原理 抗菌药物敏感性测试 (AST) 是由实验室技术人员执行的一种实验室程序,用于确定哪种抗菌药物对个别患者特别有效。各种抗菌药物被用于治疗各种感染,这表明有必要在所有微生物实验室中将抗菌药物敏感性测试作为常规程序。抗生素通常被定义为微生物(如青霉菌)产生的物质,它能够杀死或抑制其他微生物(主要是细菌)的生长。抗菌药物敏感性测试 (AST) 主要测量抗生素或其他抗菌剂抑制体外微生物生长的能力。抗生素敏感性测试的基本原理已在微生物实验室中使用了 80 多年。直到 1950 年代,实验室还缺乏用于准确测定生物体对抗菌剂的体外反应的方法和设备。Bauer 等人开始使用纸片扩散系统开发抗菌药物敏感性测试的标准化方法。抗菌药敏试验有定量和定性两种。临床实验室目前根据其提供的实验室测试菜单采用几种方法。这些方法包括纸片扩散法和最低抑菌浓度 (MIC) 法。纸片扩散试验是一种定性测试方法。美国国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)(现称为临床实验室标准研究所 (CLSI))已发布有关纸片扩散系统的综合文件。琼脂纸片扩散试验是常规抗菌药敏试验最方便和使用最广泛的方法。在后续和当前的实践中,将抗菌浸渍纸片应用于琼脂表面。各种监管机构和标准编写组织发布了基于 Kirby-Bauer 方法的标准化参考程序。WHO 和 FDA 发布了纸片系统的标准化参考程序,并由 CLSI(以前称为 NCCLS)定期更新,以用于任何抗菌测试、质量控制或临床测试。然而,在处理敏感度光盘时需要采取一些预防措施,应查阅最新的 CLSI 文档以了解当前的建议。
接种 Comirnaty 后,心肌炎(心肌发炎)和心包炎(心脏外膜发炎)的风险会增加(见第 4 节)。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现,主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后,它们更常出现,在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比,5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持,甚至还出现了致命病例。接种疫苗后,您应该警惕心肌炎和心包炎的体征,例如呼吸困难、心悸和胸痛,如果出现这些症状,请立即就医。
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前,请仔细阅读本说明书的全部内容,因为它包含对您来说很重要的信息。• 保留本说明书。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题,请咨询您的医生、药剂师或护士。• 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 2. 在您接种 Comirnaty 之前您需要知道什么 3. 如何服用 Comirnaty 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 Comirnaty 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty 30 微克/剂量注射用浓缩分散剂适用于成人和 12 岁及以上的青少年。该疫苗可使免疫系统(人体的天然防御系统)产生对抗病毒的抗体和血细胞,从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty 不含有产生免疫力的病毒,因此它不会让您感染 COVID-19。 2. 接种 Comirnaty 前您需要知道什么 以下情况请勿接种 Comirnaty • 如果您对该药物的活性物质或任何其他成分过敏(列于第 6 节) 警告和注意事项 如果出现以下情况,请在接种疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士: • 您在注射任何其他疫苗后或过去接种过 Comirnaty 后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 您对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。 • 您患有严重疾病或感染并伴有高烧。但是,如果您发烧轻微或有感冒等上呼吸道感染,您可以接种疫苗。 • 您有出血问题、容易出现瘀伤或使用药物来预防血栓。 • 您的免疫系统因 HIV 感染等疾病或影响免疫系统的药物(如皮质类固醇)而较弱。
接种 Comirnaty 后,心肌炎(心肌发炎)和心包炎(心脏外膜发炎)的风险会增加(见第 4 节)。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现,主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后,它们更常出现,在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比,5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持,甚至还出现了致命病例。接种疫苗后,您应该警惕心肌炎和心包炎的体征,例如呼吸困难、心悸和胸痛,如果出现这些症状,请立即就医。
Original/Omicron BA.4-5(5/5 微克)/剂量注射用浓缩分散剂,请参考该配方的产品信息。 如果小瓶有紫色塑料盖,请参考辉瑞-BioNTech/Comirnaty ® COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂量注射用浓缩分散剂的产品信息。 如果小瓶有灰色塑料盖,请参考 Comirnaty ® 30 微克/剂量注射用分散剂或 Comirnaty ® Original/Omicron BA.4-5(15/15 微克)/剂量注射用分散剂的产品信息。 如果小瓶有栗色塑料盖,请参考 Comirnaty ® 3 微克/剂量注射用浓缩分散剂的产品信息。使用 COMIRNATY ® 10 微克/剂量注射用分散浓缩液前的处理(5 至 11 岁儿童)
当相互管理时,附子和clobazam时,会发生双向药代动力学(PK)相互作用。基于一项健康的志愿者研究,当与大麻二醇结合使用时,可能会发生N-脱甲基氯吡bazam的水平升高(3至4倍)(一种活跃的Clobazam的代谢产物),可能由CYP2C19抑制作用,没有对Clobazam水平的影响。此外,对7-OH-CBD的接触增加了,曲线下的血浆面积(AUC)增加了47%(请参阅第5.2节)。这些活性物质的全身水平提高可能会导致药理学作用增强和不良药物反应的增加。随之而来的附子和clobazam的使用增加了脾气暴躁和镇静的发生率(请参阅第4.4节和第4.8节)。如果clobazam与epidyolex共同管理时,应考虑降低Clobazam剂量的剂量。
V6.00 UKHSA PGD 模板,用于 Comirnaty ® 30 微克/剂 COVID-19 mRNA 疫苗 V05.00 更新为:• 修改疫苗名称,包括强度,以根据 2021 年 12 月 2 日的 SPC 说明 Comirnaty ® 30 微克/剂 COVID-19 mRNA 疫苗• 插入年龄组,以告知 PGD 与哪个年龄组相关,以便清晰起见• 更新第 1 页的 COVID-19 疫苗接种计划链接• 为无过敏史的个人在注意事项、标签外和患者建议部分提供清晰度• 更新注意事项部分,以包括免疫性血小板减少症 (ITP),符合绿皮书 2021 年 12 月 24 日更新的第 14a 章• 更新标签外和剂量和频率部分,参考加强,符合绿皮书 2021 年 12 月 24 日更新的第 14a 章• 修改剂量和频率部分以消除重复• 提供清晰度和超链接对于患者建议部分中没有过敏史的个人,并在患者建议部分中添加了关于有过敏史的个人的声明 • 更新特殊注意事项部分,关于在怀孕期间按照建议的间隔完成疗程,符合绿皮书 2021 年 12 月 24 日更新的第 14a 章 • 更新参考文献部分 • 更新附录 A,关于更新加强剂量,符合绿皮书 2021 年 12 月 24 日更新的第 14a 章
患有出血性疾病的个体可能会在注射部位出现血肿。如果熟悉个体出血风险的医生认为可以通过肌肉注射疫苗或类似的小剂量肌肉注射来合理安全地进行注射,则患有出血性疾病的个体可以进行肌肉注射疫苗。如果个体接受药物/治疗以减少出血,例如治疗血友病,则可以在服用此类药物/治疗后不久安排肌肉注射疫苗。接受稳定抗凝治疗的个体,包括接受华法林治疗的个体,如果其按时进行预定的 INR 测试并且其最新 INR 低于其治疗范围的上限,则可以接受肌肉注射疫苗。应使用细针(23 号或 25 号)进行接种,然后用力按压接种部位(不揉搓)至少 2 分钟。如有任何疑问,请咨询负责开具处方或
在您开始使用该药品之前,请仔细阅读本说明书的全部内容,因为它包含对您来说很重要的信息。 • 保留本说明书。您可能需要再次阅读。 • 如果您有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。 • 此药品仅为您开的。请勿将其传递给他人。它可能会伤害他们,即使他们的患病症状与您相同。 • 如果您出现任何副作用,请咨询您的医生或药剂师。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本说明书包含的内容 1. Vagirux 是什么以及它用于什么 2. 使用 Vagirux 之前您需要知道什么 3. 如何使用 Vagirux 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Vagirux 6. 包装内容和其他信息 1. Vagirux 是什么以及它用于什么 Vagirux 含有雌二醇。 • 雌二醇是一种女性性激素。 • 它属于雌激素类激素。 • 它与女性卵巢产生的雌二醇完全相同。 Vagirux 属于阴道激素替代疗法 (HRT) 类药物。 Vagirux 用于缓解阴道干燥或刺激等更年期症状。医学术语中,这称为“阴道萎缩”。这是由体内雌激素水平下降引起的。绝经后自然会出现这种情况。 Vagirux 的作用是替代女性卵巢正常产生的雌激素。它被插入阴道,因此激素会在需要的地方释放。这可以缓解阴道不适。治疗 65 岁以上女性的经验有限。 2. 使用 Vagirux 前需要了解的内容 病史和定期检查 使用 HRT 存在风险,在决定是否开始服用或是否继续服用时需要考虑这些风险。治疗因卵巢功能衰竭或手术导致过早绝经的女性的经验有限。如果您过早绝经,使用 HRT 的风险可能会有所不同。请咨询您的医生。在您开始(或重新开始)HRT 之前,您的医生会询问您自己和您家人的病史。您的医生可能会决定进行体检。这可能包括检查您的乳房和/或内部检查(如有必要)。一旦您开始使用 Vagirux,您应该每年至少去看一次医生进行检查。在这些检查中,与您的医生讨论继续使用 Vagirux 的益处和风险。
•初始供应“ SpikeVax二价原始/Omicron Ba.1(50微克/50微克/50微克)/ml注射的分散剂”将具有不同的商业名称(特别是“不包括“二价”一词),并且具有不同的纸箱和瓶装标签。此初始供应将从8月中/末开始进入供应链。•为了确保供应连续性,EMA已授予将这些批次供应到市场的批准,直到2022年10月31日,因此被批准用作许可产品。•批准了带有批处理的传单,因此请确保向疫苗接收者提供此SpikeVax双重患者信息传单(PIL)。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码(SMPC)(SMPC)(SMPC)。 •新艺术品将从第4季度(Q4)2022/2023引入,并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码(SMPC)(SMPC)(SMPC)。•新艺术品将从第4季度(Q4)2022/2023引入,并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。