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1 / 30 物品编号：009-12 FY-25 CH-1 ...
NAVSEA 标准项目 FY-25 CH-1 项目编号：009-12 日期：2024 年 3 月 12 日 类别：II 1. 范围：1.1 标题：焊接、制造和检查；完成 2. 参考文献： 2.1 MIL-STD-1689，船舶结构的制造、焊接和检验 2.2 美国船级社 (ABS) 钢制船舶建造和分类规则 2.3 0900-LP-060-4010，金属船舶和船舶船体的制造、焊接和检验 2.4 S9074-AQ-GIB-010/248，焊接和钎焊程序和性能鉴定要求 2.5 0900-LP-001-7000，钎焊管道系统的制造和检验 2.6 S9074-AR-GIB-010/278，机械、管道和压力容器的制造焊接和检验以及铸造检验和修理要求 2.7 MIL-STD-22，焊接接头设计 2.8 MIL-STD-2035，无损检测验收标准 2.9 T9074-AS-GIB-010/271，无损检测方法要求 2.10 DOD-STD-2185，青铜海军舰船修理和矫直要求
生产设备资质审查...
摘要 验证是实现和保持一批又一批最终产品质量的重要步骤之一。没有设备，我们就无法生产产品。如果设备经过验证，我们可以确保我们的产品具有最佳质量。设备的验证称为鉴定。本综述重点介绍高压灭菌器、热风炉和压片机的鉴定，这些是制药生产中必不可少的设备。我们讨论了鉴定的系统方法，包括安装鉴定 (IQ)、操作鉴定 (OQ) 和性能鉴定 (PQ) 关键词：验证、设备鉴定、高压灭菌器、热风炉和压片机 介绍 在制造工厂中，验证测试程序用于验证可能影响产品质量的设备和工艺。验证测试按照批准的书面鉴定程序使用。鉴定和验证的所有必要活动和职责均在本验证总体计划中控制和指定。所述设施、设备、工艺、过程控制和清洁验证程序的每一步均符合当前欧洲共同体 GMP 和 FDA 指南以及成品药品制造商的 cGMP 指南定义验证可以定义为“建立文件证据，高度保证特定工艺将持续生产出符合其预定规格和质量属性的产品。”监管机构已强制要求证明市场和卫生系统中的药品、医疗器械和生物制品的安全性、功效、纯度和有效性。验证的重要性
对医院环境中注射无害药物的机器人进行无菌配制的微生物学验证
摘要 目的 根据 ISO 和欧盟 GMP 标准，设计和执行全面的微生物验证方案，以评估医院药房环境中的全新无菌配药机器人。方法通过使用接触板、拭子和颗粒物监测的微生物空气和表面质量评估对机器人的 A 级内部环境进行鉴定。为了评估微生物净化过程的有效性，使用了针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌孢子和白色念珠菌的紫外线挑战试验。使用挑战性培养基填充测试来验证无菌处理。结果 3 小时后，没有微生物保持活力。设备内部的监测表明完全没有微生物。培养基填充测试始终为阴性。结论 根据我们的研究结果，APOTECAunit 满足医院药房和整个制药行业先进无菌处理的要求，与传统的肠外制剂生产程序相比，在患者安全方面具有优势。从微生物角度来看，该协议已被证明是一种全面而有价值的工具，可用于验证无菌配制技术。这项研究可能成为制定污染控制策略的重要基准，例如，在药品制造的 GMP 性能鉴定中，这是必需的。
测试和评估口蹄疫疫苗项目持续时间 5 ...
非技术摘要：测试和评估口蹄疫疫苗项目时长 5 年 0 个月项目目的 (a) 基础研究 (b) 转化或应用研究，具有以下目的之一：(i) 避免、预防、诊断或治疗人类、动物或植物的疾病、不健康或异常或其影响 (c) 开发、生产或测试药品、食品和饲料或任何其他物质或产品的质量、有效性和安全性，具有第 (b) 段中提到的以下目的之一关键词牛、猪、口蹄疫、口蹄疫、病毒动物类型生命阶段成年牛幼年猪、成年豚鼠成年兔成年兔回顾性评估国务大臣已确定不需要对该许可证进行回顾性评估。目标和好处描述项目目标，例如它正在解决的科学未知数或临床或科学需求。这个项目的目的是什么？该项目旨在生成工具和数据，以协助全球控制口蹄疫病毒 (FMDV)。这主要包括评估 FMDV 疫苗在开发和生产各个阶段的免疫原性和有效性。它还将包括生成试剂以协助诊断疾病。该项目可能带来的潜在好处，例如科学如何进步，人类、动物或环境如何受益 - 这些可能是项目期间的短期好处，也可能是项目完成后的长期好处。为什么开展这项工作很重要？通过疫苗测试和诊断试剂生成，我们让英国能够更好地应对未来任何口蹄疫入侵。这些优势不仅在国际上同样重要（提供优质疫苗和诊断工具），而且评估疫苗的交叉反应性将使我们能够建议各国哪种疫苗对他们可能正在处理的菌株更有效，以及是否对邻近地区可能传播的其他菌株有交叉保护作用。您认为在该项目结束时会看到什么成果？该项目将通过提供诊断试剂以及疫苗性能鉴定，为国家、欧洲和全球口蹄疫控制做出贡献。疫苗接种是