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CAT季度亮点和批准的ATMP- 2025年2月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。
2025年2月材料批准的清单
（1）含空的混合物 - 物理实验室（2）混凝土的化学混合物 - 物理实验室（3）混凝土类型S-物理实验室的化学混合物（4）抑制混合物的腐蚀 - 物理实验室（5）骨料（5）骨料（细，厚，粗，沥青，沥青>
Uchicago Medicine加入CHM CDH17阶段1/2临床试验 2022年10月31日1025年2月10日 JB Hi -Fi Limited -HY25结果呈现 2025年2月4日Adalta Limited（ASX：1AD）... Origin批准建造大型Eraring电池 悬崖头销售更新 5E高级材料宣布重组支持协议和新的股本资本 电池时代矿物质首席执行官Gerard O'Donovan被任命为董事总经理 董事总经理 北美的下一个锂电器 ASX公告 爱国者电池金属在上开始2025冬季训练计划 发现的自然资源虚拟会议 恒星加速Tumblegum South Gold Project 季度活动报告 - 2024年12月31日 $ 1,180万美元的亚太合同 Santara的局部抗纤维化药物导致既定疤痕中的皮肤显着归一化
•CHM CDH17是世界上第一个抗CDH17指导的CAR-T细胞疗法•芝加哥大学医学是开发癌症疗法的世界领导者•该临床试验的第1阶段部分旨在招募多达15名患者•现在已经服用了三名患者，现在已经有五个成功的制造业，澳大利亚，澳大利亚，10 febrss chimerics chmiric chmiric chmiric chmiric chmiric chmiric chmiric chmiric chmiric sepapeics opecirics opecriq opecirics opecirics opecirics opecirics opecirics'''''澳大利亚细胞疗法领导者“公司”）很高兴地宣布，芝加哥大学医学（Uchicago Medicine）愿意让患者参加CHM CDH17细胞疗法的1/2阶段Multi-Centre临床试验。第1/2期试验（NCT06055439）是一项两阶段研究，旨在确定建议的2期CDH17剂量，并评估其在晚期大肠癌，胃癌和肠道神经内分泌肿瘤患者中其安全性和客观反应率。CHM CDH17是针对CDH17的第三代新型CAR T细胞疗法，它是最常见的胃肠道肿瘤中与预后不良和转移相关的癌症靶标。Th Uchicago Medicine将由副教授Dan Olson领导，他的研究重点是为包括CAR-T细胞疗法在内的实体瘤开发新的免疫疗法。Uchicago Medicine还是Chimeric科学顾问委员会成员Michael Bishop教授的所在地，他以开创性的干细胞移植并发现突破性的癌症治疗而闻名。“我们正在获得CHM CDH17研究的势头，并很高兴欢迎Uchicago Medicine参加审判，” Chimeric Therapeutics首席执行官Rebecca McQualter博士说。“在CHM CDH17的五次成功制造之后，我们现在已经看到了三名在Sarah Cannon和Upenn网站上服用的患者，并期待尽快宣布进一步的进展。”预计这项研究的第1阶段部分将招募15名患者，并通过特定于2期同伴进行剂量选择和扩张。
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确保孤儿疾病中的获取和批准：
在地理分散区域的患者人群有限，其特征是孤儿疾病，患者表型和相关医疗保健支出的差异显着。粘多糖糖型IIIA型（MPS III），也称为Sanfilippo综合征，是一种多系统溶酶体储存障碍（LSD），可导致中枢神经系统进行逐步退化，为影响官方的安置和重新预测的那些案例研究提供了案例研究。在MPS III中，存在严重的智力障碍，发育回归和各种神经系统症状，包括自闭症谱系障碍，行为挑战和睡眠障碍，所有这些都扩大了直接和间接成本，为报销机制提供了框架。FDA批准新疗法为患者提供了希望，但是付款人的限制和报销过程通常会阻碍其可及性。 如果包括商业保险计划或政府资助的计划（例如医疗补助计划和其他州派生）不包括新药或对其进行补偿，则该治疗的临床益处无法获得患者和家庭的临床益处。 诸如MPS III之类的罕见疾病加剧了这个问题，需要进行大量直接和间接成本，这些成本通常会导致政策决策，尤其是在美国 本白皮书探讨了当前LSD的地形，并探讨了增加付款人处置和报销的可能性的方法，最终改善了患者的访问。FDA批准新疗法为患者提供了希望，但是付款人的限制和报销过程通常会阻碍其可及性。如果包括商业保险计划或政府资助的计划（例如医疗补助计划和其他州派生）不包括新药或对其进行补偿，则该治疗的临床益处无法获得患者和家庭的临床益处。诸如MPS III之类的罕见疾病加剧了这个问题，需要进行大量直接和间接成本，这些成本通常会导致政策决策，尤其是在美国本白皮书探讨了当前LSD的地形，并探讨了增加付款人处置和报销的可能性的方法，最终改善了患者的访问。
EPA有条件批准坦克清洁验证计划
4。目前正在停用的六个坦克（坦克1、13、14、17、18和19）必须经过验证过程，无论其历史清洁和/或检查如何。为了使红山散装燃料箱安全迅速关闭，EPA同意对最近持有燃料的14个储罐的清洁，检查和关闭的优先级，而NCTF-RH则继续评估这6个失败储罐的状况。但是，EPA的期望是，该修订后的储罐清洁验证计划中描述的QV方法也应适用于这六个坦克，除非这样做对检查员的健康和安全构成了重大且无法克服的风险。NCTF-RH将被要求为修改计划的任何请求提供理由，并且必须由EPA批准任何替代验证计划。
AR Medicaid事先授权在2025年1月15日的AR Medicaid DUR董事会会议上批准批准
来自：Cynthia neuhofel，Pharm.D。 Division of Medical Services Pharmacy Program DATE: February 12, 2025 SUBJ: AR Medicaid Prior Authorization Edits approved at the AR Medicaid DUR Board January 15, 2025 meeting for the following: Preferred Drug List Full Review: Glucagon agents, GLP-1 agonists, uterine disorder agents, Duchenne Muscular Dystrophy agents, ulcerative colitis agents Preferred Drug List Abbreviated Review: Alpha glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, meglitinides, metformin products, SGLT-2 inhibitors, sulfonylureas, thiazolidinediones, amylin analogues, antiemetics, non-sedating antihistamines, intranasal rhinitis Manual Review PA Criteria: Nemluvio® (nemolizumab-ilto), Miplyffa™ (arimoclomol citrate), Aqneursa™ (levacetylleucine), Hympavzi™ (marstacimab-hncq), Vyalev™ (foscarbidopa/foslevodopa), Duvyzat™ (givinostat), Lodoco® (colchicine), Yorvipath® (palopegteriparatide), FUROSCIX®（FUOSEMIDE）更新：在PA标准文档中清理手册评论药物，更新常规药物策略来自：Cynthia neuhofel，Pharm.D。Division of Medical Services Pharmacy Program DATE: February 12, 2025 SUBJ: AR Medicaid Prior Authorization Edits approved at the AR Medicaid DUR Board January 15, 2025 meeting for the following: Preferred Drug List Full Review: Glucagon agents, GLP-1 agonists, uterine disorder agents, Duchenne Muscular Dystrophy agents, ulcerative colitis agents Preferred Drug List Abbreviated Review: Alpha glucosidase inhibitors, DPP-4 inhibitors, meglitinides, metformin products, SGLT-2 inhibitors, sulfonylureas, thiazolidinediones, amylin analogues, antiemetics, non-sedating antihistamines, intranasal rhinitis Manual Review PA Criteria: Nemluvio® (nemolizumab-ilto), Miplyffa™ (arimoclomol citrate), Aqneursa™ (levacetylleucine), Hympavzi™ (marstacimab-hncq), Vyalev™ (foscarbidopa/foslevodopa), Duvyzat™ (givinostat), Lodoco® (colchicine), Yorvipath® (palopegteriparatide), FUROSCIX®（FUOSEMIDE）更新：在PA标准文档中清理手册评论药物，更新常规药物策略