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World File Search System戏仿
基于仿真的心血管模型推断
在过去的几十年中，血液动力学模拟量已经稳步发展，并且已成为研究心血管系统中的选择工具。通常使用此类工具从生理参数中模拟全身血液动力学，但解决了将波形映射回到合理的生理参数的相应反问题仍然是诺言和具有挑战性的。受基于仿真推理（SBI）进展的动机，我们将此反问题作为统计推断。与替代方法有关，SBI为互动的参数提供了分布，为单个测量值提供了不确定性的多维表示。我们通过对五个临床兴趣的生物标志物进行近距离的不确定性分析来展示这种能力，并比较了几种测量模态。除了对已知事实的佐证（例如估计心率的可行性）之外，我们的研究突出了从护理标准测量值中估算新生物标志物的潜力。sbi揭示了实际相关的发现，这些发现无法通过标准灵敏度分析来捕获，例如，参数估计表现出不同的不确定性状态的亚种群的存在。最后，我们研究了与模拟波形数据库的体内和silico之间的差距，并批判性地讨论了心血管模拟如何为真实世界数据分析提供信息。
adalimumab生物仿制药跟踪
*https：//www.drugchannels.net/2024/06/drug-channels-news-news-news-news-news-newup-june-2024.html ** dam/resources/pdfs/guides/formularies/Jan2024_Premium_Standard_Abridged_508.pdf***https://www.optum.com/content/dam/o4-dam/resources/pdfs/guides/formularies/Jan2024_Premium_Standard_Abridged_508.pdf Source: IQVIA LAAD 3.0，美国市场访问策略咨询分析
变速箱仿真的光学测量 - BalzerF
传统工厂如果不进行额外的物理系统测试，就无法回答这些问题中的大多数，这会带来风险和昂贵的物理开发。它还会促使公差收紧，从而增加成本，而不一定能解决问题。
仿制药安全性评价与监测
3. 产品具有生物等效性，即 (a) 产品不存在已知或潜在的生物等效性问题，且符合可接受的体外标准，或 (b) 如果产品存在已知或潜在的生物等效性问题，则表明产品符合适当的生物等效性标准。
仿制药延迟上市的代价
在第 117 届国会中，民主党以微弱优势获胜。从历史上看，国会中两党的微弱多数限制了美国药品政策的重大改革。但是，一些有意义且务实的政策变化应该会引起两党的关注。在本文中，我们通过关注仿制药延迟进入市场所带来的成本来强调这一挑战。具体来说，我们将展示一项不当授予的专利如何使消费者损失 20 亿美元。美国药品市场在投资新药的动机和限制社会长期药品支出的愿望之间取得平衡。新产品获得短期垄断，以换取低成本仿制药的最终进入。然而，一些人认为品牌制造商使用“常青”战略，即在先前授予的专利即将到期时，通过收购可能没有什么新颖性的其他专利来策略性地延长垄断期。我们重点关注备受关注的阿比特龙案例（Zytiga®，Janssen Pharm. Inc.），以说明即使是后来被无效的专利也能显著增加药品支出。首先，我们描述阿比特龙专利的历史。其次，我们展示了品牌和仿制阿比特龙的销售如何随着专利里程碑而演变。第三，我们讨论了在类似案件中旨在加速仿制药进入的政策干预措施的潜在优点。醋酸阿比特龙于 1994 年获得了其配方的原始专利（我们根据专利号的最后几位数字将其称为“ 213 专利”）。2011 年，FDA 批准阿比特龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2017 年，阿比特龙的用途进一步扩大，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
行业指南：竞争性仿制药
I. 引言 2017 年 FDA 再授权法案 (FDARA) 2 创建了一条途径，通过该途径，FDA 可根据申请人的要求将“仿制药竞争不足” 4 的药品 3 指定为竞争性仿制药疗法 (CGT)。 5 应申请人的要求，FDA 还可以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的简化新药申请 (ANDA)。本指南 6 描述了申请人 7 申请将药品指定为 CGT 时应遵循的流程以及将药品指定为 CGT 的标准。它还包括有关 FDA 可能采取的行动以加快开发和审查被指定为 CGT 的药品的 ANDA 的信息。最后，它提供了有关 FDA 如何实施法定规定，即对某些提交 CGT ANDA 的首批获批申请人提供 180 天的独占期的信息。本指南修订了 2020 年 3 月发布的同名指南。发布此修订版是为了纳入会议类型和绩效目标中包含的信息。
Zydus 推出 IBYRA——Olaparib 的仿制药——...
Zydus Lifesciences Limited 是一家创新型全球生命科学公司，致力于发现、开发、制造和销售各种医疗疗法，其首要目标是让人们自由地过上更健康、更充实的生活。该集团在癌症相关疗法方面占有重要地位，并提供包括细胞毒性、支持性和靶向药物在内的各种解决方案。该集团在全球拥有 26,000 多名员工，其中包括 1,400 名从事研发的科学家，其使命是通过影响生命的优质医疗解决方案，在生命科学领域开启新的可能性。该集团渴望通过开创性的发现改变生活。如需了解更多详情，请访问 www.zyduslife.com 并在 LinkedIn 和 Twitter 上关注该公司。
肿瘤学中的生物仿制药
ASCO 肿瘤生物仿制药工作组成员 安进公司为弗雷德哈钦森癌症研究中心提供研究资助的 PI 咨询机构：G1 Therapeutics；BeyondSpring；Sandoz；TEVA；SeaGen；ER Squibb；默克；三星、费森尤斯卡比