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2024 年 1 月场地规划审批包 - 卡罗琳县
您是否查看过县切萨皮克湾保护区地图？□ 是 □ 否 如果是，您是否与县工作人员讨论过已绘制的 CBPA 土地的大致位置？□ 是 □ 否 您是否对毗邻常年流水的水体的 RPA 边界进行了现场特定测定？□ 是 □ 否 您是否查看过卡罗琳县土壤调查？ □ 是 □ 否 资源保护区：场地是否包含以下区域（选择所有适用项）： □ 潮汐湿地 □ 潮汐海岸 □ 毗邻任何 RPA 特征的 100 英尺缓冲区 □ 通过地表流连接且毗邻潮汐湿地或支流的非潮汐湿地 □ 不适用 □ 常年溪流 资源管理区：场地是否包含以下区域（选择所有适用项）： □ 高度易侵蚀土壤 □ 高度可渗透土壤 □ 洪泛平原 □ 非潮汐湿地 □ 距离 RPA 缓冲区 300 英尺以内 □ 不适用 可提供场地特定信息和支持计算以表明拟议开发项目不位于 RMA 土地上，如卡罗琳县 CBPA 一般地图所示。任何 RPA 特征、百年洪泛平原和湿地的位置都必须经过实地勘测，并显示在所有适用的场地规划表上。
风力涡轮机的审批流程 - 德国联邦国防军
■ 如果没有顾虑，参与过程将以德国联邦国防军的积极声明结束。 ■ 另外，德国联邦国防军也愿意进行专业讨论，以讨论实施观点（例如，通过调整位置或降低建筑高度）。
可再生能源项目途径昆士兰州审批流程
1 复杂项目（例如，涉及多个转介或多个信息请求）可能需要更长的审批时间。2 PA 第 115 条：如果规定的 ERA 的 MCU 申请是可评估开发，则开发申请也构成 EA 申请。3 PR 附表 6 禁止将风电场的建筑工程作为可评估开发。在“风电场”结构之外的额外工作将需要建筑许可证。4 申请也可能被转介给第三方以征求意见。
FDA 的加速审批途径
1 食品、药品和化妆品法案，公共法律号 75-717，52 Stat. 1040（编纂为 21 USC § 301 及以下章节的修正案）；参见 Weinberger v. Hynson, Westcott & Dunning, Inc.，412 US 609，612（1973）（“1938 年法案建立了药品上市前审批制度，禁止任何‘新药’进入商业市场，除非向食品药品管理局 (FDA) 提交的新药申请 (NDA) 对该药品有效。”）（引用 FD&C 法案第 505(a) 节）；Lewis A. Grossman，艾滋病活动家、FDA 法规和美国药品宪法修正案，42 Am. JL & Med. 687，690（2016）。 2 1944 年，《公共卫生服务法》（“PHS 法”）的相关部分通过（公共法律第 78-410 号，58 Stat. 628（经 42 USC § 201 等修订）），1972 年，生物制品监管权从 NIH 转移到 FDA。虽然本文通篇均提及根据 FD&C 法及其“安全性和有效性”标准进行的批准，但出于本文的目的，我们打算还包括根据 PHS 法第 351 条（42 USC § 262）及其“安全性、纯度和效力”标准进行的生物制品批准。本文通篇使用的“药品”一词包括 PHS 法第 351(i)(1) 条定义的生物制品。参见 42 USC § 262(i)(1)。长期以来，效力一直被解释为包括有效性。参见 21 CFR § 600.3(s)。3 参见公共法律第 82-215 号、65 Stat. 648（经 21 USC § 353(b) 修订）。4 公共法律第 87-781 号、§ 102、76 Stat. 780、781-82。5 21 USC § 355(d)，由 Kefauver-Harris 药品修正案增加。6 同时，Kefauver-Harris 有效性要求的实施需要对约 4,000 种在上市前无需确定有效性的药物进行回顾性审查。 FDA 与美国国家科学院-国家研究委员会（“NAS—NRC”）合作评估这些老药的疗效，并成立了药物疗效研究实施机构（“DESI”）。请参阅美国食品药品管理局，药物疗效研究实施 (DESI)，https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/drug-efficacy-study-implementation-desi（上次更新时间：2020 年 8 月 28 日）。7 请参阅 21 USC § 355(d)；35 Fed. Reg. 3073, 3073（1970 年 2 月 17 日）。8 请参阅 21 USC § 355(d)；21 CFR §§ 314.126 和 314.50。9 21 CFR § 314.126(b)(2)。 10 Id. § 314.126(b)(5)。11 Id. § 314.126(b)(4)。12 Id. § 314.126(b)(2)(i)。13 Id. § 314.126(a)（“开展药物临床研究的目的是将药物的作用与其他影响区分开来，例如疾病过程中的自发变化、安慰剂效应或偏倚观察。”）。
复合鼻用混悬剂：利用计算机模拟研究支持开发和审批
– PI：Laleh Golshahi – 合同编号 HHSF223201810144C（成人模型） – 合同编号 75F40120C00172（儿科模型） – 为成人和儿科受试者开发两组体外模型（每种三种模型 - 低、中、高沉积） – 鼻吸入皮质类固醇的受试者间变异性 • 喷雾特性的体外指标与区域沉积之间的关系
人工智能研发审批指南...
本指南解释或描述了食品药品安全部关于机器学习医疗器械审查和批准流程的立场。本指南不具有法律约束力。因此，请注意，尽管本文件使用了“必须/应该”的语气，但本文件中的规定并非强制性的。此外，本指南是根据截至 2022 年 5 月的科学技术事实和有效法律编写的。因此，请注意，这些事实和法律的应用可能会因最新修订或案件细节而有所不同。 ※ 行业指南是指对立法或
表格 2 排水计划审批申请表
1. 一旦颁发许可证，许可费将不予退还。 2. 此申请仅用于评估排水设计计划，而不是用于检查。 3. 对于在线申请，请将此表格提交至 payment@maribyrnong.vic.gov.au。 4. 有关提交要求，请参阅“市议会的雨水排水要求 - 指南”，可在我们的网站 www.maribyrnong.vic.gov.au 上找到副本。 5. 提交材料必须包括详细的排水计划、计算和合规证书。 6. 所有提交材料都必须通过电子邮件发送至 DrainagePlans@maribyrnong.vic.gov.au。 7. 申请人有责任对地下资产进行尽职调查，可以通过拨打 1100“挖掘前拨号”获取现有地下服务信息。 8. 申请人必须在预约现场检查之前申请排水检查（表格 3，收费）。 9. 申请检查前必须获得“道路保留区内作业许可证”（需付费）。10. 如有进一步疑问，请联系土木设计和排水团队，电话：9688 0200。