XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System安全信号
Tirzepatide的安全信号和抑郁症的风险
沙特食品和药物管理局（SFDA）建议所有医疗保健专业人员都意识到与使用Tirzepatide相关的抑郁症的安全信号。该信号是由于常规药物监测活动而起源的。引言Tirzepatide是一种葡萄糖依赖性的胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，指示为饮食和运动辅助，以改善2型糖尿病类型成人的血糖控制。[1]抑郁症是一种常见但严重的情绪障碍。它会引起严重的症状，影响一个人的感受，思考和处理日常活动，例如睡觉，饮食或工作。要被诊断出患有抑郁症，症状必须至少存在2周。有不同类型的抑郁症，其中一些由于特定情况而发展。[2]本综述的目的是评估与使用Tirzepatide相关的抑郁症风险，并在需要时建议监管建议。SFDA的方法论信号检测团队使用国家药物宣传中心（NPC）数据库和世界卫生组织（WHO）数据库，Vigibase进行了信号审查，并进行了文献筛选，以检索所有相关信息，以评估抑郁症和Tirzepatide使用之间的因果关系。2024年7月进行的搜索。结果案例审查：SFDA的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和谁数据库以找到个人案例安全报告（ICSRS）。WHO数据库导致了153个全球病例报告，而发现了五个本地案件。作者使用信号检测工具（Vigilyze）检索所有报告的全局病例。[3]作者还对30个提取的ICSR应用了WHO-AMC因果关系评估标准，最高完整性得分为1.0。[4]，其中3例，可能与Tirzepatide有关，并且由于缺乏有价值的信息而被评估为不可评估的27例。
nr24 陆地每日安全信号 04mar
较大的道路（E45 和 E6）部分结冰，可能会发生分裂摩擦。沿海道路部分潮湿，可能会出现水塘。国家公路（RV92）部分畅通，否则被雪覆盖和结冰。由于白天天气温暖，夜间天气寒冷，早晚道路会结冰。小路被雪覆盖。道路上的犁边高度较低，最多 50 厘米。
索马鲁肽的安全信号和抑郁症风险
沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用索马鲁肽相关的抑郁安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。简介索马鲁肽是一种 2 型糖尿病药物，作为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。它作为饮食和运动的辅助手段，可改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。还可降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。[1] 抑郁症是一种常见的精神障碍，其特征是持续的悲伤情绪、对活动的兴趣或愉悦感减少以及这些症状的持续时间较长。估计大约有 3.8% 的人口患有抑郁症，包括 5% 的成年人（男性 4%，女性 6%）和 5.7% 的 60 岁以上的成年人。 [2] 本审查的目的是评估与使用索马鲁肽相关的抑郁症风险，并在必要时提出监管建议。方法国家食品药品监督管理局的信号检测团队使用国家药物警戒中心 (NPC) 数据库和世界卫生组织 (WHO) 数据库 VigiBase 进行了信号审查，并进行了文献筛选以检索所有相关信息，以评估抑郁症和索马鲁肽使用之间的因果关系。搜索于 2024 年 7 月进行。结果病例审查：国家食品药品监督管理局的信号检测团队搜索了沙特国家数据库和 WHO 数据库以查找个案安全报告 (ICSR)。WHO 数据库发现了 520 份全球病例报告，同时发现了 5 例本地病例。作者使用信号检测工具 (Vigilyze) 检索所有报告的全球病例。 [3] 作者还对提取的 30 例 ICSR 采用了 WHO-UMC 因果关系评估标准，完整性评分最高为 1.0。[4] 其中，16 例很可能与索马鲁肽有关，8 例因缺乏有价值的信息而被评估为无法评估，其余 6 例被评估为不太可能。
国家食品药品监督管理局安全信号“国家食品药品监督管理局将信号定义为有关不良事件与药品之间可能存在因果关系的报告信息，
SFDA 安全信号 “SFDA 将信号定义为有关不良事件与药物之间可能存在因果关系的报告信息，这种关系之前未知或记录不完整。通常需要一份以上的报告来生成信号，具体取决于事件的严重性和信息的质量。信号是假设，同时包含数据和论据，重要的是要注意信号不仅不确定，而且本质上是初步的” 2022 年 8 月 9 日 沙特食品药品管理局 (SFDA) – 破伤风类毒素 (TT) 疫苗的安全信号和蜂窝织炎风险 沙特食品药品管理局 (SFDA) 建议所有医疗保健专业人员注意与使用破伤风类毒素 (TT) 疫苗相关的蜂窝织炎安全信号。该信号源于常规药物警戒监测活动。 简介
prac-建议-信号-已采用-2024 年 4 月 8 日-11 日...
1 预计发布日期。实际发布日期可在 PRAC 安全信号建议网页上查看。2 任何与信号相关的通信都应使用相关的 EPITT 参考编号。
FDA 工作人员在人类药品和生物制品上市后安全监测方面的最佳实践
• 一种药品和生物制品安全管理的多学科、生命周期方法 • 告知系统性药品和生物制品安全监测频率和程度的一般考虑因素（第 4 节） • 基于特定产品类型和患者群体的其他考虑因素（第 5 节） • 基于对不良事件 (AE) 报告系统和其他数据源的筛选和数据挖掘的安全信号识别，包括对这些数据源进行筛选的频率和程度的一般做法，以及对已识别的信号进行优先排序（第 6 节） • 对已识别的安全信号进行多学科、全面的评估，整合从所有可用来源收集的累积数据（第 7 节） • 对产品和已识别的 AE 之间的因果关系的评估（第 8 节） • 针对已识别的安全信号可采取的监管和其他行动的概述（第 9 节）
新闻发布有关肠外致病性大肠杆菌疫苗3期临床研究的更新
•对E.Mbrace 3期研究的独立临时分析发现，疫苗候选者在预防侵入性大肠杆菌疾病方面没有表现出足够的功效•2025年2月13日，未发现与疫苗候选者有关的安全信号。由独立数据监测委员会（IDMC）进行的E.Mbrace第三阶段研究（临床试验标识符：NCT04899336）的综述确定，Sanofi和Johnson＆Johnson＆Johnson的疫苗候选候选疫苗候选遗传性大肠杆菌的候选者没有足够有效地预防侵入性大肠杆菌疾病（与Incosive E. coli Seplia Sepliation Clace spalt相比）。尚未确定与疫苗候选者有关的安全信号，并且在整个研究中，调查人员确保开发IED的参与者获得了及时的治疗和护理。由于IDMC的确定，E.Mrace研究正在停止。
第 4 季度 - 2023 年 Frederick Varricchio 博士、医学博士
美国食品药品管理局的生物制品评估与研究中心 (CBER) 制定了生物制品有效性与安全性 (BEST) 计划，以确保生物制品的安全性和有效性。BEST 使用人工智能和自然语言处理等新方法，利用真实世界数据开展生物制品安全监测。还设想建立一个分布式网络和一个创新方法交换平台。已有几份出版物获得批准。请参阅 BEST 以获取列表。BEST 最近发表的一份出版物使用大型商业保险数据库近乎实时地评估了 COVID-19 疫苗的安全性，证实了 mRNA 疫苗接种后心肌炎/心包炎和过敏反应的先前已知的安全信号。BEST 监测将继续识别可以进一步探索的感兴趣的安全信号。查看 BEST 研讨会系列，了解有关监测和真实世界数据方法的每月更新。