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ondexxya®（andexanet alfa）
在合并的OnDexXYA（所有剂量）分析集中总共包括417名健康受试者，并将156名受试者包括在合并的安慰剂分析集中。仅接受推注剂量（从90毫克到800 mg）和274剂接受甘露剂量（从400至800 mg），然后连续输注4 mg/min（低剂量）或8 min min（高剂量）或120分钟（高剂量），持续120分钟（480毫克）（480 mg）。不管与治疗的关系如何（TEAES），经过46.8％的ONDEXXYA治疗受试者，而接受安慰剂的受试者中有43.6％的人经历了46.8％的治疗。一个严重的不良事件（SAE）（SAE）（肾结石病）发生在经过ONDEXXYA治疗的健康志愿者中，安慰剂组中没有发生SAE。两个经过ONDEXXYA治疗的健康受试者有TEAE（输注相关反应），导致该研究过早停用。在安慰剂组中未观察到该研究的过早中断。表4中显示了合并健康志愿者研究中最常见的茶（见8.2临床试验不良反应）。
内分泌、糖尿病和营养
结果：276 名受试者平均年龄为 55.2 岁（SD 15.42），他们被随机分组。第 16 周，接受骨化二醇 100 μg 治疗（92.3%）和 125 μg 治疗（91.8%）的受试者中，大多数受试者的反应水平达到 ≥ 20 ng/mL，而接受安慰剂治疗（7.3%）的受试者中，大多数受试者的反应水平达到 ≥ 20 ng/mL。骨化二醇 100 μg 组和 125 μg 组分别有 49% 和 76.4% 的受试者的反应水平达到 ≥ 30 ng/mL，而安慰剂组没有受试者达到该水平。两种剂量的骨化非二醇在所有时间点的每个反应水平上均表现出优于安慰剂（第 52 周时 p 为 80 ng/mL，血清钙 (tCa) 水平正常）。在整个研究过程中，tCa 水平 > 10.5 mg/dL 的受试者的发生率很低：安慰剂组为 3 例，骨化非二醇组各为 2 例。
lanifibranor逆转胰岛素抵抗并改善2型糖尿病患者和代谢功能障碍 - 促成
•图3：与安慰剂相比，LANIFIBRANOR在EOT处显着降低了IHTG：在FAS中，IHTG的绝对变化为Lanifibranor中的-10.1％，而安慰剂中的1.4％。最小二乘表示差异-5.6％，[95％CI -9.6至-1.7％]，p = 0.007；完成者-12.4％vs. -2.4％； LS表示差异-6.9％，[95％CI -10.8至-2.9％]，p = 0.001（图3A和3B）。•IHTG的FAS相对变化为-44％，而Lanifibranor和安慰剂中的IHTG相对变化为-12％； LS表示差异-31.5％，[95％CI -51至-12％]；完成者-50％比-16％； LS表示差异-33.4％，[95％CI -53至-14％]； p <0.01（图3C和3B）。•在EOT处，与安慰剂相比，更多的患者与LANIFIBRANOR降低了≥30％IHTG（FAS 65％vs.22％；完成者79％vs. 29％；均为P <0.01），均为P <0.01），如图3D所示。•在EOT时，更多的患者达到了脂肪变性（FAS 25％比0％； P <0.05）。
SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 (Omicron BA.5) LVRNA012 的有效性、安全性和免疫原性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验
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SARS-CoV-2、BIV1-CovIran 灭活病毒颗粒疫苗的有效性和安全性：随机、安慰剂对照、双盲、多中心、 3 期临床试验
结果 招募了 20 000 名参与者，并随机分配接受 BIV1-CovIran（n=13 335（66.7%））或安慰剂（n=6 665（33.3%））。参与者的平均年龄为 38.3 岁（标准差 11.2），其中 6 913 人（34.6%）为女性。在随访期间（中位数为 83 天）报告感染新冠肺炎的接种疫苗参与者中，758 人（5.9%）出现症状，144 人（1.1%）感染严重，7 人（0.1%）病情危急。在随访期间接受安慰剂的参与者中，688 人（10.7%）出现症状，221 人（3.4%）感染严重，19 人（0.3%）病情危急。对有症状的 covid-19 的总体有效率为 50.2%（95% 置信区间为 44.7% 至 55.0%），对重症疾病的总有效率为 70.5%（63.7% 至 76.1%），对危重病例的总有效率为 83.1%（61.2% 至 93.5%）。安慰剂组有效人群中报告有 2 例死亡，干预组无死亡病例。在随访期间，报告了 41 922 起不良事件：28 782 起（68.7%）为不良反应，其中 19 363 起（67.3%）发生在干预组。大多数不良反应为轻度或中度（1 级或 2 级）且可自行痊愈。没有与注射有关的严重不良事件。对于变体调查，在 119 名 SARS-CoV-2 变体呈阳性的参与者中，106 名（89.1%）对 delta 变体呈阳性。
一种新型的多晶体阴道合成生物可以有效地优化阴道微生物组：由随机，安慰剂对照临床试验的结果
，密歇根大学研究 *通讯作者：dirk@seed.com标题：一种新颖的多型材料阴道合成生物可有效地优化阴道微生物组：由随机的，安慰剂对照临床试验的随机，安慰剂对照临床试验摘要摘要摘要该研究信描述了一项新型阴道同型固定液的临床试验的结果。的结果表明，施用合成生导致最佳的阴道微生物组（CST I）占主导地位，并减少了与阴道营养不良症和大量念珠菌相关的微生物的丰度和最常见的阴道酵母菌感染来源。引言与以克里斯帕斯（L. crispatus）（CST I）1为主的最佳阴道微生物组相比，阴道营养不良症与几种妇科和产科状况有关，包括生殖器感染2和妊娠并发症3。从生物学上讲，阴道失调与阴道炎症增加以及与保护性粘液屏障4相关的多种厌氧微生物相关的多种厌氧微生物的丰度相关。然而，有限的研究表明，与活有益生物的微生物组干预导致了最佳的阴道微生物组。因此，在一项临床试验中评估了一种新型的阴道合生生物，包括来自稳定的阴道微生物组，包括稳定的阴道微生物组，最大程度地覆盖了最佳的Crispatus基因组多样性以及支持性的营养复合物。鼠尾草，乳杆菌Gasseri和Jensenii乳杆菌）。主要结果是安全性，关键的次要Methods Randomized, placebo-controlled clinical trial (n=70) with Part A comparing the multi-strain synbiotic vaginal tablet (VS-01) to placebo, and Part B comparing three formulations (vaginal VS-01 capsule, oral VS-01 capsule, over-the-counter oral supplement containing L. crispatus , Lacticaseibacillus.参与者在月经后的干预期间随机分配到每个ARM，并在第21天（D21）（补充）进行评估。
原始文章是一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，研究了慢性鼻si的患者使用噬菌体的使用
结果：在第10天，IL-1β分泌减少（63 mg/mL对照440 mg/mL）。在对照组中，微生物和肠杆菌科的总数和肠杆菌科（5.7 x 10 6 cfu/ml与1.2 x 10 9 cfu/ml）和链链球菌的减小（对照组为2.1 x 10 9 cfu/ml，对照组未进行30次BAC的混合物。在第10天，分泌性IL-1β和IL-8的活性降低，与总数量的微生物数量密切相关（分别为r = 0.7; r = 0.9），并且分泌型IL-8的活性与肠分离的活性减少与intobacteriacteriaceae（r = 0.72）的数量相关。用噬菌体治疗的组。在第30天，血清IL-1β的降低与实验组中的微生物总数（r = 0.80）和肠杆菌科（r = 0.90）显着相关。
莫替沙福肽和 G-CSF 动员造血干细胞进行自体移植治疗多发性骨髓瘤：一项随机 3 期试验
自体造血干细胞移植 (ASCT) 可改善多发性骨髓瘤 (MM) 患者的生存率。然而，许多患者无法通过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 动员收集到最佳数量的 CD34 + 造血干细胞和祖细胞 (HSPC)。莫替沙福肽是一种新型环肽 CXCR4 抑制剂，具有延长的体内活性。GENESIS 试验是一项前瞻性、3 期、双盲、安慰剂对照、多中心研究，目的是评估莫替沙福肽 + G-CSF 相对于安慰剂 + G-CSF 在动员 MM 患者进行 ASCT 的 HSPC 方面的优势。主要终点是两次血液分离术中收集到 ≥6 × 10 6 CD34 + 细胞 kg –1 的患者比例；次要终点是在一次血液分离术中实现这一目标。共有 122 名接受 ASCT 的 MM 成人患者在 5 个国家的 18 个研究中心入组，并按 2:1 的比例随机分配接受莫替沙福肽 + G-CSF 或安慰剂 + G-CSF 进行 HSPC 动员。莫替沙福肽 + G-CSF 使 92.5% 的患者成功达到主要终点，而安慰剂 + G-CSF 组为 26.2%（比值比 (OR) 53.3，95% 置信区间 (CI) 14.12–201.33，P < 0.0001）。莫替沙福肽 + G-CSF 还使 88.8% 的患者达到次要终点，而安慰剂 + G-CSF 组为 9.5%（OR 118.0，95% CI 25.36–549.35，P < 0.0001）。 Motixafortide + G-CSF 安全且耐受性良好，最常见的治疗中出现的不良事件是短暂的 1/2 级注射部位反应（疼痛，50%；红斑，27.5%；瘙痒，21.3%）。总之，与安慰剂 + G-CSF 相比，Motixafortide + G-CSF 在两次白细胞分离术中动员的 CD34 + HSPC 数量显著增加，同时优先动员更多免疫表型和转录原始的 HSPC。试验注册：ClinicalTrials.gov，NCT03246529
在 III 期随机对照试验中，评估使用 nivolumab 联合或不联合 ipilimumab 与安慰剂治疗时超进展与疾病自然发展过程
摘要 背景 回顾性研究表明接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的患者存在疾病过度进展 (HPD) 的潜在风险。我们在两项随机双盲临床试验的事后分析中比较了使用 nivolumab±ipilimumab 治疗期间的 HPD 发生率与使用安慰剂的自然肿瘤进展。方法 ATTRACTION-2 将患有晚期胃癌或胃食管连接部癌 (GC/GEJC) 且在 ≥2 种先前治疗方案中出现进展的患者随机分配接受 nivolumab 3 mg/kg Q2W 或安慰剂治疗。CheckMate 451 将患有广泛性疾病小细胞肺癌 (ED SCLC) 且在接受一线化疗后持续完全/部分缓解或病情稳定的患者随机分配接受 nivolumab 240 mg Q2W、nivolumab 1 mg/kg+ipilimumab 3 mg/kg Q3W 治疗四次，然后接受 nivolumab 240 mg Q2W 或安慰剂治疗。 HPD 分析纳入了接受≥1 剂量研究药物且在基线和第一次治疗评估时进行肿瘤扫描的患者。HPD 定义为第一次治疗评估时靶病变最长直径总和 (SLD) 增加≥20%、≥50% 和≥100%。结果在 ATTRACTION-2 HPD 可评估人群中，243 名患者接受了 nivolumab 治疗，115 名患者接受了安慰剂治疗。与安慰剂相比，接受 nivolumab 治疗的患者 SLD 增加≥20%（33.7% vs 46.1%）和≥50%（6.2% vs 11.3%）较少；但 SLD 增加≥100% 的比例相似（1.6% vs 1.7%）。在 CheckMate 451 HPD 可评估人群中，177 名患者接受了 nivolumab 治疗，179 名患者接受了 nivolumab+ipilimumab 治疗，175 名患者接受了安慰剂治疗。与安慰剂相比，接受 nivolumab 或 nivolumab+ipilimumab 治疗的患者中，SLD 增加≥20%（27.1%、27.4% vs 45.7%）、≥50%（10.2%、11.2% vs 22.3%）和≥100%（2.8%、2.8% vs 6.3%）的患者较少。结论：与安慰剂相比，Nivolumab±ipilimumab 与 GC、GEJC 或 ED SCLC 患者的进展率增加无关，这表明先前报告的 HPD 可能反映了某些患者的自然疾病过程，而不是 ICI 介导的进展。试验注册号 NCT02538666；NCT02267343。
信达生物2023年中期业绩
1 tafolecimab CREDIT-1 第三阶段研究，治疗组间差异均值变化（安慰剂调整后） 2 mazdutide 9mg 第二阶段研究，治疗组间差异均值变化（安慰剂调整后） 3 tigulixostat 第二阶段 MRCT 研究。达到 sUA 降低目标的患者比例 sUA=血清尿酸，FBX=非布司他