贸易/设备名称:NeuroStar 高级疗法 法规编号:21 CFR 882.5805 法规名称:重复经颅磁刺激系统 监管类别:II 类 产品代码:OBP 日期:2020 年 10 月 22 日 收到日期:2020 年 10 月 23 日 亲爱的 Gary Johnson: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以销售该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
贸易/器械名称:Viz ICH 法规编号:21 CFR 892.2080 法规名称:放射学计算机辅助分类和通知软件 监管类别:II 类 产品代码:QAS 日期:2020 年 3 月 2 日 收到日期:2020 年 3 月 2 日 亲爱的拉米娜先生: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的器械基本等同,这些器械不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和登记(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分);设备的医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR 803)或组合产品的上市后安全报告(21 CFR 4,子部分 B)(见
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是,我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。
但是,我们在总部运营核心工作时间,因此您可以选择提早开始并提早完成(例如8:00至16.30),或以后开始并以后结束(例如 9.30至18:00)。 我们是一个为年轻人提供一线教育服务的送货组织。 我们的总部团队基于我们位于伦敦西部的北肯辛顿中心的地点。 我们是一个职业生涯不同阶段的团队成员的组织,其中包括许多角色:我们致力于培养人才并为所有人提供发展文化。 我们的总部团队每周在面对面的4天(或0.8 FTE的工作人员3天)。8:00至16.30),或以后开始并以后结束(例如9.30至18:00)。 我们是一个为年轻人提供一线教育服务的送货组织。 我们的总部团队基于我们位于伦敦西部的北肯辛顿中心的地点。 我们是一个职业生涯不同阶段的团队成员的组织,其中包括许多角色:我们致力于培养人才并为所有人提供发展文化。 我们的总部团队每周在面对面的4天(或0.8 FTE的工作人员3天)。9.30至18:00)。我们是一个为年轻人提供一线教育服务的送货组织。我们的总部团队基于我们位于伦敦西部的北肯辛顿中心的地点。我们是一个职业生涯不同阶段的团队成员的组织,其中包括许多角色:我们致力于培养人才并为所有人提供发展文化。我们的总部团队每周在面对面的4天(或0.8 FTE的工作人员3天)。
作为一个在医疗设备行业工作的人,为医院和外科医生提供了20多年的支持,我亲身知道,对于患者的安全,适当的证书是多么重要。但是,当前的供应商凭证系统是分散的,昂贵且效率低下的 - 在不增强护理的情况下创造了不必要的障碍。我个人经验丰富的供应商证书公司,收费300-800美元,同时未能为医院或患者提供真正的价值,这通常是不幸的医院入院所需的文件。通过第1372号法案标准化该过程将消除这些效率低下,以确保所有医疗设备代表都符合监管和合规标准,同时减轻行政负担和成本。通过这项法案对于简化凭证,改善医院运营以及最终优先考虑患者安全至关重要。
● 领导战略性全渠道营销计划的制定、开发和交付。 ● 自信地向客户和新业务前景展示计划,并在受到挑战时以坚实的战略理由捍卫建议。 ● 充当主题专家,特别是在数字营销、DMP 和 CRM 领域。持续监控当前的营销趋势、新技术解决方案和竞争策略,然后将其转化为客户的新营销理念。 ● 充分了解面向不同垂直行业和环境的客户营销差异。 ● 定义渠道定位策略,确定并优先考虑受众群体,以最好地支持客户目标。 ● 领导所有渠道的渠道预算分配,评估投资的预期投资回报率。 ● 管理团队成员以正确、按时交付项目。 ● 与客户、内部团队和合作机构合作并发展关系,以了解跨渠道建议/计划的可行性。 ● 确定关键数据点和测量值,以显示我们的方法和策略对客户业务的影响。 ● 确保为客户实施出色的数据洞察、管理和质量策略。 ● 监控营销计划是否符合客户目标并提出优化建议。● 带领团队编写客户报告。
关于 LHUCA:LHUCA 是一家非营利性的视觉、表演和文学艺术中心,位于拉伯克文化区的中心地带。今年,我们庆祝了作为艺术组织成立 27 周年。我们的使命是通过激发创造力和与社区互动来培养和庆祝所有艺术。LHUCA 的主楼设有四个免费向公众开放的美术画廊空间。音乐会、舞蹈、戏剧和电影节目在我们的 159 个座位的消防站剧院举行。此外,我们的校园还包括教育大楼、广场、多功能建筑和陶艺工作室。每年,有超过 70,000 人受益于 LHUCA 的项目和服务。
副手负责确保实现保证和威慑目标,以支持全球作战司令部。美国战略司令部司令在核行动和全球打击行动方面的副首席顾问。 • 与美国战略轰炸机部队一起实施了动态部队部署结构;结束了轰炸机在关岛 16 年的持续存在;国防部长称赞这种方法是整个国防部的杰出典范 • 关键 DV 交战的首选;向国防部长、CSAF、国会代表团、大使明确传达了战略威慑信息 • 领导美国战略司令部的 COVID 19 工作;为 150,000 名人员注入了活力的疫苗接种工作;确保国家战略力量不间断地准备就绪 首席执行官 | 指挥官,第 509 轰炸机联队 | 密苏里州怀特曼空军基地 2017 年 7 月 - 2019 年 6 月
● 与人才与文化主管以及项目交付与运营主管密切合作,确保我们中心网络的日常人力资源管理符合我们的政策和程序,并在需要时直接管理复杂案例。 ● 保持高支持和高绩效文化,确保员工在其职位上得到良好的支持,并形成持续学习和发展的文化。 ● 确保所有中心都保持慈善机构的精神、价值观和文化,并在整个组织内发挥维护和加强这些价值观的带头作用。 ● 在您的职位上始终倡导多样性和包容性,参考《多样性和包容性员工职责指南》,全力支持慈善机构多样性和包容性战略的实施。 ● 支持整个慈善机构的新员工招聘和入职,包括安排选拔日、进行面试和安排培训课程。
● 开发创新、有趣且有影响力的学习和参与机会 ● 开发、规划、设计和促进面向不同受众的引人入胜且易于访问的公共项目,包括针对儿童、青少年、成人和家庭的课程、营地和学习机会 ● 与策展团队合作开发的展览解说、节目和资源 ● 管理学校艺术家计划,包括聘请和管理合同艺术家,以及监督预订和评估程序 ● 创建和促进内部学校项目,包括参观和研讨会 ● 协调外展活动 ● 为所有人创造受欢迎且易于访问的体验,消除参与障碍 ● 与参展和社区艺术家建立关系并密切合作 ● 在整个社区发展和培养关系和伙伴关系