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一封回应疫苗担忧和错误信息的公开信
全球已有 25 万人接种了至少一剂 COVID-19 疫苗，接种量超过 62 亿剂。此外，研究人员还评估了通过自我报告系统确定的重要安全信号。许多卫生机构和咨询小组独立分析了研究结果并支持接种 COVID-19 疫苗，其中包括加拿大公共卫生署 (PHAC)、加拿大国家免疫咨询委员会 (NACI)、美国疾病控制和预防中心 (CDC) 和免疫实践咨询委员会 (ACIP)、世界卫生组织 (WHO)、欧洲疾病控制中心 (ECDC) 以及其他全球公认的权威信息来源。还必须说，我们的医院和重症监护室里挤满了感染 COVID-19 的人，而不是患有疫苗相关问题的患者。在当地，艾伯塔省卫生部和艾伯塔省卫生服务局 (AHS) 为卫生专业人员和患者提供最新信息。 AHS 的 COVID-19 科学顾问小组制定了快速证据简报，以使用不断发展的最佳证据来回答问题，并向卫生专业人员提供建议。据 CDC 称，美国和其他国家的多项研究表明，两剂 COVID-19 mRNA 疫苗可有效对抗由祖先和变异毒株引起的 COVID-19 感染（包括有症状和无症状感染）。它们还可有效预防重症、住院和死亡。截至 2021 年 9 月 29 日，加拿大已有超过 27,000 人死于 COVID-19。疫苗接种前的死亡率高于现在，但已知病例的总体死亡率为 1.7%。死亡并不是唯一重要的结果，因为除了社区正在经历的社会混乱之外，还有健康的年轻人在感染 COVID-19 和复杂的住院后经历长期的 COVID 后遗症。这种疾病给艾伯塔省带来了直接和间接的悲剧和毁灭性后果。虽然疫苗被证明可以有效预防严重感染、住院和死亡，但没有一种疫苗是 100% 有效的。一些接种疫苗的人可能会被感染，但在大多数情况下，任何疾病表现都相对较轻。尽管这种情况很少发生，但在我们试图为大多数人口接种疫苗时，越来越多的人中只有一小部分人看起来像是接种疫苗后感染。这并不意味着疫苗不起作用，随着我们社区中接种疫苗的人数增加，社区中 COVID-19 感染的总数将会下降。这将有助于保护那些在完全接种疫苗后可能无法得到充分保护的免疫和其他健康状况不佳的人，并保护尚未接种疫苗的儿童。疫苗可显著降低接种疫苗者感染 COVID-19 的几率，从而降低阿尔伯塔省居民感染病毒的风险。我们对疫苗预防传播的了解：目前的证据支持疫苗可降低 COVID-19 传播给他人的风险。目前的证据不支持疫苗不能预防传播，因此接种疫苗毫无意义。
Hemosphere高级监视器 - 操作员手册
1简介1.1本手册的预期目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。22 1.2使用指示。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。22 1.2.1 Hemosphere Advanced Monitor，带有Hemosphere Swan-Ganz模块22 1.2.2 Hemosphere Advanced Monition带有血圈血液电缆。。.23 1.2.3 Hemosphere Advanced Monitor，带有半圈压力电缆。。。.23 1.2.4 hemaphere先进的监测器，具有半磷组织血圈模块和前视精英血氧仪模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.23 1.2.5 Hemosphere Advanced Monitor，带有偏头视线模块.23 1.3使用禁忌症。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24 1.3.1下摆高级监测室，带有血流组织的血液氧化剂模块和前视精英血氧仪模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.24 1.3.2 Hemosphere Advanced Monitor带有Hemosphere清除模块.24 1.4预期用途陈述。。。。。。。。。。。。。。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>24 1.5预期的临床益处。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>30 1.6半圈高级监测血液动力学技术连接。 div>。 div>30 1.6.1 01HSPHERE SWAN-ALE-PHOLE模块。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>.31 1.6.2半圈压力电缆。 div>。 div>。 div>。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.32 1.6.3半磷酸电缆。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.33 1.6.4半圈组织血氧饱和度模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.34 1.6.5 Hemosphere清除模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.34 1.6.6文档和培训。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.35 1.7手动样式惯例。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36 1.8本手册中发现的缩写。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36 2安全和符号2.1安全信号词定义。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。38 2.1.1警告。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.38 2.1.2谨慎。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.38 2.1.3注意。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.38 2.2警告。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。39 2.3促进。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46 2.4用户界面符号。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。52 2.5产品标签上的符号。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。54 2.6适用标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。56 2.7 Hemosphere高级监视器基本表现。。。。。。。。。。。。。。。。。。57 3安装和设置3.1解开包装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。58 3.1.1包装内容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.58 3.1.2平台模块和电缆所需的配件。。。。。。。。。。。。。.59
Hemosphere高级监视器 - 操作员手册
1简介1.1本手册的预期目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。21 1.2使用指示。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。21 1.2.1 Hemosphere Advanced Monitor，带有Hemosphere Swan-Ganz模块21 1.2.2 Hemosphere Advanced Monition搭配血流血圈电缆。。.22 1.2.3 Hemosphere Advanced Monitor，带有半圈压力电缆。。。.22 1.2.4 hemaphere先进的监测器，具有半磷组织血圈模块和前视精英血氧仪模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.22 1.2.5 Hemosphere Advanced Monitor，带有偏头距离的视觉模块.23 1.3使用禁忌症。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23 1.3.1下摆高级监测器，具有血流组织的血圈模块和前视精英血氧仪模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.23 1.3.2 Hemosphere Advanced Monitor带有半圈透视模块.23 1.4预期用途陈述。。。。。。。。。。。。。。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>23 1.5过期的临床益处。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>29 1.6均称高级监测血液动力学技术连接。 div>。 div>29 1.6.1 Hemomehe剑 - 整个模块。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>.30 1.6.2下摆压力电缆。 div>。 div>。 div>。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.31 1.6.3半磷酸电缆。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 .32 1.6.4血流组织血氧饱和度模块。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 .32 1.6.5 HEMASPHERE清除模块。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。.31 1.6.3半磷酸电缆。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.32 1.6.4血流组织血氧饱和度模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.32 1.6.5 HEMASPHERE清除模块。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.33 1.6.6文档和培训。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.34 1.7手动样式惯例。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。34 1.8本手册中发现的缩写。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。35 2安全和符号2.1安全信号单词定义。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。37 2.1.1警告。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.37 2.1.2谨慎。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.37 2.1.3注意。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.37 2.2警告。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。38 2.3促进。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。45 2.4用户界面符号。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。51 2.5产品标签上的符号。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。54 2.6适用标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。55 2.7 Hemosphere高级监视器基本表现。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。55 2.7 Hemosphere高级监视器基本表现。。。。。。。。。。。。。。。。。。55 3安装和设置3.1解开包装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。56 3.1.1包装内容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.56 3.1.2平台模块和电缆所需的配件。。。。。。。。。。。。。.57
TLC-ART 项目将多种口服 HIV 药物转化为...
华盛顿大学 PI Rodney Ho “靶向长效联合抗逆转录病毒疗法 (TLC-ART) 项目 - 更新” TLC-ART 项目将多种口服 HIV 药物转化为用于治疗 HIV 的一体化 LAI 药物组合产品。方法。• 定义同步组织和细胞药物靶点（淋巴结和淋巴细胞）以实现持续病毒抑制（TPP）。• 开发适合用途的技术，将多种 HIV 药物物质组合成稳定的可注射药物组合悬浮液产品（需要多种 HIV 药物才能持续抑制病毒）。• 制定创新战略以加速研究和开发。• 寻求首选用户特征研究，以了解患者、付款人、实施者和医疗保健提供者之间的国内和国际差异。• 建立公私合作伙伴关系以支持该计划（捐赠 API、资金、项目参与）。创新。 • 药物组合纳米颗粒 (DcNP) 平台发现：DcNP 技术使具有不同物理化学特性的 API 能够包装在稳定的一体化悬浮产品中，用于注射剂型（例如，使 LPV、RTV 和 TFV 能够包装到单个 SC 注射剂中）。• 监管途径：我们利用具有括号安全性和有效性数据的当前 HIV 药物以及早期 FDA 投入来加速 IND 支持计划。第一个原理证明 - TLC-ART 101（LPV/RTV/TFV）处于第 1 阶段。DcNP 技术支持生产稳定的可注射 LPV/RTV/TFV 剂型。• 需要创新来结合 LPV（疏水性）、RTV（疏水性）和 TFV（亲水性）。• 我们开发了通过喷雾干燥技术并借助脂质赋形剂制造独特的多药域基质 (MDM) 的专有技术。 o 化学/物理相互作用在干粉中形成稳定的 LPV/RTV/TFV 组合物。 o 在高温下重新悬浮和尺寸减小后，冷却的纳米尺寸产品在体外和体内都能很好地悬浮和稳定。 我们利用 IND 支持策略来加速开发。• FDA 指导的监管途径；DAIDS 支持的安全性和毒性研究；以及 cGMP 下的 TLC-ART 101 制造。在健康志愿者中进行的 P1 研究（NCT06850728）。• 单剂量 SC TLC-ART 101（1.5 毫升中 LPV 15.6/RTV 4.1/TFV 9.2 毫克）的安全性、耐受性和 LA 机制；参考为 QD 口服剂量（LPV 800/RTV 200/TFV 300 毫克）。• 初步 57 天研究（n=4）：无安全信号；耐受性良好；和 LA PK 特性。 • 研究延长；剂量递增队列正在进行中。 NextGen 产品 – GLAD 项目专注于将 QD 口服 TLD 转化为 QM 注射 TLD（TLC-ART 301），用于中低收入国家的 HIV 治疗。 TLC-ART 301（替诺福韦/拉米夫定/多替拉韦）结合了全球关注的一线 HIV 药物。 • 我们利用与生产 TLC-ART 101 相同的 DcNP 注射平台，并进行了一些修改，以包装 TFV（亲水性）、3TC（亲水性）、和 DTG（疏水）制成稳定的纳米颗粒产品（AIDS 2023）。• 单次 SC 注射取代了每日口服 TLD（30 粒，19.5 克 TLD）的每月药片负担。• DcNP 配方允许同步固定剂量组合以进行集体药物暴露，而不是产生每种 API 固有的不同 PK（例如，Cabenuva [LAI CAB + LAI RPV] 产生不同的 CAB 和 RPV PK）。加速监管途径。
和黄医疗宣布沃利替尼新药申请在中国获批，用于治疗初治或
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 3 月 28 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，沃利替尼的补充新药申请（“sNDA”）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子 14 跳跃变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）成人患者。如获批准，沃利替尼的新标签适应症将扩大到包括中国未接受过治疗的患者。此前，沃利替尼已在中国有条件批准用于治疗 MET 外显子 14 跳跃变异的 NSCLC 患者，这些患者在先前的全身治疗后病情进展或无法接受化疗。沃利替尼由我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体推出并以商品名ORPATHYS®进行营销，这是首个在中国获批的选择性MET抑制剂。全球超过三分之一的肺癌患者在中国，而在全球NSCLC患者中，约有2-3%的肿瘤存在MET外显子14跳跃变异。验证性IIIb期临床试验（NCT04923945）一线队列的初步疗效和安全性数据将于2023年9月在IASLC世界肺癌大会（WCLC）上公布。验证性IIIb期试验的最终数据将于2024年3月20日在欧洲肺癌大会上公布。该研究数据为沃利替尼作为未经治疗或既往接受过治疗的MET外显子14跳跃变异NSCLC患者的靶向治疗选择提供了验证性证据。独立评审委员会评估显示，在未接受治疗的患者中，客观缓解率（“ORR”）为 62.1%（95% CI：51.0% 至 72.3%），疾病控制率（“DCR”）为 92.0%（95% CI：84.1% 至 96.7%），中位缓解持续时间（“DoR”）为 12.5 个月（95% CI：8.3 个月至 15.2 个月）。中位无进展生存期（“PFS”）为 13.7 个月（95% CI：8.5 个月至 16.6 个月），中位总生存期（“OS”）未达到，中位随访时间为 20.8 个月。在既往接受过治疗的患者中，独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2%（95% CI：28.4% 至 50.9%），DCR 为 92.4%（95% CI：84.2% 至 97.2%），中位 DoR 为 11.1 个月（95% CI：6.6 个月至未达到）。中位 PFS 为 11.0 个月（95% CI：8.3 个月至 16.6 个月），中位 OS 尚未成熟，中位随访期为 12.5 个月。无论是初治患者还是既往接受过治疗的患者，反应都出现得很早（反应时间为 1.4-1.6 个月）。安全性是可以容忍的，没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗出现的不良事件（占患者 5% 或更多）为肝功能异常（16.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（14.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（12.0%）、外周水肿（6.0%）和γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。
通过医学事务合作研究PROG
通过医学事务合作研究计划，肺（NSCLC），上胃肠道（GI）和妇科（GYN）癌症的研究进行了研究，Gilead支持学术机构，临床研究人员的研究工作，以及研究网络的研究网络，以评估促进癌症学发展的最佳方法。根据科学问题的有效性，数据差距的相关性以及研究询问的独创性，对提案进行评估，以确保它不会复制现有的工作或研究。此提案请求（RFP）计划的重点是研究以推进肺部（特别是NSCLC），上胃肠道（GI）和妇科（GYN）癌症的发展。非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症死亡的主要原因，出现异质性患者，繁重的症状，低生活质量（QOL）和不良的预后，尤其是在转移阶段诊断出来的情况下，在超过一半的病例中发生，导致生存期限显着降低。在2022年的ASCO年度会议上提出的ARC-7研究1（NCT04262856）的13,14个结果表明，无进展生存率（PFS）和整体响应率（ORR）与Domvanalimab（Dom）和Zimberelimab（Zimbab（Zimberimab）与Zimberelimab相比，持续提高了无进展生存率（PFS）和整体响应率（ORR）。 TPS≥50％，没有EGFR/ALK突变。这项研究证明了FC-SiLent抗词素 /抗PD-1组合的潜在疗效，没有意外的安全信号，支持了NSCLC中正在进行的DOM和ZIM的3阶段注册研究。这些此外，吉利德（Gilead）还有多项研究，包括Immu-132-01（NCT01631552）9和Evoke-02（NCT05186974）10，这证明了sacituzumab govitecan（sg）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的sacituzumab govitecan（sg）和monother aptination和monother p.em and arnations and oserniz和combination combination。尽管第三阶段的研究Evoke-01（NCT05089734）11在NSCLC患者中未达到其主要终点（OS）的主要终点（OS），但PD-L1疗法和PD-L1疗法的数值在OS中的数值改善，而OS在OS中偏爱SG而不是在意图中的OSS（ITT）中的OSS（ITT）中的OSS中有所改善（ITT），ITT（ITT）的OSS中有任何改善，方案。这些发现支持正在进行的第3阶段Evoke-03（NCT05609968）12 SG研究与Pembrolizumab在一线转移性NSCLC（MNSCLC）中的结合，并继续对SG在肺癌中SG的潜在作用的持续兴趣。上GI癌症，包括食管，胃食管结和胃癌，代表着未满足的医疗需求的重要领域，可切除疾病的复发率很高，5年生存率为7％8。虽然在化学疗法中添加抗PD-1疗法已显示出一线环境中的结局有所改善，但很大一部分患者未能对免疫疗法加化学疗法产生令人满意的反应，并且对响应者的复发仍会发生。ARC-21/EDGE胃研究2（NCT05329766）的初步结果在2023年在ASCO虚拟全体会上提出，在上胃肠道癌中将DOM和ZIM与FOLFOX化学疗法结合起来，导致客观响应率和早期的无效生存，并具有与抗抗抗素的生存相比，并具有可比性的抗pd-pd-1 + Folffox- + Folfox。4这些发现有助于对第一线上层GI癌症治疗中3阶段Star-221研究3（NCT05568095）的支持。妇科癌症，包括子宫内膜，卵巢癌和宫颈癌，是多个具有高持久未满足需求的领域，尽管肿瘤进行了积极发展，但预计仍将持续存在。gilead具有多样化的投资组合，sacituzumab govitecan（SG）在GYN中获得了令人鼓舞的结果，这是一个潜在的基石，得到了2阶段研究Tropics-03 5（NCT03964727）的支持（NCT04251416）15。
arrayrx（UMP计划）|预授权标准|第2部分
I.2014年内分泌学会实践指南建议跨性外手术/手术切除/在肢端肿瘤患者的主要治疗中，然后进行手术后残留肿瘤肿块的放射治疗。在手术后持续性疾病的患者中，指南建议使用生长抑素受体配体（SRLS）或PEGVISOMANT作为初始辅助药物治疗。II。 通过505（b）（2）途径批准了 bynfezia pen，并依靠FDA对先前批准的药物Sandostatin（Ocrotetide actate乙酸酯注射）的安全性和有效性的发现。 FDA发现，基于与NDA提交的比较PK研究的数据，Bynfezia Pen和Sandostatin在生物等效上是药代的。 FDA期望在拟议的剂量下使用的Bynfezia Pen的益处和风险类似于与Sandostatin相关的益处和风险，用于治疗骨膜肿瘤，严重的腹泻/冲洗事件，与转移性类癌肿瘤相关的严重腹泻/冲洗事件，以及与腹泻相关的大量腹泻，与vasoctical Intastical Intastical Interclication tum peptalival peptectial（Vip）相关（VIP）。 iii。 乙酸乙酸酯口服胶囊（Mycapssa）仅基于FDA的批准，才能根据来自随机，双盲，安慰剂控制的，第3阶段CHIASMA最佳研究的数据来治疗肢端肿瘤患者的数据，这些研究先前曾在先前用长效SRLS（octretiide srls or lan octretiide octretiide octretide octreotide octretide octretide srls octretice srls octretiDIDE）治疗。 满足了主要终点，因为有58％的接受口服奥曲肽胶囊维持IGF-1反应的患者与19％接受安慰剂相比（p = 0.008）。II。bynfezia pen，并依靠FDA对先前批准的药物Sandostatin（Ocrotetide actate乙酸酯注射）的安全性和有效性的发现。FDA发现，基于与NDA提交的比较PK研究的数据，Bynfezia Pen和Sandostatin在生物等效上是药代的。FDA期望在拟议的剂量下使用的Bynfezia Pen的益处和风险类似于与Sandostatin相关的益处和风险，用于治疗骨膜肿瘤，严重的腹泻/冲洗事件，与转移性类癌肿瘤相关的严重腹泻/冲洗事件，以及与腹泻相关的大量腹泻，与vasoctical Intastical Intastical Interclication tum peptalival peptectial（Vip）相关（VIP）。iii。乙酸乙酸酯口服胶囊（Mycapssa）仅基于FDA的批准，才能根据来自随机，双盲，安慰剂控制的，第3阶段CHIASMA最佳研究的数据来治疗肢端肿瘤患者的数据，这些研究先前曾在先前用长效SRLS（octretiide srls or lan octretiide octretiide octretide octreotide octretide octretide srls octretice srls octretiDIDE）治疗。满足了主要终点，因为有58％的接受口服奥曲肽胶囊维持IGF-1反应的患者与19％接受安慰剂相比（p = 0.008）。主要终点是在18岁及以上的成年患者人群中进行了生化反应（定义为IGF-1≤1.0x ULN）的患者比例的比例，这些患者患有活跃的肢端肿瘤疾病的证据，其平均IGF-1为≤1.0x ULN的稳定剂量的可注射性的Octreotide或Lanretretide或Lanretretide均为1.0 x ULN。乙酸乙酸酯口服胶囊（mycapssa）安全且耐受性良好。在试验期间未观察到新的或意外的重大安全信号。在没有头部研究的情况下，长期作用注射剂仍然是肢端肥大的最佳价值治疗，除非有口头产品的医疗需求。
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微生物学的免疫时间表
官方政府网站使用.gov并具有标记有锁图标（）的安全连接。仅在官方和安全网站上共享敏感信息。疫苗通过刺激免疫系统来保护人们免受疾病的影响而起作用。每种疫苗靶向引起特定疾病的特定微生物。接种疫苗时，个人会免受感染的屏蔽，其免疫系统会迅速反应任何后来的暴露。国家免疫计划每年由Stiko制定，并在罗伯特·科赫研究所的流行病学公告中出版。除了常规疫苗外，Stiko还建议针对某些适应症或组的特定疫苗接种。您可以在下面找到这些建议的英文版本。背景论文和科学原理可用于最新建议，最初用德语编写，但现在也以英语为单词。疫苗接种指南的重大变化包括澄清同时疫苗接种，剂量之间的宽限期使用以及最佳反应因素，例如疫苗类型，受体年龄，免疫状态以及对母体抗体的潜在干扰。疫苗。可以将疫苗分类为实时或非活性类型。活疫苗，其中包括大多数使用US许可的疫苗，包含弱的微生物，这些微生物复制以诱导免疫反应。影响复制的因素推动了实时疫苗的时机和间隔的原则。非活疫苗包括全部或分数灭活疫苗，通过遗传技术产生的重组疫苗以及产生抗体的毒素。疫苗可以靶向由微生物而不是微生物本身产生的毒素。新的非活疫苗使用RNA或DNA来指导细胞产生抗原材料。像jynneos这样的一些“活死的”疫苗不会像非活的疫苗一样复制和行为。美国以外的疫苗可能会有所不同。破伤风和白喉毒素需要增强剂量以维持保护。未结合的多糖疫苗不会诱导T细胞记忆，而是与蛋白质载体共轭可提高有效性。许多刺激细胞介导的免疫和中和抗体的疫苗会诱导长时间的免疫力。带麻疹，风疹和黄热病等活疫苗可以在14天内开发90-95％的接受者的保护性抗体。但是，建议那些不反应第一剂量的人进行第二剂。CDC每年修改免疫时间表，提供者应遵循最新的时间表。建议的年龄和间隔的疫苗接种提供了最佳保护，但是在某些情况下可以使用加速时间表。提供者应验证所有以前的剂量是否在最小年龄和间隔后给予疫苗剂量。根据最小间隔（表3-2），有时在建议的时间或年龄之前进行疫苗。但是，剂量过早会导致次优的免疫反应。“宽限期”允许在最小间隔或年龄后的4天内给予剂量，除非地方或州要求取代本指南。对于狂犬病和Twinrix疫苗，由于其独特的时间表，该规则不适用。如果在建议的时间或年龄之前超过5天施用剂量，则不应将其计为有效剂量，并应使用建议的最小间隔重复（表3-2）。例如，如果仅给出了两个型B型流感嗜血杆菌（HIB）剂量，则仅给出14天的14天，第二剂剂量无效，需要重复。重复剂量应在无效剂量后至少4周内给药，依此类推。疫苗过于近的疫苗可能会在某些人中引起更多反应，但是保留良好的记录并遵循建议的时间表可以帮助防止这种情况而不会影响免疫力。 立即管理多种疫苗是安全的，建议大多数人，尤其是儿童和准备出国旅行的人。 这种方法增加了在应有的时间完成完整疫苗接种系列的机会。 实际上，一项研究发现，如果有资格获得MMR疫苗的学龄前儿童中，几乎三分之一的麻疹病例，如果与其他疫苗相同的访问时进行了MMR疫苗。 最常用的活疫苗可以一起进行，而不会影响其有效性或造成更多副作用。 但是，关于口服伤寒疫苗如何与活病毒疫苗相互作用的数据有限，因此最好在可能的情况下单独提供。 但是，此建议有例外。疫苗过于近的疫苗可能会在某些人中引起更多反应，但是保留良好的记录并遵循建议的时间表可以帮助防止这种情况而不会影响免疫力。立即管理多种疫苗是安全的，建议大多数人，尤其是儿童和准备出国旅行的人。这种方法增加了在应有的时间完成完整疫苗接种系列的机会。实际上，一项研究发现，如果有资格获得MMR疫苗的学龄前儿童中，几乎三分之一的麻疹病例，如果与其他疫苗相同的访问时进行了MMR疫苗。最常用的活疫苗可以一起进行，而不会影响其有效性或造成更多副作用。但是，关于口服伤寒疫苗如何与活病毒疫苗相互作用的数据有限，因此最好在可能的情况下单独提供。但是，此建议有例外。建议同时服用肺炎球菌多糖疫苗和灭活流感疫苗，因为它不会增加不良反应的发病率或严重程度。2011-2011流感季节揭示了IIV和PCV13疫苗后幼儿发热癫痫发作的安全信号。在此期间，CDC的一项研究分析了200,000多个接种疫苗的儿童健康记录。调查结果表明，虽然高热癫痫发作很少见，但在16个月的儿童中以高于预期的速度发生，每2200名接受疫苗接种的儿童又有大约一次癫痫发作的风险。免疫实践咨询委员会（ACIP）仍然建议使用同时使用IIV和PCV13疫苗。疫苗不应同时给予解剖或功能性asplenia和/或HIV感染的个体。在这些情况下，疫苗接种的顺序为：PCV13，其次是4周后的Menacwy-D。对于建议同时接受PCV13和PPSV23的患者，应首先服用PCV13，而19岁及19岁以上的成年人为6-18岁或一年的儿童不得较早地给药。研究还发现，串联施用疫苗可以改善免疫反应，例如首先给予PCV13时更好的反应。通过调整疫苗接种时间表，提供者可以在每次访问时最大程度地减少注射次数，例如在孩子的第一个生日之前使用丙型肝炎B系列和IPV剂量。如果两种这样的疫苗被HIB疫苗通常由三种剂量（PRP-OPP）或PRP-T）和先前的三剂DTAP和PCV13组成，可保护针对包括B，Diphtheria，diphtheria，diphtheria，tettussis，tetanus，tetanus和pneumococcus在内的各种疾病。用第三剂量提高抗体水平对于持续保护至关重要。对于乙型肝炎感染风险低的婴儿，可以在6-18个月之间的任何时候完成疫苗系列。组合疫苗将同等成分合并为单个产品，以减少注射次数并减轻对疫苗接种时间表的担忧。虽然组合疫苗可提供诸如提高覆盖率和降低成本之类的好处，但它们也可能会增加发生不良事件的风险，对疫苗选择的混淆以及病原体覆盖率的减少。组合疫苗比包含相同抗原的单独疫苗可以提供更好的经济价值，尤其是在考虑额外的费用，例如额外的注射，延迟或错过的疫苗接种以及处理/储存时。组合疫苗定义为具有分量的产品，可以将其平均分为独立可用的常规疫苗。在美国，自1996年以来已获得七种组合疫苗（表3-3）。通常优选使用组件疫苗的单独注射疫苗，考虑了提供者评估和患者偏好等因素。但是，可能会出现组合疫苗的一种组成部分而不是另一种组合的情况。未来的研究应集中于组合疫苗的安全性，及时性和成本效益。仅应使用FDA许可的组合疫苗，因为在未经明确批准的情况下混合疫苗可以导致不明的安全性，免疫原性和有效性结果。组合疫苗的许可表明其在安全性和有效性方面与有执照的单价或组合产品的可比性或等效性。FDA数据不能保证其他制造商的产品可互换疫苗功效。必须进行试验以确定保护，尤其是没有实验室标记。ACIP更喜欢来自同一制造商的剂量，但如果不可用，则应使用可用的疫苗。提供者应库存组合和单价疫苗，例如流感，麻疹，腮腺炎，百日咳，白喉，破伤风和百日咳。可用于成人和儿童的疫苗可以通过各种方式合并，而不会损害其有效性。在某些情况下，可能需要额外剂量的含毒素疫苗，例如对于已经接受了DT或TD疫苗但仍需要保护不确定疫苗历史的不确定的移民的孩子（在DTAP或TDAP中发现）或移民。在DTAP和TDAP疫苗中也发现了HIB偶联疫苗中使用的一些蛋白结合物，例如PRP-T中的破伤风毒素。建议在需要时同时或顺序施用这些疫苗。MCV4和PCV13含有二毒素结合物，但同时使用具有相似偶联物的疫苗引起了人们的关注。建议在患有解剖学的个体中将这些疫苗置于28天。例如，与单独的给药相比，当与PCV13同时给予链球菌肺炎菌株的免疫原性降低。没有证据表明非活疫苗会干扰对其他非活疫苗的免疫反应。可以同时或在不同的非活疫苗之前或之后的任何时间或在任何时间给予任何非活疫苗（表3-4）。唯一的例外是：解剖学上的个体中PCV13和Menacwy-D之间的4周间隔，如果首先给出PCV13，则在PCV13和PPSV23之间分开剂量。有限的数据可用于美国使用的实时疫苗之间的干扰。如果在另一种活病毒疫苗的28天内给药，对一种活病毒疫苗的免疫反应可能会受到损害。然而，一些研究表明，对黄热病疫苗的反应不受1-27天前单价麻疹疫苗的影响。建议将两种或多个可注射或鼻腔施用的活疫苗分开至少在同一天至少4周（表3-4）（表3-4），以最大程度地减少干扰的潜在风险。