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美国食品和药物管理局批准Opdivo Qvantig™（Nivolumab和透明质酸酶-NVHY）注射，用于在大多数先前已批准的成人实体肿瘤OPDIVO®（Nivolumab）迹象中皮下使用
美国食品和药物管理局批准Opdivo Qvantig™（Nivolumab和透明质酸酶-NVHY）注射，用于在大多数先前已批准的成人实体瘤OPDIVO®（Nivolumab）的地下使用
fda今天批准使用转移性滑膜肉瘤治疗成年人的首个基因疗法，美国食品和药物管理局批准了Tecelra（Afami
FDA新闻于2024年8月9日发布。www.fda.gov。来源：FDA上述信息与FDA完全发布。读者被建议联系FDA（www.fda.gov）以获取最新更新，因为此处包含的信息自发布日期以来可能已更改。FDA新闻发布在公共领域，为了保留其中包含的内容的完整性，本期刊尚未以任何方式改变。此外，本文提供的信息仅用于信息/教育用途，并不旨在取代医疗保健提供者的建议。对任何公司的任何提及都不是对其产品的认可，建议的是读者，建议读者就此处提到的产品的潜在使用咨询其医疗保健提供者。包括其员工，编辑，出版服务和出版商在内的期刊对使用任何上述产品造成的任何损害不承担法律责任。
FDA今天批准了治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的首个细胞疗法，美国食品药品监督管理局批准了A
在一项全球，多中心的多中心临床研究中评估了Amtagvi的安全性和有效性，其中包括患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，这些患者以前曾接受过至少一种全身性治疗，包括PD-1阻断抗体，如果是BRAF V600突变，则是BRAF抗体，BRAF抑制剂或BRAF抑制剂或BRAF抑制剂。的有效性（从确认的对进展日期的初始客观响应，任何原因的死亡，开始新的抗癌治疗或从后续行列中暂停（以先到者为准的随访）来衡量）。在建议剂量的73例接受Amtagvi治疗的患者中，客观反应率为31.5％，包括三名（4.1％）完全反应的患者，有20例（27.4％）患有部分反应的患者。在对治疗有反应的患者中，分别在六，九和12个月的时间分别保持了56.5％，47.8％和43.5％的反应而没有肿瘤进展或死亡。
最初是由美国食品药品监督管理局批准的癌症药物的总体生存益处，基于未成熟的生存数据：回顾性分析
在研究期间的发现，FDA授予223种癌症药物的营销授权，其中95个总体生存为终点。39（41％）中，这95个指示有未成熟的生存数据。 自从FDA批准以来，在营销授权后至少进行了4·3年的随访（以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]），在经过39个指示的38个标签或出版物中，Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。 关于总生存期的其他数据显示，在38个适应症中的12个（32％）中具有统计学上的显着益处，而成熟的数据在24（63％）指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。 在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据，中位数为1·5年（IQR 0·8-2·3），经过初步批准后。 统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年（2·2–2–4·5）。 临床上的总生存结果的可用性差异很大。39（41％）中，这95个指示有未成熟的生存数据。自从FDA批准以来，在营销授权后至少进行了4·3年的随访（以及中位数8·2年[IQR 5·3–12·0]），在经过39个指示的38个标签或出版物中，Pivotal试验的其他生存数据都可以使用。关于总生存期的其他数据显示，在38个适应症中的12个（32％）中具有统计学上的显着益处，而成熟的数据在24（63％）指示下产生了统计学上不显着的总生存结果。在标签或出版物中报告了总体生存益处的统计显着证据，中位数为1·5年（IQR 0·8-2·3），经过初步批准后。统计上不显着的总生存结果的可用性中位时间为3·3年（2·2–2–4·5）。临床上的总生存结果的可用性差异很大。
国家环保局批准东科尔法克斯大道快速公交 (BRT) 项目
丹佛市和丹佛郡 (CCD) 与区域交通区 (RTD) 合作，提议建设快速公交 (BRT) 系统，服务于丹佛市中心与奥罗拉 225 号州际公路 (I-225) 现有 RTD R 线轻轨交通 (LRT) 科尔法克斯站之间的东科尔法克斯大道 (项目)。该项目符合联邦交通管理局 (FTA) 的分类排除 (CE) 要求，该局是该项目的主要联邦机构。奥罗拉市 (COA) 和丹佛地区政府委员会 (DRCOG) 是项目的积极参与者，还有众多公共和私人利益相关者。CCD 和 RTD 在项目中实施了强有力的利益相关者参与计划，并将在设计进展、获得资金和启动施工时继续与利益相关者合作。
人工智能和机器学习在中风诊断和管理中的应用：美国食品药品管理局批准技术的叙述性回顾
摘要：中风是一种紧急情况，治疗延误会导致神经功能严重丧失甚至致命。提高中风诊断速度和准确性或辅助中风后康复的技术可以改善患者的预后。目前尚无资源可以全面评估用于治疗缺血性和出血性中风的人工智能/机器学习 (AI/ML) 技术。我们查询了美国食品药品监督管理局 (FDA) 数据库以及 PubMed 和私人公司网站，以确定最近评估 FDA 批准的 AI/ML 技术临床表现的文献。FDA 已批准 22 项 AI/ML 技术，可对脑成像进行分类以便更立即诊断或促进中风后神经/功能恢复。辅助诊断的技术主要使用卷积神经网络来识别异常脑图像（例如 CT 灌注）。这些技术的表现可与神经放射科医生相媲美，可改善临床工作流程（例如从扫描采集到读取的时间），并改善患者预后（例如在神经重症监护室度过的天数）。两种设备通过利用神经调节技术进行中风后康复。目前有多种经 FDA 批准的技术可以帮助临床医生更好地诊断和管理中风。本综述总结了有关这些技术的功能、性能和实用性的最新文献，以便临床医生在实践中使用它们时做出明智的决定。
基于单臂试验的美国食品药品监督管理局批准的抗癌药物的缓解率
摘要背景：近年来，越来越多的抗癌药物根据单臂试验（SAT）的结果获得批准。SAT 中的客观缓解率（ORR）的大小对于监管决策很重要，但目前尚无明确的指导意见规定批准的 ORR 程度。方法：通过 FDA 网站查找 2016 年 1 月至 2019 年 12 月期间美国食品药品监督管理局（FDA）批准的所有抗癌药物。从中，我们根据 SAT 选择了批准用于实体瘤的药物。对于每种适应症，从标准治疗中选择一种方案作为最佳对照疗法（BCT），该方案被定义为针对同一肿瘤和治疗线的最新方案。我们将研究产品的 ORR 与 BCT 的 ORR 进行了比较。结果：在确定的31种实体瘤适应症中，有28种选择了BCT。在28种适应症中，有23种（82.1%）研究产品的ORR超过了BCT，其中16种（69.6%）研究产品的ORR的95%置信区间（CI）下限超过了BCT ORR的点估计值。7种产品的95% CI下限低于BCT ORR的点估计值，差异范围为1.0%至3.4%。结论：SAT中新药ORR的95% CI下限超过BCT ORR的点估计值可能是获得监管部门批准的重要因素。关键词：抗癌药物，关键性试验，缓解率，单臂试验
将美国食品药品监督管理局批准的抑制胆绿素 IXβ 还原酶 B 的药物重新定位为新型血小板减少症治疗靶点
摘要：胆绿素 IX β 还原酶 B (BLVRB) 近期被提议通过其与活性氧 (ROS) 相关的机制作为血小板减少症的新型治疗靶点。因此，我们的目标是将药物重新用于作为 BLVRB 的新型抑制剂。基于 IC 50 (<5 μ M)，我们从美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的库中的 1496 种化合物中鉴定出 20 种化合物，并清楚地将它们的结合位点映射到活性位点。此外，我们通过核磁共振 (NMR) 和等温滴定量热法展示了详细的 BLVRB 结合模式和热力学性质 (ΔH、ΔS 和 KD)，以及八种水溶性化合物的复合结构。我们期望该结果将成为进一步深入研究 BLVRB 对 ROS 积累和巨核细胞分化等相关功能的影响以及最终治疗血小板疾病的新平台。
手册 4000.1 所有联邦住房管理局批准的抵押贷款人已发布
公寓项目审批 所有联邦住房管理局名册评估师 所有联邦住房管理局批准的 203(k) 顾问 所有住房和城市发展部批准的住房顾问 所有住房和城市发展部批准的非营利组织 所有政府实体参与者 所有房地产经纪人 所有交割代理人 1. 兹传达： 1. 手册 4000.1，联邦住房管理局单户住宅政策手册。 2. 先前发布的手册 4000.1，联邦住房管理局单户住宅政策手册的更新。 ____________________________ 达娜·T·韦德 住房助理部长 – 联邦住房专员
养老金计划变更获美国能源部/美国国家核安全局批准
今年的一切都受到了 9·11 事件的影响，桑迪亚国家实验室尤其如此。今年的实验室新闻《实验室状况》采访了桑迪亚国家实验室总裁兼实验室主任 C. Paul Robinson 和执行副总裁兼副主任 Joan Woodard，反映了桑迪亚国家实验室在打击恐怖主义方面的前期准备和新举措。但还有很多其他内容。接下来，他们讨论了桑迪亚国家实验室系统观的优势、一些新的大挑战技术领域、他们对员工如何平衡个人生活和增加的工作量、招聘和团队合作的担忧、实验室总体良好的预算状况、新的 MESA 综合设施和其他设施、养老金计划的变化、治理计划、确保桑迪亚国家实验室继续成为一个好工作场所、李文和案的失败、武器计划的复兴、M&O 合同以及综合支持服务计划。2 月 8 日，他们接受了实验室新闻工作人员 Ken Frazier、Bill Murphy 和 Chris Burroughs 的采访。