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World File Search System帕妥珠
曲妥珠单抗deruxtecan（Enhertu）
您在治疗期间仍然可以做爱。尚不清楚曲妥珠单抗Deruxtecan是否可以进入阴道液体或精液中，但不能完全排除，因为化学疗法药物可以流入血液和其他一些体液。大多数医院专家将在治疗期间和治疗后几天使用避孕药的障碍方法（例如避孕药）建议。
APHINITY 试验 5 中，帕妥珠单抗加曲妥珠单抗双重抗 HER2 阻断治疗早期 HER2 阳性乳腺癌的心脏安全性
1 比利时布鲁塞尔 Jules Bordet 研究所和布鲁塞尔自由大学 (ULB)；2 英国金尤西金克雷格前沿科学公司；3 瑞士巴塞尔 F.Hoffmann-La Roche 有限公司；4 巴西圣保罗 AC Camargo 癌症中心临床肿瘤学系；5 热那亚 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino UO 肿瘤医学诊所肿瘤内科系；6 意大利热那亚热那亚大学医学院内科和医学科学系 (DiMI)；7 布鲁塞尔国际乳腺组织；8 比利时列日 CHU 和列日大学；9 爱尔兰都柏林圣文森特大学医院爱尔兰癌症试验中心；10 美国波士顿 Dana-Farber 癌症研究所； 11 巴西里约热内卢 INCA 国家癌症研究所；12 德国新伊森堡德国乳腺研究组；13 德克萨斯大学休斯顿 MD 安德森癌症中心；14 美国达勒姆杜克大学杜克癌症研究所；15 英国泰恩河畔纽卡斯尔弗里曼医院心脏病学系；16 瑞士伯尔尼大学医院心脏病学系、心脏肿瘤学系
Zydus 和 Dr. Reddy's 宣布达成许可协议，共同营销 Pertuzumab 生物仿制药，这是印度乳腺癌患者的关键治疗药物
人类表皮生长因子 2 (HER2) 是一种使细胞生长和分裂的蛋白质。一些癌症含有大量的 HER2 蛋白，被称为 HER2 阳性癌症。如果不进行最佳治疗，这些癌症往往会迅速扩散。据估计，2025 年将有超过 230,000 例乳腺癌新病例，其中约 25% 可能是 HER2 阳性。帕妥珠单抗是一种抗 HER2 单克隆抗体 (mAB)，其作用是锁定癌细胞上的 HER2，抑制 HER2 介导的细胞增殖。帕妥珠单抗建议与曲妥珠单抗和化疗等其他药物联合用于治疗早期和晚期 HER2 阳性乳腺癌。添加曲妥珠单抗有助于缩小癌性肿瘤、减少手术范围、保护乳腺组织、延缓癌症复发、阻止癌症扩散、延长寿命等。每个 HER2 阳性患者都需要接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗，但只有不到 5% 的患者能够接受这种联合治疗。1 随着帕妥珠单抗在印度的上市，更多有需要的患者可以从联合治疗中受益。
帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂用于治疗 HER2 阳性和激素受体阳性转移性或局部晚期乳腺癌：PE
摘要 ◥ 目的：在 PERTAIN 的初步分析中（中位随访期 31 个月），在曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂 (AI) 基础上加用帕妥珠单抗，联合/不联合化疗，可显著改善未经治疗的 HER2 阳性和激素受体阳性转移性或局部晚期乳腺癌 (M/LABC) 患者的无进展生存期 (PFS)。在未接受诱导化疗的患者中观察到潜在的增强治疗效果。我们呈现最终分析（中位随访期 > 6 年）。患者和方法：患者 (N = 258) 按 1:1 的比例随机分配接受帕妥珠单抗 (负荷/维持剂量：840/420 mg) 加曲妥珠单抗 (负荷/维持剂量：8/6 mg/kg) 每 3 周和 AI (1 mg 阿那曲唑或 2.5 mg 来曲唑每日；A 组) 或曲妥珠单抗和 AI (B 组)。诱导化疗由研究者决定。主要终点：PFS。关键次要终点：总生存期 (OS) 和安全性。
与曲妥珠单抗相关的过敏性紫癜报告
他从 2021 年 9 月开始继续使用曲妥珠单抗单药治疗 5 个周期，直到 2021 年 11 月，当时他提到复发性胸腰椎疼痛，脊柱磁共振成像 (MRI) 描述 T11 椎体前部有一个 9×9 毫米的局灶性溶骨性病变；然而，全身骨扫描并没有描述这个水平或其他骨骼的受累。鉴于诊断的不确定性，要求进行氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET-CT)，结果检测到 T11 体有一个广泛的孤立性溶骨性病变；经皮活检的免疫组织化学报告 CKA1/AE3 和 Gata3 呈阳性，Mamaglobin 呈低阳性，LCA 和 CD138 呈阴性；结果符合寡转移性乳腺癌。神经外科认为由于没有不稳定骨折或脊髓压迫，不适合手术治疗，因此决定在此位置开始姑息放射治疗，随后患者症状得到缓解。此外，决定于 2021 年 12 月将治疗改为 T-DM1，患者对此具有足够的耐受性。
曲妥珠单抗用于治疗 HER2
最终评估文件 – Trastuzumab deruxtecan 用于治疗 2 次或多次抗 HER2 疗法治疗后的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 第 10 页，共 18 页
“Enhertu®（曲妥珠单抗Deruxtecan）命运...
•据报道，据报道，据报道了肺炎的间质性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监测并立即调查包括咳嗽，呼吸困难，发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状在内的体征和症状。在所有2级或更高ILD/肺炎的患者中，永久停止ENHERTU。向患者提供风险并立即报告症状。•怀孕期间接触Enhertu可能会造成胚胎危害。向患者提供这些风险和有效避孕的需求。禁忌症无。警告和预防措施在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生严重的，威胁生命或致命的间质性肺疾病（包括肺炎）的肺炎 /肺炎严重，威胁生命或致命的间质性肺疾病（ILD）。在中度肾脏障碍患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率更高。建议患者立即报告咳嗽，呼吸困难，发烧和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者的症状和症状。迅速调查ILD的证据。通过射线照相成像评估可疑ILD的患者。考虑与肺科医生进行咨询。对于无症状的ILD/肺炎（1级），中断ENHERTU，直到分配到0级，然后如果在发病之日起≤28天内解决，请保持剂量。如果在发病之日起> 28天内解决，请降低剂量1水平。怀疑ILD/肺炎（例如，≥0.5mg/kg/day presnisolone或同等学历），请考虑皮质类固醇治疗。十九％的人有症状的ILD/肺炎（2级或更高），永久停止ENHERTU。怀疑ILD/肺炎（例如，≥1mg/kg/kg/day泼尼松龙或同等含量）立即开始全身性皮质类固醇治疗，并继续至少14天，然后逐渐逐渐锥度至少4周。HER2阳性，Her2-low和Her2-硫酸转移性乳腺癌，HER2-突变剂NSCLC和实体瘤（包括IHC 3+）（5.4 mg/kg）（5.4 mg/kg）在转移性乳腺癌，Her2-突出药物NSCLC和其他固体肿瘤中用Enhertu 5.4 mg/kg/kg/kg/kg的患者治疗的其他固体瘤患者中的患者中， 首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。 因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。 HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。 首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。 中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。 在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。 对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。 对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。 因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。 HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。 首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。 中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。 在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。 对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。 对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。首次发作的中位时间为5.5个月（范围：0.9至31.5）。因ILD和/或肺炎引起的致命结局发生在接受ENERTU治疗的患者中。HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（6.4 mg/kg）患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的患者接受ENHERTU 6.4 mg/kg治疗的GEJ腺癌，ILD发生在10％的患者中。首次发作的中间时间为2.8个月（范围：1.2至21）。中性粒细胞减少严重中性粒细胞减少症，包括高热中性粒细胞减少症，在接受ENHERTU治疗的患者中可能发生。在启动ENHERTU之前和每次剂量之前，请监测完整的血液计数，并如临床上所示。对于3级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC] <1.0至0.5 x 10 9 /L），中断Enhertu，直到解决至2级或更低级，然后保持剂量。对于4级中性粒细胞减少症（ANC <0.5 x 10 9 /L），中断ENHERTU，直到解决至2级或更低级，然后将剂量降低1级。用于高温中性粒细胞减少症（ANC <1.0 x 10 9 /L，温度>38.3ºC或持续温度≥38ºC持续超过1小时），中断ENHERTU直至分析，然后将剂量降低1级。HER2阳性，HER2-LOW和HER2-延髓转移性乳腺癌，HER2-突变剂NSCLC和实体瘤（包括IHC 3+）（5.4 mg/kg）（5.4 mg/kg）在转移性乳腺癌，Her2-突出药物NSCLC和其他固化剂的患者中，用Enhertu 5.4 mg/kg的患者进行了65％的患者，该患者对65％的患者进行了分别计数。
NIOSH 对帕妥珠单抗在 NIOSH 医疗机构危险药物清单上的最终重新评估决定
NIOSH 已决定将帕妥珠单抗从 NIOSH 危险药物名单中移除。帕妥珠单抗在职业暴露期间造成的危害很小，因为预计帕妥珠单抗具有较低的全身生物利用度，这限制了在会导致胎儿伤害的水平下进行必要的重复全身暴露的机会。预计帕妥珠单抗在吸入、皮肤或口服暴露后具有非常低的全身生物利用度。意外的职业性经皮暴露不太可能提供单次足够的剂量或重复次数足以达到显著的人体剂量。生物利用度的缺乏和员工接触有害剂量的可能性可能会将潜在职业暴露相关的危害降至最低。帕妥珠单抗的数据并未提供胚胎-胎儿致死率、肾发育不全、肾脏发育受损、羊水不足或其他发育毒性发生率增加的无不良作用水平 (NOAEL)。然而，单次最坏情况的接触不太可能导致观察到的最敏感的健康影响，即羊水过少或其他观察到的影响。对于羊水过少的发生，最坏情况的接触可能需要在妊娠中期和晚期持续或频繁重复。虽然工人可能会吸入单次最坏情况的剂量，但这种情况不太可能频繁重复，以至于产生足够大的剂量来对胎儿造成伤害。
Keytruda®（帕博利珠单抗）
• 肾上腺肿瘤、肛门癌、胆道癌（胆囊癌或肝内/肝外胆管癌）**、膀胱癌/尿路上皮癌、宫颈癌、cHL、中枢神经系统癌症、皮肤黑色素瘤（与 ipilimumab 或 lenvatinib 联合使用）、cSCC、子宫内膜癌（子宫肿瘤）、食管和食管胃/胃食管连接处癌症（一线、诱导或后续治疗）、胃癌（一线治疗）、HCC、MCC、MSI-H/dMMR 癌症**、NSCLC（一线或后续治疗）、PMBCL、POLE/POLD1 突变癌症、原发性皮肤淋巴瘤、RCC（一线或后续治疗）、SCCHN、SCLC、胸腺癌、甲状腺癌（未分化癌）、TMB-H癌症、TNBC（复发性不可切除或转移性疾病）、阴道癌、外阴癌和 MPM 可获得最长二十四 (24) 个月的治疗授权。 *
EnherTu®（活性物质：曲妥珠单抗Deruxtecan）
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