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World File Search System工艺验证
INTRICON 联合开发制造：
我们利用 QMS 结合 JDM 方法，整合设计和工艺验证、设备和工具鉴定、产品可追溯性、合规性测试和记录保留。Intricon 还能够执行关键校准、序列化成品设备并代表客户进行包装。
国防生产法 (DPA) 第三章 NDIA IMEMTS 2022 年 10 月 18 日
• 向企业提供直接补贴，帮助其建立生产能力，包括： ‒ 在私有或政府拥有的设施中购买和安装生产设备 ‒ 提供工程支持，以提高生产设施的质量和产量 ‒ 用于工艺验证和客户资格测试的样品数量
2. 生物制品产品注册证书（CPR）及……
C 节数据主体药物物质 (S) S 1 一般信息 S 1.1. 命名法 S 1.2. 结构式 S 1.3. 一般属性 S 2 生产 S 2.1. 制造商 S 2.2. 生产工艺和工艺控制描述 S 2.3. 材料控制 S 2.4. 关键步骤和中间体的控制 S 2.5. 工艺验证和/或评估 S 2.6. 生产工艺开发 S 3 特性 S 3.1. 结构和特性阐明 S 3.2. 杂质 S 4 药物物质控制 S 4.1. 规格 S 4.2. 分析程序 S 4.3. 分析程序验证 S 4.4. 批量分析 S 4.5.规格论证 S 5 参考标准或材料 S 6 容器封闭系统 S 7 稳定性药品 (P) P 1 描述和成分 P 2 药物开发
IPC-6011
3.1 一般规定 根据本规范提供的印刷电路板应满足或超过采购文件所要求的本规范特定类别的所有要求。根据本规范提供的电路板应符合采购文件的规定。电路板应根据设计信息制造，设计信息应包括足够的试样，以满足电路板所生产类别和类型的测试要求。测试试样应根据相应的设计规范或用户与供应商之间的约定放置，目的是使它们尽可能与面板上它们所代表的电路板相似。电路板供应商可根据需要自行决定添加其他附加试样，以进行产品和/或工艺验证和控制。虽然可以通过检查特定的质量控制试样来确定是否符合详细要求，但这些要求适用于所有试样或样板以及可交付的印刷电路板，并且它们基于电路板是按照适当的设计规范设计的假设。
生物医药产品EDA评估报告
描述生产过程和过程控制以及制造商和职责。 制造商： -成品生产和批次放行在 Evapharma 制药工业（2）、北极星工业区、地块编号 27、北扩区、十月六日城、吉萨进行 -生产过程已经过充分验证。事实证明，生产过程能够以可重复的方式生产出预期质量的成品。 -制造方法包括几个阶段，即：分配、制备含有 API 和赋形剂并具有所需 pH 值的溶液、过滤和将溶液填充到经过硅化和去热原的药筒中，然后包装 - 关键步骤和中间体的控制 Glargivin 药品生产过程的关键步骤以及相关的过程中测试和验收标准列在档案中。 - 工艺验证和/或评估 所有提及的内部测试均已验证并符合标准，且药典方法已验证 • 产品规格：- 拟定的 glargivin 成品放行和稳定性测试规格符合欧洲药典和 Eli Lilly 内部标准
无线温度测量，用于塑料注塑件的连续过程监控
为了提高生产率和质量以及进行工艺验证，监控、控制和记录注塑工艺及后续组件生命周期的需求变得越来越重要 (Alig, I. et al. , 2010)、(Yang, Y. et al. , 2016)。对当前技术水平和研究的详细分析产生了开发本发明系统的进一步动力。已知的基于模型的描述注塑过程的方法显示出局限性。实验方法正在得到进一步推广，特别是对于仍然具有挑战性的熔体温度建模，作为注塑成型过程中的主要影响参数之一（Praher，B. et al. ，2014），（Gordon，G. et al. ，2015），（Hopmann，C. et al. ，2017c）。将传感器集成到注塑成型过程中对于生产高质量的塑料部件特别有利（Bühring-Polaczek，A.等，2014），（Yang，Y.等，2016）。该传感器技术目前大多以有线方式安装在注塑机或模具上，因此只能在脱模期间或脱模后有限范围内确定塑料部件上（尤其是塑料部件内）的温度。
流感疫苗指南 - 提交和程序要求
- 传代水平 - 血凝素和神经氨酸酶的特性 - 分析方案（包括种子批次的测试结果）* 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和/或评估 - 单价批量： - 生产工艺菌株的具体变化 - 关键生产步骤的验证（新菌株） 1. 灭活 2. 分裂效率 3.2.S.3 特性（特性研究的选择，如粒度分布、聚集体的存在等） 3.2.S.4.1 规范（表格格式的已批准规范的副本） 3.2.S.4.2 分析程序 3.2.S.4.3 分析程序的验证（新菌株的 SRD 测试验证） 3.2.S.4.4 单价批量的批次分析结果：来自新主菌株的每个工作种子批次的前三个单价批量的结果（包括神经氨酸酶测试）新菌株的种子批次 - 每个工作种子批次均来自先前批准的主种子批次，其中工作种子批次的制备程序与批准的程序不同 3.2.S.7 药物物质：稳定性（活性物质的稳定性测试：使用一年以上的单价散装的结果）3.2.P.1 成分 3.2.P.2.2.1 药物开发：配方开发（实际配方（新季节菌株）和如果已要求临床试验来支持“年度”更新，则提供临床试验中使用的批次分析证书（如有）（第一步或第二步提交）3.2.P.3.2 批次配方（实际配方）3.2.P.5.1 规格（以表格形式复制批准的规格和常规测试分析方法）3.2.P.5.3 分析程序的验证；对新菌株进行 SRD 测试验证（使用三价散装或药物产品）3.2.P.8 药物产品：稳定性 - 上一季的稳定性数据 - 稳定性承诺 - 最终批次的批准后稳定性方案稳定性