XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System总监
Viz.ai, Inc. 2020 年 3 月 18 日 Gregory Ramina 先生 总监......
贸易/器械名称：Viz ICH 法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射学计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QAS 日期：2020 年 3 月 2 日 收到日期：2020 年 3 月 2 日 亲爱的拉米娜先生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；设备的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（见
博士格伦·比格斯（Glenn Biggs）阿尔茨海默氏症和神经退行性疾病的总监Sudha Seshadri
Seshadri博士是一位经过董事会认证的神经科医生，专门研究行为和老年神经病学。在过去的15年中，她从国立卫生研究院获得了持续的资金，总计8300万美元的研究。此外，她还获得了享有声望的赠款，其中包括比尔·盖茨（Bill Gates）的“部分云”奖，该奖项认可了治疗阿尔茨海默氏病的创新方法。她拥有480多个研究出版物，她的作品在包括《纽约时报》，ABC和时间在内的全国媒体上都有150多次。她还教下一代卫生保健领导者，在过去的10年中指导45位临床医生。
名称：阿曼达·罗森（Amanda Rosen）标题：国家战略组织或代理总监：Cerapedics主题：SB01372- AAC医疗设备代表。支持
作为一个在医疗设备行业工作的人，为医院和外科医生提供了20多年的支持，我亲身知道，对于患者的安全，适当的证书是多么重要。但是，当前的供应商凭证系统是分散的，昂贵且效率低下的 - 在不增强护理的情况下创造了不必要的障碍。我个人经验丰富的供应商证书公司，收费300-800美元，同时未能为医院或患者提供真正的价值，这通常是不幸的医院入院所需的文件。通过第1372号法案标准化该过程将消除这些效率低下，以确保所有医疗设备代表都符合监管和合规标准，同时减轻行政负担和成本。通过这项法案对于简化凭证，改善医院运营以及最终优先考虑患者安全至关重要。
LHUCA 开发总监职位
关于 LHUCA：LHUCA 是一家非营利性的视觉、表演和文学艺术中心，位于拉伯克文化区的中心地带。今年，我们庆祝了作为艺术组织成立 27 周年。我们的使命是通过激发创造力和与社区互动来培养和庆祝所有艺术。LHUCA 的主楼设有四个免费向公众开放的美术画廊空间。音乐会、舞蹈、戏剧和电影节目在我们的 159 个座位的消防站剧院举行。此外，我们的校园还包括教育大楼、广场、多功能建筑和陶艺工作室。每年，有超过 70,000 人受益于 LHUCA 的项目和服务。
项目交付和运营总监 - 伦敦
● 与人才与文化主管以及项目交付与运营主管密切合作，确保我们中心网络的日常人力资源管理符合我们的政策和程序，并在需要时直接管理复杂案例。 ● 保持高支持和高绩效文化，确保员工在其职位上得到良好的支持，并形成持续学习和发展的文化。 ● 确保所有中心都保持慈善机构的精神、价值观和文化，并在整个组织内发挥维护和加强这些价值观的带头作用。 ● 在您的职位上始终倡导多样性和包容性，参考《多样性和包容性员工职责指南》，全力支持慈善机构多样性和包容性战略的实施。 ● 支持整个慈善机构的新员工招聘和入职，包括安排选拔日、进行面试和安排培训课程。
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 监管事务总监 201 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
媒体发布|尼克·杜克森（Nick Duerksen）被任命为土地发展总监
关于犹他州的观点，有一个曾经是一代的机会，可以以经济上强大且在环境上可持续的方式开发600英亩的国有财产，称为“ The Point”。被广泛认为是犹他州历史上最重要的发展机会之一，这一点由重要的基础设施很好地为犹他州快速发展的技术行业的中心而中心。该网站提供了前所未有的潜力，可以创建一个创新枢纽，该枢纽促进技术进步，培养综合用途的城市地区，并保护公园和开放空间。该点的自然资产为该网站提供了一个以环保的方式开发该网站的机会，从而增强了犹他州的生活质量。
名称：Kathleen Satalino标题：员工开发组织或代理总监：Creative Destressions，LLC主题：HB06864- AAC国家预算
您好，我正在写信给您，以提高三个提供商的率或出生率。我有一个独特的观点，即在15年以上提供B23服务的人，并且是我女儿的B23服务的获得者。作为这些服务的提供者，早期干预的重要性是无价的 - 我们能够为最脆弱的儿童和家庭提供支持，以便为他们提供以后生活所需的服务。不仅如此，而且通过在大脑发育的关键窗口中提供高质量的全面早期干预服务，对三种计划服务的出生对儿童和家庭产生了积极影响。在23财年的23％（55％）参加三个人的儿童中没有参加B部分服务，从而降低了每个社区的特殊教育服务费用。使用Edsight提供的数据，Hartford镇平均每名儿童接受特殊教育的儿童34,600美元。在全州范围内申请哈特福德的费用时，这可能被视为节省1.38亿美元的CT州。三个计划的诞生仍然是CT状态的主要节省成本计划。随着职业生涯的持续，我看到无数熟练的专门提供者离开B23，在医疗保险资助的中心或学区担任职务，付出了很大的动力。此营业额会导致服务中断，并增加了需要争先恐后地寻找和在船上更换提供商的代理机构的成本。我的双胞胎孩子出生了5周，早于NICU 2周，非常脆弱。如果这些证据不足以提醒您为什么需要向提供者支付更多支付给提供者的必要性，请将我的个人观点视为三个服务的出生。我的女儿被诊断出患有torticollis，这种状况为特征，其特征是将头部和颈部持续倾斜或转向一侧。这种诊断影响了她护理和服用瓶子的能力，导致几乎诊断出“不壮成长”，因为她很小。在我的B23提供商的不可思议的帮助下，我能够学习技术，伸展运动和活动，以帮助我的女儿不仅要喂食，而且在她的发展方面蓬勃发展。我们是一个成功的故事，我们能够从出生到三岁，而无需任何其他干预，治疗或特殊教育。她现在与双胞胎兄弟一起参加日托，并拥有成功所需的一切。她甚至比他更好的食客，并且愿意在盘子上其他任何东西。找到另一个这样做的孩子！没有这种速度提高，我担心我与我一起工作的坚定提供者以及许多其他B23提供商将继续留下这一基本计划。工作人员的这种波动会导致康涅狄格州像我这样的家庭的服务中断和质量降低。早期干预服务对于儿童和家庭的长期成功至关重要。数据在那里。毫无疑问。保留我们的提供者。批准增长率。
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 先生 监管事务总监 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。