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World File Search System山梨醇
新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗关键投入品联合指示性清单 (...
16 1.疫苗生产1.2 非活性成分氨丁三醇；盐酸氨丁三醇 莫德纳公司 292219 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 17 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 乙酸 莫德纳公司 291521 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 18 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 乙酸钠 莫德纳公司 291529 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 19 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 聚山梨醇酯-80 杨森和阿斯利康公司 340242 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 20 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 2-羟丙基-β-环糊精 杨森公司 350510 OECD，WCO，WTO 21 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分柠檬酸一水合物 杨森制药 291814 OECD、WCO、WTO 22 1. 疫苗制造 1.2 非活性成分 柠檬酸三钠二水合物 杨森制药 291815 OECD、WCO、WTO 23 1. 疫苗制造 1.2 非活性成分 乙醇 杨森和阿斯利康制药 220710 未变性乙醇，酒精浓度按体积计为 80%vol. 或更高
依托泊苷 1. 暴露数据
依托泊苷有 50 或 100 mg 液体胶囊和 20 mg/mL 注射液两种形式。明胶胶囊中还可能含有柠檬酸、明胶、甘油、氧化铁、对羟基苯甲酸酯（乙基和丙基）、聚乙二醇 400、山梨醇和二氧化钛。注射用依托泊苷浓缩液是药物在载体中的无菌非水溶液，载体可以是苯甲醇、柠檬酸、乙醇、聚乙二醇 300 或聚山梨醇酯 80。注射用浓缩液为澄清的黄色溶液，pH 值为 3-4。注射用依托泊苷磷酸盐是一种无菌、无热原的冻干粉，含有柠檬酸钠和葡聚糖 40；用注射用水将药物稀释至 1 mg/mL 浓度后，溶液的 pH 值为 2.9（Gennaro，1995 年；美国医院处方服务处，1997 年；加拿大药学协会，1997 年；英国医学协会/英国皇家药学协会，1998 年；Editions du Vidal，1998 年；Rote Liste Sekretariat，1998 年；Thomas，1998 年）。英国药典要求限制以下杂质：4′-羧基乙基亚木脂素 P、苦基乙基亚木脂素 P、α-乙基亚木脂素 P、木脂素 P 和 4′-去甲基表鬼臼毒素（英国药典委员会，1994 年）。
Shingrix 产品专论
剂型 SHINGRIX 是一种注射用混悬液，以单剂量冻干糖蛋白 E (gE) 小瓶提供，可与随附的佐剂混悬液小瓶一起配制。配制后的单剂量为 0.5 毫升。冻干粉为白色。混悬液为乳白色、无色至淡褐色液体。组成 重构后，一个剂量 (0.5 mL) 包含： 水痘带状疱疹病毒 gE 1 50 mcg 皂树 21 级分 (QS-21) 2 50 mcg 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL) 2 50 mcg 附加赋形剂 粉末 (gE)： 磷酸氢二钾 聚山梨醇酯 80 磷酸二氢钠二水合物 蔗糖 悬浮液 (AS01 B 佐剂系统)： 胆固醇 二油酰磷脂酰胆碱 无水磷酸二钠 磷酸二氢钾 氯化钠 注射用水 1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 糖蛋白 E (gE) 2 AS01 B 佐剂系统由植物提取物皂树 21 级分组成（QS-21）（50 mcg）和来自明尼苏达沙门氏菌的 3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质 A (MPL)（50 mcg）与二油酰磷脂酰胆碱 (DOPC)（1 mg）和胆固醇（0.25 mg）结合
遗传性周围神经病的靶向治疗
摘要 . 背景：遗传性周围神经病是影响周围神经系统的遗传性疾病，包括腓骨肌萎缩症、家族性淀粉样多发性神经病和遗传性感觉和运动神经病。虽然遗传性周围神经病的分子基础已得到广泛研究，但缺乏药物治疗的介入试验。目的：我们收集了药物和基因治疗对遗传性周围神经病有效性的证据。方法：我们在多个数据库中搜索了遗传性周围神经病治疗的随机对照试验 (RCT)、观察性研究和病例报告。两名研究人员独立提取和分析数据，使用牛津循证医学中心 2011 年证据水平结合 Jadad 量表评估研究质量。结果：在最初确定的 2046 项研究中，119 项试验符合我们的纳入标准，其中只有 36 项被纳入我们的最终分析。研究表明，抗坏血酸对 CMT1A 没有治疗益处，而巴氯芬、纳曲酮和山梨醇 (PXT3003) 的组合显示出一些疗效，但 III 期数据不完整。在 TTR 相关淀粉样多发性神经病中，tafamidis、patisiran、inotersen 和 revusiran 在高质量 RCT 中显示出显著益处。规模较小的研究表明 L-丝氨酸对 SPTLC1 相关遗传性感觉神经病、核黄素对 Brown-Vialetto-Van Laere 综合征 (SLC52A2/3) 有效，缺乏植烷酸的饮食对 Refsum 病 (PHYH) 有效。结论：本项目中强调的“可治疗”变异将在治疗药物组中被标记，以便在诊断时提醒临床医生，并能够及时治疗患有遗传性周围神经病的患者。
mavenclad-epar-产品信息_en.pdf
1. 药品名称 MAVENCLAD 10 mg 片剂 2. 定性和定量组成 每片含10 mg 克拉屈滨。 已知效果的辅料 每片含 64 mg 山梨醇。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 片剂 白色、圆形、双凸片剂，直径 8.5 mm，一面刻有“C”，另一面刻有“10”。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 MAVENCLAD 适用于治疗具有临床或影像学特征（请参阅第 5.1 节）的高度活动性复发性多发性硬化症 (MS) 的成年患者。 4.2 用法和用量 治疗必须由有 MS 治疗经验的医生开始和监督。用法用量 建议的累积剂量为 3.5 mg/kg 体重，服用 2 年，每年 1 个疗程，剂量为 1.75 mg/kg。每个疗程包含 2 个治疗周，一个在相应治疗年度的第一个月初，一个在第二个月初。如有医学需要（例如为了恢复淋巴细胞），第 2 年的疗程可以延迟长达 6 个月。每个治疗周包含 4 或 5 天，患者根据体重每天服用 10 mg 或 20 mg（一片或两片）作为单剂量。有关详情，请参见下表 1 和表 2。完成 2 个疗程后，第 3 年和第 4 年无需进一步接受克拉屈滨治疗（参见第 5.1 节）。尚未研究第 4 年后重新开始治疗的情况。开始和继续治疗的标准 淋巴细胞计数必须 • 在第 1 年开始治疗前达到正常水平， • 在第 2 年开始治疗前至少达到 800 个细胞/mm³。如有必要，第 2 年的治疗疗程可以延迟最多 6 个月，以便淋巴细胞恢复。如果恢复时间超过 6 个月，患者不应再服用克拉屈滨片。
研究设计和基线数据
活性成分：Alirocumab。成分：药物。有效的内容：预充式笔/注射器，1 毫升溶液中含有 75/150 毫克阿利库单抗；预充笔，含有 2 毫升溶液中的 300 毫克阿利库单抗。否则。成分：组氨酸，蔗糖，聚山梨醇酯20，注射用水。适应症：原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常：作为饮食b的辅助。患有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的成人以及儿童和青少年。年龄8岁及以上，患有杂合子家族性高胆固醇血症。 m. 他汀类药物或他汀类药物及其他药物。降脂治疗 b.患有他汀类药物的患者。 LDL-C目标值未达到。或作为单一疗法或组合m. 降脂治疗 b.他汀类药物不耐受患者或如果他汀类药物有禁忌症。现有动脉粥样硬化性心血管疾病：患有现有动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人。通过降低 LDL-C 水平以及纠正其他风险因素来降低心血管风险：联合使用。 m. 最大可容忍他汀类药物治疗联合或不联合其他治疗降脂治疗原则或单一疗法。或组合与其他人一起。降脂他汀类药物不耐受患者的治疗原则或当他汀类药物有禁忌症时。禁忌症：超敏反应针对活性成分或其他成分副作用：免疫系统：罕见：超敏反应过敏性血管炎。呼吸道/胸部/内侧圣：常见：临床体征和症状我。的面积上呼吸道。皮肤/皮下组织：常见：瘙痒；罕见：荨麻疹、牛皮癣。湿疹;未知：血管性水肿。一般/投诉一个。管理站点： 通用：React。广告注入站点；未知：流感样疾病仅限处方。营销授权持有人：Sanofi Winthrop Industrie，82 avenue Raspail，94250 Gentilly，法国。当地代表营销授权持有人：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH，D-65926 Frankfurt am Main。状态：2023 年 11 月
附件一 产品特性概述
1. 药品名称 Prolia 60 mg 预充注射器注射液 2. 定性和定量组成 每个预充注射器 1 mL 溶液中含 60 mg 地诺单抗（60 mg/mL）。地诺单抗是通过重组 DNA 技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢细胞）中产生的人单克隆 IgG2 抗体。 已知作用的辅料 此药每毫升溶液含 47 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射液（注射剂）。澄清、无色至微黄色溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗绝经后女性和骨折风险较高的男性的骨质疏松症。对于绝经后女性，Prolia 可显著降低脊椎、非脊椎和髋部骨折的风险。 对于骨折风险较高的前列腺癌男性，治疗激素消融相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 对于接受激素消融的前列腺癌男性，Prolia 可显著降低脊椎骨折的风险。 对于骨折风险较高的成年患者，治疗长期全身性糖皮质激素治疗相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 建议剂量为 60 毫克地诺单抗，每 6 个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。患者必须充分补充钙和维生素 D（见第 4.4 节）。 应向使用 Prolia 治疗的患者提供包装说明书和患者提醒卡。抗骨质疏松症治疗（包括地诺单抗和双膦酸盐）的最佳总治疗时长尚未确定。应根据地诺单抗对个体患者的益处和潜在风险定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用 5 年或更长时间后（参见第 4.4 节）。
MMR® II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒减毒疫苗）
澳大利亚产品信息 MMR ® II（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗） 1 药品名称 麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 2 定性和定量组成和 3 药物形式 MMR II 是一种无菌冻干制剂，含有更减毒的麻疹病毒株，源自 Enders 减毒 Edmonston 毒株并在鸡胚细胞培养中繁殖；腮腺炎病毒 Jeryl Lynn（B 级）毒株在鸡胚细胞培养中繁殖；以及减毒活风疹病毒 Wistar RA 27/3 毒株在人二倍体细胞（WI-38）培养中繁殖。将三种病毒混合后冻干。重构疫苗用于皮下（SC）或肌肉内（IM）给药。按说明配制时，注射剂量为 0.5 mL，所含物质不少于 1000 TCID50（50% 组织培养感染剂量）麻疹病毒、12,500 TCID50 腮腺炎病毒和 1000 TCID50 风疹病毒的当量。注射用粉末配制前，冻干疫苗为淡黄色结晶粉末。MMR II 配制后为清澈黄色。已知作用的辅料：疫苗含有 14.5 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。本产品还可能含有残留的重组人白蛋白、胎牛血清和其他缓冲液和培养基成分。本产品不含防腐剂。本产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD（被认为是人类形式的牛海绵状脑病）病例是由任何疫苗产品引起的。4 临床特点 4.1 治疗指征 MMR II 适用于同时免疫麻疹、腮腺炎和风疹。请参阅 NHMRC 澳大利亚免疫手册 (AIH) 了解疫苗接种建议和时间表。有证据表明，在 12 个月以下接种麻疹疫苗的婴儿，或母亲患有野生型麻疹并在 1 岁以下接种疫苗的婴儿，在后来再次接种疫苗时可能不会产生持续的抗体水平。
传单，Olicard 60 缓释，缓释胶囊...
异山梨醇单硝酸酯 服用该药物前，请仔细阅读本说明书的全部内容，因为它包含对患者来说很重要的信息。 - 请保留此传单。你可能需要再读一遍。 - 如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。 - 此药是专门为特定患者开的。它不应该被传染给其他人。即使症状相同，该药物也可能对其他人造成伤害。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这包括本说明书中未列出的任何副作用。请参阅第 4 节。本传单的内容：1. Olicard 60 retard 是什么以及它用于什么2. 服用 Olicard 60 retard 之前的重要信息3. 如何服用 Olicard 60 retard 4. 可能的副作用5. 如何储存 Olicard 60 retard 6. 包装内容和其他信息1. Olicard 60 retard 是什么以及它用于什么Olicard 60 retard 是白色、不透明、缓释硬胶囊，内含糖丸。 Olicard 60 retard 属于药物治疗组：心脏病中的血管扩张药物；硝酸盐。使用指征：Olicard 60 retard 用于预防稳定性冠状动脉疾病病程中的心绞痛发作。 2. 服用 Olicard 60 retard 前的重要信息 何时不应服用 Olicard 60 retard 如果您有以下情况，请勿服用 Olicard 60 retard： - 对活性物质（单硝酸异山梨酯）、其他硝酸盐或本药物的任何其他成分（列于第 6 节）过敏（超敏反应） - 患有急性循环衰竭（休克、循环衰竭） - 患有心力衰竭引起的休克（心源性休克），如果所采用的程序未能恢复心脏适当高的充盈压（左心室舒张末期压力） - 血压非常低（严重低血压），即收缩压低于 90 mmHg 服用 Olicard 60 retard 时，请勿服用含有磷酸二酯酶-5 抑制剂作为活性物质的用于治疗勃起功能障碍的药物，即西地那非、伐地那非或他达拉非可能会导致血压显著下降。
药物名称：恩杂鲁胺
禁忌症： • 对恩杂鲁胺、山梨醇或果糖有过敏反应史 2 • 妊娠期、可能妊娠期或哺乳期妇女 2 警告： • 不适合女性使用 2 • 与神经精神事件有关（即癫痫、记忆力减退和幻觉）；在精神障碍或突然失去意识可能会造成严重伤害的活动时需谨慎 2 • 由于涉及 CYP 2C8 代谢途径的药物相互作用，可能需要降低恩杂鲁胺剂量 5 • 与 QT 间期延长有关 2 ；监测心电图和电解质，并谨慎用于已知 QT 间期延长病史、尖端扭转型室性心动过速风险因素或服用已知会延长 QT 间期的药物的患者。 与收缩压和舒张压升高、高血压风险增加以及原有高血压恶化有关 2 致癌性：尚未进行长期动物研究。 2 致突变性：Ames 试验和哺乳动物体外突变试验未发现致突变性。在哺乳动物体内染色体试验中，恩杂鲁胺不具有致染色体断裂作用。2 生育力：在小鼠、大鼠和狗的研究中观察到生殖器官的变化。在大鼠中观察到的变化包括雄性大鼠前列腺、精囊和乳腺萎缩，雌性大鼠垂体和乳腺增生。在狗中观察到精子生成减少和前列腺和附睾萎缩。2 基于恩杂鲁胺的作用机制和雄激素受体抑制的药理学后果，不能排除对人类男性生育力的影响。5 妊娠：对怀孕啮齿动物的研究表明，恩杂鲁胺和/或其代谢物会转移到胎儿体内。在动物研究中，恩杂鲁胺导致胚胎-胎儿死亡（植入后损失增加、活胎数减少）和外部异常，如肛门生殖器距离缩短、腭裂和腭骨缺失，暴露量高达人类 AUC 的 1.1 倍。根据恩杂鲁胺的作用机制和雄激素受体抑制的药理学后果，母体使用恩杂鲁胺预计会导致激素水平变化，从而影响胎儿发育。目前尚不清楚恩杂鲁胺或其代谢物是否存在于精液中。建议在与孕妇和育龄妇女发生性行为时采取屏障避孕措施。建议在治疗期间和治疗结束后三个月内采取避孕措施。5 由于可能分泌到母乳中，因此不建议母乳喂养。对哺乳期啮齿动物的研究表明，恩杂鲁胺和/或其代谢物会分泌到乳汁中，并转移到婴儿体内。5