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法国糖尿病患者的慢性肾脏疾病的早期诊断：多学科专家意见，预防价值和实际建议
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学科专家委员会（SEC）会议纪要
根据 2024 年 8 月 22 日 SEC（疫苗）会议的建议，该公司提交了 III 期结果的补充数据，以获得进口冻干减毒活甲型肝炎疫苗的许可。经过详细审议，委员会注意到补充数据的结果以及 III 期临床试验报告，并建议批准进口甲型肝炎（活）疫苗、冻干注射剂，但条件是至少对 1000 名受试者进行以安全性和免疫原性为主要终点的 IV 期临床试验。IV 期临床试验方案应在 2 个月内提交给 CDSCO，并应立即提交该试验的数据以继续获得进口和营销许可。
学科专家委员会（SEC）会议纪要
根据 SEC 疫苗会议于 2023 年 6 月 27 日提出的建议，CDSCO 对临床试验地点进行了检查。委员会注意到了检查结果。经过详细审议，根据检查结果和提交的临床研究报告，委员会建议授予重组戊型肝炎疫苗的进口许可，适用于 18 岁至 65 岁年龄组，条件是至少对 1000 名受试者进行以安全性和免疫原性为主要终点的 IV 期临床试验。IV 期临床试验方案应在 2 个月内提交，并应立即提交该试验的数据以继续获得进口和上市许可。2 结核分枝杆菌（减毒活疫苗）[II 期临床试验方案] [BIO/CT/24/000042]
学科专家委员会（SEC）会议纪要
公司提出了根据全球 PI 更新处方信息 (PI) 的提案。该公司告知，拟议的变更与印度人群批准的成分和适应症变化无关。经过详细审议，委员会建议根据 USFDA 和 EMA 的批准更新 PI，但须提交与 PI 更新相关的支持文件，包括在更新的 PI 中包含研究来源。10 灭活甲型肝炎疫苗吸附 IP（品牌名称：Avaxim® 80U）[PAC] [12-93/ Sanofi/PAC-Hepatitis A-PI/ 17-BD]
学科专家委员会（SEC）会议纪要
适用于1-15岁儿童主动免疫甲型肝炎病毒引起的感染。委员会注意到，CDSCO此前已批准进口甲型肝炎疫苗，供成年人（18-60岁）使用。此外，同一制造商生产的同一疫苗已获准在该国用于1-15岁年龄组主动免疫甲型肝炎病毒。鉴于上述情况，委员会在详细审议后建议批准额外适用于1-15岁年龄组主动免疫甲型肝炎病毒，条件是进行500名受试者的PMS研究。4 结核分枝杆菌（减毒活疫苗）[I/II期临床试验（重新审议）]