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FDA 的加速审批途径
1 食品、药品和化妆品法案，公共法律号 75-717，52 Stat. 1040（编纂为 21 USC § 301 及以下章节的修正案）；参见 Weinberger v. Hynson, Westcott & Dunning, Inc.，412 US 609，612（1973）（“1938 年法案建立了药品上市前审批制度，禁止任何‘新药’进入商业市场，除非向食品药品管理局 (FDA) 提交的新药申请 (NDA) 对该药品有效。”）（引用 FD&C 法案第 505(a) 节）；Lewis A. Grossman，艾滋病活动家、FDA 法规和美国药品宪法修正案，42 Am. JL & Med. 687，690（2016）。 2 1944 年，《公共卫生服务法》（“PHS 法”）的相关部分通过（公共法律第 78-410 号，58 Stat. 628（经 42 USC § 201 等修订）），1972 年，生物制品监管权从 NIH 转移到 FDA。虽然本文通篇均提及根据 FD&C 法及其“安全性和有效性”标准进行的批准，但出于本文的目的，我们打算还包括根据 PHS 法第 351 条（42 USC § 262）及其“安全性、纯度和效力”标准进行的生物制品批准。本文通篇使用的“药品”一词包括 PHS 法第 351(i)(1) 条定义的生物制品。参见 42 USC § 262(i)(1)。长期以来，效力一直被解释为包括有效性。参见 21 CFR § 600.3(s)。3 参见公共法律第 82-215 号、65 Stat. 648（经 21 USC § 353(b) 修订）。4 公共法律第 87-781 号、§ 102、76 Stat. 780、781-82。5 21 USC § 355(d)，由 Kefauver-Harris 药品修正案增加。6 同时，Kefauver-Harris 有效性要求的实施需要对约 4,000 种在上市前无需确定有效性的药物进行回顾性审查。 FDA 与美国国家科学院-国家研究委员会（“NAS—NRC”）合作评估这些老药的疗效，并成立了药物疗效研究实施机构（“DESI”）。请参阅美国食品药品管理局，药物疗效研究实施 (DESI)，https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/drug-efficacy-study-implementation-desi（上次更新时间：2020 年 8 月 28 日）。7 请参阅 21 USC § 355(d)；35 Fed. Reg. 3073, 3073（1970 年 2 月 17 日）。8 请参阅 21 USC § 355(d)；21 CFR §§ 314.126 和 314.50。9 21 CFR § 314.126(b)(2)。 10 Id. § 314.126(b)(5)。11 Id. § 314.126(b)(4)。12 Id. § 314.126(b)(2)(i)。13 Id. § 314.126(a)（“开展药物临床研究的目的是将药物的作用与其他影响区分开来，例如疾病过程中的自发变化、安慰剂效应或偏倚观察。”）。
表格 2 排水计划审批申请表
1. 一旦颁发许可证，许可费将不予退还。 2. 此申请仅用于评估排水设计计划，而不是用于检查。 3. 对于在线申请，请将此表格提交至 payment@maribyrnong.vic.gov.au。 4. 有关提交要求，请参阅“市议会的雨水排水要求 - 指南”，可在我们的网站 www.maribyrnong.vic.gov.au 上找到副本。 5. 提交材料必须包括详细的排水计划、计算和合规证书。 6. 所有提交材料都必须通过电子邮件发送至 DrainagePlans@maribyrnong.vic.gov.au。 7. 申请人有责任对地下资产进行尽职调查，可以通过拨打 1100“挖掘前拨号”获取现有地下服务信息。 8. 申请人必须在预约现场检查之前申请排水检查（表格 3，收费）。 9. 申请检查前必须获得“道路保留区内作业许可证”（需付费）。10. 如有进一步疑问，请联系土木设计和排水团队，电话：9688 0200。
2019 年药品审批报告
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MD713(IV)E 方案审批
根据香港特别行政区海事处发出的授权验船师证明书及其《授权验船师受聘于委任机构审批本地船只图则及检验的授权条件》，本人，下列签署人，为委任机构的授权验船师，谨此声明：
或有负债审批框架 - GOV.UK
▪ 识别：协助各部门明确或有负债是否需要 HMT 同意，并在整个过程中为其提供支持。 ▪ 风险量化：通过提供案例研究、推广相关数据和使用 CLCC 的信贷和精算专业知识审查估算，为各部门提供财务估算支持。 ▪ 风险缓解：就降低财务风险的政策设计向各部门提供建议，并促进健全的风险管理流程。 ▪ 收费：就风险从私营部门转移而来的费用设定和基准评估向各部门提供建议。 ▪ 沟通：协助各部门完成或有负债清单，并解释新或有负债固有的好处和不确定性。 ▪ 持续数据和监控：就已实现损失的监控和报告系统向各部门提供建议。 ▪ 实际考虑：具有私营部门保险和银行经验的团队成员可以就实际考虑提供建议。 ▪ 公共部门内的先例：分享部门或有负债披露的见解，并召集同事，以促进知识、经验和最佳实践的转移。
肯尼亚研究机构注册审批手册
i. 准备研究机构注册与认证要求清单。 ii. 审核研究机构注册与认证申请。 iii. 检查已申请注册与认证的研究机构。 iv. 为研究机构注册与认证提出建议。 v. 准备研究机构注册与认证证书。 vi. 确保研究机构遵守《科学、技术和创新法》和《条例》的规定。 vii. 承担委员会可能分配的任何其他注册与认证任务。
太阳能分区审批许可证清单
太阳能分区批准许可证清单 注意：请阅读芬顿市市政法规第 425 章第五条：太阳能系统规定 填写这些表格 圣路易斯县/市政分区许可证申请批准 出示这些文件 两 (2) 份场地平面图： 按比例绘制（例如：1”=30'-0”）并且比例在场地平面图上显示 显示北箭头 显示地块的形状和地块尺寸 显示与地块相邻的街道名称 显示主楼的形状和建筑尺寸 显示地块上主楼的尺寸位置 显示停车位并指明残疾人停车位 如果是多租户建筑，请指明您拟定的租户空间和尺寸 如果是多租户建筑，请指明有多少您占用的平方英尺 显示拟议建筑的尺寸位置 提供拟议太阳能电池阵列从基准高程（即屋顶、地面等）的最大高度 两 (2) 套完整的计划和/或文件。支付以下费用（处理前应支付） 住宅 - 25.00 美元 商业 - 根据建筑价值： 低于 25,000 美元 - 65.00 美元 + 25.00 美元手续费 = 90.00 美元 25,001 至 50,000 美元 - 75.00 美元 + 25.00 美元手续费 = 100.00 美元 50,001 至 100,000 美元 - 95.00 美元 + 25.00 美元手续费 = 120.00 美元 100,001 美元及以上 - 115.00 美元 + 25.00 美元手续费 = 140.00 美元 下一步：一旦芬顿市批准分区，批准文件将退还给申请人，以提交给圣路易斯县申请建筑许可证。可能需要单独提交至芬顿消防区（地址：1001 Assembly Parkway，电话：636-343-4188）。