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World File Search System对照试验
催产素增强的基于模块化的孤独感：概念验证随机对照试验
德国波恩大学医学院的精神病学和心理治疗系； B德国奥尔登堡大学医学与健康科学学院精神病学系； C以色列海法海法大学心理学系； D鲁尔大学伯丘姆（Bochum）的心理学学院，德国博丘姆（Bochum）； E德国心理健康中心（DZPG），德国Bochum； F德国弗雷堡大学医学院医学中心医学中心精神病学和心理治疗系；德国波恩的波恩大学经济学和神经科学中心； h德国波恩大学医学院实验性癫痫学和认知研究所；我的医学心理学部门，精神病学和心理治疗系，德国波恩大学医学学院； J Ruhr University Bochum，Bochum，德国Bochum的医学学院社会神经科学系； K研究中心的一名健康鲁尔大学联盟鲁尔，鲁尔大学，德国博丘姆大学
评估人工智能在临床实践中的随机对照试验：范围审查
美国马萨诸塞州波士顿哈佛医学院生物医学信息学系（R Han MS、P Rajpurkar PhD）；美国加利福尼亚州斯坦福大学计算机科学系（R Han）；美国加利福尼亚州洛杉矶加州理工学院医学科学家培训计划（R Han）；美国康涅狄格州纽黑文耶鲁医学院神经病学系（JN Acosta MD）；美国加利福尼亚州旧金山 Rad AI（JN Acosta）；加拿大安大略省多伦多多伦多大学达拉拉纳公共卫生学院卫生政策、管理和评估研究所（Z Shakeri PhD）；美国加利福尼亚州斯坦福大学斯坦福预防研究中心、医学系（JPA Ioannidis MD DSc 教授）和斯坦福元研究创新中心（JPA Ioannidis 教授）；美国加利福尼亚州拉霍亚斯克里普斯研究中心斯克里普斯转化研究所（EJ Topol MD 教授）
经颅交流电刺激治疗抑郁症：一项随机对照试验
用抗抑郁药治疗抑郁症有一定效果。经颅交流电刺激可为重度抑郁症成年患者提供非药物治疗方案。然而，尚无研究使用这种刺激治疗首发和未用过药物的重度抑郁症患者。我们采用随机、双盲、假对照设计，研究了这种刺激在中国汉族人群中治疗首发未用过药物的患者的临床疗效和安全性。从 2018 年 6 月 4 日至 2019 年 12 月 30 日，我们招募了 100 名患者并随机分配接受连续 4 周（第 4 周）每天 20 次 40 分钟、77.5Hz、15mA、一侧前额和两次乳突主动刺激或假刺激（每组 n=50），之后进行额外 4 周的无刺激疗效/安全性评估（第 8 周）。主要结果是缓解率，定义为第 8 周 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 评分 4-7。次要分析包括反应率（定义为 HDRS-17 减少 5-50%）、从基线到第 4 周和第 8 周抑郁症状和严重程度的变化以及不良事件发生率。数据以意向治疗样本进行分析。 49 名阳性治疗组患者和 46 名假治疗组患者完成了研究。第 8 周结束时，阳性治疗组 50 人中有 27 人（54%）、假治疗组 50 人中有 9 人（18%）达到缓解。阳性治疗组的缓解率显著高于假治疗组，风险比为 1.78（95% 置信区间，1.29，2.47）。与假治疗组相比，阳性治疗组在第 4 周的缓解率、第 4 周和第 8 周的反应率显著更高，并且抑郁症状从基线到第 4 周和第 8 周的减少幅度更大。两组的不良事件相似。总之，对额叶皮质和两个乳突进行刺激可显著改善首发未接受药物治疗的重度抑郁症患者的症状，可考虑作为门诊环境下对他们进行的非药物干预。
数字舞蹈对大脑意象、认知和健康的功效：随机对照试验
背景：多领域干预对促进健康老龄化具有明显的好处，但维持长期收益的自我赋权策略仍然难以捉摸。目的：本研究评估了参与数字体感舞蹈游戏对大脑意象变化的影响，作为主要结果，以及其他身心健康指标作为与健康老龄化相关的次要结果。方法：2020 年 8 月 31 日至 2021 年 6 月 27 日期间，这项随机对照试验招募了 60 名年龄超过 55 岁且近期未参与数字舞蹈游戏的合格参与者。使用计算机生成的随机化序列将参与者按 1:1 分配到接受数字体感舞蹈游戏训练的干预组 (n=30) 或对照组 (n=30)，不进行分层。匿名代码向研究人员隐瞒了干预分配情况，分配干预的个人不参与研究数据的分析。干预包括每周两次 30 分钟的舞蹈游戏，持续 6 个月，对照组接受健康老龄化教育。主要结果是大脑意象的变化。所有变量均在基线和 6 个月的随访中测量，并使用意向治疗分析的 t 检验来估计干预效果。结果：与对照组相比，干预参与者在左侧壳核灰质体积 (GMV)（估计 0.016，95% CI 0.008 至 0.024；P <.001）、左侧苍白球 GMV（估计 0.02，95% CI 0.006 至 0.034；P =.004）和左侧苍白球低频波动的分数振幅（估计 0.262，95% CI 0.084 至 0.439；P =.004）的大脑意象方面有显著差异。此外，干预组小脑 VI GMV 的想象也有所不同（估计值为 0.011，95% CI 0.003 至 0.02；P =.01）。干预组蒙特利尔认知评估总分（估计值为 1.2，95% CI 0.27 至 −2.13；P <.01）、生活质量（估计值为 7.08，95% CI 2.35 至 11.82；P =.004）和工作日坐着的时间（估计值为 −1.96，95% CI −3.33 至 −0.60；P =.005）也有所改善。此外，舞蹈表演与认知表现（P =.003）、健康状况（P =.14）、适应力（P =.007）和士气低落（P <.001）显着相关。
人工智能可改善患者治疗效果——实用的随机对照试验是秘诀
要理解这些研究为何存在缺陷，我们需要了解核心问题：由于评估结果不充分、非随机，两组患者（常规护理组和 AI 干预组）在影响结果的特征上存在系统性（非随机性）差异。要得出 AI 应用改善患者结果的因果结论，所有其他因素的差异都需要完全由偶然因素造成或经过充分调整。在观察性研究或不充分的研究设计（例如前后研究或计划不周的阶梯楔形设计）中，这种情况很少见。一个常见的误解是，调整潜在的混杂变量将解决这个问题，并消除治疗选择偏差和残留混杂。通常，情况并非如此，因为研究人员没有记录、无法获得或甚至不知道所需的变量。在大多数情况下，不应将残留混杂列为论文中的限制，然后继续使用该模型进行患者护理，而应将残留混杂视为致命缺陷，并在将模型用于患者护理之前对其进行随机测试。
一项有关调查耳塞对生理和行为反应的有效性的随机对照试验，
进行了一项随机对照试验，以评估耳塞对早产新生儿中选定的生理和行为反应的有效性，及其与体重增加的关系，使用计算机生成的随机数和密封的包络技术的块随机化和密封的包络技术招募223早产223早产新生儿，在30周之间，距离37周之间，距离37周的遗传和1000 gram之间的遗传和差距不足。在SNCU研究组的每个早产婴儿中都应用了一对耳塞。心率，氧饱和度，睡眠持续时间和行为反应连续五天测量四次。这些参数的统计显着性是通过反复测量方差分析和回归模型确定的。研究组中早产新生儿的平均心率在干预期间在统计学上不显着。但是，耳塞的应用改善了氧饱和度，睡眠持续时间增加并提高了行为反应。在干预期间，体重增加具有统计学意义（P <0.05），在第二周和第4周的随访期间发现了相似的趋势。确定耳塞可有效地保持较高的氧饱和度，增加睡眠持续时间，增强行为反应并与体重增加有关。无创，具有成本效益的噪声控制措施（例如耳塞）来改善生理参数，例如氧饱和，睡眠持续时间，行为模式和早产新生儿体重增加。简介关键字：耳塞，噪声控制，生理和行为反应，早产，SNCU。
作者更正：人工智能干预随机对照试验与 CONSORT-AI 报告指南的一致性
本文原始版本从作者列表中删除了第二和第三作者 Carrie D. Llewellyn 和 Richard O. de Visser。Carrie D. Llewellyn 和 Richard O. de Visser 来自英国布莱顿和苏塞克斯医学院初级保健和公共卫生系。因此，在作者贡献中添加了以下内容：“ CDL，ROdV：监督、撰写（初稿、审阅和编辑）”；和“ LFR，RG，GSC，DM，MM，LOR，SCR，MC，CK，CDL，CY，AWC，PK，AB：撰写（审阅和编辑）”。此外，在致谢中还添加了以下内容：“我们要感谢 Michael D. Howell 审阅我们的手稿，并感谢 Viknesh Sounderajah 对本次审阅的投入”。该问题已在本文的 PDF 和 HTML 版本中得到纠正。
慢性儿童脑损伤的执行功能康复：一项随机对照试验
背景：儿童获得性脑损伤 (pABI) 后，执行功能 (EFs，即有目的的、目标导向的行为) 受损会导致严重残疾，需要有效的干预。目标管理训练 (GMT) 是一种元认知协议，被证明对成人执行功能障碍有效。这项预先注册、盲法、平行随机对照试验评估了儿科改编 (pGMT) 与心理教育对照 (儿科脑健康研讨会，pBHW) 在改善 EF 方面的效果。方法：患有 pABI (例如，创伤性脑损伤、脑瘤) 的 10 至 17 岁儿童，发病或结束治疗后 ≥ 1 年，且父母报告有 EF 投诉，符合条件。参与者被随机分配 (计算机算法) 到基于组的 pGMT (n = 38) 或 pBHW (n = 38)。主动控制经过量身定制，以保持非特异性因素不变。因此，两种治疗均包括连续 3 周在医院进行的 7 次治疗，随后进行为期 4 周的参与者、父母和老师电话咨询。父母报告的日常生活 EF（通过执行功能行为评定量表问卷 (BRIEF；行为调节指数 (BRI) 和元认知指数 (MI) 进行评估）是干预后 6 个月的共同主要结果。次要结果包括神经心理学测试和复杂的自然任务（儿童烹饪任务）。
将药品和生物制品随机对照试验纳入常规临床实践行业指南草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Heather Stone，电话 301-796-2274，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
沉浸式虚拟的基于现实的康复，用于亚急性中风：一项随机对照试验
抽象目标很少有效治疗改善中风后的上肢（UE）功能。沉浸式虚拟现实（IMVR）是一种新颖而有前途的UE恢复策略。我们评估了基于IMVR的UE康复可以增强常规治疗的程度，并探讨了与康复有关的大脑功能连通性（FC）的变化。方法，对40名随机分配给IMVR或对照组的受试者进行了评估者盲目的，平行组的随机对照试验（1：1分配），每个受试者每周接受5次康复3周。受试者同时接受了IMVR和常规康复，而在控件中的受试者仅接受了常规康复。我们的主要和次要结果分别是Fugl-Meyer评估的上肢子量表（FMA-EU）和Barthel指数（BI）。进行了意向性治疗（ITT）和每项协议（PP）分析以评估试验的有效性。用于FMA-EU/BI，使用了干预后或随访时的FMA-EU/BI进行单向协方差分析（ANCOVA）模型，作为因变量，两组作为自变量，基线FMA-EU/BI/BI/BI，年龄，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，性别，自发，高度含量，高度含量为covariat，是covariat，covariat和covariat syperepersion和covariat。结果ITT和PP分析都证明了基于IMVR的康复的有效性。与干预后的对照相比，IMVR的FMA-EU分数更高（平均差异：9.1（95％CI 1.6，16.6）； P = 0.019）和随访（平均差异：11.5：11.5（95％CI 1.9，21.0）； P = 0.020）。对BI得分的结果是一致的。此外，大脑FC分析发现，运动功能的改善与干预后的ipsilesiles iPsiles iPsiles iPsiles iPsiles型前运动皮层和ipsiles背外侧前额叶皮质相关，并在12周后进行了ipsilesiles视觉区域和ipsilesiles视觉区域以及ipsilesiles的中间回去。基于IMVR的结论是一种有效的工具，可以在添加到标准护理中时提高亚急性中风患者的UE功能功能。这些改进与两次中风后时间点处的大脑变化有关。研究结果将使未来的中风患者受益，并为有希望的新方法中风康复方法提供证据。试验注册临床标识符：NCT03086889。