2024 年 10 月 24 日 尊敬的 Robert Califf 医学博士 美国食品药品管理局局长 新罕布什尔大道 10903 号 马里兰州银泉 20993 亲爱的 Califf 医生: 我们写信是为了咨询美国食品药品管理局 (FDA) 罕见儿科优先审查券 (PRV) 计划的管理,特别是该计划适用于基因疗法等创新疗法。 对于镰状细胞病 (SCD) 社区来说,2023 年 12 月批准首批治疗 SCD 的基因疗法是数十年辛勤工作的成果——这项合作包括患者、提供者、研究人员、制造商和 FDA。 FDA 官员在公告中正确地指出了为其他罕见病患者做更多事情的潜力:“基因疗法有望提供更有针对性和更有效的治疗,特别是对于目前治疗选择有限的罕见病患者。” SCD 是一种遗传性血液疾病,影响着美国约 100,000 人。这种疾病会导致多种并发症,并引起急性和慢性剧烈疼痛。对于大约 20,000 名患有最严重疾病的患者来说,这些批准为患者的治疗选择提供了一种变革性的新工具。然而,将这些治疗带给患者还面临着另一组挑战。我们很高兴看到 FDA 官员早就意识到了这些挑战,我们需要确保我们正在用尽一切可用的手段来支持这个脆弱的罕见疾病创新生态系统。国会于 2012 年设立了罕见儿科疾病优先审查券 (PRV) 计划,以提供其中一种手段。PRV 计划旨在通过对另一项新药申请提供 6 个月的“优先”审查来激励罕见儿科疾病新疗法的开发。当时,该法案的一位发起人指出,该计划将“通过扩大成本中性的优先审查券计划,激励制药公司为患有儿童癌症和镰状细胞病等罕见儿科疾病的儿童开发新药。”然而,我们担心 FDA 最近对该计划的管理可能没有履行该计划的承诺、最初的愿景和意图。具体来说,我们了解到 FDA 已初步决定狭义解释 PRV 法规中“活性成分”的定义,导致意外拒绝了至少一项儿科 PRV。要获得 PRV,产品必须不含有“任何其他产品中之前已批准的活性成分”
利用科学、技术和创新,共创和平与可持续的未来 尊敬的主席女士,尊敬的同事们, 今天,我很荣幸代表欧洲议会议长罗伯塔·梅索拉女士在各国议会联盟大会上发言。我想着重谈一谈科学、技术和创新在塑造更加和平与可持续的未来方面所发挥的关键作用。 作为欧洲议会副主席,我深知这些力量既可以推动进步,但如果被滥用,则又会造成分裂。作为议员,我们有责任确保利用这些力量造福共同和全球利益。 当今世界,我们面临着前所未有的挑战——气候变化、资源枯竭、冲突和社会不平等加剧。如果有目标和责任感作为指导,科学和技术在解决这些问题方面具有巨大潜力。我们今天面临的环境危机是我们这个时代最紧迫的挑战之一。欧盟一直走在全球应对气候变化努力的前列,推出了雄心勃勃的绿色协议和多项领先举措,尤其是承诺
AEMC 治理框架的另一个关键要素是能源部长向 AEMC 提供一份期望声明,这被认为是监管最佳实践。该声明传达了部长对 AEMC 运营和绩效的期望,符合 AEMC 对澳大利亚大多数能源市场的规则制定和市场开发的独立法定职责。该声明概述了能源部长对改善所有市场机构的治理、透明度、协作和成果的看法。AEMC 需要制定年度意向声明以响应部长的期望声明。
首席秘书长,电力和能源部,秘书处,海得拉巴,特伦甘纳邦,。董事长兼总经理,特伦甘纳邦南方电力配送有限公司,办公室位于 lr,4int Compound,海得拉巴。监理工程师,特伦甘纳邦南方电力配送有限公司,O/o ADE/Operation/ Rajendranagar,33/1 1KV Rajendranaga 变电站场所,靠近 Pillar No. 232,Main Road,Upperpally,海得拉巴。助理工程师 - 运营 - Narsingi,特伦甘纳邦南方电力配送有限公司,Narsingi,Gandipet Mandal,Ranga Reddy 区。抄送至 SRI B-MOHAN,Advocate {OPUCI 抄送至 M/s。 CHINTALAPUDI LAKSHIUI KUtv{ARl,律师 IOPUC] 两份抄送给海得拉巴 Telargana 州高等法院的 GP FOR ENERGY。[OUT] 一份抄送给 SRI R.VINOD REDDY,SC FOR TSSPDCL IOPUC] 两份 CD 副本
根据《民事诉讼法》第 15'1 条提出请愿,请求高等法院在支持该请愿书所提交的宣誓书中所述的情况下,暂停执行有倾向的独任法官 d1.71312024 in lANo. 212023 in WPNo.329 5012023 的命令,处以 10001 卢比的费用,等待上述令状上诉的审理并通过
在 2024 年 4 月 9 日的一项动议中,董事会指示首席执行官与 DPW 合作提供一份计划和成本估算,以对 184 英亩的怀特曼机场地产的潜在土地用途进行研究,包括作为运营机场和重新利用的地产,以及对机场关闭对县和帕科伊马社区的影响进行经济分析。首席执行官与 DEO 和 DPW 于 2024 年 6 月 13 日提交了一份报告,其中提出了完成研究所需的机场和航空规划专家团队的工作范围。因此,该报告建议进行四阶段方法研究:1) 确认机场关闭流程;2) 现有条件分析;3) 结合利益相关者意见的选项开发;4) 首选方案的经济影响分析。首席执行官粗略估计,该报告四个阶段的成本为 130 万美元。
主要临床医生,凯瑟琳·沙塔克(Katherine Shattuck),C-PNP,C-PMHS是一位经验丰富的经验丰富的儿科护士从业者,在儿科心理健康和神经发育障碍方面具有专业培训。凯蒂(Katie)拥有十多年的临床经验,这些经验诊断和管理各种发育和行为障碍的儿童和青少年。在自闭症谱系障碍诊断和治疗方面的专业知识,包括ADOS-2培训。凯蒂(Katie)凭借对儿科初级保健,在发育小儿的丰富经验的了解,并专注于与其他团队成员和社区合作伙伴的合作,以领导这一机会并增加这些重要服务的机会。
2024 年 10 月 4 日 尊敬的 Xavier Becerra 美国卫生与公众服务部 华盛顿特区西南独立大道 200 号 邮编 20201 贝塞拉部长: 这封信是关于我国即将面临的静脉 (IV) 输液医疗用品短缺的问题。在咨询当地医院后,我听到人们严重担心这种产品的短缺将严重影响他们治疗患者的能力。我敦促政府在需要的地方提供协助,确保所有提供者都能获得必要的医疗用品。 我感谢卫生与公众服务部 (HHS)、战略防范和响应管理局 (ASPR) 和食品药品管理局 (FDA) 在飓风海伦之后的协调。这包括 ASPR 向北卡罗来纳州派遣大约 200 名人员的工作,包括医疗状况评估小组,他们正在评估风暴对医院、疗养院、透析中心和其他医疗机构的影响。 1 百特国际公司位于北卡罗来纳州马里恩的北湾制造基地主要生产静脉注射和腹膜透析液,是受飓风海伦影响最严重的地区之一。 2 暴雨和风暴潮导致水渗入工厂。百特国际公司生产全国 60% 的静脉注射液,飓风对该工厂供应的影响敲响了潜在短缺的警钟。百特正积极与当地、州和联邦官员合作,制定计划以利用工厂的库存并开始将可回收产品转移出工厂。然而,由于库存有限,百特已开始根据今年 3 月至 8 月的历史订单对医院和其他医疗机构的某些产品实施分配限制。医院仍然非常担心这种情况会演变成全国范围内关键静脉注射产品的短缺。我请求回答以下问题,以便更好地了解这种情况,并了解正在采取哪些措施来适当支持医院和患者:
- 医疗和治疗护理 - 提供药品、医疗器械和辅助设备 - 为参与工作生活提供服务 - 住房援助(也针对现役士兵)以及 - 照顾残疾人。自 2025 年 1 月 1 日起,福利的发放将依据 SEG 结合《社会法典》第七卷(SGB VII)的规定,适用于意外保险提供商。我们将“通过一切适当的方式”为您提供护理。您觉得有什么变化?由于服务的提供依据是《SEG》与《SGB VII》,因此法定意外保险的处理程序也与之相关。将来,在士兵赔偿案件中,将普遍有义务亲自到过境医生(D 医生)处就诊。D 医生(通常是创伤外科医生)是经德国社会事故保险(DGUV)地区协会特别批准的医疗专家。这些必须满足有关专业资格以及医疗实践的物质和人力资源的规定要求。此外,他们还必须遵守与意外保险提供商签订合同约定的义务(例如报告义务)。如果伤害是因服兵役所致且不涉及任何创伤手术后果,则可以免除提起诉讼的义务。例如,在患有职业病、纯神经系统疾病、手部损伤(=咨询手外科医生)、皮肤病、眼部损伤或精神疾病的情况下,可能存在这种情况。然后联系合适的专家或我们,以便我们在必要时帮助您找到合适的医生。否则,通常由 UVB 决定是否可以在特殊情况下偏离 D-doctor 程序。通常来说,这些福利无需向 UVB 单独申请。不需要联邦治疗证明或类似证明。向 D 介绍你自己或专科医生或开具处方例如例如,在医疗用品商店、药房、理疗或职业治疗机构中,我们假设由于军事伤害造成的后果,必须提供这些服务。