龄为 49 岁，12% 为亚裔，6% 为黑人，75% 为白人。总体而言，pCR 结果与 ERBB2 富集（风险比 [HR]，0.45；95% CI，0.29-0.70；P < .001）和基底样（HR，0.19；95% CI，0.04-0.86；P = . 03）亚型的 EFS 相关，但与管腔 A 或 B 肿瘤无关。在意向治疗人群中，与单独使用曲妥珠单抗相比，双曲妥珠单抗加拉帕替尼阻断有 EFS 获益的趋势；然而，在 ERBB2 富集亚型中，曲妥珠单抗加拉帕替尼与单独使用曲妥珠单抗相比具有显著且独立的 EFS 益处（HR，0.47；95% CI，0.27-0.83；P = .009）。总体而言，618 个基因表达特征中有 275 个（44.5%）与 pCR 显著相关，618 个基因表达特征中有 9 个（1.5%）与 EFS 显著相关。ERBB2/HER2 扩增子和多种免疫特征与 pCR 显著相关。管腔相关特征与较低的 pCR 率但较好的 EFS 相关，尤其是在有残留疾病的患者中，并且与激素受体状态无关。pCR 的显著调整 HR 范围为 0.45 至 0.81（较高的 pCR）和 1.21-1.94（较低的 pCR 率）；EFS 的显著调整 HR 范围为 0.71 至 0.94。
Cadth报销建议
1阶段III，多中心，开放标签，随机对照试验（Destiny-breast04; n = 557）的证据表明，曲妥珠单抗Deruxtecan的治疗可改善成年患者的生存率，使成人患者的生存率提高在完成辅助化疗后或在6个月内发生了疾病复发。HR+ BC的命运 - 胸04试验中的患者至少接受了一项ET，并且不再考虑进一步的ET。The DESTINY-Breast04 trial showed that, when compared to physician's choice chemotherapy (TPC), treatment with trastuzumab deruxtecan was associated with a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS (full analysis set median OS [95% CI] 23.4 months [20.0 to 24.8] vs 16.8 months [14.5 to 20.0]; P value 0.0010) and in PFS (full分析设置中位数PF [95％CI] 9.9个月[9.0至11.3] vs 5.1个月[4.2至6.8]；与接受TPC（16.3％）的患者相比，接受曲妥珠单抗Deruxtecan（52.3％）的患者的客观缓解率（ORR）较高，而在TPC组中，TPC手臂中有1.1％的反应是tpc的1.1％，与该人群中的1.1％相比，曲妥珠单抗Deruxtecan ARM中的反应的3.5％是罕见的反应。曲妥珠单抗Deruxtecan与可管理的毒性概况有关。
HER2 阳性转移性乳腺癌 HER2 靶向治疗诱发肺炎/间质性肺病的发生率
摘要 目的 抗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 疗法与间质性肺病 (ILD)（也称为肺炎）有关。在本文献综述中，我们描述了接受抗 HER2 疗法的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 患者的 ILD 发病率，并描述了针对这些患者监测和管理药物引起的 ILD 的现有建议。方法 我们搜索了 PubMed 和 Embase，以确定在 2009 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 15 日期间发表的临床试验和上市后观察性研究，这些研究探讨了针对 HER2 阳性 MBC 的抗 HER2 疗法，报告了 ILD。文章由两位研究人员筛选；数据是从全文文章中提取的。结果 本综述选定的 18 篇文章评估了接受曲妥珠单抗（8 篇文章）、拉帕替尼（4 篇文章）、曲妥珠单抗 emtansine（3 篇文章）、曲妥珠单抗 deruxtecan（2 篇文章）或曲妥珠单抗 duocarmazine（1 篇文章）治疗的 9,886 名患者。各级别 ILD 的总体发生率为 2.4% (n = 234)，其中 66.7% (n = 156) 为 1-2 级事件，0.5% 为 3-4 级（n = 54；发生率），0.2% 为 5 级（n = 16；发生率）。接受曲妥珠单抗联合依维莫司和紫杉醇治疗的患者 ILD 发生率最高（21.4%）。十项研究表明，ILD 事件可通过中断剂量、减少剂量或停止治疗来控制；两项研究包括有关控制药物引起的 ILD 的详细指南。结论 ILD 是一种与多种抗 HER2 药物相关的已知不良反应。已发布的 ILD 管理指南适用于少数抗 HER2 治疗方案；然而，缺乏针对抗 HER2 药物引起的 ILD 的监测指导。
欧盟对 PERJETA® 的风险管理计划 / ...
根据提交 MO28047 (PERUSE) 研究最终临床研究报告的 RSI，此版本 (V 13.1) RMP 已更新为 MO28047 (PERUSE) 研究的完成状态：一项多中心、开放标签、单组研究，研究帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷用于 HER2 阳性晚期（转移性或局部复发性）乳腺癌患者的一线治疗。本研究的临床研究报告 (CSR) 应作为 II 类变体与本 RMP 一起提交。
新西兰数据表1。产品名称
一瓶冻干粉末用于浓缩液用于输注的溶液，可提供100毫克的曲妥珠单抗Deruxtecan。重建后，一个5 ml溶液的一瓶可提供20 mg/ml的曲妥珠单抗Deruxtecan（请参阅第4.2节的剂量和给药方法）。曲妥珠单抗deruxtecan是由三个组成部分组成的抗体 - 药物结合物（ADC）：1）一种人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体（MAB），具有与trastuzumab相同的氨基酸序列，与trastuzumab相同基于四肽的可裂解接头。deruxtecan由接头和拓扑异构酶I抑制剂组成。通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生抗体，而拓扑异构酶I抑制剂和接头是通过化学合成产生的。大约8个deruxtecan分子附着在每个抗体分子上。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。
肿瘤内在亚型和基因表达特征...
结果 在汇总分析中，758 名女性的中位年龄为 49 岁，12% 为亚裔，6% 为黑人，75% 为白人。总体而言，pCR 结果与 ERBB2 富集（风险比 [HR]，0.45；95% CI，0.29-0.70；P < .001）和基底样（HR，0.19；95% CI，0.04-0.86；P = . 03）亚型的 EFS 相关，但与管腔 A 或 B 肿瘤无关。在意向治疗人群中，与单独使用曲妥珠单抗相比，双曲妥珠单抗加拉帕替尼阻断有 EFS 获益的趋势；然而，在 ERBB2 富集亚型中，曲妥珠单抗加拉帕替尼与单独使用曲妥珠单抗相比具有显著且独立的 EFS 益处（HR，0.47；95% CI，0.27-0.83；P = .009）。总体而言，618 个基因表达特征中有 275 个（44.5%）与 pCR 显著相关，618 个基因表达特征中有 9 个（1.5%）与 EFS 显著相关。ERBB2/HER2 扩增子和多种免疫特征与 pCR 显著相关。管腔相关特征与较低的 pCR 率但较好的 EFS 相关，尤其是在有残留疾病的患者中，并且与激素受体状态无关。pCR 的显著调整 HR 范围为 0.45 至 0.81（较高的 pCR）和 1.21-1.94（较低的 pCR 率）；EFS 的显著调整 HR 范围为 0.71 至 0.94。
Disitamab Vedotin (RC48) 治疗下的长期缓解...
摘要。人表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的乳腺癌 (BC) 与多发性远处转移风险增加和预后不良密切相关。Disitamab Vedotin (RC48) 是一种新开发的靶向 HER2 的抗体药物偶联物，由赫妥珠单抗通过可裂解接头与单甲基金诺汀 E 偶联而成。临床前研究表明，其在 HER2 阳性和 HER2 表达较低的 BC 模型中具有强大的抗肿瘤活性。本研究报告了一名 60 岁绝经后女性的病例，该女性因疲劳而患上右侧 BC 肿瘤。诊断为 IV 期 (cT4N3M1) 激素受体 (HR) 阳性和 HER2 阳性浸润性导管癌，伴有全身转移（包括脑）。患者最初接受26个周期的一线抗HER2靶向治疗加化疗（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇）联合全脑放疗，疗效良好，但颅外及颅内病灶均出现进展（PD），最终在5个连续周期的维持治疗中进展，随后继续接受4个周期的二线治疗（曲妥珠单抗+吡咯替尼+卡培他滨），直至血液肿瘤标志物CEA、CA15-3、CA125升高，全身PD得以缓解。