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HSA 的 COVID-19 疫苗安全更新 #11（30 ...
2 接种疫苗是减少 COVID-19 感染导致死亡和重症的最有效方法。国家免疫计划自 2020 年 12 月开始实施。新加坡卫生科学局已批准两种 mRNA COVID-19 疫苗（辉瑞-BioNTech/Comirnaty 疫苗和 Moderna/Spikevax 疫苗）、一种灭活 COVID-19 疫苗（科兴-CoronaVac 疫苗）和一种基于蛋白质的 COVID-19 疫苗（Nuvaxovid 疫苗）在新加坡使用。辉瑞-BioNTech/Comirnaty 疫苗自 2021 年 12 月 10 日起已从大流行特别准入途径 (PSAR) 临时授权转为全面注册。Moderna/Spikevax 疫苗、科兴-CoronaVac 疫苗和 Nuvaxovid 疫苗均根据 PSAR 获得授权。Nuvaxovid 疫苗尚未向民众供应，因为库存尚未到位。 3 与所有其他疫苗一样，HSA 密切监测 COVID-19 疫苗的安全性，并积极鼓励医疗保健专业人员向 HSA 报告不良反应。这是 HSA 进行过的最严格的安全监测，并采取了相关措施确保疫苗可以安全使用。HSA 会与我们的专家小组协商，审查提交的不良反应报告 2 。需要注意的是，报告的不良反应并不一定意味着疫苗导致了这些不良反应，因为它们可能与潜在或未确诊的疾病或潜在疾病的自然进展有关。它可能
HSA 安全更新 #9 COVID-19 疫苗（30 ...
国内外均有报道称，接种各种 COVID-19 疫苗后，会出现罕见的心肌炎和心包炎病例。它们分别由心肌和心脏外膜发炎引起。心肌炎和心包炎不是心脏病发作，心脏病发作通常是由供应心脏的血管堵塞引起的。与其他地方一样，mRNA 疫苗初级系列中心肌炎和心包炎的发病率在 30 岁以下的年轻男性中最高。据报道，大多数患者已经康复或正在康复。众所周知，COVID-19 感染也与心肌炎有关。在一项研究中，估计接种疫苗后一个月内每百万人中发生 1 至 10 起额外心肌炎事件，远低于 COVID-19 感染后观察到的每百万人中发生 40 起额外事件。 无论是在海外还是本地，都有报道称接种辉瑞-BioNTech/Comirnaty 和 Moderna/Spikevax COVID-19 疫苗后，出现了罕见的脑静脉血栓 (CVT) 病例。CVT 非常罕见，涉及脑静脉中出现的血栓，无论人们是否接种过疫苗，这种情况都可能自然发生。HSA 的分析发现，mRNA 疫苗的 CVT 发病率略有增加，相当于每百万剂疫苗中约有 1 例 CVT 病例。考虑到 COVID-19 感染后的 CVT 风险远高于 mRNA 疫苗接种后的 CVT，接种疫苗的好处仍然大于 CVT 风险的轻微增加。
COVID-19 疫苗安全更新 - Comirnaty
心肌炎和心包炎是心脏的炎症性疾病。症状可能有所不同，但通常包括呼吸困难、心跳强烈但不规律（心悸）和胸痛。EMA 的安全委员会 (PRAC) 评估了接种包括 Comirnaty 在内的 mRNA 疫苗后已知的心肌炎和心包炎风险的最新数据。这项审查包括两项大型欧洲流行病学研究。一项研究使用法国国家卫生系统 (Epi-phare) 的数据进行，另一项研究基于北欧注册数据。总体而言，审查结果证实了心肌炎和心包炎的风险，这已经反映在 Comirnaty 的产品信息中，并提供了有关这两种疾病的进一步详细信息。根据审查的数据，PRAC 确定这两种疾病的总体风险总体上“非常罕见”，这意味着高达 1/10,000
COVID-19 疫苗安全更新 SPIKEVAX
3 资料来源：EudraVigilance。这些数据无法直接从公共疑似不良反应数据库中提取，该数据库按副作用类型对信息进行分组。由于单个病例报告中可能包含不止一种疑似副作用，因此副作用的总数永远不会与单个病例的数量相匹配。同样，这个公共数据库不提供报告的致命病例总数。
HSA的安全更新＃4 Covid-19疫苗（30 ...
已经报道了罕见的心肌炎和心包炎的病例是MRNA COVID-19疫苗在海外和本地疫苗。它们分别是由心脏肌肉和心脏外膜的炎症引起的。在大多数情况下，炎症是轻度的。心肌炎和心包炎不是心脏病发作，通常是由供应心脏的血管阻塞引起的。尽管年龄段（30岁及以下）的心肌炎和心包炎的风险增加很小，但局部发病率仍然很低。年轻人组的大多数病例对治疗的反应很好，已经康复或从医院出院。重要的是要注意心脏病发作和中风自然发生在我们的人群中，无论人们是否接种疫苗。在当地接种疫苗的人的心脏病发作和中风的频率位于背景发病率范围内，迄今为止，尚无证据表明疫苗可以直接引起这些事件。
关于新冠疫苗的安全更新 1 号（2021 年 4 月 18 日）。...
共收到 2,796 份疑似不良事件报告（占所施用剂量的 0.13%），其中 95 份报告（占所施用剂量的 0.004%）经评估后被归类为严重不良事件，其中 20 例为过敏反应。 最常见的不良事件与接种疫苗后通常观察到的不良事件一致。这些不良事件包括头晕、发烧、肌肉酸痛、头痛和过敏反应（如瘙痒、皮疹、荨麻疹、眼睑、面部和嘴唇肿胀）。这些也与 COVID-19 疫苗产品信息中描述的事件一致。 与 COVID-19 疫苗相关的过敏反应（一种严重的危及生命的过敏反应）罕见。本地过敏反应的发生率与海外报告的发生率相似。一些疫苗接种者还观察到贝尔氏麻痹症（面部肌肉无力，即使不接受治疗通常也会完全恢复）的病例，这是一种特别关注的不良事件 (AESI)。发病率在背景发病率之内。 虽然海外曾报告过接种其他类型 COVID-19 疫苗后出现与血小板（帮助形成血凝块以止血的血细胞）低下相关的罕见血栓病例，但本地尚未报告过接种辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗后出现此类病例。 值得注意的是，无论是否接种疫苗，心脏病发作和中风都可能自然发生在人身上。在本地，接种疫苗的人中并未观察到心脏病发作和中风的发生率更高，迄今为止，也没有证据表明疫苗会直接导致这些事件。本地尚未报告过因心脏病发作、中风或任何其他疑似与疫苗有关的原因而导致的死亡病例。 根据现有数据，辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗的益处仍然大于已知的疫情风险。HSA 将继续积极监测 COVID-19 疫苗的安全性。