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行业指南
I. 引言 本最终指南旨在帮助新药临床试验申请的申办方和新药临床试验申请的申请人评估药物开发过程中的药物间相互作用 (DDI)，并确定标签中需要传达的基本信息。2 本最终指南介绍了评估试验药物 DDI 潜力的临床研究，包括：(1) 临床研究的时间和设计；(2) 研究结果的解释；以及 (3) 管理患者 DDI 的选项。具体而言，本指南提供了评估药代动力学细胞色素 P450 (CYP) 酶或转运蛋白介导的相互作用的注意事项。FDA 于 2020 年 1 月发布的相关行业最终指南《体外药物相互作用研究——细胞色素 P450 酶和转运蛋白介导的药物相互作用》3，重点介绍了如何评估药物的体外 DDI 潜力以及如何使用这些评估结果为临床 DDI 研究提供指导。总的来说，这两项关于 DDI 的最终指南描述了一种基于风险的系统方法，用于评估 DDI 并确定标签中要传达的基本信息。一般来说，FDA 的指南文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，应仅供参考
根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
I. 引言 本指南适用于在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用的 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有人。本指南解释了 FDA 如何将机构和行业商定的计划增强纳入与仿制药用户费用修正案 (GDUFA) 重新授权相关的谈判中，如“GDUFA 重新授权绩效目标和计划增强 2023-2027 财年”(GDUFA III 承诺书) 中所述。2 具体而言，本指南描述了 DMF 持有人可以要求进行早期评估 3 或“DMF 事先评估”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的 ANDA 或 PAS 提交前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评估 4 的情况。它还为此类 DMF 持有人提出请求时提供了建议。本指南不适用于用于支持新药申请 (NDA) 的 II 类 API DMF、与上述未描述的 ANDA 相关的提交或任何其他类型的 DMF。5 一般而言，FDA 的指南文件不规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。使用
新辅助治疗中的病理完全缓解...
无事件生存期 (EFS)、无病生存期 (DFS) 或总生存期 (OS) 有显著且统计学显著的改善 本指南是对 2014 年 10 月发布的同名最终指南的修订。本指南取代了 2014 年 10 月的同名指南。 FDA 的指南文件（包括本指南）不规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是强制要求。 II. 背景 A. 新辅助治疗的理由 乳腺癌的辅助全身治疗（即用药物降低乳腺癌复发风险）历来是在确定性乳房手术后进行的。术前或新辅助全身化疗曾经仅用于局部晚期乳腺癌患者，目的是使大型乳腺癌可手术，但现在已变得越来越普遍。考虑对早期乳腺癌进行新辅助治疗有几个潜在原因。术前化疗可使一些原本需要乳房切除术的患者保留乳房，并可能改善现有乳房保留候选者的美容效果。术前治疗还可实时评估肿瘤反应，从而停止无效治疗。此外，患者对新辅助化疗的反应可能提供预后信息，可补充常规预后
CVM 行业指南 #191
I. 简介 本指南旨在帮助希望申请批准已批准的新动物药物变更的申办方，这些变更需要 FDA 重新评估安全性和/或有效性数据。本指南解释了新动物药物评估办公室 (ONADE) 如何对需要重新评估安全性和/或有效性数据的已批准新动物药物的可能变更进行分类，并解释了申办方在申请批准这些变更时应使用哪种行政手段——新的原始新动物药物申请 (新 NADA) 或原始新动物药物申请的 II 类补充申请 (II 类补充 NADA)。1 本指南的目标是使申办方和 ONADE 在处理此类申请的方式上更加一致。本指南中的建议不适用于对动物有意基因组改变的变更，无论它们是可遗传的还是非遗传的（例如基因疗法）。如需咨询此类产品，请联系 AskCVM@fda.hhs.gov。一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了 FDA 目前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。II. 背景过去，申办方和 FDA 处理已批准的新动物药物变更申请的方式可能不一致。例如，在某些情况下，申办方可能有
2023 年 1 月公民权利行动即将启动 - 国防部
民权局将于 1 月 17 日至 3 月 1 日发起反报复运动，教育和告知海岸警卫队员工有关职场报复的信息。报复也称为报复，是指员工因参与平等就业机会/平等机会 (EEO/EO) 投诉流程而受到经理、主管甚至其他同事的负面对待或纪律处分。海岸警卫队的每一位军事和文职人员以及所有求职者都有权参与此流程，包括举报职场歧视或骚扰、提出正式歧视投诉或参与骚扰调查。对敢于揭露歧视行为或参与平等就业机会/平等机会流程的员工进行报复是违法的。自 2020 财年以来，海岸警卫队平均每年在平等就业机会/就业机会投诉中提出 70 起报复性索赔，在反骚扰/仇恨事件案件中每年发生 18 起报复性事件。可被视为报复的行为可能包括：1) 在员工提出平等就业机会/就业机会投诉后拒绝与员工沟通，2) 孤立或威胁员工，3) 分配比平时更不利的任务或职责，以及 4) 对提出平等就业机会/就业机会投诉的员工采取不利的人事行动，包括：解雇、降职或不晋升、纪律处分或绩效评估不佳。报复性行动会降低绩效和任务执行力，与海岸警卫队的核心价值观不相容。员工本来就很难行使其权利，因此，如果他们看到同事因此受到惩罚，可能会阻止其他人参与法律旨在保护的活动。在 MyCG 上阅读完整的“了解报复”。您还可以在反报复网站上找到一些反报复资源、培训机会和更多新闻。有关报复和海岸警卫队歧视投诉程序的更多信息，请联系您当地的民权服务提供商。
建筑脱碳
o 所有新建建筑在运营期间必须实现温室气体净零排放； o 必须对现有资产进行广泛的节能改造； o 新建建筑的碳排放必须至少减少 40%。 • 最迟到 2050 年，所有新建和现有资产在整个生命周期内都必须实现温室气体净零排放。 • 建筑脱碳除了减少温室气体排放外，还具有其他好处，包括减少室内外空气污染、节约能源、改善社区健康和福祉、增强社会责任感和提高房地产估值。 • 可以通过实施效率措施和建筑电气化来减少运营能源相关的温室气体排放；改进运营和维护；使用低全球变暖潜能值制冷剂并在保持能源效率的同时尽量减少制冷剂用量；改进制冷剂管理；增加场内和场外可再生能源的使用、能源储存和建筑电网整合。 • 建筑设计和运营应能够响应电网的实时碳信号，以减少温室气体排放。 • 加强能源法规的严格性和执行力对于脱碳至关重要。 • 未来的建筑规范必须考虑整体建筑生命周期评估 (WBLCA)，以减少与建筑及其 HVAC&R 系统相关的体现和运营温室气体排放。 • 建筑性能标准 (BPS) 应被视为现有建筑脱碳的政策工具。 • 脱碳政策必须考虑并减轻对弱势群体和欠发达国家的影响。 • 建筑脱碳战略和政策必须考虑健康、安全和舒适的环境；环境和社会影响；可持续性；弹性；以及经济性。
E-ISAC 长期战略计划更新
执行摘要 2020 年 10 月 背景 电力信息共享与分析中心 (E-ISAC) 的长期战略计划有三个主要重点领域——参与、信息共享和分析——并涵盖以下持续需求：审查每个重点领域下的优先事项、确保优先事项之间的一致性、优化资源配置以及制定、完善和跟踪衡量进展的标准。 2019 年，E-ISAC 采取措施提高运营效率并优先考虑影响更大的活动。E-ISAC 加强了领导力和安全运营，并进行了重组以协调和优化网络和物理安全团队，作为综合监视运营团队的一部分。E-ISAC 还专注于开发提供更多背景信息和更多可操作信息的门户帖子和产品。此外，E-ISAC 还成立了一个绩效管理小组来监督流程改进、技术和指标的实施，以提高信息共享、数据管理和分析的质量、及时性和价值。 1 近期重点（2020-2021 年） E-ISAC 的主要重点是提高当前产品、平台和服务的有效性和效率。 2 E-ISAC 还将通过改进分析、及时共享可操作信息、与主要政府和战略合作伙伴合作以及确保 E-ISAC 运营既有效又高效来展示价值，从而加强其在建立和维护会员资格方面的重点和执行力。 E-ISAC 将采用以下做法来指导资源分配和投资，同时确保与战略计划下的三个主要重点领域保持一致：资源分配和投资、参与以及信息共享和分析。 长期重点（三到五年） E-ISAC 将专注于在以下四个关键领域为会员和其他利益相关者提供更多价值：
行政法论文题目
1.执行力：概念、职能、主体。2.行政权与立法权的相互关系。3.行政权和司法权之间的相互关系。4.行政权力与公共行政之间的相关性。5.公共行政的概念。6.国家行政部门和地方政府。7.地方政府的本质：制度、目标、主体。8.公共行政的联邦原则。9.行政法：概念、主题、任务。10.行政法主体的概念与体系。11.行政和法律规制：特征、方法。12.行政法规定的权限。13.行政法与俄罗斯联邦其他法律部门的相互关系。14.金融、土地、环境和经济关系的行政和法律监管。15.行政法规范：概念、结构。16.行政法律规范的类型。17.行政法律关系：概念、特征。18.行政和法律关系的类型。19.公民参与的行政和法律关系。20.公共协会（例如工会）参与的行政和法律关系。21.国家企事业单位参与的行政法律关系。22.非国有企事业单位（合作、股份、私营）参与的行政和法律关系。23.俄罗斯联邦执行机构与联邦主体之间的行政和法律关系。24.公民的行政和法律地位。25.公民权利的行政和法律保障。26.公民参与公共管理的权利。27.公民的言论和投诉。28.外国人的行政和法律地位。29.政府机构的概念和法律地位。30.政府机构的类型。31.行政机关系统。32.俄罗斯联邦总统和行政权。33.俄罗斯联邦政府。34.联邦行政机关系统。35.各部委和国家委员会的法律地位（基于对相关情况的分析）。36.区域，区域管理。37.莫斯科市的管理组织。38.地方（市）行政部门。39.国家企事业单位行政和法律地位的基础。40.非国有企业事业单位行政法律地位的基本情况。
立即发布
Srini Pallia首席执行官兼董事总经理说：“在季节性较弱的季度中，我们的季度执行力很强，帮助我们提供了收入指导的最高端。，我们在过去三年中还取得了最高的利润，同时继续投资于我们的员工。我们结束了17笔大笔交易，总价值为$ 1B。我们正在稳步前进和果断地投资，以带领我们的客户在AI驱动的未来中。”首席财务官阿帕纳·艾耶（Aparna Iyer）表示：“我们连续第四季度扩大了利润率，使我们能够达到以前所说的目标利润率为17.5％。我们的每股收益增长了24.4％，经营现金流量为净收入的146.5％。我们很高兴分享董事会已批准我们修订的资本分配政策，该政策将所承诺的支付率提高到3年内的70％或更高。此外，董事会还宣布了每股6印度卢比的临时股息。” 1。为了方便读者，本新闻稿中印度卢比的金额已以2024年12月31日在美联储储备委员会发布的经认证的外汇税率为1 =₹85.55的认证外汇率。但是，截至2024年12月31日的季度的IT服务业务领域的实现汇率为$ 1 =€84.76 2。一段时间内的恒定货币是相应比较期的平均实际汇率的量的量产物。3。总预订是指在此期间预订的所有订单的总合同价值，包括新订单，续签和增加现有合同。4。预订不能反映随后的终止或最初记录的预订有关的终止或减少。预订是使用当时现有的外币汇率记录的，随后未针对外币汇率波动进行调整。这些合同的收入在合同期限内产生。恒定货币增长率，请参阅注释2。大型交易预订包括大于或等于3000万美元的总合同价值的交易。5。IT服务的运行保证金是指在IFRS Financials中所反映的分段结果。
不要边睡觉边开车——大众的疲劳检测技术
不要边睡边开车 – 大众的疲劳检测技术 von Jan, T.; Karnahl, T.; Seifert, K.; Hilgenstock, J.; Zobel, R. 摘要 本文深入研究了大众为辅助驾驶员而开发的创新型驾驶员状态监控系统。 该系统旨在帮助驾驶员在驾驶时妥善管理自己的体力和精神资源。 本文首先解释了开发该系统的动机，然后讨论了所观察的身体和认知状态的特点以及系统硬件和软件组件。 读者将深入了解预测算法的经验推导。 本文还介绍了初步客户调查的结果。 1 车祸中的人为因素 众所周知，人为错误是许多事故的致病因素。 然而，驾驶员错误有各种方面，对这些方面的分析可用于得出更好的人机交互工程解决方案。已经提出了各种方案作为分析人为失误的基础，其中包括 Norman (1981)、Rasmussen (1982) 和 Reason (1990)。人为失误是由于感知、信息解释、决策、信息回忆和直接执行动作方面的缺陷造成的。然而，注意力和疲劳等一般身体和认知方面也起着重要作用，因为它们会影响其他认知过程。驾驶员的状态对任何时间点的性能储备都有着至关重要的影响，从而影响着决定驾驶员安全驾驶车辆能力的条件。事故统计数据为驾驶员疲劳可能产生的影响提供了严峻的证据。疲劳造成的事故百分比在 5% 到 25% 之间，具体取决于个别研究。这些事故的一个基本特征是伤害严重程度不成比例，如图表 (图 1) 所示。这种现象的解释可以直接从疲劳的影响中得出。当驾驶员疲劳时，他们无法采取任何措施来避免事故（尤其是刹车或转向）。疲劳会削弱感知能力和做出反应的能力，也会降低实际行动的执行力。