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大臣福库卡省卫生，劳工和福利部1-2-2 Kasumigaseki chiyoda-ku东京，100-8916 2025年2月21日，亲爱的部长福库克部长
大臣福库卡部长卫生，劳工和福利部1-2-2 Kasumigaseki chiyoda-ku东京，100-8916，2025年2月21日，亲爱的大臣福库卡部长，代表国际干细胞研究协会（ISSCR）代表我们对日本进行了评论（日本的安全性）（我的票据），我在国际干细胞研究（ISSCR）上发表评论（ISSCR）。ISSCR是干细胞科学家的领先专业组织，代表包括日本在内的全球近5,000名成员。我们的成员是科学家，临床医生，伦理学家和教育者，致力于负责干细胞研究的负责任及其转化为诊所。ISSCR赞扬日本采取措施加强ASRM保护患者安全。要实现这一目标，我们敦促该部利用其权力来实施尽可能紧密地接受国际再生医学（RM）干预措施的法规。日本在干细胞研究中的领导能力取得了显着的进步，这些进步改变了全球再生医学领域，并为解决重大公共卫生问题的新疗法铺平了道路。随着领域的进展，确保一个鼓励负责任的创新和保护患者福祉的监管框架仍然是必不可少的。最近的ASRM修正案为加强日本再生医学监督的方法提供了机会。我们恭敬地提供以下建议以支持此目标。将体内遗传医学指定为I类再生医学疗法。由于这些疗法的复杂和高度专业化的性质，体内遗传药物施加了重大风险。类似于其他I类产品，例如离体遗传药物和诱发的多能干细胞疗法，这些程序的提供计划应受到部门的预先批准，以减轻安全风险并确保有效性。体内遗传药物可以触发导致不良事件的免疫反应，具有导致遗传突变的脱靶作用，并因其新颖性而带来长期不确定性。在某些情况下，治疗及其影响可能是不可逆转的。这些程序应受到
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CEQA 指南第 15204 (a) 条概述了提交评论的参数，并提醒个人和公共机构，DEIR 的审查和评论重点应为“该文件在识别和分析对环境的可能影响以及避免或减轻项目重大影响的方法方面的充分性。评论最有帮助的是，它们建议了额外的具体替代方案或缓解措施，从而提供更好的方法来避免或减轻重大环境影响。同时，审查人员应该意识到，EIR 的充分性取决于合理可行性。……CEQA 不要求牵头机构进行评论者建议或要求的每项测试或所有研究、学习和实验。在回复评论时，牵头机构只需对重大环境问题做出回应，而不需要提供审查人员要求的所有信息，只要在 EIR 中真诚地努力进行全面披露即可。”